Cordis Medizinische Apparate GmbH

Sirolimus verabreichender Koronarstent Cypher(R) zeigt nachhaltige Vorteile im Vergleich zu Bare-Metal Stents im Rahmen einer fünfjährigen, randomisierten klinischen Studie

    Brüssel (ots/PRNewswire) - Klinikprüfärzte berichteten gestern auf dem 56th Annual Scientific Session (ACC.07) des American College of Cardiology, dass der klinische Vorteil des CYPHER(R) Sirolimus verabreichenden Koronarstent im Vergleich zum BMS (Bare-metal Stent) in der SIRIUS Studie von den ursprünglich vorgesehenen neun Monaten Nachuntersuchungszeit über fünf Jahre bewahrt werden konnte. Darüber hinaus wurden keine Unterschiede zwischen dem CYPHER(R) Stent und dem BMS bei den Sicherheitszahlen hinsichtlich des Myokardinfarkts (Herzanfall), Todes oder der Stent-Thrombose (Blutgerinnsel) festgestellt.

    Nach fünfjähriger Nachuntersuchung erlebten die Patienten im CYPHER(R) Stent Zweig signifikant geringere Anteile an TVF (Target Vessel Failure), dem primären Endpunkt der Studie, als die Patienten im BMS-Zweig (22,5 Prozent beim CYPHER(R) Stent vs. 34,7 Prozent beim BMS; p<0,0001). In der Studie wurde TVF als Kompositum aus Herztod, Myokardinfarkt und TVR (Target Vessel Revascularization oder Revaskularisierung des blockierten Gefässes) definiert.

    "Unsere Ergebnisse stärken das bestehende Beweismaterial, das die langfristigen Vorzüge des CYPHER(R) Stent als effiziente Behandlung für die Koronararterienerkrankung stützt", sagt Co-Principal Investigator Martin B. Leon, M.D., Chairman Emeritus, Cardiovascular Research Foundation und Associate Director, Center for Interventional Vascular Therapy, Columbia University Medical Center. "Der CYPHER(R) Stent hat seit der Initiierung der SIRIUS Studie vielen Patienten signifikante Vorteile gebracht."

    In dieser Langzeit-Nachuntersuchung zeigte der CYPHER(R) Stent auch niedrigere Target-Läsion-Revaskularisierungsraten (TLR, bzw. erneute Behandlung derselben Arterienstelle) und MACE (Major Adverse Cardiac Events), zu denen auch Myokardinfarkt und Tod gehören im Vergleich zum BMS. Der TLR-Anteil für den CYPHER(R) Stent betrug 9,4 Prozent gegenüber 24,2 Prozent beim BMS (p<0,0001); der MACE-Anteil für den CYPHER(R) Stent betrug 20,3 Prozent und beim BMS 33,5 Prozent (p<0,0001). Diese Fünfjahres-Ergebnisse stützen die bereits berichteten Ergebnisse der Studie.

    Es gab keinen signifikanten Unterschied im Gesamtanteil der Stent-Thrombosezahlen zwischen dem CYPHER(R) Stent und dem BMS, unabhängig von der zugrunde liegenden Stent Thrombose Definition. Zu den Definitionen gehören die ursprüngliche Protokolldefinition der SIRIUS Studie und die Definition des Academic Research Consortium (ARC). Nach 5 Jahren ermittelte die Protokolldefinition einen Anteil von 1,0 Prozent Stent-Thrombosefällen beim CYPHER(R) Stent und 0,8 Prozent beim BMS (p=0,75). Die definitive / wahrscheinliche ARC-Definition ermittelte einen Anteil von 1,2 Prozent Stent-Thrombosefällen beim CYPHER(R) Stent und 1,8 Prozent beim BMS (p=0,43). Obwohl die dargestellten Daten leichte numerische Unterschiede beim Zeitpunkt solcher Ereignisse zwischen dem CYPHER(R) Stent und dem BMS aufweisen, so bestand dennoch zu keinem Zeitpunkt des Fünfjahreszeitraums eine statistisch signifikante Differenz.

    Darüber hinaus gab es keinen signifikanten Unterschied in der Sterblichkeitsrate bzw. dem Myokardinfarktanteil zwischen dem CYPHER(R) Stent und dem BMS während der fünfjährigen Nachuntersuchung. Die Sterblichkeitsrate betrug 8,4 Prozent für beide Stents, während die Myokardinfarktrate beim CYPHER(R) Stent 6,2 Prozent und beim BMS 6,5 Prozent (p=0,90) betrug.

    "Die im Verlauf der ACC.07 vorgestellten Daten stärken die Bedeutung von auf beweisbaren medizinischen Fakten aufbauenden Entscheidungen" sagt Hans-Peter Stoll, M.D., Director Clinical Research & Medical Affairs, Cordis EMEA. "Wie bereits bekannt gegeben weitet Cordis die SIRIUS Studie auf einen Nachuntersuchungszeitraum von acht Jahren aus, um Ärzten noch langfristigere Daten über den CYPHER(R) Stent zu liefern, die ihnen Informationen zur Behandlungsentscheidung erleichtern."

    Die von der von Cordis Corporation geförderte SIRIUS Studie (Sirolimus-beschichteter BX VELOCITY(r) per Ballon-expandierbarer Stent zur Behandlung von Patienten mit de-novo Koronararterienläsion) diente als Schlüsselstudie für die US-Zulassung des CYPHER(R) Stent im Jahr 2003 und ist die am längsten laufende US-Studie für einen Wirkstoff verabreichenden Stent. In der randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie wurden die Patienten in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt: 533 Patienten erhielten den CYPHER(R) Stent und 525 Patienten einen BMS. Von den ursprünglich 1.058 Teilnehmern nahmen 93,8 Prozent der Patienten (501 Patienten, die einen CYPHER(r) Stent und 491 Patienten, die einen BMS erhalten hatten) an der fünfjährigen Nachuntersuchung teil.

    Informationen zum CYPHER(R) Stent

    Der CYPHER(R) Stent wurde von Kardiologen in aller Welt zur Behandlung von rund drei Millionen Patienten mit der Koronararterienerkrankung ausgewählt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Stent wird von einem soliden klinischen Studienprogramm gestützt, das über 70 Studien einschliesst, die die Leistung des CYPHER(R) Stent an einer Vielzahl von Patienten untersucht.

    Der von der Cordis Corporation entwickelte und hergestellte CYPHER(R) Stent ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern zu haben und weist die breiteste klinische Erfahrung und längste klinische Nachuntersuchung von allen Wirkstoff verabreichenden Stents auf. Die nächste Version des Sirolimus verabreichenden Stent, der CYPHER(R) SELECT(TM) Sirolimus verabreichende Koronarstent, wurde 2003 in Europa, im asiatisch-pazifischen Wirtschaftsraum, in Lateinamerika und Kanada vorgestellt. Der CYPHER(r) SELECT(tm) Plus Stent, die dritte Version eines Sirolimus verabreichenden Koronarstents, erhielt 2006 das CE Siegel.

    Für weiterführende Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen werden Ärzte auf die mit dem Gerät gelieferte Gebrauchsanweisung verwiesen.

    Unternehmensprofil Cordis Corporation

    Die Cordis Corporation, ein Johnson & Johnson Unternehmen, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Produkten der interventionellen vaskulärer Medizin. Durch die Innovationskraft und Errungenschaften des Unternehmens arbeitet Cordis mit interventionellen Kardiologen weltweit zusammen, um Millionen von Patienten mit Gefässerkrankungen bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.

    Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für die lokale Verabreichung von Sirolimus in bestimmten Einsatzbereichen abgeschlossen, darunter für die Verabreichung via vaskulärem Stent. Sirolimus, der Wirkstoff, den der Stent aktiv abgibt, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einer Geschäftseinheit von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet. Rapamune ist eine Marke der Wyeth Pharmaceuticals.

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