Labopharm Inc.

Labopharm trifft sich mit der FDA, um zweiten "Approvable Letter" zum einmal täglich einzunehmende Tramadol zu besprechen

    Laval, Kanada (ots/PRNewswire) - Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) gab heute bekannt, dass das Unternehmen sich mit der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) getroffen hat, um die Themen zu besprechen, die im "Approvable Letter" der Behörde vom 30. Mai 2007 im Zusammenhang mit der einmal täglichen Darreichungsform von Tramadol des Unternehmens aufgeworfen wurden. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass das Treffen mit der Behörde konstruktiv verlief und dass die von der Behörde zur Zulassung verlangte statistische Analyse klar abgegrenzt worden ist. Falls die vorhandenen Daten diese statistischen Anforderungen nicht erfüllen können, müsste das Unternehmen neue Daten durch eine weitere klinische Studie der Phase III hinzugewinnen. Labopharm wird weiter über die Gespräche mit der FDA berichten und mit Purdue Pharma, den US-amerikanischen Marketingpartnern des Unternehmens und deren Beratern zusammenarbeiten.

    Informationen zu Labopharm Inc.

    Labopharm ist ein aufkommender Marktführer auf dem Gebiet der leistungssteigernden Optimierung existierender kleinmoleküliger Wirkstoffe. Diese Optimierung wird mithilfe firmeneigener Verfahren zur verzögerten Freisetzung erreicht. Das führende Arzneimittel des Unternehmens, eine einzigartige, nur einmal täglich einzunehmende Darreichungsform von Tramadol, wird derzeit weltweit auf den wichtigsten Märkten lanciert. Das Unternehmen hat eine ganze Reihe vielversprechender Nachfolge-Medikamente in der vorklinischen und klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website unter www.labopharm.com

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten bezüglich Tramadol, dem einmal täglich einzunehmenden Arzneimittel des Unternehmens, in den Vereinigten Staaten unterliegen. Diese können dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen angegebenen abweichen. Diese Aussagen spiegeln die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens zu künftigen Ereignissen wider. Im Einzelnen sieht sich das Unternehmen u.a. folgende Risiken und Unwägbarkeiten gegenüber: die Fähigkeit des Unternehmens, die von der FDA identifizierten Probleme zeitgerecht und zur Zufriedenheit der FDA zu lösen, Unsicherheiten bezüglich des behördlichen Verfahrens, u.a. der behördlichen Zulassung und der danach erfolgenden Vermarktung des Medikaments. Es kann keinerlei Zusicherung gegeben werden, dass das Unternehmen in der Lage ist, die von der FDA identifizierten Probleme mithilfe der vorhandenen Daten bzw. überhaupt zu lösen. Sollte das Unternehmen nicht in der Lage sein, die von der FDA identifizierten Probleme mithilfe der vorhandenen Daten zu lösen, müsste das Unternehmen zusätzliche Daten erzeugen, um die Zulassung der FDA zu erhalten. Die einmal täglich einzunehmende Darreichungsform von Tramadol des Unternehmens kann in den Vereinigten Staaten vor der Zulassung durch die FDA nicht legal auf den Markt gebracht werden. Investoren wird empfohlen, weitergehende Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsweisenden Aussagen den regelmässigen vierteljährlichen Einreichungen und den Jahresberichten des Unternehmens zu entnehmen. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsweisenden Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren.

ots Originaltext: Labopharm Inc.
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Weitergehende Informationen: Bei Labopharm: Mark D'Souza, Chief
Financial Officer, Tel: +1-450-686-0207, bei der Equicom Group: Jason
Hogan, Media and Investor Relations, Tel: +1-416-815-0700, E-Mail:
jhogan@equicomgroup.com, auf Französisch: Eric Bouchard, Tel:
+1-514-208-5939, E-Mail: ebouchard@equicomgroup.com



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