Labopharm Inc.

Labopharm startet klinische Studie der Phase III mit einmal täglich einzunehmendem Trazodon

    Laval, Kanada (ots/PRNewswire) -

    - Das einmal täglich einzunehmende Trazodon könnte einen einzigartigen Ansatz zur Behandlung unipolarer depressiver Störungen bieten

    Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit der Patientenaufnahme in die nordamerikanische klinische Studie der Phase III mit der einmal täglich einzunehmenden Darreichungsform des Antidepressivums Trazodon begonnen hat (Studie 04ACL3-001).

    "Depression ist eine der häufigsten Störungen des zentralen Nervensystems und betrifft weltweit mindestens 121 Millionen Menschen und Trazodon wird mit über 14 Millionen Verschreibungen im Jahre 2006 allein in den USA sehr häufig eingesetzt", sagte James R. Howard-Tripp, Präsident und Chief Executive Officer von Labopharm Inc. "Mit der Depression können auch Schlaflosigkeit und Unrast einhergehen. Abgesehen von der antidepressiven Wirkung ist Trazodon auch beruhigend, was zur Verbesserung des Schlafes beitragen kann. Unsere einmal täglich einzunehmende Darreichungsform ist speziell darauf ausgerichtet die einzigartigen pharmakologischen Eigenschaften von Trazodon und darüber hinaus den Vorteil der nur einmal am Tage notwendigen Einnahme und die möglicherweise geringeren Nebenwirkungen, die normalerweise mit Spitzenkonzentrationen von Wirkstoffen einhergehen, zu nutzen. Wir sind davon überzeugt, dass unsere nur einmal am Tag einzunehmende Darreichungsform von Trazodon einen neuen Ansatz zur Behandlung der unipolaren Depression darstellt."

    Die Studie 04ACL3-001 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Patienten mit schwerer unipolarer depressiver Störung, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglich einzunehmenden Darreichungsform von Trazodon mit Placebo verglichen wird. Die Studie umfasst eine Behandlungsdauer von ca. zwei Monaten und wird quer durch die USA und Kanada an über 35 Zentren mit voraussichtlich über 350 Teilnehmern durchgeführt.

    Aufgrund der Diskussionen mit der FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) wird Labopharm voraussichtlich einen NDA-Antrag (New Drug Application) für die einmal täglich einzunehmende Darreichungsform von Trazodon des Unternehmens gemäss Paragraf 505(b)(2) des US-amerikanischen "Federal Food, Drug and Cosmetic"-Gesetzes stellen. Dieses Gesetz kommt normalerweise bei neuen Darreichungsformen von Wirkstoffen zur Anwendung, die bereits zugelassen sind und sich auf dem Markt befinden, sodass das Unternehmen die bereits vorhandenen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Trazodon nutzen kann. Dieser Paragraf des Gesetzes sieht vor, dass eine positive Studie der Phase III genügt, damit die Darreichungsform von der FDA zugelassen werden kann.

    Pilotstudien zur Pharmakokinetik zeigten, dass Labopharms einmal täglich einzunehmende Darreichungsform von Trazodon über einen Zeitraum von 24 Stunden verzögert freigesetzt wird.

    Informationen zu Trazodon

    Trazodon ist ein atypisches Antidepressivum, das doppelt, nämlich als Serotonin-Agonist und als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SARI) wirkt. Trazodon scheint die Serotonin-Aktivität über drei Mechanismen zu erhöhen: Aktivierung der neuronalen Serotoninrezeptoren, Inhibition des neuronalen Serotoninrezeptors des Rückkoppelungssystems, das die Wirkung des Serotonins regelt, und Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin. Trazodon unterstützt die Behandlung der Depression auch durch seine schlafverbessernde Wirkung. Diese beruht auf der durch die Aktivierung der Histaminrezeptoren hervorgerufenen sedierenden Wirkung und auf der Einleitung und Wiederherstellung der Tiefschlafzyklen infolge der Serotoninrezeptoraktivierung. Dies kann bei Depressionspatienten, die unter Unrast, Schlaflosigkeit bzw. Schlafstörungen leiden, von Vorteil sein.

    Informationen zu Labopharm Inc.

    Labopharm ist ein aufkommender Marktführer auf dem Gebiet der leistungssteigernden Optimierung existierender kleinmoleküliger Wirkstoffe. Dies geschieht mithilfe firmeneigener Verfahren zur verzögerten Freisetzung. Das führende Arzneimittel des Unternehmens, eine einzigartige, nur einmal täglich einzunehmende Darreichungsform von Tramadol, wird derzeit weltweit auf den wichtigsten Märkten lanciert. Das Unternehmen hat darüber hinaus eine ganze Reihe vielversprechender Nachfolge-Medikamente in der vorklinischen und klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website unter www.labopharm.com

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Diese zukunftsweisenden Aussagen sind mit bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten verbunden. Die tatsächlich eintretenden Ereignisse können wesentlich von der hier vorweggenommenen abweichen und hängen von einer Reihe von Umständen ab, u.a. von den Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit dem Ausgang klinischer Studien, der Zulassungsverfahren und der Vermarktung der Arzneimittel des Unternehmens, nach der eventuellen Zulassung. Investoren wird empfohlen, weitergehende Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsorientierten Aussagen den regelmässigen vierteljährlichen Einreichungen und den Jahresberichten des Unternehmens zu entnehmen. Der Leser wird davor gewarnt, sich nicht auf diese vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren.

ots Originaltext: Labopharm Inc.
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