Labopharm Inc.

Labopharm erhält in Frankreich Zulassungsbescheid für nur einmal täglich zu verabreichendes Tramadol

    Laval, Kanada (ots/PRNewswire) -

    - Die französische Zulassung ebnet den Weg für die Markteinführung in ganz Europa

    Labopharm Inc. (TSX: DDS) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von den französischen Behörden den Zulassungsbescheid für die einmal täglich zu verabreichende Rezeptur von Tramadol erhalten hat. Das Mittel wurde mit der Auszeichnung "nur einmal täglich zu verabreichen" bei einer Gabe von 100 bis 400 mg pro Tag für die Behandlung mittlerer bis schwerer Schmerzen zugelassen. Die Zulassung in Frankreich ermöglicht Labopharm, das gegenseitige Anerkennungsverfahren nach behördlicher Zulassung (Mutual Recognition Procedure, MRP) nun auch für die anderen Länder der europäischen Union anzustossen.

    "Die behördliche Zulassung unseres ersten Medikaments ist für uns der bisher bedeutungsvollste Meilenstein", sagte James R. Howard-Tripp, Präsident und Chief Executive Officer von Labopharm Inc. "Dieses Ereignis ist eine deutliche Anerkennung unseres firmeneigenen Verfahrens zur kontrollierten Freisetzung und unserer Fähigkeit, Medikamente erfolgreich von der Entwicklung bis zur Vermarktung zu bringen. Die Markteinführung unseres Medikaments ist für die zweite Jahreshälfte geplant, sodass wir gute Chancen haben, dann unsere ersten kommerziellen Erlöse zu erzielen".

    Labopharm hat bereits zusammen mit den französischen Zulassungsbehörden den Antrag zur Anbahnung des MRP-Verfahrens für das nur einmal täglich zu verabreichende Tramadol vorbereitet. Darüber hinaus befasst sich das Unternehmen z.Z. mit der Preis- und Erstattungszulassung in Frankreich. Labopharm arbeitet eng mit all seinen europäischen Partner zusammen, um die Vorbereitungen für die Markteinführung des Mittels zum Abschluss zu bringen.

    Der europäische Markt für Tramadol ist sehr gross und wächst bei einem Umsatz von über 570 Mio. USD für den Zeitraum von September 2003 bis September 2004 mit einer kombinierten jährlichen Wachstumsrate von 18 % gegenüber den vorangegangenen fünf Jahresperioden. In Frankreich, dem grössten Markt für Tramadol, überstieg der Umsatz 160 Mio. USD für den Zeitraum von September 2003 bis September 2004 und zeigt eine kombinierte jährliche Wachstumsrate von 26 % gegenüber den vorangegangenen fünf Jahresperioden.

    Wie bereits angekündigt, hat Labopharm mit Sanofi-Aventis für Frankreich, HEXAL AG für Deutschland, Gruppo Angelini für Italien, Esteve SA für Spanien und Portugal und CSC Pharma für 13 osteuropäische Länder und Österreich bereits Lizenz- und Vertriebspartner für seine nur einmal pro Tag zu verabreichende Rezeptur von Tramadol. Zusammengenommen decken diese Marketingpartnerschaften ca. 80% des gesamten europäischen Marktes für Tramadol ab, wobei vier der fünf grössten nationalen Märkte darin bereits enthalten sind. Das Unternehmen führt z.Z. sehr aktive Gespräche mit potenziellen Partnern für die verbleibenden europäischen Märkte, wie z.B. Grossbritannien.

    Informationen zu Labopharm Inc.

    Labopharm Inc. (TSX: DDS) ist ein internationales Unternehmen für Spezialpharmazeutika und hat sich auf die Entwicklung von Medikamenten spezialisiert, bei denen die Contramid(R)-Technologie, ein umwälzendes, firmeneigenes Verfahren zur kontrollierten Freisetzung, eingesetzt wird. Contramid(R) kann bei einer Vielzahl von in fester Form oral verabreichten Medikamenten eingesetzt werden. Das Verfahren verbessert die orale Verabreichung und Wirksamkeit und wird zur Entwicklung von Mitteln verwendet, die entweder zu existierenden Markenprodukten bioäquivalent sind oder neue Markenprodukte darstellen. Das Unternehmen führt zur Zeit unter anderem eine Kombination aus internen und Partnerschaftsprogrammen mit vier Produkten in der klinischen Phase sowie vier weiteren Produkten in der vorklinischen Entwicklungsphase durch. Labopharm entwickelt auch neuartige Polymer-Nano-Systeme zur Verbreichung wasserunlöslicher und schwach bio-verfügbarer Medikamente. Weitere Informationen finden Sie auf der Website unter www.labopharm.com

    Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, welche die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Diese vorausschauenden Aussagen sind mit bestimmte Risiken und Unwägbarkeiten behaftet. Tatsächliche Ereignisse könnten wesentlich von den in dieser Pressemitteilung angenommenen abweichen. Sie hängen von einer Reihe von Faktoren ab, darunter vom erfolgreichen und zeitgerechten Abschluss klinischer Studien sowie von den mit behördlichen Genehmigungsverfahren und der anschliessenden kommerziellen Verwertung des Medikaments verbundenen Unwägbarkeiten. Anleger sollten weitere Informationen über Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsorientierten Aussagen den vierteljährlichen Einreichungen und den Jahresberichten des Unternehmens entnehmen. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass er sich nicht auf diese vorausschauenden Aussagen verlassen sollte. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren.

ots Originaltext: Labopharm Inc.
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Joanna Longo, The Equicom Group, Toronto, Kanada, Tel.:
+1-416-575-6965, E-Mail: jlongo@equicomgroup.com



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