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Acomplia(R) (Rimonabant) für EU-Zulassung empfohlen

    Paris, Frankreich (ots/PRNewswire) - Sanofi-aventis hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für  Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) eine  positive Empfehlung für die Zulassung von ACOMPLIA(R) (Rimonabant 20 mg) in  der Europäischen Union für folgende Indikationen abgegeben hat: "Als Unterstützung bei Diät und Sport für die Behandlung von fettleibigen Patienten (BMI grösser/gleich 30 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI  > 27 kg/m2) mit einhergehenden Risikofaktoren wie Diabetes Typ 2 oder  Dyslipidämie (siehe Abschnitt 5.1)." Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der  Produkteigenschaften enthält die Kennzeichnung, die detaillierte klinische  Studienergebnisse zur Unterstützung der Indikation beschreibt. Die Angaben  in diesem Abschnitt sind insofern wichtig, da diese vorschreiben, dass die Hälfte der beobachteten Verbesserungen der HbA1c-, HDL-Cholesterin- und  Triglycerid-Werte über den Werten liegen muss, die allein mit einem  Gewichtsverlust erzielbar wären.

    Der selektive CB1-Blocker ACOMPLIA(R) wurde von sanofi-aventis entdeckt  und entwickelt.

    Der CHMP, der sich aus Regierungsvertretern aller EU-Mitgliedsländer  zusammensetzt, stimmte nun positiv für eine einjährige Prüfung der ACOMPLIA (R)-Anwendung. Die Empfehlung zur Erteilung einer Vertriebszulassung  basierte auf der Prüfung umfassender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.  Dazu gehörten auch Daten aus der klinischen RIO-Studie, an der weltweit  über 6 600 Patienten teilnahmen, die über einen Zeitraum von bis zu zwei  Jahren untersucht wurden. Mit der Studie wurde demonstriert, dass 20 mg Rimonabant täglich signifikant das Körpergewicht und den Taillenumfang  reduzieren sowie die HbA1c-, HDL-Cholesterin- und Triglycerid-Werte senken  können.

    "In der Europäischen Union ist im vergangenen Jahrzehnt der Anteil der  Fettleibigen unter der erwachsenen Bevölkerung signifikant gestiegen. Dies  ist ein ernstes Problem im öffentlichen Gesundheitswesen. Insbesondere  Menschen mit einer grossen Bauchfettmasse haben ein höheres Risiko, eine  Diabetes Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, da ein  Zusammenhang zwischen Bauchfett und anderen Risikofaktoren besteht [1],[2 ]", erklärt Luc Van Gaal, M.D., Professor für Diabetologie, Metabolismus und klinische Ernährung an der Universitätsklinik Antwerpen in Belgien, der  die RIO-Studie in Europa als führender Wissenschaftler leitete. "ACOMPLIA(R ) ist eine innovative, erstklassige Behandlung, die Ärzten einen neuen  Ansatz für den Umgang mit mehrfachen kardiometabolischen Risikofaktoren bei  Patienten mit hoher Bauchfettmasse bietet, die zum Beispiel unter Diabetes  Typ 2 oder einem krankhaften Fettabbau leiden. Wir sollten dieses Mittel  aber nur Patienten verschreiben, bei denen eine medizinische Notwendigkeit gegeben ist und nicht denjenigen, die es aus kosmetischen Gründen nehmen  wollen."

    Nach dem Abschluss der Phase III des Rimonabant-Programms widmet sich  sanofi-aventis nun der klinischen Entwicklung von ACOMPLIA(R). Ein  umfassendes Programm, bestehend aus einer grossen Anzahl an Studien mit  über 22 000 Patienten wurde konzipiert, um die Wirkungsweise von Rimonabant  bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen näher zu untersuchen. [3]

    Nach einer positiven CHMP-Empfehlung erteilt die Europäische Kommission  normalerweise die Marktzulassung innerhalb von zwei bis drei Monaten. Liegt  die Zulassung für Europa vor, wird ACOMPLIA(R) in den EU-Mitgliedsstaaten  als verschreibungspflichtiges Medikament in einer Darreichung von Tabletten  à 20 mg zur einmaligen täglichen Einnahme angeboten werden. Die  Markteinführung ist für das zweite Halbjahr 2006 geplant.

    Der CHMP hat keine positive Empfehlung für ACOMPLIA(R) zur Behandlung  der Nikotinsucht abgegeben.

    Über ACOMPLIA(R)

    ACOMPLIA(R) ist ein selektiver CB1-Blocker. Es hemmt im Gehirn und anderen Körperregionen - unter anderem im Fettgewebe, in der Leber, im  Magen-Darm-Trakt und in Muskeln - vorhandene CB1-Rezeptoren, die für den  Glukose- und Lipid-(oder auch Fett-)Stoffwechsel verantwortlich sind.[4]  Die Blockierung der CB1-Rezeptoren mit ACOMPLIA(R) hemmt die Wirkung  endogener Cannaboide (EC) und mindert die Überaktivität des Endocannabinoid- Systems.[5],[6] Das EC-System ist ein kürzlich charakterisiertes  Körpersystem, das Rezeptoren wie den CB1-Rezeptor umfasst und das  erwiesenermassen eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts  und der Kontrolle der Energiebilanz sowie beim Fettstoffwechsel spielt.

    Über sanofi-aventis

    Sanofi-aventis ist das drittgrösste Pharma-Unternehmen der Welt und  liegt in Europa auf dem ersten Platz. Dank seiner hervorragenden F&E- Organisation konnte sanofi-aventis seine führende Position auf sieben  wichtigen therapeutischen Gebieten ausbauen: Herz-Kreislauf-System,  Thrombose, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten, zentrales Nervensystem,  innere Medizin und Impfstoffe. Sanofi-aventis wird an den Börsen in Paris  (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.

    Zukunftsbezogene Aussagen

    Diese Presseaussendung enthält vorausschauende Erklärungen gemäss dem  Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Vorausschauende  Erklärungen sind Erklärungen, die keine historischen Fakten sind. Diese  Erklärungen enthalten finanzielle Vorhersagen und Schätzungen und ihre  zugrunde liegenden Annahmen, Erklärungen bezüglich Plänen, Zielen und  Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Operationen, Produkte und  Dienstleistungen und Erklärungen hinsichtlich zukünftiger Leistungen.  Vorausschauende Erklärungen sind im Allgemeinen an Formulierungen wie  "erwarten", "annehmen", "glauben", "beabsichtigen", "schätzen", "planen"  oder ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Obwohl das Management von sanofi- aventis überzeugt ist, dass die in solchen vorausschauenden Erklärungen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen vernünftig sind, werden Investoren gewarnt,  dass vorausschauende Informationen und Erklärungen verschiedenen Risiken  und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele schwer vorherzusehen und im  Allgemeinen ausserhalb der Kontrolle von sanofi-aventis sind. Dies könnte  dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen  substanziell von jenen unterscheiden, die in den vorausschauenden  Informationen und Erklärungen ausgedrückt, impliziert oder durch diese  vorhergesagt wurden. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen jene, die in  den von sanofi-aventis durchgeführten öffentlichen Eingaben bei der SEC und  der AMF erläutert oder angeführt wurden, einschliesslich jener Risiken und  Unsicherheiten, die unter "Risk Factors" und "Cautionary Statement  Regarding Forward-Looking Statements" im Jahresbericht von sanofi-aventis  auf Formblatt 20-F für das mit 31. Dezember 2005 endende Jahr gemacht  wurden. Anders als von geltendem Gesetz gefordert, übernimmt sanofi-aventis  keine Verpflichtung, irgendeine vorausschauende Information oder solche  Erklärungen zu aktualisieren oder zu überarbeiten

    Quellen:

    1 http://europa.eu.int/comm/health/ph_determinants/life_style/nutr ition/documents/iotf_en.pdf International Obesity Taskforce EU Platform Briefing Paper. März 2005. Letzter Zugriff am 26. April 2006.

    2 Ford, ES., et al.: Trends In Waist Circumference Among U.S. Adults.  Obesity Research. 2003;11(10):1229.

    3 Clinical Trials.gov. U.S. National Institutes of Health. Erhältlich unter: http://www.clinicaltrials.gov/ct/action/GetStudy;js essionid=4945956123EB403C45A617F376D721EF. Letzter Zugriff am 19.April 2006.

    4 Pagotto, U., Pasquali R.: Fighting obesity and associated risk factors by antagonising cannabinoid type 1 receptors. Lancet. 2005; 365:  1363-64.

    5 Van Gaal, LF., Rissanen, AM., Scheen, AJ., Ziegler, O., Rössner, S.  im Auftrag der RIO-Europe Study Group: Effects of the cannabinoid-1  receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk  factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study . Lancet. 2005; 365: 1389-97.

    6 Marzo, V. et al.: Leptin-regulated endocannabinoids are involved in  maintaining food intake. Nature. 2001;410:822-825.

ots Originaltext: sanofi-aventis Group
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