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Helsinn Healthcare SA

Le Palonosétron est efficace dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie à haute dose chez les patients devant subir une autogreffe de cellules souches

Lugano/Berlin, Allemagne (ots)

Le palonosétron administré en
dose unique permet un contrôle optimal des vomissements aigus chez 
les patients recevant un traitement prolongé de chimiothérapie à 
haute dose et subissant une autogreffe de cellules souches. 
L'adjonction d'une seconde dose de palonosétron après 48 heures 
réduit considérablement l'impact néfaste des nausées sur les 
activités quotidiennes dans ce type de cas clinique. Ces données ont 
été présentées lors du congrès d'oncologie européen conjoint de 
l'ECCO et de l'ESMO à Berlin, en Allemagne.
De nouvelles données, présentées aujourd'hui lors du congrès 
d'oncologie européen conjoint de l'ECCO (European CanCer 
Organisation) et de l'ESMO (Société Européenne d'Oncologie Médicale) 
à Berlin, montrent que le palonosétron, antagoniste des récepteurs 
5-HT3 de deuxième génération, améliore de manière importante le 
contrôle des vomissements et des nausées chez les patients recevant 
un traitement prolongé de chimiothérapie à haute dose (CHD) et 
subissantune autogreffe de cellules souches (AGCS). En outre, 
l'administration d'une seconde dose de palonosétron 48 heures après 
la première réduit considérablement l'impact néfaste des nausées sur 
les activités quotidiennes.
Ces résultats proviennent d'une étude spontanée menée par l'équipe
du Dr Antonio Pinto à l'unité d'oncologie hématologique et de greffe 
de cellules souches de l'Institut national du cancer (IRCCS 
Fondazione «Sen. G. Pascale»), à Naples, en Italie. «La grande 
majorité des patients recevant un traitement prolongé de 
chimiothérapie à haute dose et subissant une autogreffe de cellules 
souches continuent de souffrir fortement de nausées et de 
vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC), aigus et retardés,
ce qui montre à quel point le contrôle de ces symptômes dans le cadre
de l'AGCS demeure insatisfaisant», a déclaré le Dr Pinto. «De 
surcroît, nous savons que le palonosétron est efficace dans la 
prévention des NVIC chez les patients subissant une chimiothérapie 
modérément à hautement émétisante», a-t-il ajouté. «Nous avons 
auparavant démontré qu'une dose unique de palonosétron prévenait 
efficacement les NVIC, les taux de prévention étant supérieurs à ceux
obtenus avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3 classiques. 
L'objectif de cette étude était de déterminer si une nouvelle dose de
palonosétron se révélerait plus efficace que l'administration d'une 
dose unique dans le traitement des NVIC, après un protocole de 
chimiothérapie prolongée», a expliqué Pinto. «Les résultats ont été 
impressionnants. En dépit du contrôle des vomissements obtenu avec 
une dose unique, près de la moitié des patients continuaient de 
souffrir de nausées. L'administration d'une seconde dose a réduit les
effets négatifs des nausées dans la phase retardée, entraînant une 
amélioration importante de la qualité de vie des patients sur 
l'ensemble de la période considérée», a-t-il conclu.
Soixante patients atteints de lymphome, de mélanome, de sarcome, 
de leucémie aiguë et de cancer du sein ont été recrutés. Tous étaient
soumis à un protocole de chimiothérapie sur plusieurs jours. La 
première cohorte (30 patients) a reçu une dose unique de palonosétron
(0,25 mg i.v.) associée à de la dexaméthasone (8 mg) une demi-heure 
avant l'induction de la CHD. La deuxième cohorte (30 patients) a reçu
en concomitance, après 48 heures, une seconde dose de palonosétron et
de dexaméthasone.
Les résultats n'ont mis en évidence aucune différence 
significative entre les deux groupes lors de l'évaluation des NVIC, 
puisque 98 % des patients ont obtenu une réponse complète (absence de
vomissements, pas de recours au traitement de secours). Seuls 17 
patients (28%) se sont plaints de nausées modérées.
Le palonosétron administré en double dose tend à assurer un 
meilleur contrôle des nausées retardées, contrôle qui a été rapporté 
chez 77% des patients, contre 53% de ceux traités par une dose unique
(p = 0,0581). Par ailleurs, la double dose de palonosétron a eu un 
impact très important sur les modifications des activités 
quotidiennes liées aux nausées, comme l'a montré l'auto-évaluation 
des patients 120 heures après l'induction de la CHD.
À propos des nausées et des vomissements induits par la 
chimiothérapie (NVIC)
Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie font 
partie des effets secondaires que les patients atteints de cancer 
redoutent le plus à la suite d'une séance de chimiothérapie. Malgré 
la prophylaxie, le jour du traitement par chimiothérapie, jusqu'à 30 
à 45 pour cent des patients souffrent de nausées ou de vomissements 
ou bien nécessitent un traitement de secours suite à l'administration
de certains types de chimiothérapie émétisante. Le récepteur 5-HT3 
joue un rôle essentiel dans le processus du vomissement et les agents
qui contrent les sous-types de ce récepteur servent de base au 
contrôle de cet effet. Suite à la mise au point des antagonistes des 
récepteurs 5-HT3 de première génération, comme l'ondansetron et le 
granisetron, vers la fin des années 80 et le début des années 90, de 
nouveaux composés ont été proposés ces dernières années afin d'éviter
les NVIC. Le palonosétron en fait partie.
À propos du palonosétron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)
Le palonosétron (chlorydrate de palonosétron) est un antagoniste 
des récepteurs 5-HT3 de deuxième génération, mis au point pour la 
prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie 
(NVIC) chez les patients atteints de cancer. Il présente une longue 
demi-vie de 40 heures, ainsi qu'une affinité de liaison aux 
récepteurs au moins 30 fois supérieure à celle des composés 
actuellement disponibles. Le palonosétron démontre, lors des essais 
et applications cliniques, une action longue durée unique dans le 
cadre de la prévention des NVIC. Ce produit a révélé son efficacité 
dans la prévention des NVIC aussi bien aigus que retardés qui 
affectent les patients soumis à chimiothérapie moyennement émétisante
(CME). Une seule dose administrée en intraveineuse de palonosétron 
(0,25 mg) offre une protection plus efficace contre les NVIC que les 
antagonistes des récepteurs 5-HT3 de première génération sur une 
période de 5 jours post-chimiothérapie*. Selon les directives du NCCN
(National Comprehensive Cancer Network), le palonosétron est 
l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 à utiliser de préférence, dans le 
cadre d'un protocole combiné avec un antagoniste des NK-1 et de la 
dexaméthasone afin de prévenir les nausées et vomissements induits 
par la chimiothérapie hautement émétisante (CHE).
Le palonosétron à une dose de 0,075 mg par voie intraveineuse est 
aussi autorisé par la FDA en tant que dose intraveineuse unique 
administrée immédiatement avant la pratique d'une anesthésie pour la 
prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) jusqu'à
24 heures après l'intervention.
Le palonosétron est contre-indiqué chez les patients présentant 
une hypersensibilité connue au médicament ou à l'un de ses 
composants. Les effets indésirables les plus couramment mentionnés 
(occurrence plus que 2 pour cent) lors des tests portant sur les NVIC
et le palonosétron étaient les maux de tête (9 pour cent) et la 
constipation (5 pour cent), données comparables aux concurrents. Lors
des tests portant sur les NVPO, les effets indésirables les plus 
couramment mentionnés étaient l'allongement de l'intervalle QT (5 
pour cent), la bradycardie (4 pour cent), les maux de tête (3 pour 
cent) et la constipation (2 pour cent), résultats comparables à ceux 
du placébo. Le palonosétron a été mis au point par Helsinn Healthcare
SA en Suisse. Il est aujourd'hui proposé sous les noms d'Aloxi®, 
Onicit® et Paloxi® dans plus de 40 pays. Le palonosétron, 
commercialisé sous le nom d'Aloxi®, est la première marque aux 
États-Unis dans le secteur des antiémétiques administrés le jour de 
la chimiothérapie et progresse à un rythme constant sur les marchés 
européens.
Pour plus d'informations à propos du palonosétron, veuillez 
visiter le site Web: www.aloxi.com
*Cette phrase fait référence aux protocoles de chimiothérapie 
moyennement émétisante (CME).
À propos du Groupe Helsinn
Helsinn est un groupe pharmaceutique du secteur privé basé à 
Lugano, en Suisse. Elle a des filiales en Irlande et aux États-Unis. 
Helsinn est le concédant de licence du palonosétron dans le monde.
Le modèle opérationnel unique d'Helsinn est axé sur l'octroi de 
licences de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux dans 
des niches thérapeutiques. Le Groupe acquiert sous licence de 
nouvelles entités chimiques à un stade précoce de développement et 
complète leur mise au point allant de la réalisation d'études 
précliniques/cliniques et la mise au point en matière de chimie, 
fabrication et contrôle (CMC) jusqu'à la demande et à l'obtention de 
leur autorisation de mise sur le marché à travers le monde. Les 
produits de Helsinn sont soit vendus directement, par l'intermédiaire
des filiales du Groupe, soit cédés sous licence au réseau de 
partenaires marketing et commerciaux locaux de la société. Ces 
partenaires sont sélectionnés pour leur connaissance approfondie du 
marché dans lequel ils opèrent et leur savoir-faire, et Helsinn les 
soutient grâce à un éventail complet de produits et de services de 
gestion scientifique, notamment des conseils en matière de commerce, 
réglementation, finance, droit et marketing médical. Les principes 
actifs et les formules pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les
laboratoires d'Helsinn en Suisse et en Irlande, qui sont conformes 
aux normes cGMP (bonnes pratiques de fabrication actuelles), et 
distribués à ses clients dans le monde entier.
Pour plus d'informations sur le Groupe Helsinn, veuillez visiter 
notre site Web: www.helsinn.com

Contact:

Helsinn Healthcare SA
Paolo Ferrari
Head of International
Marketing
Tél.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

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