Helsinn Healthcare SA

Erfolgreiche Inspektion der Helsinn Birex Pharmaceuticals Dublin, Irland durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde

    Dublin, Irland (ots) - Helsinn gibt erfreut bekannt, dass Helsinn Birex Pharmaceuticals, der Arzneimittelstandort des Unternehmens in Dublin, Irland, einer erfolgreichen Inspektion durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA unterzogen wurde, ohne Mängel gemäss Formblatt 483 aufzuweisen. Die fünftägige Besichtigung der FDA war eine Pre-Approval-Inspektion in Verbindung mit Helsinns zusätzlichem Zulassungsverfahren (New Drug Application, NDA) für die Softgelform von Palonosetron, die gegenwärtig von der FDA geprüft wird und darüber hinaus eine Inspektion der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice (GMP) hinsichtlich aller Produkte, die auf den US-Markt gebracht werden. "Wir sind sehr erfreut über dieses Ergebnis, das eine Bestätigung für unsere Anstrengungen bei der Erfüllung der hohen Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) auf Unternehmens-, Management- und Mitarbeiterebene sowie der Investitionen ist, die Helsinn in Anlagen und Systeme der höchsten Qualitätsstufe tätigt.

  Helsinn Birex Pharmaceuticals ist die Arzneimittelproduktherstellungs- und Vertriebsdienstleistungstochtergesellschaft der Helsinn Group, die pharmazeutische Produkte für Helsinns Partner weltweit fertigt und die Auslagerung von besonderen Darreichungsformen für bestehende und neue Produkte verwaltet. Das Unternehmen, das ursprünglich 1982 gegründet wurde, beschäftigt mehr als 140 Mitarbeiter und ist seit 1997 in seiner gegenwärtigen Anlage in Betrieb. Zu den wichtigsten von Helsinn Birex Pharmaceuticals gelieferten Produkten gehören Nimesulid (nichtsteroidaler Entzündungshemmer), Palonosetron (Anti-Brechmittel) und Klean-Prep® (eine gastrointestinale Spülung). Im Jahr 2007 wurde der Bau einer 2500 Quadratmeter grossen Erweiterung der bestehenden Räumlichkeiten fertiggestellt, die neue zusätzliche temperaturkontrollierte Lagerräume, Mitarbeitereinrichtungen, neue Büros und Werkdienstleistungsräume sowie zusätzliche Produktionskapazitäten aufnimmt. Bis dato hat Helsinn mehr als 10 Millionen EUR in Anlagen und Ausrüstung für die Produktion verschiedener Palonosetron-Produktlinien investiert.

    Über HELSINN HEALTHCARE SA

    HELSINN HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für Palonosetron. Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der Lizenzierung pharmazeutischer Produkte in Therapie-Nischen. Die Geschäftsstrategie des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa) durchzuführen. Anschliessend erteilt HELSINN den jeweiligen Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Arzneimittel werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weitere Informationen über HELSINN sind auf der Website des Unternehmens unter www.helsinn.com abrufbar.

ots Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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Kontakt:
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.
Padraig Somers - General Manager, Irish Plants
Tel.:    +353/(0)1/822 54 04
E-Mail: info-hhc@helsinn.com



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