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Helsinn Healthcare SA

Helsinn Healhcare SA annonce que l'AMM supplémentaire d'Aloxi pour les NVPO a été acceptéé pour examen par FDA

Lugano (ots)

PDUFA fixé le 4 mars 2008
La Direction Générale de Helsinn a annoncé ce jour
que la demande de mise sur le marché (AMM) supplémentaire (sNDA) de
la solution injectable d'Aloxi® (chlorhydrate de palonosétron) pour
la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) a
été acceptée par l'Autorité américaine de l'industrie alimentaire et
pharmaceutique (FDA). Aloxi est approuvé par la FDA pour la
prévention des phases aigu's de nausées et vomissements associés aux
traitements initiaux et répétés du cancer par chimiothérapie
modérément à fortement émétisante, et pour la prévention des phases
retardées de nausées et vomissements associés aux traitements
initiaux et répétés du cancer par chimiothérapie modérément
émétisante. L'AMM supplémentaire (sNDA) pour la solution injectable
d'Aloxi a été soumise à la FDA le 7 mai 2007. L'AMM a été autorisée
pour examen par la FDA qui considère la demande suffisamment complète
pour permettre une évaluation substantielle des données. Le dépôt de
la demande auprès de la FDA ne constitue toutefois pas un avis sur la
tolérabilité, l'efficacité ou l'approbation de la solution injectable
d'Aloxi. En vertu du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) III,
l'objectif de la FDA est de donner son avis sur l'AMM  d'ici le 4
mars 2008.
L'AMM supplémentaire (sNDA) comprend des données issues de deux
études multi-centriques randomisées de phase III visant à évaluer la
tolérabilité et l'efficacité de trois doses d'Aloxi par rapport à un
placebo dans le traitement des NVPO. Dans le cadre de ces études,
1219 patients candidats à une laparoscopie abdominale ou
gynécologique facultative ambulatoire (étude PALO-04-06) ou à une
intervention chirurgicale gynécologique ou mammaire facultative avec
hospitalisation (étude PALO-04-07) ont été randomisés en groupes
recevant une des trois doses intraveineuses uniques d'Aloxi ou un
placebo et ce, avant l'anesthésie. Les données ont été recueillies
afin d'analyser l'efficacité et la tolérabilité d'Aloxi pendant le
traitement au cours duquel le patient risque de souffrir de nausées
et de vomissements, quel que soit le mode de soins post-opératoires,
ambulatoire ou avec hospitalisation, le jour de l'intervention
chirurgicale et jusqu'à deux jours après celle-ci (0-72 h). Les deux
études cliniques ont rempli avec succès le critère d'efficacité
principal, à savoir une réponse complète définie comme l'absence de
vomissements ou de recours à un médicament de secours dans les 24
heures suivant l'intervention chirurgicale, et le critère
d'efficacité secondaire, à savoir une réponse complète dans les 72
heures suivant l'intervention, à la dose sélectionnée de 0,075 mg.
L'incidence, le profil et l'intensité des effets indésirables étaient
similaires dans tous les groupes de traitement, y compris pour le
placebo, et céphalées et constipation sont apparues comme les effets
secondaires les plus fréquemment observés.
A propos des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Les nausées et vomissements post-opératoires sont des conséquences
fréquentes des interventions chirurgicales et anesthésiques,
constatables entre la fin immédiate de l'intervention et jusqu'à 72 h
après celle-ci. Aux Etats-Unis, quelque 30 millions de doses
d'antagonistes du récepteur 5-HT3 sont utilisées chaque année pour
traiter les NVPO. Les patients subissant une intervention abdominale,
gynécologique, oto-rhino-laryngologique ou optique sont ceux qui
risquent le plus de souffrir de NVPO.  Des facteurs supplémentaires
susceptibles d'accroître le risque de NVPO sont notamment le sexe
féminin, le fait d'être non-fumeur, des antécédents de NVPO ou de mal
des transports, la durée de l'intervention chirurgicale et
l'utilisation d'anesthésiques volatiles et d'opiacées. S'ils ne sont
pas traités, les NVPO peuvent entraîner une nouvelle hospitalisation
et une augmentation du coût des soins de santé pour environ 58% des
patients ayant subi une intervention chirurgicale.
A propos de la solution injectable d' Aloxi®
Aloxi fait actuellement l'objet d'une étude dans le cadre d'un
programme clinique destiné à évaluer sa tolérabilité et son
efficacité dans le traitement des nausées et des vomissements
post-opératoires. Il n'a cependant pas été approuvé pour cette
indication. Aloxi est approuvé par la FDA américaine pour la
prévention des phases aigu's de nausées et vomissements associées aux
traitements initiaux et répétés du cancer par chimiothérapie
modérément à fortement émétisante, et pour la prévention des phases
retardées de nausées et vomissements associés aux traitements
initiaux et répétés du cancer par chimiothérapie modérément
émétisante. Aloxi est le seul et unique antagoniste du récepteur
5-HT3 indiqué pour la prévention des nausées et vomissements induits
par la chimiothérapie (NVIC), dans le cas d'une chimiothérapie
anticancéreuse modérément émétisante. Les effets secondaires
indésirables les plus fréquents liés à l'utilisation d'Aloxi sont les
céphalées (9 %) et la constipation (5 %). Veuillez vous référer à la
notice d'utilisation d'Aloxi, disponible sur www.mgipharma.com et
www.aloxi.com, pour prendre connaissance d'informations
complémentaires importantes.
A propos de HELSINN HEALTHCARE
Groupe pharmaceutique privé dont le siège social est établi en
Suisse, HELSINN HEALTHCARE SA détient la licence du palonosétron dans
le monde entier. L'activité principale de HELSINN est l'octroi de
licences de produits pharmaceutiques destinés à des créneaux
thérapeutiques ciblés. La stratégie commerciale de la société
consiste à acquérir la licence de nouvelles molécules chimiques à un
stade précoce de développement et d'en achever la mise au point par
des études pré-cliniques/cliniques et le développement CMC, jusqu'à
obtenir les autorisations de mise sur le marché dans des régions
stratégiques (Etats-Unis et Europe). Les produits de HELSINN sont
finalement concédés en licence à ses partenaires commerciaux en vue
de leur distribution. Les principes pharmaceutiques actifs et les
formes pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les établissements
HELSINN, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication cGMP, et
fournis à ses clients dans le monde entier. Pour tout complément
d'information sur HELSINN, veuillez consulter le site Web de la
société à l'adresse www.helsinn.com.

Contact:

Helsinn Healthcare Contact:
Rachid BenHamza, Ph.D.,
Commercial Operations
Tel: +41/91/985'21'21
E-Mail: rbh@helsinn.com

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