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Helsinn: Ergänzender Zulassungsantrag in den USA für das Injektionsmittel Aloxi® zur Behandlung von postoperativer Uebelkeit und Erbrechen

Lugano (ots) - Wie HELSINN HEALTHCARE S. A., ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz, heute bekannt gab, hat es bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für das Injektionsmittel Aloxi® (Palonosetron-Hydrochlorid) zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (postoperativer Nausea und Vomitus - PONV) gestellt. Aloxi® ist von der FDA bereits zur Vorbeugung von akutem chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mässig und hoch emetogener Krebs-Chemotherapien und Vorbeugung von verzögertem chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetogener Krebs-Chemotherapien zugelassen. "Die Antragstellung ist ein Meilenstein [in der Entwicklung von Behandlungsmethoden für postoperative Übelkeit und Erbrechen] und zeigt, wie sehr sich HELSINN HEALTHCARE bei der Erforschung neuer Einsatzmöglichkeiten für Aloxi engagiert", erklärt Riccardo Braglia, Geschäftsführer von HELSINN. "Wir freuen uns, der medizinischen Fachwelt und betroffenen Patienten in Kürze Aloxi zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) vorzustellen. Unser US-amerikanischer Partner MGI PHARMA bemüht sich, sein Ziel möglichst rasch und mit dem grösstmöglichen Erfolg zu erreichen." Grundlage für diesen ergänzenden Zulassungsantrag sind die Ergebnisse zweier randomisierter, multizentrischer Phase-III-Studien, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, wie sicher und wirksam drei Dosen Aloxi im Vergleich zur Behandlung mit Placebo bei der Vorbeugung von PONV sind. Im Rahmen dieser zwei Studien wurden insgesamt 1 219 Patienten untersucht. An der Studie PALO-04-06 nahmen Patienten teil, bei denen ambulante Unterleibs- bzw. gynäkologische laparoskopische Routineoperationen durchgeführt wurden, an der Studie PALO-04-07 Patienten, bei denen eine stationäre gynäkologische bzw. Brustroutineoperation vorgenommen wurde. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten vor der Narkotisierung entweder eine von drei intravenösen Einzeldosen Aloxi oder ein Placebo. In beiden klinischen Studien wurde der primäre Wirkungsendpunkt, nämlich die vollständige Response, erreicht, die als Ausbleiben von Erbrechen und der Abdingbarkeit von medikamentöser antiemetischer Behandlung für den Zeitraum von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bei einer Dosierung von 0,075 mg definiert wurde. Ferner erreichten beide Studien den sekundären Endpunkt, nämlich die vollständige Response im Zeitraum von 0 bis 24 und 0 bis 72 Stunden. Die Inzidenz, der Verlauf und die Intensität unerwünschter Wirkungen waren in allen Behandlungsgruppen, einschliesslich der Gruppe, der Placebos verabreicht wurden, ähnlich. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerz und Verstopfung. Über postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Postoperative Übelkeit und Erbrechen, auch postoperative Nausea und Vomitus, kurz PONV genannt, tritt häufig im Anschluss an Narkotisierung und chirurgische Eingriffe auf und betrifft ein Drittel der Patienten. In den Vereinigten Staaten werden jährlich rund 30 Millionen Dosen 5-HT3-Rezeptorantagonisten zur Behandlung von PONV verabreicht. Das Risiko für PONV ist besonders hoch bei Frauen, Nichtrauchern und Patienten, bei denen PONV bzw. die Reisekrankheit bereits einmal aufgetreten ist. Weitere Risikofaktoren sind die Dauer des chirurgischen Eingriffs und der Einsatz von volatilen Narkotika und Opioiden. Unzureichende PONV-Prophylaxe kann dazu führen, dass der Patient nach einem stationären bzw. ambulanten chirurgischen Eingriff längere Zeit beobachtet bzw. erneut ins Krankenhaus eingewiesen werden muss. Ausserdem führt sie zu einem Anstieg der Gesundheitskosten. Über das Injektionsmittel Aloxi® (Palonosetron-Hydrochloride) Aloxi® ist von der FDA zur Vorbeugung von akutem chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mässig und hoch emetogener Krebs-Chemotherapien und Vorbeugung von verzögertem chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetogener Krebs-Chemotherapien zugelassen. Aloxi ist der einzige 5-HT3-Rezeptorantagonist, der zur Vorbeugung von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen mässig emetogener Krebs-Chemotherapien eingesetzt wird. Die häufigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit Aloxi sind Kopfschmerz (9 %) und Verstopfung (5 %). Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Aloxi oder einen der Inhaltsstoffe des Medikaments aufweisen, wird von Aloxi abgeraten. Wichtige Zusatzinformationen sind dem Aloxi-Beipackzettel unter www.mgipharma.com und www.aloxi.com zu entnehmen. Über HELSINN HEALTHCARE HELSINN HEALTHCARE S. A. ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für Palonosetron. Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der Lizenzierung pharmazeutischer Produkte in Therapie-Nischen. Die Geschäftsstrategie des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa) durchzuführen. Anschliessend erteilt HELSINN den jeweiligen Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weitere Informationen über HELSINN sind auf der Website des Unternehmens unter www.helsinn.com abrufbar. ots Originaltext: HELSINN HEALTHCARE S.A. Internet: www.presseportal.ch/fr Contact: Rachid BenHamza, Ph.D. Tel.: +41/91/985 21 21 E-Mail: rbh@helsinn.com

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