Helsinn Healthcare SA

Neues Antiemetikum Aloxi(R) von Helsinn erhält Marktzulassung in Europa

    Lugano, Schweiz (ots) - HELSINN HEALTHCARE SA, eine Schweizer Pharmaunternehmensgruppe, meldete heute, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für ihr neues Antiemetikum ALOXI" erteilt hat. Diese Meldung erfolgt damit etwa drei Monate nach der Empfehlung der CHMP zur Zulassung von ALOXI" zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit stark emetogener Krebschemotherapie und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit moderat emetogener Krebschemotherapie.          ALOXI" gehört zur zweiten Generation von Serotonin 5-HT3-Antagonisten und zeichnet sich durch stärkere und länger anhaltende Wirksamkeit bei der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Chemotherapie aus. Mehrere klinische Studien zeigten gegenüber den Serotonin 5-HT3-Antagonisten der ersten Generation eine bessere Wirksamkeit von ALOXI" während der akuten und verzögerten Phase nach einer Chemotherapiebehandlung. Das Produkt wird in den USA seit September 2003 vom Helsinn-Partner MGI Pharma vertrieben und wurde bislang rund 1,5 Mio. Mal erfolgreich angewandt.          Kürzlich veröffentlichte Daten (Grunberg S. et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and emesis after modern antiemetics. Cancer, 100 (10): 2261-8, 2004) zeigten, dass es noch immer keine adäquate Kontrolle von Chemotherapie-bedingter Übelkeit und Erbrechen (CINV) gibt und die medizinische Gemeinschaft die Leitlinien zur Antiemetikabehandlung ständig durch neue Verbesserungen aktualisiert, um den Patienten den Umgang mit dieser Kräfte zehrenden Nebenwirkung zu erleichtern. Ein jüngeres Beispiel ist das National Comprehensive Cancer Network (NCCN, www.nccn.org), ein Zusammenschluss von 19 der weltweit führenden Krebszentren, die ALOXI" als Behandlung der Wahl zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen infolge einer moderat emetogenen Chemotherapie bewerteten.          "Diese Nachricht ist für Helsinn von großer Bedeutung", so Dr. Enrico Braglia, Managing Director von  HELSINN HEALTHCARE SA. "Nach der US-Zulassung vor eineinhalb Jahren haben wir nun erstmals den zentralisierten Zulassungsvorgang (Centralized Procedure Registration) in Europa abgeschlossen. Helsinn konzentriert sich auf Therapien für Krebserkrankungen und die supportive Patientenversorgung und wir möchten Krebspatienten helfen, besser mit ihrer Krankheit umgehen zu können, indem wir neue Behandlungen entwickeln oder neue Therapien anbieten, mit denen sich die Nebenwirkungen bei Krebserkrankungen lindern lassen. ALOXI" gehört zur zweiten Gruppe und Helsinn wird sich darum bemühen, dieses Arzneimittel durch unsere lokalen Partner und Vertriebsfirmen so bald wie möglich in jedem Land der EU verfügbar zu machen."          Helsinn gab kürzlich eine Reihe von Lizenzvergabe- und Vertriebsvereinbarungen mit Unternehmen in vielen Ländern Europas bekannt: Cambridge Laboratories in Grossbritannien, Ribosepharm in Deutschland, Italfarmaco in Italien und Spanien, Galenica in Griechenland, CSC in Österreich und mehreren Ländern in Mittel- und Osteuropa sowie PharmaSwiss in Slovenien, den Baltikstaaten und mehreren anderen Ländern Osteuropas.          Über Chemotherapie-bedingte Übelkeit und Erbrechen (CINV)

    Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie betrifft 85% aller Krebspatienten unter Chemotherapie und kann zu einer Verzögerung oder sogar einem Abbruch der chemotherapeutischen Behandlung führen. Bedingt durch die zunehmende Zahl von Krebserkrankungen weltweit, gewinnt der Bereich der supportiven Versorgung zunehmend an Bedeutung, damit die Patienten weniger stark unter den Nebenwirkungen von krebshemmenden Therapien leiden müssen. Durch geeignete Medikamente erhöht sich die Chance dieser Patienten auf eine bessere Lebensqualität und einen Behandlungserfolg.     

    Über ALOXI(TM)

    ALOXI(TM)ist ein selektiv wirkender 5-HT3-Rezeptorantagonist, dessen Rezeptorbindungsaffinität mindestens 30-fach höher ist als bei den 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation. Aloxi(R) hat eine verlängerte Plasmahalbwertszeit von rund 40 Stunden. Aloxi(R) 0,25 mg i.v. ist für die Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Krebschemotherapie und zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Krebschemotherapie zugelassen. In klinischen Studien zeigte Aloxi(R) Wirksamkeit bei der Prävention von akuter CINV und anhaltenden Schutz in der verzögerten Phase, vor allem während des erhöhten Risikos (Tag 2 und 3). In diesen Studien ergab sich für Aloxi(R) im Vergleich zu den aktiven Wirkstoffen Ondansetron und Dolasetron ein einheitlicheres und günstigeres Wirksamkeitsprofil. Außerdem waren Häufigkeit, Intensität und Dauer der unerwünschten Nebenwirkungen von Aloxi(R) mit denen von Ondansetron und Dolasetron vergleichbar. Zu den am häufigsten auftretenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen (9%) und Verstopfung (5%). Mehr Informationen über dieses Produkt gibt es im Internet unter: www.palonosetron.net und www.aloxi.com .               Über HELSINN HEALTHCARE SA          HELSINN HEALTHCARE SA ist eine private, pharmazeutische Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in der Schweiz und der weltweite Lizenzgeber von AloxiTM.  HELSINNs Kerngeschäft ist die Lizenzierung von Pharmazeutika in therapeutischen Nischenbereichen. Die Geschäftsstrategie der Gesellschaft ist die Lizenzierung neuer chemischer Einheiten in einer frühen Entwicklungsphase, um dann die Entwicklung von der Testung in vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis zum Erhalt der Marktzulassung für strategische Märkte (USA und Europa) weiterzuverfolgen. Der Vertrieb der Produkte von HELSINN sieht schließlich die Lizenzvergabe an Marketingpartner vor. Die aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe und die endgültigen Dosierungsformen werden in den cGMP-Anlagen von HELSINN produziert und weltweit an Kunden ausgeliefert. Mehr Informationen über HELSINN gibt es im Internet unter: www.helsinn.com          

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