Impliant Inc.

Impliant nimmt klinische Aktivitäten in Europa für patentiertes TOPS(TM) Wirbelsäulensystem wieder auf

    Princeton, New Jersey (ots/PRNewswire) -

    Impliant, Inc., führendes Unternehmen bei der Entwicklung neuartiger Alternativen im Bereich der Wirbelsäulengelenkplastik für fusionschirurgische Eingriffe, gab heute bekannt, man habe in Europa die klinischen Aktivitäten für das TOPS(TM) System, ein posteriores Totalarthroplastiksystem zur Behandlung von Spinalstenose mit oder ohne Facettarthrose und Spondylolisthesis, wieder aufgenommen. Das Verfahren wurde von John C. Sutcliffe, MB ChB, FRCS, Lead Clinician der London Spine Clinic, initiiert.

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    Impliant hatte nach einem Systemausfall im September vergangenen Jahres alle klinischen Aktivitäten unterbrochen. Nach den Ergebnissen umfangreicher Untersuchungen durch einen unabhängigen Prüfexperten für medizinische Geräte und durch das Forschungs- und Entwicklungsteam von Impliant, konnte festgestellt werden, dass ein Ausrichtungsfehler zusammen mit den resultierenden übermässigen Scherkräften zum Versagen des Systems führte. In der Folge führte Impliant einige wenige konstruktive und fertigungstechnische Modifikationen an den internen Bauteilen des TOPS(TM) Systems durch, die die Widerstandsfähigkeit gegen hohe Scherkräfte und Fehlausrichtung verbessern, ohne dass die Beweglichkeit beeinträchtigt wird.

    "Ich bin mit den Modifikationen, die Impliant am TOPS(TM) durchgeführt hat, sehr zufrieden", meint John C. Sutcliffe. "Ich denke, das System ist nunmehr sogar besser geeignet, das Wirbelsäulensegment nach der starken Dekompression, die meine stenotischen Patienten brauchen, zu stabilisieren. Es muss allerdings gesagt werden, dass es allen meinen Patienten, deren Operation bei einigen fast 12 Monate zurückliegt, mit der ursprünglichen TOPS(TM)-Konstruktion weiter sehr gut geht."

    Marcus Klarl, Leiter des Bereichs European Clinical Affairs für Impliant, sagt: "Wir sind erfreut, die klinischen Aktivitäten für TOPS(TM) ausserhalb der USA wieder aufnehmen zu können und bauen auf den exzellenten Ergebnissen, die John C. Sutcliffe und die übrigen Prüfärzte für TOPS(TM) erzielt haben, weiter auf."

    Die Single- und Multilevelmodelle der TOPS(TM) Produktfamilie wurde mehr als 80 Patienten in Brasilien, Südafrika, Belgien, in der Türkei, in Israel, Deutschland und im Vereinigten Königreich implantiert. Das Unternehmen erhielt zudem kürzlich die Bewilligung der FDA für den Neustart der klinischen Studie für TOPS(TM) für den IDE-Antrag in den Vereinigten Staaten von Amerika.

    Impliant nutzt hochmoderne Materialien und biomechanische Traverstechniken zur Entwicklung einer neuen Klasse von Wirbelsäulengelenkplastik, die für 40 % der Patienten weltweit geeignet sind, die sich sonst einem fusionschirurgischen Eingriff unterziehen müssten und die von dieser kompletten posterioren Gelenkersatz-Lösung profitieren könnten.

    Informationen zum TOPS(TM) System

    Das TOPS(TM) System von Impliant, ein mobiles posteriores System, dient der Stabilisierung, nicht der Verschmelzung der Vertebralebenen L3-4 oder L4-5 zur Linderung der durch Wirbelsäulenstenose (mit oder ohne degenerative Facettarthrose) und durch Spondylolisthesis verursachten Schmerzen. Nach einer Laminektomie und medizinischen Facettektomie wird das System am Wirbel mit vier Stielschrauben im Rahmen eines normalen posterioren chirurgischen Eingriffs fixiert. Impliant glaubt, dass das TOPS(TM) System über 500.000 Patienten weltweit nützen könnte, die sich Jahr führ Jahr einem Spinalfusionseingriff unterziehen müssen. Impliant erhielt am 1. Juni 2006 das CE Siegel für das TOPS(TM) System.

    Unternehmensprofil Impliant, Inc.

    Impliant, Inc. ist ein privatwirtschaftlich geführtes Unternehmen, das sich der Entwicklung neuartiger Wirbelsäulengelenkplastik-Lösungen für einige der häufigsten Pathologien der Wirbelsäule verschrieben hat. Derzeit entwickelt das Unternehmen das TOPS(TM) System, das die längste klinische Geschichte im Marktsegment der kompletten posterioren Gelenkplastik, die bis auf Januar 2005 zurückreicht. Impliant entwickelt zudem verschiedene zukunftsweisende und Multileveltechnologien zur Ausweitung des adressierbaren Marktes. Impliant hat seinen Sitz in Princeton (New Jersey) und Forschungseinrichtungen in Ramat Poleg (Israel). Zu den Aktionären von Impliant gehört Elron Electronic Industries Ltd. (Nasdaq, TASE: ELRN). Weitere Informationen über Impliant finden Sie unter http://www.impliant.com.

    Website: http://www.impliant.com

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Pressekontakt:
Todd Potokar, Präsident & CEO, Tel. +1-609-779-6800, E-Mail
tpotokar@impliant.com; oder Marcus Klarl, Vice President, European
Clinical Affairs, Tel. +491742323112, E-Mail: mklarl@impliant.com,
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