Boehringer Ingelheim GmbH and Eli Lilly and Company

In einer neuen Studie linderte Duloxetin mit Depression assoziierte unspezifische Schmerzen und emotionale Symptome

    MADRID, Spanien (ots) - Das Antidepressivum Duloxetin senkte bei einer einmal täglichen Verabreichung von 60 mg signifikant im Rahmen einer Depression auftretende unspezifische Schmerzen und emotionale Symptome. So lauten die Ergebnisse einer neuen, achtwöchigen, placebokontrollierten Studie, an der 327 erwachsene Patienten mit zumindest mittelstarken Schmerzen und typischer Depression (Major Depression) teilnahmen. Die Studienergebnisse wurden heute auf dem 15. European Congress of Psychiatry (AEP) im spanischen Madrid vorgestellt.

    Duloxetin gehört zur Klasse der allgemein als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichneten Arzneimittel und ist in über 70 Ländern zur Behandlung einer typischen Depression (Major Depression) zugelassen.

    "Der gängige Therapieschwerpunkt lag bislang auf der alleinigen Behandlung der bei einer Depression auftretenden emotionalen Beschwerden, aber jetzt wissen wir, dass körperliche Beschwerden, insbesondere Schmerzen, die Diagnose verschleiern und die Behandlung der Patienten erschweren können", sagte Professor Koen Demyttenaere von der Psychiatrischen Abteilung der Universitätsklinik Gasthuisberg in Belgien, der als Lead Study Investigator der Studie fungierte. "In dieser Studie an depressiven Patienten mit zumindest mittelstarken Schmerzen half Duloxetin, indem es signifikant sowohl die mit der Depression assoziierten Schmerzen, als auch die emotionalen Symptome linderte, und indem es die schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigung senkte."

    Studienergebnisse im Überblick:

    - Die mittleren Schmerz-Scores (primärer Outcome-Parameter) sanken
        bei mit Duloxetin behandelten Patienten signifikant um 45
        Prozent (auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, von 5,7 bei
        Studienbeginn auf 3,13 beim letzten Termin in Woche 8) ab,
        während im Vergleich die Abnahme bei den Placebo          
        einnehmenden Patienten 29 Prozent (von 5,7 auf 4,06) betrug
        (p < 0,001)

    - Duloxetin linderte signifikant die zentralen emotionalen
        Symptome, die mittels der Montgomery-Asberg Depression Rating
        Scale (MADRS) gemessen wurden, um 56 Prozent (von einem
        mittleren Score von 29,6 bei Studienbeginn auf 12,91 in Woche 8)
        verglichen mit einer 39-prozentigen Senkung (von 29,6 auf 18,29)
        in der Placebogruppe (p < 0,0001)

    - Bei 53 Prozent der mit Duloxetin behandelten Patienten konnte
        eine Remission bei Studienende erreicht werden(MADRS kleiner-
        gleich 12) im Vergleich zu 29 Prozent bei den mit Placebo
        behandelten Patienten (p < 0,0001)

    - Im Vergleich mit Placebo fand sich bei den mit Duloxetin  
        behandelten Patienten auch ein signifikant besseres Ergebnis
        hinsichtlich des Ansprechens der Schmerzen (größer oder gleich
        30-prozentige Senkung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf
        den durchschnittlichen Schweregrad der Schmerzen) und
        hinsichtlich der nicht durch Schmerz eingeschränkten          
        Funktion im Alltag (BPI Interference Subscale).

    - 10,5 Prozent der mit Duloxetin behandelten Studienteilnehmer und
        5,5 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten brach die
        Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab. Die am häufigsten
        von mit Duloxetin behandelten Patienten berichteten
        unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (24,7 Prozent für mit
        Duloxetin behandelte Patienten vs. 7,9 Prozent in der
        Placebogruppe), übermäßiges Schwitzen (11,7 Prozent vs. 2,4
        Prozent), Mundtrockenheit (10,5 Prozent vs. 3,6 Prozent),
        Kopfschmerzen (7,4 Prozent vs. 9,1 Prozent), Müdigkeit (8,0
        Prozent vs. 1,8 Prozent), Schwindelgefühl (5,6 Prozent vs. 3,6
        Prozent) und Verstopfung (5,6 Prozent vs. 1,2 Prozent).

    REDAKTIONELLE HINWEISE:

    Methodik

    - An dieser doppelblinden, achtwöchigen Studie nahmen 327
        Patienten teil, die randomisiert der Placebo- (n=165) bzw.
        Duloxetin 60mg-Gruppe (n=162) zugeteilt wurden. Die Durchführung
        der Studie erfolgte in Belgien, Finnland, Frankreich,
        Deutschland und in der Slowakei.

    - Die Versuchspersonen waren ambulante Patienten im Alter von
        mindestens 18 Jahren mit folgenden Beschwerden:

    -- Typische Depression (Major depressive disorder, MDD), die
         mittels der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS,
         mit einem Score von > 20) und der Clinical Global Impression of
         Severity Scale (CGI-S, mit einem Score von > 4) erfasst wurde

    -- Zumindest mittelstarke Schmerzen, die nicht einem
         diagnostizierten Schmerzsyndrom zugeordnet werden konnten und
         mittels des Brief Pain Inventory (BPI, mit einem Score von
         größer-gleich 3) erfasst wurden. Der BPI ist eine validierte
         Skala, die zur Beurteilung des Schweregrads von Schmerzen und
         der Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktion im Alltag
         verwendet wird.

    -- Der primäre Outcome-Paramter war der durchschnittliche,
         mittels Brief Pain Inventory bestimmte Schmerz-Score bei
         Studienende und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
         unter Verwendung der Mixed-Model-Repeated-Measures
         (MMRM)-Methode.

    -- Zu den sekundären Zielparametern gehörten MADRS-Gesamtscore,
         CGI-S, SCL-90-R, Ansprechen und Remission, sowie Sicherheit
         und Verträglichkeit.

    Informationen zu Duloxetin

    Man nimmt an, dass Duloxetin einen Einfluss sowohl auf durch Serotonin, als auch durch Noradrenalin vermittelte Nervensignale im Gehirn und Rückenmark ausübt. Den Ergebnissen vorklinischer Studien zufolge ist Duloxetin ein ausgeglichener und wirkungsstarker Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Der genaue Wirkmechanismus beim Menschen ist noch nicht bekannt, aber die Wissenschaftler sind der Überzeugung, dass die Wirkung auf die Schmerzwahrnehmung auf einen Anstieg der Aktivität von Serotonin und Noradrenalin im Zentralnervensystem zurückzuführen ist.

    Duloxetin ist in vielen Ländern für die Behandlung von Depression und diabetischem peripherem neuropathischem Schmerz zugelassen und in einigen Ländern erfolgte auch eine Zulassung für die Behandlung der Stress-/Belastungsinkontinenz. Duloxetin ist darüber hinaus in den USA und Mexiko für die Behandlung der generalisierten Angststörung zugelassen. Duloxetin ist nur für Erwachsene ab dem 18. Lebensjahr zugelassen. Bei Kindern und Jugendlichen können Antidepressiva das Risiko von Selbstmordgedanken oder -handlungen steigern. Patienten sollten sich bei Verschlechterung ihrer depressiven Beschwerden, bei ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und beim Auftreten von Selbstmordgedanken umgehend an ihren Arzt wenden, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosierung.

    Als häufigste unerwünschte Wirkungen bei wegen Depression mit Duloxetin behandelten  Patienten fanden sich in klinischen Studien Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen und Durchfall. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren jedoch leichter bis mittelschwerer Art, wobei sie für gewöhnlich in einer frühen Behandlungsphase auftraten und in den meisten Fällen sich auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten. Als häufigste unerwünschte Wirkungen bei mit Duloxetin behandelten Patienten mit diabetischem neuropathischem Schmerz fanden sich Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen. Als häufigste unerwünschte Wirkungen bei wegen einer generalisierten Angststörung mit Duloxetin behandelten Patienten fanden sich in klinischen Studien Übelkeit, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Benommenheit, Obstipation, Schlafstörungen, Appetitminderung, übermäßige Schweißbildung, verminderte Libido, Erbrechen, verzögerte Ejakulation und Erektionsstörungen.

    Duloxetin ist bei Patienten kontraindiziert, die auf das Medikament allergisch reagieren, die eine mit eingeschränkter Leberfunktion einhergehende Lebererkrankung aufweisen, die einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin einnehmen oder an einer schweren Nierenerkrankung leiden. Wegen des möglichen Risikos einer Blutdruckkrise ist die Einleitung einer Behandlung mit Duloxetin darüber hinaus auch bei Patienten mit unzureichend eingestellter arterieller Hypertonie kontraindiziert.

    Informationen zur Depression

    Eine typische Depression (Major Depressive Disorder, MDD) findet sich bei ca. 121 Millionen Menschen weltweit.(i) Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation zufolge wird sich die Depression bis zum Jahr 2020 weltweit zu einem der häufigsten Gründe für Arbeitsunfähigkeit in entwickelten Ländern entwickelt haben, gleich nach der koronaren Herzkrankheit.(ii) Unabhängig von Alter, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit kann jeder Mensch betroffen sein. Allerdings ist das Risiko für Frauen eine Depression zu entwickeln doppelt zu hoch wie das für Männer.(iii) Obwohl es sich um eines der im Rahmen der Primärversorgung am häufigsten gesehenen psychiatrischen Krankheitsbilder handelt, bleibt oftmals die Diagnosestellung aus oder die eingeleitete Behandlung ist unzureichend.(iv) Ein Grund dafür könnte sein, dass depressive Menschen sich oft eher wegen körperlicher als psychischer Beschwerden an einen Arzt wenden. Ungefähr 45 bis 95 Prozent der Patienten mit MDD klagen über Schmerzen, wie z. B. Kopf-, Rücken-, Schulter- und Bauchschmerzen.(v)

    Das Hauptziel der Depressionsbehandlung ist die Beseitigung der Symptome bzw. das Erreichen einer Remission. Die Behandlung des gesamten Spektrums der emotionalen und körperlichen Symptome bis zum Eintreten einer Remission senkt das Risiko des Patienten, erneut eine depressive Episode zu entwickeln.(vi)

    Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim

    Im November 2002 unterzeichneten Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim eine langfristige Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Duloxetinhydrochlorid. Diese Partnerschaft umfasst neurowissenschaftliche Indikationen in den meisten Ländern der Welt außerhalb der USA und Japans, wobei es einige wenige Ausnahmen gibt.

    Informationen zu Eli Lilly and Company

    Lilly ist ein führendes, innovationsorientiertes Unternehmen, das über ein wachsendes Portfolio an erstklassigen pharmazeutischen Produkten verfügt. Dabei kommen die neuesten Forschungsergebnisse der eigenen weltweiten Labors sowie die Zusammenarbeit mit hervorragenden wissenschaftlichen Institutionen zum Tragen. Von der Hauptgeschäftsstelle in Indianapolis im US-Bundesstaat Indiana aus bietet Lilly durch Medikamente und Informationen Lösungen für einige der dringendsten weltweiten Gesundheitsprobleme. Weitergehende Informationen zu Lilly finden Sie auf der Website www.lilly.com.

    Informationen zu Boehringer Ingelheim

    Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eine der 20 führenden pharmazeutischen Unternehmen weltweit. Das Unternehmen mit Firmensitz in Ingelheim, Deutschland, ist mit 143 Tochterunternehmen in 47 Ländern aktiv und beschäftigt fast 37.500 Mitarbeiter. Seit seiner Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuartiger, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel im Bereich der Human- und Veterinärmedizin. Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5 Milliarden Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes im größten Geschäftsbereich des Unternehmens - Verschreibungspflichtige Medikamente - für Forschung und Entwicklung reinvestiert wurde. Weitere Informationen finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com.

    Als Medikament zur Behandlung von typischen depressiven Episoden (Major Depressive Episodes) wird Duloxetin von Lilly und Boehringer Ingelheim in allen in der Partnerschaft vorgesehenen Ländern, außer in Griechenland, Italien und Spanien, unter dem Markennamen Cymbalta (R) vermarktet. In Griechenland, Italien und Spanien vertreibt Lilly das Medikament unter dem Namen Cymbalta und Boehringer Ingelheim unter dem Namen Xeristar (R). In den USA wird Cymbalta von Lilly und Quintiles vertrieben. In Japan wird Duloxetin von Lilly und Shionogi & Co., Ltd gemeinsam entwickelt und vermarktet werden.

    Duloxetin zur Behandlung der Stressharninkontinenz wird von Lilly unter dem Markennamen Yentreve(R) vertrieben.

    (i)    World Health Organization. Factsheet - Depression,
              2005.
http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/

    (ii)  Murray CJL, Lopez AD, eds. The Global Burden of Disease;
              1996.

    (iii) American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical
              Manual of Mental Disorders. 4th ed., Text Revision.
              Washington DC: American Psychiatric Association;
              2000:345-428.

    (iv)  Kroenke K, et al. Am J Med. 1997; 103(5):339-347.

    (v)    Simon GE et al. New Engl J Med. 1999;341:1329-35.

    (vi)  Paykel ES, et al. Psychol Med. 1995;25(6):1171-1180.

    (Logo:  
    http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO                    ;
    http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO                    ;
    http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070319/NYM004LOGO )

    Web site:  http://www.lilly.com                        ;
                      http://www.boehringer-ingelheim.com

    Quelle: Eli Lilly and Company; Boehringer Ingelheim


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