Boehringer Ingelheim GmbH and Eli Lilly and Company

Yentreve/Ariclaim jetzt innerhalb der Europäischen Union zur Behandlung der Belastungs-Inkontinenz bei Frauen zugelassen

    Indianapolis und Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

    - Erstes und einziges weithin zugelassenes Pharmazeutikum für einen medizinischen Zustand, der Millionen Frauen weltweit beeinträchtigt

    Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim haben heute bekannt gegeben, dass Yentreve(R) / Ariclaim(R) (Duloxetin-Hydrochlorid) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs-Inkontinenz (stress urinary incontinence [SUI]) bei Frauen die Marktzulassung innerhalb der Europäischen Union (EU) durch die Europäische Kommission erhalten hat.

    Weltweit leiden eine unter sieben Frauen im Alter von mehr als 20 Jahren an SUI (1). Die häufigste Form der Harn-Inkontinenz, SUI, bedeutet unbeabsichtigtes Entweichen von Urin, verursacht durch körperliche Aktivitäten, wie Niesen, Husten, Gewichte heben oder Sport treiben (2). SUI hat einen starken Einfluss auf die Lebensqualität, wobei viele Frauen den Freuden täglicher Aktivitäten beraubt werden, wie lachen oder ein Kind auf den Arm zu nehmen (3). Yentreve(R) / Ariclaim(R), das erste Pharmazeutikum, das weithin für die Behandlung der SUI zugelassen ist, wird Frauen helfen, die Anzahl der Fälle, in denen Urin unbeabsichtigt entweicht, zu reduzieren und ihre Lebensqualität zu verbessern(4).

    "Die Zulassung von Yentreve(R) / Ariclaim(R) ist sehr willkommen, da es bis heute keine Arzneimittel gibt, die speziell für die Anwendung bei Frauen mit Belastungs-Inkontinenz entwickelt und zugelassen sind", sagte Professor Linda Cardozo, Professorin für Urogynäkologie am King's College Hospital, London, UK. "Viele Frauen schaffen es nicht, Übungen der Beckenbodenmuskulatur durchzuhalten, besonders nicht langfristig, und möchten sich auch aus vielerlei Gründen keiner Operation unterziehen. Für sie und für die Ärzte, welche diese Frauen behandeln, wird Yentreve(R) / Ariclaim(R) dabei helfen, die Behandlungslücke durch eine Verbesserung der erhältlichen therapeutischen Optionen zu schliessen und die Lebenqualität vieler Frauen zu verbessern".

    Zehn Studien mit mehr als 2.000 Frauen mit SUI auf fünf Kontinenten haben gezeigt, dass Yentreve(R) / Ariclaim(R) -- ein balancierter, dualer Wiederaufnahmehemmer der Neurotransmitter Serotonin und Norepinephrin(5) -- die Häufigkeit von Inkontinenz-Episoden wirksam um bis zu 53% reduziert (4) und bei leichten bis mittelschweren und kontrollierbaren Nebenwirkungen, von denen die häufigste vorübergehende Übelkeit darstellt(6), allgemein gut vertragen wird.

    " Lilly und Boehringer Ingelheim freuen sich, durch die EU-Zulassung von Yentreve(R) / Ariclaim(R) den Patienten bald das erste und weithin zugelassene Medikament zur Behandlung von SUI anbieten zu können - ein unangehmer und peinlicher medizinischen Zustand, von dem Millionen von Frauen weltweit betroffen sind", sagte Dr. Tim Garnett, Medizinischer Direktor des Unternehmens Eli Lilly and Company.

    "Die in klinischen Studien bewiesene Reduzierung von Inkontinenz-Episoden und die statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität bei den mit Yentreve(R) / Ariclaim(R) behandelten Frauen machen dieses neue orale Medikament zu einer wirksamen und gut verträglichen Behandlungsoption für Millionen von Frauen, die an Belastungs-Inkontinenz leiden", sagte Manfred Haehl, M.D., Medizinischer Direktor des Unternehmens Boehringer Ingelheim. "Wir sind sehr erfreut, dass die europäische Regulierungsbehörde die Wichtigkeit dieses neuartigen Medikaments, das wir nun SUI-Patienten in ganz Europa anbieten können, anerkannt hat".

    Das pharmazeutische Medikament für SUI wird in der Europäischen Union gemeinsam von Lilly und Boehringer Ingelheim vertrieben unter dem Markennamen Yentreve(R), ausser in Griechenland, Italien und Spanien, wo es unter dem Markennamen Yentreve(R) von Lily und Ariclaim(R) von Boehringer Ingelheim vertrieben wird.

    Yentreve(R) / Ariclaim(R) zur Behandlung von SUI Studien zeigen, dass Yentreve(R) / Ariclaim(R) ein balancierter, dualer Wiederaufnahmehemmer der Neurotransmitter Serotonin und Norepinephrin ist, (5) von denen angenommen wird, dass sie eine Schlüsselrolle beim normalen Schliessen des Urethrasphinkters spielen, einem Muskel, der-falls geschwächt- SUI verursachen kann.(5,6) Man vermutet, dass Yentreve(R) / Ariclaim(R) durch Erhöhung der Neuromitterkonzentration den Tonus und die Kontraktion des Urethrasphinkters erhöhen kann, wodurch ein unbeabsichtigtes Entweichen von Urin durch körperliche Aktivitäten wie Niesen, Husten, Lachen, Gewichte heben oder Sport treiben vermieden werden kann.

    Belastungs-Inkontinenz Mit fast der zweifachen Prävalenz von Drang-Inkontinenz ist SUI die häufigste Form der Inkontinenz bei Frauen. Obwohl häufig vorkommend, ist SUI ein medizinischer Zustand, der in keinem Alter normal ist und Verlegenheiten und sogar soziale Isolation verursacht, was einen stark negativen Einfluss auf die Lebensqualität der betroffenen Personen haben kann. Obwohl viele Frauen an ihren SUI-Symptomen leiden, suchen sie oft nicht nach geeigneter medizinische Hilfe, weil sie beschämt sind oder glauben, dass der Zustand ein normaler Teil des Alterungsprozesses ist. In den letzten 10 Jahren wurden verschiedene Risiken oder Faktoren angenommen, die zur Entwicklung von SUI beitragen könnten, einschliesslich der Geburt eines Kindes, Fettleibigkeit, pelvinem Organprolaps und chronischem Husten.(8) Gegenwärtig zur Verfügung stehende Behandlungsmethoden umfassen Verhaltenstherapie, Training der Beckenbodenmuskulatur und Operation.

    Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim

    Im November 2002 haben Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim  eine langfristige Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und  Kommerzialisierung von Duloxetin-Hydrochlorid unterzeichnet. Duloxetin wird  gegenwärtig für die Behandlung von Belastungs-Inkontinenz (SUI) und  Depressionen entwickelt. Diese Partnerschaft umfasst die meisten Länder  weltweit mit ein paar Ausnahmen. In den USA schliesst die Kollaboration neurowissenschaftliche Indikationen aus.

    Das klinische Forschungsprogramm mit Yentreve(R) / Ariclaim(R) hat das Ziel, das Leben von weltweit Millionen von Frauen, die an SUI leiden, zu verbessern. Es ist eine langfristige, umfangreiche und junge globale Initiative, gesponsort von Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim, und soll SUI untersuchen, ihren Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen, sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Yentreve(R) / Ariclaim(R) bei einer grossen Spanne von Patienten und klinischen Umgebungen.

    Eli Lilly and Company

    Lilly, ein führendes innovationsgetriebenes Unternehmen, entwickelt mittels Anwendung der jüngsten Forschungen aus seinen eigenen weltweiten Laboratorien und durch Kollaborationen mit eminenten wissenschaftlichen Organisationen ein wachsendes Portfolio von "first-in-class" und "best-in-class" pharmazeutischen Produkten. Mit Hauptsitz in Indianapolis, Ind., liefert Lilly Antworten - durch Medikamente und Informationen - auf einige der dringendsten medizinischen Bedürfnisse auf der Welt.

    Boehringer Ingelheim

    Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der 20 weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, operiert das Unternehmen mit 152 Tochterunternehmen in 45 Ländern und mehr als 34.000 Mitarbeitern. Seit seiner Gründung im Jahre 1885 fühlt sich das Unternehmen im Familienbesitz der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Marketing von neuartigen Produkten mit hohem therapeutischen Wert für die Human-und Veterinärmedizin verpflichtet.

    Im Jahre 2003 hat Boehringer Ingelheim Nettoumsätze von 7,4 Milliarden Euro verbucht, wobei mehr als ein Fünftel der Nettoumsätze in seinen grössten Geschäftsbereich, verschreibungspflichtige Medikamente, in Forschung und Entwicklung gesteckt wurde. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.boehringer-ingelheim.com

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen über das Potential von Duloxetin für die Behandlung von Belastungs-Inkontinenz und spiegelt die gegenwärtige Meinung von Lilly und Boehringer Ingelheim wider. Allerdings bestehen, wie mit jedem pharmazeutischen Produkt, gravierende Risiken und Unwägbarkeiten beim Prozess der Kommerzialisierung.

    Referenzen

    (1) Calculated estimate: (Female UI prevalence: 35%)i; (UI subtype prevalence: 49% SUI; 29% SUI + UUI: 22% UUI) ii; (Severe or bothersome rates: 17%-24% SUI; 38%-47% SUI + UUI; 28%-36% UUI)iii; (1998 Population Estimates: US Bureau of the Census, Report WP/98 = 307 million female SUI sufferers worldwide) iv: i/ii Hampel C, et al. Prevalence and natural history of female incontinence. Eur Urol. 1997;32 Suppl 2:3-12; iii Haanestad et al 2000; iv 1998 Population Estimates: US Bureau of the Census, Report WP/98

    (2) Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al.

    The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78.

    (3) Fultz NH et al. Burden of stress urinary incontinence for community- dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003; November: 1275-1282.

    (4) Bump R et al. Duloxetine for SUI: Meta-analysis of Worldwide Efficacy. Auf dem "Congress of the Society of Urodynamics and Female Urology (SUFU)" vorgestelltes Abstrakt, Chicago, USA. April 2003.

    (5) Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG et al. Comparative

    Affinity of Duloxetine and Venlafaxine for Serotonin and Norepinephrine Transporters in vitro and in vivo, Human Serotonin Receptor Subtypes, and Other Neuronal Receptors. Neuropsychopharmacology 2001: 25(6):871-80.

    (6) Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, Bump R. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence: A Meta-Analysis of Safety. Auf dem 33. Jahreskongress der "International Continence Society (ICS)" vorgestelltes Abstrakt, Florenz, Italien. 5.-9.Oktober 2003.

    (7) Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, and Bump. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Auf dem Weltkongress der "International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)" vorgestelltes Abstrakt, Santiago, Chile. 2.-7. November 2003.

    (8) Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002;56(9):694-700.

        Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
                 http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO

ots Originaltext: Eli Lilly and Company; Boehringer Ingelheim
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