Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals erhält positives Gutachten des Committee on Orphan Medicinal Products für Altastaph(TM) in Europa

    Bray, Irland (ots/PRNewswire) - Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) gab heute bekannt, dass das  Unternehmen in Europa ein positives Gutachten hinsichtlich der Orphan  Medicinal Product (OMP) Designation für Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus Human-Immunglobulin) zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie  erhalten hat. Die OMP- Designation erkennt den signifikanten medizinischen  Bedarf für ein Produkt an und kann sich bei der entsprechenden Entwicklung  und Vermarktung vorteilhaft auswirken. Auf der Grundlage dieses positiven  Gutachtens geht Nabi Biopharmaceuticals davon aus, die offizielle OMP-Designation gegen Ende des Jahres von der Europäischen Kommission zu  erhalten.

    Die OMP-Designation ist Medikamenten vorbehalten, die für seltene Krankheiten entwickelt werden. Orphan Medicinal Products werden bei der    Diagnose, zur Vorbeugung und zur Behandlung von lebensbedrohlichen oder sehr  schweren Erkrankungen eingesetzt, von denen im allgemeinen nicht mehr als  fünf von je 10.000 Menschen innerhalb der Europäischen Union betroffen sind.

    Die OMP-Designation schlägt sich in reduzierten Gebühren für die Marketing Authorization Application (MAA) nieder, ermöglicht freien Zugang  zu wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA (European Medicines Agency)  und bietet zusätzliche Anreiz-Möglichkeiten im Rahmen von Forschung und  Entwicklung. Darüberhinaus hat ein Produkt mit OMP-Designation, das als  erstes in Europa die Marktzulassung für seine vorgesehene Indikation erhält,  Anrecht auf eine 10-jährige Marktexklusivität, auf Grund derer kein ähnliches  Medikament gleicher Indikation für diesen Zeitraum zugelassen werden kann.

    "Die OMP-Designation bedeutet einen weiteren wichtigen Schritt bei der  Entwicklung unserer umfassenden, kombinierten Methode zur Behandlung und  Vermeidung von S. aureus-Infektionen mit Altastaph und StaphVAX," so Henrik  S. Rasmussen, M.D., Ph.D., Senior Vice President Clinical/Medical/ Regulatory  Affairs bei Nabi Biopharmaceuticals.

    Dr. Rasmussen meinte weiterhin: "Wir freuen uns ganz besonders über diese  Designation, da sie das beständige Anwachsen von Staph-Infektionen auf dem  europäischen Kontinent bestätigt. Zusammen mit Altastaphs Fast Track  Designation' in den Vereinigten Staaten lässt der OMP-Status auf eine  beschleunigte Entwicklung des Medikaments und eine Senkung der damit  verbundenen Kosten hoffen."

    Es handelt sich hier um das zweite positive Gutachten in letzter Zeit  hinsichtlich einer OMP-Designation für Produktkandidaten von Nabi  Biopharmaceuticals. Am 22. Juni 2005 gab Nabi Biopharmaceuticals bekannt,  dass es die OMP-Designation für Civacir(TM) [Hepatitis C Human-Immunglobulin]  erhalten hatte, seinen Produktkandidaten für die Vermeidung von  wiederkehrender, durch Viren hervorgerufener Hepatitis C-Lebererkrankung bei Leber-Transplantatempfängern.

    Informationen zu S. aureus-Infektionen und Resistenz-Problemen

    Mehr als 95 Prozent aller Patienten, die weltweit an Infektionen durch S.  aureus leiden, reagieren nicht mehr auf die Behandlung mit First-Line-Antibiotika wie Penicillin oder Ampicillin. Die Methicillin-Resistenz bedeutet üblicherweise eine Breitspektrumresistenz  gegenüber einer Vielzahl von Antibiotika. Zu Beginn des Jahres 2005 enthüllte  eine Studie in The Lancet', dass die übermässige Verabreichung von  Antibiotika in Spanien, Griechenland, Italien, Portugal und Frankreich ein  starkes Anwachsen der Antibiotika-Resistenz zur Folge hat.

    Laut Statistiken aus dem Jahr 2004 sind beispielsweise in Grossbritannien, das die höchsten Raten an Hospitalinfektionen in Europa hat,  durch S. aureus verursachte Infektionen in der Blutbahn mit einer  44-prozentigen Methicillin-Resistenz im Ansteigen begriffen. Jedes Jahr  erkranken in Grossbritannien 300.000 bzw. neun von hundert stationären  Patienten an einer Infektion, die sie sich im Krankenhaus zugezogen haben.  5.000 von ihnen sterben.

    Informationen über Altastaph(TM)

    Altastaph(TM) (intravenöses Staphylococcus aureus Human-Immunglobulin) ist ein im Forschungsstadium befindliches, auf menschlichen Antikörpern  basierendes Produkt, das hohe Anteile an Antikörpern gegen kapselförmige  Polysaccharide (schützende äussere Zuckerschichten auf S. aureus-Bakterien)  vom S. aureus-Typ 5 und 8 enthält, die zusammen etwa 85% aller S.  aureus-Infektionen ausmachen. Altastaph wird hergestellt, indem gesunde  Freiwillige mit StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate  Vaccine] immunisiert werden, einem Impfstoff von Nabi Biopharmaceuticals, der zur Vermeidung von S. aureus-Infektionen erforscht wird.

    Im Januar 2005 verkündete Nabi Biopharmaceuticals positive Ergebnisse für  seinen klinischen Phase-I/II-Versuch in den Vereinigten Staaten, bei dem  Altastaph eingesetzt wurde, um erwachsene stationäre Krankenhauspatienten mit  anhaltenden S. aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) zu behandeln. Diese  Studie ergab eine 36-prozentige Reduktion der Medianzeit von der Verabreichung des Versuchsmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus  bei den mit Altastaph behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebos  behandelten Patienten (neun Tage bei der Altastaph-Gruppe gegenüber 14 Tagen  bei der Placebo-Gruppe). Laut allgemein anerkannten und klinisch objektiven  Parametern waren die Altastaph-Patienten kränker als die Placebo-Gruppe. Die  häufigsten negativen Effekte in Zusammenhang mit dem Versuchsmedikament waren allgemein leichtes bis mässiges Fieber und Schüttelfrost; es handelt sich  hierbei um genau belegte negative Erscheinungen, die mit intravenösen  Immunglobulinprodukten verbunden sind.

    Diese wesentliche Reduzierung des Krankenhausaufenthalts bei der mit  Altastaph behandelten Gruppe weist darauf hin, dass die von Altastaph  gebildeten S. aureus-Antikörper in Zusammenhang mit einem beträchtlichen  medizinischen Nutzen bei der Behandlung von andauernden S. aureus-Infektionen  stehen könnten.

    Altastaph wurde in den Vereinigten Staaten als Orphan Drug gekennzeichnet  und hat eine Fast Track Designation' für sofortigen Schutz gegen S.  aureus-Infektionen bei untergewichtigen Säuglingen erhalten. Altastaph wird  auch als Prophylaktikum für befristeten, sofortigen Schutz bei Patienten  entwickelt, die entweder nicht auf den Wirkungseintritt eines Impfstoffes  warten können oder deren Immunsystem so geschwächt ist, dass eine Impfung  keine ausreichende Reaktion bewirken würde. Patienten auf der  Intensiv-Station oder Patienten mit schweren Brandwunden könnten ebenfalls  von der Verabreichung von Altastaph zusammen mit den regulären Behandlungsmethoden, einschliesslich Antibiotika, profitieren.

    Nabi Biopharmaceuticals' Franchise-Projekt für Hospitalinfektionen

    Die wirtschaftlichen Kosten von Hospitalinfektionen belaufen sich jährlich allein in den Vereinigten Staaten auf eine Gesamtsumme von etwa 30  Milliarden US-Dollar. Nabi Biopharmaceuticals ist dabei, ein Franchise von  Produkten aufzubauen, um die etwa 5 Millionen Patienten vorbeugend und  medizinisch zu behandeln, die sich jedes Jahr in der Europäischen Union und  den Vereinigten Staaten solche Infektionen zuziehen. Die  Unternehmensstrategie für dieses Projekt beruht auf drei Pfeilern:

    Vorbeugung und Behandlung des klinischen Problems: Infektionen verlängern  den Krankenhausaufenthalt von Patienten und erhöhen die Anzahl von  Erkrankungen, Todesfällen sowie die Kosten in erheblichem Masse. Nabi  Biopharmaceuticals verfolgt eine kombinierte Methode von Altastaph mit  StaphVAX, um bakteriellen Hospitalinfektionen vorzubeugen und davon  betroffene Patienten zu behandeln, darüberhinaus die Vermeidung von  längerfristigen Rückfällen nach einer Infektion, sobald die Patienten aus dem  Krankenhaus entlassen wurden. Dieser innovative Ansatz, der ursprünglich auf  S. aureus-Infektionen ausgerichtet war, soll auch auf S. epidermidis, Enterococcus- und gramnegative Infektionen ausgedehnt werden.

    Einsatz der Technologie: Nabi Biopharmaceuticals glaubt, über eine essentielle, patentierte Technologie zu verfügen, mit der die Probleme der  Resistenz gegenüber herkömmlichen Antibiotika bewältigt werden können.

    Erstellung eines ausgewogenen Programmes zur Abdeckung verschiedener  Risiken: Nabi Biopharmaceuticals entwickelt eine Palette von Produkten, mit  denen die häufigsten und gefährlichsten Hospitalinfektionen behandelt werden  können, zu denen u.a. S. aureus, S. epidermidis, Enterococcus-, Pseudomonas-  und andere gramnegative Bakterien und Pilze gehören. Ein möglichst breitgefächertes Feld an gefährdeten Patienten soll hierbei erfasst werden.

    Näheres zu Nabi Biopharmaceuticals

    Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrungen und Kenntnisse über die  Stärkung des Immunsystems, um Produkte im Kampf gegen schwere medizinische  Erkrankungen zu entwickeln und zu vertreiben. Das Unternehmen konzentriert  sich augenblicklich auf die Nutzung zahlreicher kommerzieller Gelegenheiten  in seinen vier geschäftlichen Kernbereichen: Grampositive bakterielle  Infektionen, Hepatitis und Nierenleiden (Nephrologie) sowie opportunistische Infektionen bei Nikotinsucht. Gegenwärtig sind drei Produkte auf dem Markt:  PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R) (Hepatitis B Human-Immunglobulin), und  Aloprim(TM) (Allopurinol Natrium zum Injizieren), sowie eine Reihe von  Produkten, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen und  präklinischen Entwicklung befinden. Nabi Biopharmaceuticals hat für seinen Produktkandidaten StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine] im Dezember 2004 die Marketing Authorization Application  (MAA) in Europa eingereicht. Der Antrag wurde im Januar 2005 zur Prüfung  genehmigt. Im Augenblick unterläuft StaphVAX einen bestätigenden klinischen  Phase-III-Versuch in den Vereinigten Staaten. StaphVAX ist dazu bestimmt,  den gefährlichsten und am meisten verbreiteten Bakterienstämmen von S.  aureus-Infektionen vorzubeugen. Die S. aureus-Bakterien sind eine  Hauptursache für Hospitalinfektionen und erweisen sich als zunehmend  resistent gegen Antibiotika. Das Unternehmen hat auch eine MAA in Europa  für den Vertrieb von Nabi-HB(R) Intravenous (Hepatitis B Intravenöses Human-Immunglobulin) unter dem Handelsnamen HEBIG(TM) zur Vorbeugung von  Hepatitis B bei HBV-positiven Lebertransplantat-Patienten sowie für PhosLo(R)  (Calciumacetat) eingereicht, das bereits auf dem amerikanischen Markt  vertrieben wird. Zu den übrigen, im Entwicklungsstadium befindlichen  Produkten des Unternehmens gehören Altastaph(TM) (Staphylococcus aureus  intravenöses Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Prophylaxe und  Behandlung von S. aureus-Infektionen, NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate  Vaccine], ein Impfstoff zur Behandlung von Nikotinsucht, sowie Civacir(TM) (Hepatitis C Human-Immunglobulin), ein Antikörper zur Vorbeugung gegen die  Hepatitis C Virus-Re-Infektion bei Lebertransplantationen. Für weitere  Informationen zu Nabi Biopharmaceuticals besuchen Sie bitte unsere Website  unter: http://www.nabi.com .

    Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen ('forward-looking  statements'), die die augenblicklichen Erwartungen des Unternehmens  hinsichtlich künftiger Ereignisse widerspiegeln. Solche vorausschauenden  Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und beinhalten  erhebliche Risiken und Unabwägbarkeiten. Tatsächliche Ergebnisse können auf  Grund einer Reihe von Faktoren deutlich von den in den vorausschauenden  Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren schliessen ein, sind aber nicht  beschränkt auf: Risiken, dass unser bestätigender klinischer  Phase-III-Versuch von StaphVAX oder unsere Projekte zur Vermarktung dieses  Produkts in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht  erfolgreich sein könnten; die Möglichkeit, dass die Akquisition von PhosLo geschäftlich nicht voll ausgeschöpft werden kann; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zu annehmbaren Bedingungen aufzubringen;  die Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten bei der Herstellung von  Produkten; die Fähigkeit des Unternehmens, die Kapazität seiner  Produktionsstätten voll zu nutzen; die Auswirkungen von  Patienten-Behandlungsprotokollen auf den Verkauf von Nabi-HB und die Anzahl  von Lebertransplantationen, die an HBV-positiven Patienten durchgeführt  werden; die Abhängigkeit von einer geringen Anzahl an Kunden; die künftigen  Umsatzsteigerungsaussichten für die biopharmazeutischen Produkte des  Unternehmens; und schliesslich die Fähigkeit des Unternehmens zur Erlangung  der behördlichen Genehmigungen für seine Produkte in den Vereinigten Staaten  oder im Ausland bzw. die erfolgreiche Entwicklung, Herstellung und Vertrieb seiner Produkte. Diese Faktoren werden ausführlicher im Jahresbericht des  Unternehmens in Formblatt 10-K für das per 25. Dezember 2004 endende  Geschäftsjahr erläutert, das bei der Securities and Exchange Commission  eingereicht wurde.

    Website: http://www.nabi.com

ots Originaltext: Nabi Biopharmaceuticals
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Constance C. Bienfait, Vice President, Investor Relations, Nabi,
+1-561-989-5800



Weitere Meldungen: Nabi Biopharmaceuticals

Das könnte Sie auch interessieren: