Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals erhält Orphan Medicinal Product Designation für Civacir(TM) in Europa

    Bray, Irland (ots/PRNewswire) - Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine Orphan Medicinal Product (OMP) Designation für Civacir(TM) (Hepatitis C Human-Immunglobulin) gewährte. Die Entscheidung fiel nach einer positiven Prüfung durch die EMEA (bzw. dem Committee of Orphan Medicinal Products). Civacir(TM) ist der Produktkandidat von Nabi Biopharmaceuticals zur Vorbeugung von Hepatitis-C-Virus-Reinfektionen bei Lebertransplantationspatienten.

    Die OMP Designation wird in reduzierten Gebühren für die Marketing Authorization Application (MAA) resultieren sowie kostenloser wissenschaftlicher Beratung durch die EMEA und andere potenzielle Forschungs und Entwicklungs-Institutionen. Des weiteren gilt für ein Produkt mit der OMP Designation, vorausgesetzt es ist das erste, das eine Marktzulassung für die vorgesehene Indikation in Europa erhält, dass eine 10-jährige Exklusivzulassung ausgesprochen wird. Das heisst, dass kein ähnliches Medikament für die gleichen Indikationen während dieses Zeitraums zugelassen wird. Civacir wurde auch bereits eine Orphan Drug Designation durch die US Food and Drug Administration (FDA) zugesprochen.

    Dr. med. Henrik S. Rasmussen, Senior Vice President, Clinical/Medical/Regulatory Affairs, Nabi Biopharmaceuticals, kommentierte: "Die Orphan Drug Designation und der OMP Status werden die Weiterentwicklung von Civacir beschleunigen und unsere Entwicklungskosten erheblich senken. Wir freuen uns speziell über die Designation in Europa, weil die europäischen Wissenschaftler eine Pionierrolle einnahmen bei der Erforschung von Hepatitis-B-Immunglobulinen bei Lebertransplantatempfängern."

    Dr. Rasmussen fügte an: "Bei Nabi Biopharmaceuticals bauen wir gegenwärtig eine wachsende kommerzielle Hepatitis-Franchise in Europa auf. Für HEBIG(TM), unser Hepatitis-B-Immunglobulin, wurde vor kurzem eine Registrierung in Europa beantragt und zusammen mit Civacir eignen sich beide Medikamente für eine umfassende Vorgehensweise bezüglich der Konsequenzen von viraler Hepatitis nach Lebertransplantationen. Wir freuen uns auf die Markteinführung beider Medikamente, die gemäss unserem Motto erfolgen wird: die beste Lösung für den Patienten im Einklang mit Einsparungen für das Gesundheitswesen."

    Näheres zu Civacir

    Civacir ist ein experimenteller polyklonaler Humanantikörperwirkstoff, der Antikörper des Hepatitis-C-Virus (HCV) enthält. Civacir wird zur Prophylaxe von Hepatitis-C-Virus-Reinfektionen bei Lebertransplantationspatienten entwickelt. Ferner wird es als Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Virusinfektionen untersucht.

    Die National Institutes of Health (NIH) finanzierten und leiteten eine Phase I/II-Studie mit Civacir bei HCV-positiven Lebertransplantatempfängern in vier Studienzentren in den USA. Diese randomisierte, kontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit bezüglich der Dosierung von Civacir während und nach der Transplantation sowie die HCV-spezifischen Antikörperspiegel bei den Probanden nach der Dosierung, die Enzymspiegel in der Leber (zur Bestimmung einer Leberschädigung) und die HCV-Spiegel in den transplantierten Lebern. Die Daten aus der Studie wurden im Februar 2004 veröffentlicht und zeigten, dass Civacir von den Lebertransplantatempfängern sehr gut vertragen wird und einen Trend zu einer Reduktion des ALT-Spiegels (Serum Alanine Aminotransferase, ein wichtiges Enzym für die Leberfunktion) erzielte. Basierend auf diesen Erkenntnissen ist das Unternehmen nun in der Lage, die weitere Entwicklungsstrategie für diesen Wirkstoff nach Gesprächen mit der FDA und dem EMEA festzulegen.

    Näheres zu Hepatitis C in Europa

    HCV kann durch Bluttransfusionen, Organtransplantationen, intravenösen Drogengebrauch, Nierendialyse und Geschlechtsverkehr übertragen werden. Chronische HCV-Infektionen sind oftmals die Ursache von Lebererkrankungen im Endstadium in Nordamerika und Europa und treten bei rund einem Drittel der Lebertransplantatempfänger auf. Eine Reinfektion mit HCV der transplantierten Leber kann innerhalb weniger Tage nach der Transplantation auftreten und ist innerhalb von Wochen oder weniger Monate nach dem chirurgischen Eingriff kaum zu vermeiden. HCV-Infektionen bei Transplantationspatienten können Funktionsstörungen der transplantierten Leber verursachen und zu häufigen Krankenhausaufenthalten führen.

    HCV ist die häufigste Ursache für Leberversagen in Europa und verantwortlich für rund 30 - 40 Prozent aller Lebertransplantatversagen in den EU-Ländern. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 170 Millionen Menschen weltweit mit HCV infiziert sind. HCV ist ausserdem die häufigste Blutinfektion in den USA und ist die Hauptursache für Leberversagen und Leberkrebs. Die US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass rund 3 Millionen Menschen in den USA von einer chronischen HCV-Infektion betroffen sind.

    Im Juni 2004 gab Nabi Biopharmaceuticals bekannt, dass sie den ersten MAA-Antrag in Europa für eine intravenöse Lösung von Nabi-HB(R) Intravenous (intravenöses Hepatitis B Human-Immunglobulin) unter dem Markennamen HEBIG(TM) eingereicht hatten. Eine Biologics License Application (BLA) wurde in den USA für Nabi-HB Intravenous eingereicht und wird momentan von der FDA geprüft. Zusammen eignen sich Civacir und HEBIG für eine umfassende Vorgehensweise bei der Behandlung der Konsequenzen von Hepatitis-B- und C-Viren nach einer Lebertransplantation.

    Näheres zu Nabi Biopharmaceuticals

    Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrungen und Kenntnisse über die Stärkung des Immunsystems zur Entwicklung und Vermarktung von Produkten gegen schwere medizinische Leiden. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Nutzung der grossen kommerziellen Chancen in vier Kerngeschäftsbereichen: Grampositive bakteriologische Infektionen, Hepatitis, Nierenleiden (Nephrologie) sowie Nikotinsucht. Es hat bis dato drei Produkte auf dem Markt: PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R) (Hepatitis B Humanimmunglobulin) und Aloprim(TM) (Allopurinol Natrium zur Injektion) sowie eine Reihe von Produkten, die sich in verschiedenen Stadien der klinischen und präklinischen Entwicklung befinden. Nabi Biopharmaceuticals hat für den Produktkandidaten StaphVAX(R) (Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine) im Dezember 2004 eine Marketing Authorization Application eingereicht. Der Antrag wurde im Januar 2005 zur Prüfung vorgeschlagen. Für StaphVAX wird gegenwärtig eine Phase-III-Studie in den USA durchgeführt. Das Medikament wurde entwickelt, um die gefährlichsten und am häufigsten anzutreffenden Stämme von bakteriologischen Staphylococcus aureus-Infektionen zu unterbinden. Diese Bakterien sind die Hauptursache für nosokomiale Infektionen und erweisen sich als zunehmend resistent gegen Antibiotika. Zu den übrigen, in der Entwicklung befindlichen Produkten des Unternehmens gehören Altastaph(TM) (intravenöses Staphylococcus aureus Humanimmunglobulin) , ein Antikörper zur Prophylaxe bzw. Behandlung von Infektionen mit Staphylococcus aureus, NicVAX(TM) (Nicotine Conjugate Vaccine), ein Vakzin zur Behandlung der Nikotinsucht sowie Civacir(TM) (Hepatitis C Humanimmunglobulin), ein Antikörper zur Vorbeugung von Hepatitis-C-Virus-Reinfektionen bei Lebertransplantationspatienten. Weitere Informationen zu Nabi Biopharmaceuticals finden Sie auf unserer Website unter: http://www.nabi.com.

    Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die die gegenwärtigen Unternehmenserwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Diese vorausschauenden Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und beinhalten beträchtliche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund einer Reihe von Faktoren können tatsächliche Ergebnisse deutlich von den in den vorausschauenden Aussagen erwähnten Ergebnissen abweichen, einschliesslich, aber nicht limitiert auf: das Risiko, dass unsere unterstützende klinische Phase-III-Studie von StaphVAX bzw. unsere Pläne zum Verkauf von StaphVAX in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht erfolgreich sein könnten; die Möglichkeit, dass das Unternehmen die Übernahme von PhosLo nicht kapitalisiert; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zu akzeptablen Bedingungen aufzubringen; die Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung der eigenen Produkte; die Fähigkeit des Unternehmens, die volle Produktionskapazität seiner Produktionsstätten zu nutzen; der Einfluss der Nabi-HB Umsätze von Patienten-Behandlungsprotokollen und von der Anzahl der an HBV-positiven Lebertransplantationspatienten; die Abhängigkeit von einer kleinen Anzahl von Kunden; die künftigen Umsatzwachstumsprognosen für die biopharmazeutischen Produkte des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens zum Erhalt der behördlichen Genehmigungen in den USA und anderen Staaten bzw. zur erfolgreichen Entwicklung, Herstellung und Vermarktung seiner Produkte. Diese Faktoren werden noch ausführlicher im Jahresbericht des Unternehmens auf dem Formular 10-K für das per 25. Dezember 2004 endende Geschäftsjahr erläutert, das bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt wurde.

    Website: http://www.nabi.com

ots Originaltext: Nabi Biopharmaceuticals
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Mark Soufleris, Vice President, Marketing, Nabi Biopharmaceuticals,
+1-561-989-5800



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