Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals initiiert StaphVAX(R) Immunogenitätsstudie für britische Patienten mit orthopädischen Eingriffen

Bray, Irland (ots/PRNewswire) - Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) gab heute die Initiierung der ersten klinischen Studie für StaphVAX(R) (Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine) in Europa bekannt. Die Studie wird in Grossbritannien an Patienten durchgeführt, die orthopädische Eingriffen mit Implantation von Prothesen hinter sich haben. Diese Patienten unterliegen aufgrund des invasiven Eingriffs und aufgrund der Einsetzung einer Prothese einem erhöhten Risiko zur Bildung von Staphylococcus aureus Bakterien im Blut. Diese Prothese kann sich zum Kernpunkt des Bakterienwachstums entwickeln. Staphylococcus aureus Infektionen sind die häufigste Ursache klinischer Infektionen. Zudem erweisen sich diese Bakterien zunehmend gegen Antibiotika resistent, was sie zu einer bedeutenden Krankheits- und Todesursache macht. "Staphylococcus aureus Infektionen und besonders Methicillin-resistente Stämme sind bei britischen Krankenhauspatienten immer häufiger anzutreffen", meinte Professor Elizabeth Miller, Chefin des Centre for Infectious Immunization Department bei der englischen Health Protection Agency. "Die durch einige dieser MRSA-Stämme hervorgerufenen Infektionen sind aufgrund ihrer Resistenz gegenüber verschiedenen Antibiotika schwerer zu bekämpfen. Das vom britischen Department of Health vorgegebene Ziel besteht in der Verringerung der MRSA-Infektionen um 50 Prozent bis zum Jahr 2008. Ein neuartiges Staphylococcus aureus Vakzin würde der Verringerung der im Krankenhaus übertragenen MRSA Infektionen bei zahlreichen Patientengruppen, etwa bei den an dieser Studie teilnehmenden, dienen. Das Department of Health empfiehlt in seiner 'Winning Ways' Strategie, Impfungen zur Verringerung der im Krankenhausumfeld auftauchenden Infektionen in Betracht zu ziehen." "Staphylococcus aureus Infektionen stellen möglicherweise ein grosses Problem für Patienten dar, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen mussten. Das gilt insbesondere für Operationen, bei denen Prothesen eingesetzt wurden, etwa bei Hüft- oder Kniegelenksoperationen", meinte Henrik Rasmussen, M.D., Ph.D., Senior Vice President der Clinical, Medical and Regulatory Affairs bei Nabi Biopharmaceuticals. "Für Patienten, die solche Infektionen entwickeln, sind die Konsequenzen oftmals verheerend. Sie führen typischerweise zu erneutem oder verlängertem Klinikaufenthalt oder gar zu erneuten operativen Eingriffen. Hinzu kommt, dass sich Staphylococcus aureus Infektionen hochgradig resistent gegen vielfach verwendete Antibiotika erweisen. Sogar das zunehmend Resistenz gegen Vancomycin, das oft als letztes Behandlungsmittel bezeichnet wird, ist festzustellen. Der Zweck der Immunogenitätsstudie besteht darin, zu zeigen, dass StaphVAX sicher und gut verträglich ist und dass StaphVAX zur Vermehrung der Staphylokokkenantikörper ähnlich der bei Patienten im Endstadium von Nierenleiden festgestellten Vermehrung von Staphylokokkenantikörpern führt." Im Dezember 2004 beantragte Nabi Biopharmaceuticals die erste MAA-Lizenz (Marketing Authorization Application) für StaphVAX. Der Antrag wurde in der European Union (EU) gemäss dem zentralisierten Prüfungsverfahren eingereicht. Im Januar 2005 konnte das Unternehmen die Zulassung der MAA zur Prüfung durch die European Medicines Agency (EMEA) bekannt geben. Die initial gesuchte Indikation besteht in der Verhinderung von Staphylococcus aureus Infektionen bei Patienten mit Nierenerkrankungen bei bis zu 40-wöchiger Hämodialyse. Das Unternehmen möchte später noch eine ergänzende MAA beantragen, bei der die Daten der Immunogenitätsstudie für andere Patientenrisikogruppen berücksichtigt werden. Diese MAA soll zu einer breiteren Indikation für die Verwendung des Impfstoffs führen. Informationen über die Studie Die Immunogenitätsstudie untersucht insgesamt 200 Patienten in Grossbritannien, die sich einem orthopädischen Eingriff mit einer Prothese unterziehen mussten. Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit von StaphVAX und der Bewertung der innerhalb von sechs Wochen gebildeten Antikörperzahl. Sie soll zudem den Beweis erbringen, dass diese gefährdete Gruppe Antikörperzahlen bilden kann, die gleich der oder über der Zahl der nachgewiesenen Antikörper von immungeschwächten ESRD-Patienten entspricht. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Studie noch im Jahr 2005. Informationen zu Staphylococcus aureus Infektionen in Europa Für die europäische Gesundheitsvorsorge stellt die Staphylococcus aureus Resistenz bzw. das Problem einer wirksamen Behandlung gegen Staphylococcus aureus Infektionen eine grosse Herausforderung dar. Laut dem European Antimicrobial Resistance Surveillance System hat der Anteil an Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) Bakterien in ganz Europa dramatisch zugenommen, wie die Zunahme von 33 % auf 44 % in den Jahren 1999 bis 2004 in Grossbritannien deutlich macht. Es wird folglich immer schwieriger, diese Patienten gegen die Infektionswirkungen zu schützen. Die medizinische Herausforderung wird zudem durch das dokumentarisch belegte Auftauchen von Staphylococcus aureus Bakterienstämmen im Blut, die gegen Vancomycin, das Antibiotikum, das als letztes Mittel gilt, in Europa und Japan sowie den Vereinigten Staaten, noch komplizierter. Informationen zu StaphVAX StaphVAX ist ein im Forschungsstadium befindliches Vakzin zur Unterbindung von Staphylococcus aureus Infektionen bei Risikopatienten. Diese neuartige Anwendung der Vakzintechnologie von Nabi Biopharmaceuticals regt das Immunsystem des Patienten zur Bildung von Antikörpern gegen die häufigsten Formen der Staphylococcus aureus Infektion ohne Bildung von Resistenzen an. In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an ESRD-Patienten (end-stage renal disease) zeigte StaphVAX eine signifikante Wirksamkeit gegen Staphylococcus aureus Bakterienstämme im Blut über 40 Wochen. Das Unternehmen beantragte die MAA für StaphVAX in Europa im Dezember 2004. Der Antrag wurde im Januar 2005 zur Prüfung zugelassen. StaphVAX befindet sich derzeit in der Phase III klinischer Tests in den USA. Diese placebokontrollierte und randomisierte Doppelblindstudie wurde an ESRD-Hämodialysepatienten durchgeführt. Die Studie, an der 3.600 Patienten teilnahmen, soll auch den statistischen Nachweis für die Verringerung der Infektionen vom Typ 5 bzw. 8 um mehr als von 50 Prozent erbringen. Das Unternehmen möchte die Daten dieser Studie in einer Biologics License Application bei der US-Gesundheitsbehörde (U.S. Food and Drug Administration) verwenden, die Ende des Jahres 2005 eingereicht werden soll. Informationen zu Nabi Biopharmaceuticals Nabi Biopharmaceuticals nutzt seine Erfahrungen und Kenntnisse über die Stärkung des Immunsystems zur Entwicklung und Vermarktung von Produkten gegen schwere medizinische Leiden. Das Unternehmen ist zur Nutzung der grossen kommerziellen Chancen in seinen vier Kerngeschäftsbereichen bereit: Grampositive bakteriologische Infektionen, Hepatitis, Nierenleiden (Nephrologie) sowie Nikotinsucht. Es hat bis dato drei Produkte auf dem Markt: PhosLo(R) (Calciumacetat), Nabi-HB(R) [Hepatitis B (Human-) Immunglobulin] und Aloprim(TM) [Allopurinol Natrium (zur Injektion)] sowie eine Reihe von Produkten, die sich in verschiedenen Stadien der klinischen und präklinischen Entwicklung befinden. Nabi Biopharmaceuticals hat StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine] bereits in die Phase III der klinischen Entwicklung gebracht. StaphVAX wurde entwickelt, um die gefährlichsten und am häufigsten anzutreffenden Stämme von bakteriologischen Staphylococcus aureus Infektionen zu unterbinden. Staphylococcus aureus Bakterien sind Hauptursache klinischer Infektionen. Sie erweisen sich als resistent zunehmend gegen Antibiotika. Zu den übrigen, in der Entwicklung befindlichen Produkten des Unternehmens gehören Altastaph(TM) [intravenöses Staphylococcus aureus (Human-) Immunglobulin], ein Antikörper zur Unterbindung bzw. Behandlung von Staphylococcus aureus Infektionen, NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate Vaccine], ein Vakzin zur Behandlung der Nikotinsucht sowie Civacir(TM) [Hepatitis C (Human-) Immunglobulin], ein Antikörper zur Unterbindung der Hepatitis C Virus Reinfektion bei Lebertransplantationspatienten. Weitere Informationen zu Nabi Biopharmaceuticals finden Sie auf unserer Website unter: http://www.nabi.com. Diese Pressemitteilung enthält prognostische Aussagen, die die gegenwärtigen Unternehmenserwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. All diese prognostischen Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und beinhalten grosse Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund einer Reihe von Faktoren können tatsächliche Ergebnisse deutlich von den in den prognostischen Aussagen erwähnten Ergebnissen abweichen, einschliesslich der Folgenden: das Risiko, dass unsere unterstützende klinische Phase-III-Studie von StaphVAX bzw. unsere Pläne zum Verkauf von StaphVAX in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten nicht erfolgreich sein könnten; die Möglichkeit, dass das Unternehmen die Übernahme von PhosLo nicht kapitalisiert; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zu akzeptablen Bedingungen aufzubringen; die Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung der eigenen Produkte; die Fähigkeit des Unternehmens, die volle Produktionskapazität seiner Fertigungseinrichtungen zu nutzen; der Einfluss der Nabi-HB Umsätze von Patienten-Behandlungsprotokollen und von der Anzahl der an HBV-positiven Lebertransplantationspatienten; die Abhängigkeit von einer kleinen Anzahl von Kunden; die künftigen Umsatzwachstumsprognosen für die biopharmazeutischen Produkte des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens zum Erhalt der behördlichen Genehmigungen in den USA und anderen Staaten bzw. zur erfolgreichen Entwicklung, Herstellung und Vermarktung seiner Produkte. Diese Faktoren werden noch ausführlicher im Jahresbericht des Unternehmens in Form 10-K für das mit dem 25. Dezember 2004 endende Geschäftsjahr 2004 erläutert, der der Securities and Exchange Commission vorliegt. Website: http://www.nabi.com ots Originaltext: Nabi Biopharmaceuticals Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Mark Soufleris, Vice President, Investor & Public Relations, Nabi Biopharmaceuticals, Tel. +1-561-989-5800

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