Franck Morschhauser, M.D.

Phase II Versuch erweist Zevalin(R) als effektive Therapie für Rituximab rezidivierende/refraktäre Patienten mit diffusem, grosszelligen B-Zell-Lymphom

San Diego (ots/PRNewswire) - - Zevalin könnte eine Second-line-Behandlungsalternative für Patienten sein, die für eine Stammzellentransplantation nicht geeignet sind. Ergebnisse eines Phase II Versuches wurden beim 46. Jahrestreffen und Ausstellung der amerikanischen Hämatologengesellschaft ASH) offenbaren zum ersten Male die Verwendbarkeit von Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) als Second-line-Behandlung für Patienten mit diffusem, grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL, die für eine Stammzellentransplantation nicht geeignet sind. "Die Ergebnisse dieser Studie beweisen prinzipiell, dass Zevalin eine effektive Behandlung für Patienten mit diffusem, grosszelligen B-Zell-Lymphom bieten kann," erklärte Franck Morschhauser, M.D., hämatologischer und nuklearmedizinischer Experte, Hospital Claude Huriez, CHU in Lille, Frankreich. "Diese Daten lassen annehmen, dass die Rolle von Zevalin in der Behandlung von diffusem, grosszelligen B-Zell-Lymphomen als First-line-Behandlung übernommen werden sollten." Zevalin rief hohe Ansprechraten bei zuvor gegen DLBCL behandelte Patienten hervor. Dauerhafte Ansprechraten, bis zu einer Gesamtansprechrate von 45 Prozent, wurden bei allen Patientengruppen beobachtet. Die Prognose für Patienten rezidivierender oder refraktärer CHOP-Behandlung - die vorrangige standardgemässe Chemotherapie für diffuses, grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) fällt schlecht aus. Besonders düster lautet die Prognose für diejenigen, die keine Anwärter auf eine Stammzellentransplantation sind. Die Ergebnisse geben Grund zur Annahme, dass Zevalin diesen noch unbefriedigten klinischen Anspruch erfüllen kann. Über die Studie Die Betreiber dieser pan-europäischen Studie führten eine prospektive, Single-arm, Open-label, non-randomisierte, multizentrische Phase II Untersuchung durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 90Y Ibritumomab Tiuxetan an älteren Patienten zu testen, die sich als First-line-Chemotherapie-Kombinationen wie CHOP oder CHOP + Rituximab rezidivierend oder refraktär erwiesen hatten und für eine Stammzellentransplantation nicht geeignet waren. Die Versuchsreihe bestand aus insgesamt 104 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Diejenigen, die zuvor ausschliesslich mit Chemotherapie behandelt worden waren (n=76) und diejenigen, die zuvor mit Chemotherapie und Rituximab(n=28) behandelt worden waren. Alle Patienten erhielten eine einmalige Gabe von Yttrium-90 Zevalin. Jede der 104 Patienten konnten hinsichtlich der Sicherheit ausgewertet werden sowie bei 103 die Wirksamkeit. Der primäre Endpunkt bestand in der Gesamt-Ansprechrate, die unter Anwendung der Standard International Workshop Response Kriterien (IWRC) nach 6, 12, and 24 Wochen erhoben wurden. Die nicht-hämatomischen Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gering bis gemässigt. Es gab vier Todesfälle in folge schwerer Nebenwirkungen; 3 Patienten mit viertgradiger Thrombozytopenie; ein weiterer verstarb an Blutungen, bei dieser Nebenwirkung stellte sich jedoch heraus, dass sie nichts mit dem Testmedikament zu tun hatte. Die Rate für schwere Infektionen während der Untersuchung lag bei 7 Prozent der im Krankenhaus befindlichen Patienten. Über NHL Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine maligne Erkrankung, die das lymphatische System befällt. Sie geht von den Lymphozyten, einer Art der weissen Blutkörperchen, aus. Man unterscheidet zwei Haupttypen der Lymphozyten: B- und T-Lymphozyten (auch B- und T-Zellen genannt). Bei Erwachsenen haben ca. 85% aller NHL-Fälle ihren Ursprung in den B-Zellen. Die Gesamtzahl der auftretenden NHL-Fälle in der Europäischen Union beträgt rund 230.000 bei einer jährlichen Neuerkrankungsrate von etwa 70.000. Derzeit steigt diese in Europa um 4 Prozent jährlich. Die Non-Hodgkin-Lymphome werden klinisch in zwei allgemeine Kategorien unterteilt: die indolenten und die aggressiven Lymphome. Dabei ist das Fortschreiten der Erkrankung beim ersten Typ relativ langsam, beim aggressiven Typ dagegen sehr schnell (z. B. diffuses, grosszelliges B-Zell-Lymphom. DLBCL ist die der bekannteste Lymphom-Subtyp, der 50 Prozent der Non-Hodgkin-Lymphome bei älteren Patienten ausmacht. Die Prognose für Patienten nach der rezidivierender oder refraktärer CHOP-Behandlung - die vorrangige standardgemässe Chemotherapie für diese Krankheit - fällt schlecht aus. Besonders schlecht fällt die Prognose für diejenigen aus, die keine Anwärter auf eine Stammzellentransplantation sind. Gegenwärtig gibt es keine zweite Behandlungsmethode für ältere Patienten in dieser Situation. Das NHL kommt bei Männern etwas häufiger vor als bei Frauen. Risikofaktoren sind u. a. vorbestehende Infektionen (insbesondere mit HIV, Epstein-Barr-Virus und T-Lymphotropem Virus Typ 1), die Exposition bestimmter Chemikalien, vorangegangene Organtransplantation und positive Familienanamnese. Über Zevalin(R) Zevalin ist das erste kommerziell erhältliche Radioimmuntherapeutikum zur Behandlung bestimmter NHL-Formen. Es verbindet die zielgenaue Wirkung eines monoklonalen anti-CD20-Antikörpers mit der Strahlenwirkung des Radioisotops Yttrium-90. Die feste Bindung eines strahlenden Antikörpers an die NHL-Zellen ermöglicht den gezielten Transport der Strahlung zum Erkrankungsherd aus mehreren Angriffswinkeln und erzeugt so einen wirkungsvollen Kreuzfeuereffekt. Von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wurde Zevalin im Februar 2002 für die Behandlung rezidivierender oder refraktärer follikulärer und transformierter NHL zugelassen. Die deutsche Schering AG erhielt die EU-Zulassung für Zevalin zur Behandlung erwachsener Patienten mit Rituximab rezidivierendem oder refraktärem CD20-positiven follikulären B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im Januar 2004. KONTAKT: Franck Morschhauser, M. D., +33-320-44-5200 ots Originaltext: Franck Morschhauser, M.D. Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch Pressekontakt: Franck Morschhauser, M. D., +33-320-44-5200

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