CHU de Poitiers

Studienergebnisse zeigen, dass neu diagnostizierte Patienten mit chronischer myeloider Leukämie aus First-line-Therapie mit Imatinib langfristigen Nutzen ziehen

    Poitiers, Frankreich (ots/PRNewswire) -

    - Antworten auf Imatinib noch nach 42 Monaten

    Das CHU in Poitiers, Frankreich, hat heute die Ergebnisse einer Studie bekannt gegeben, die zeigen, dass bei neu diagnostizierten Patienten mit einer bestimmten Form von Leukämie, die früh mit Imatinib behandelt werden, vollständige zytogenetische Antworten (die Elimination von Leukämiezellen, ein wichtiges Therapieziel) mit einer grösseren Wahrscheinlichkeit auftreten; weiterhin weisen sie verbesserte Langzeit-Ergebnisse auf.

    Neue Daten aus der grössten, je mit CML-Patienten (1106 teilnehmende Patienten) durchgeführten International Randomized IFN vs. ST1571 (IRIS)-Studie wurden heute auf der amerikanischen Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. Neu diagnostizierte Patienten mit Philadelphia-Chromosomen positiver (Ph+), chronischer myeloider Leukämie (CML) in chronischer Phase, bei denen früh zytogenetische Antworten auftraten, zeigten verbesserte, progressionsfreie Überlebensraten im Vergleich zu den Patienten, bei denen keine frühen Antworten auftraten. Es zeigte sich, dass Antworten auf Imatinib noch nach 42 Monaten auftraten.

    "Die IRIS-Studie zeigt weiterhin dauerhafte Antworten bei Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden", sagte Dr. Francois Guilhot, Leiter der Abteilung Hämatologische Onkologie und Zelltherapie, CHU La Miletrie, Poitiers, Frankreich. "Bei Patienten, welche die höchste Antwortrate nach 12 Monaten erzielten, war die Wahrscheinlichkeit, leukämiefrei zu bleiben, sehr hoch."

    Einzelheiten der Studie

    Die Datenanalyse zeigte, dass nach 42 Monaten 84% der Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, progressionsfrei blieben, und nur 6% erreichten fortgeschrittenere Stadien (beschleunigte Phase und Blastenkrise). Die Gesamt-Überlebensrate (basierend auf CML-bedingten Todesfällen) bei Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, betrug 97% nach 42 Monaten. Patienten, denen Imatinib als erste Behandlung verabreicht wurde und die innerhalb von 12 Monaten nach Therapiestart eine vollständige Antwort (CcyR) erzielten, wiesen nach 42 Monaten eine progressionsfreie Überlebensrate von 93% auf; bei Patienten ohne CcyR lag diese, im Vergleich, bei 74%.

    Bei Patienten, die nach 12 Monaten eine CcyR sowie eine tausendfache (3 log) oder höhere Reduktion des Bcr/Abl-Transkripten-Spiegels (molekulare Antwort genannt) erzielten, betrug die Wahrscheinlichkeit, progressionsfrei zu bleiben, nach 42 Monaten 98% im Vergleich zu 90% bei Patienten mit CcyR und weniger als einer tausendfachen Reduktion, und 75% bei Patienten, die keine CcyR erzielten.

    Bei CML heisst eine molekulare Antwort das Verschwinden oder die Reduktion der Menge an Bcr-Abl-Transkripten, welche das anomale Protein produzieren, das für die Proliferation von weissen Blutzellen, wie sie bei CML-Patienten auftritt, verantwortlich ist. CHR bezieht sich auf die Normalisierung des Blutbildes, die über mindestens vier Wochen andauert; allerdings können Zellen, die Ph-Chromosom-positiv sind (Ph+), immer noch anwesend sein. Bei McyR werden weniger als 35% der Zellen, die ein Philadelphia-Chromosom enthalten, (die genetische Abnormalität, welche die meisten CML-Fälle charakterisiert) nachgewiesen. Bei CcyR bleiben Ph+-Zellen anwesend.

    Diese Studie, Abstrakt ndegrees21, wurde veröffentlicht in Blood, Volume 104, Issue 11, 16. November 2004

    Über die IRIS-Studie

    IRIS: bis heute die grösste CML-Studie der Phase III

    Von Juni 2000 bis Januar 2001 wurden 1106 Patienten von 117 Studienzentren in 16 Ländern in die IRIS-Studie aufgenommen (553 Patienten in jeden Behandlungsarm randomisiert). Diese CML-Studie Phase III ist bis heute die Studie mit der höchsten Anzahl rekrutierter Patienten.

    Das Protokoll der IRIS-Studie (Studie 106) erlaubt ein Crossover im Falle fehlender Antworten, Verlust von Antworten oder Intoleranz der Behandlung.

    Nach einer Zwischenanalyse der Studiendaten wurde das ursprüngliche Studienprotokoll vom Independent Data Monitoring Board (IDMB) ergänzt, um den Patienten zu erlauben, in dem Fall in einen der jeweils anderen Behandlungsarme überzuwechseln, dass nach 1 Jahr (anstatt nach 2 Jahren, wir ursprünglich vorgesehen) der Behandlung keine MCR auftrat, und den Patienten im IFN + ara-C-Arm zu erlauben, jederzeit, falls gewünscht, zu Imatinib überzuwechseln.

ots Originaltext: CHU de Poitiers
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