Wyeth Pharmaceuticals

Neues Breitband-Antibiotikum Tygacil[x] (Tigecycline) erhält heute die Zulassung zur Anwendung in Europa

    Maidenhead, England (ots/PRNewswire) -

    - Neuartiges Antibiotikum liefert europäischen Krankenhäusern eine neue  Waffe im Kampf gegen komplizierte Haut- und Intraabdominal-Infektionen

MAIDENHEAD, England, May 2 /PRNewswire/ --

    Tygacil[x] (Tigecycline) ist das erste in Europa zugelassene Antibiotikum einer neuen Klasse der Glycylcycline. Tygacil wird von Wyeth  hergestellt und ist zur Anwendung bei komplizierten Infektionen der Haut  und Weichteile sowie komplizierten Intraabdominal-Infektionen indiziert,  die sich Patienten entweder im Krankenhaus oder im Zusammenleben mit  anderen zuziehen.[1] Tygacil verfügt über eine In-vitro-Aktivität gegen  viele grampositive und gramnegative Bakterien einschliesslich Multidrug- resistenter Bakterien wie z.B. dem Methicillin-resistenten Staphylococcus  aureus (MRSA) und dem Vancomycin-resistenten Enterococcus (VRE).[1]

MAIDENHEAD, England, May 2 /PRNewswire/ --

    Es wird geschätzt, dass sich die Zahl der jährlich im Krankenhaus erworbenen Infektionen in der erweiterten EU auf drei Millionen beläuft,  was eine alarmierende Anzahl von 50.000 Todesfällen nach sich zieht.[2] Die  unsachgemässe Anwendung von Antibiotika hat zu einer wachsenden Zahl  resistenter Erreger in Europa geführt; vielen dieser Organismen wie z.B.  MRSA haben eine Resistenz gegen mehrere Antibiotika entwickelt.[3]  Krankenhauspatienten sind aufgrund ihres oft geschwächten Immunsystems  besonders gefährdet gegenüber diesen resistenten Bakterienstämmen, [4] die  Infektionen entwickeln, welche sich u.a. in infizierten Brandwunden, tiefen  Abszessen, chirurgischen Wundinfektionen, Perforationen oder komplizierten Blinddarmentzündungen äussern. Wenn diese klinischen Komplikationen zu den  bestehenden Beschwerden des Patienten hinzukommen, können sie sich als  tödlich erweisen oder zu längeren Krankenhausaufenthalten führen und sind  daher eine grössere Belastung der Gesundheitssysteme.[5]

MAIDENHEAD, England, May 2 /PRNewswire/ --

    Tygacil ist eines unter einer begrenzten Anzahl in Europa erhältlichen  neuen Breitband-Antibiotika. Es ist gegen viele grampositive Bakterien wie  z.B. MRSA und viele verbreitete gramnegative Erreger wie Escherichia coli  wirksam. Es kann als empirische Monotherapie (vor Identifizierung der  Bakterien) bei der Behandlung von Haut- oder Intraabdominal-Infektionen,  insbesondere solchen angewandt werden, die eventuell durch eine Mischung verschiedener Bakterien hervorgerufen werden.[6]

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    Professor Mark Wilcox, Clinical Director of Microbiology & Infection  Control, Leeds Teaching Hospital, erklärt "Wenn ein Patient eine schwere  Infektion im Krankenhaus entwickelt, dauert es zwischen 24 und 48 Stunden,  um das verantwortliche Bakterium genau zu bestimmen. In diesen kritischen  frühen Stadien der Behandlung ist es daher entscheidend, wirksame Breitband- Antibiotika zur Verfügung zu haben. Tygacil ist eine nützliche neue  Alternative eines Breitband-Antibiotikums."

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    Tygacil wurde von Wyeth zur Überwindung der beiden entscheidenden Tetracyclin-Resistenzmechanismen, nämlich der Effluxpumpen und des Ribosomenschutzes, entwickelt und ist unbeeinflusst von anderen bakteriellen Resistenzmechanismen wie ESBLs (extended spectrum beta- lactamases), die die Anzahl verfügbarer Antibiotika-Alternativen begrenzt haben.

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    David McIntosh, Medizinischer Direktor von Wyeth Pharmaceuticals bemerkt "Die Verfügbarkeit von Tygacil in Europa bietet den Ärzten eine  wichtige neue Alternative bei der Behandlung komplizierter Haut- und  Intraabdominal- Infektionen." Er führt weiter aus "Seit der Zulassung durch  die FDA im Juni 2005 wurde Tygacil in vielen US-Krankenhäusern bei  Patienten angewandt und wir freuen uns sehr, dass auch Patienten in Europa  nunmehr von diesem neuen wirksamen Antibiotikum profitieren können."

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    Informationen zu Tygacil

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    Tygacil wird im Laufe der Jahre 2006 und 2007 in einzelnen EU-Staaten  beginnend mit Deutschland und Österreich am Markt eingeführt. Das  Medikament ist bei komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile sowie  komplizierten Intraabdominal-Infektionen indiziert.[1]

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    Tygacil erhielt die Zulassung durch die FDA im Juni 2005 und wurde seitdem von den entsprechenden Aufsichtsbehörden in Brasilien, Kolumbien,  Argentinien, Mexiko, Peru, Ecuador, Kuwait, Qatar und den Philippinen  zugelassen.

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    Die in klinischen Versuchen am häufigsten bei Tygacil festgestellten  Nebenwirkungen waren vorübergehender Brechreiz (20%) und Erbrechen (14%).  Diese traten früh auf und waren im allgemeinen leicht oder moderat.[1]

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    Hinweise für Redakteure

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    Informationen zu Resistenzmechanismen

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    - Effluxpumpen bewirken, dass das Antibiotikum schnell aus dem Bakterium herausgepumpt wird und somit die Wirksamkeit des Antibiotikums  reduziert.[7]

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    - Durch den Ribosomenschutz werden Antibiotika daran gehindert, in die  Proteinsynthese des Bakteriums einzugreifen.[8]

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    - Dies führt dazu, dass das Bakterium resistent wird und bewirkt, dass  das Antibiotikum gegenüber der Infektion unwirksam ist.

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    Informationen zu Wyeth

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    Wyeth ist eines der weltweit grössten forschenden pharmazeutischen Unternehmen und Hersteller von Healthcare-Produkten. Das Unternehmen ist  führend in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von  Arzneimitteln, Impfstoffen, Biotechnologie-Produkten und nicht  verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Lebensqualität von Menschen  in der ganzen Welt verbessern. Die grossen Unternehmensbereiche sind Wyeth  Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health.

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    Wyeth Pharmaceuticals

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    Wyeth Pharmaceuticals, ein Unternehmensbereich von Wyeth, ist Hersteller führender Produkte in den Bereichen Frauenheilkunde, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und des zentralen Nervensystems,  Entzündungen, Transplantationen, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und  Nahrungsprodukte. Wyeth ist eines der weltweit grössten forschenden  pharmazeutischen Unternehmen und Hersteller von Health Care Produkten. Das  Unternehmen ist führend in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und  Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, Biotechnologie-Produkten und  nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Lebensqualität von Menschen in der ganzen Welt verbessern. Die grossen Unternehmensbereiche  sind Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal  Health.

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    Literaturhinweise

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    [1] Opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use on  the Granting of a Marketing Authorisation for Tygacil(TM) (tigecycline) -  Annex I: Summary of Product Characteristics. London, UK: European Medicines  Agency, February 23, 2006.

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    [2] Hospitals in Europe Link for Infection Control Through Surveillance  (HELICS). About HELICS. Available at http://helics.univ-lyon1.fr/about.htm.  Accessed February 20, 2006.

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    [3] Goosens H, Ferech M, Stichele RV, et al, for the ESAC Project Group . Outpatient antibiotic use in Europe and association with resistance; a  cross-national database study. Lancet. 2005; 365: 579-587.

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    [4] Shlaes DM, Gerding DN, John JF Jr, et al. Society for Healthcare  Epidemiology of America and Infectious Diseases Society of America Joint  Committee on the Prevention of Antimicrobial Resistance: Guidelines for the  Prevention of Antimicrobial Resistance in Hospitals. Clin Infec Dis. 1997;  25: 584-599.

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    [5] Cosgrove SE, Carmeli Y. The impact of antimicrobial resistance on  health and economic outcomes. Clin Infect Dis. 2003; 36: 1433-1437.

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    [6] Wyeth Europa interpretation of the EMEA-approved Summary of Product  Characteristics.

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    [7] Levy SB. Active efflux, a common mechanism for biocide and antibiotic resistance. J App Microbiol. 2002; 92: 65S-71S.

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    [8] Poole K. Mechanisms of bacterial biocide and antibiotic resistance.  J App Microbiol. 2002; 92: 55S-64S.

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    Alle in dieser Pressemitteilung gemachten Angaben, die nicht auf Tatsachen der Vergangenheit beruhen, sind auf der Grundlage aktueller Erwartungen zukünftiger Ereignisse abgegebene zukunftsgerichtete Erklärungen, welche Risiken und Unwägbarkeiten mit sich bringen einschliesslich und ohne Beschränkung auf Risiken, die mit der inhärenten  Ungewissheit der Wahl des richtigen Zeitpunkts und des Erfolgs der  pharmazeutischen Forschung, der Produktentwicklung, Herstellung und  Kommerzialisierung, den wirtschaftlichen Bedingungen einschliesslich Zins-  und Wechselkursschwankungen, den Änderungen der Grundsätze ordnungsgemässer  Buchführung (US GAAP), der Auswirkung von Wettbewerbsprodukten und Generika , des Einkaufsverhaltens beim Handel, von Kriegen oder terroristischen Anschlägen, von Produkthaftung und anderen Arten von Gerichtsverfahren, der  Auswirkung der Gesetzgebung und der Einhaltung aufsichtsrechtlicher  Bestimmungen und des Erhalts von Rückerstattungen, günstiger  Arzneimittelkalkulation, Marktzugang und anderen Genehmigungen, Umwelt- und  Patentverpflichtungen sowie mit anderen Risiken und Unwägbarkeiten  einschliesslich denjenigen verbunden sind, die zu gegebener Zeit in den  regelmässig wiederkehrenden Berichten des Unternehmens einschliesslich  den der Securities and Exchange Commission vorgelegten aktuellen Berichten auf Formular 8-K, den Quartalsberichten auf Formular 10-Q und dem Jahresbericht auf Formular 10-K im Detail angegeben werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den zukunftsgerichteten Erklärungen  erheblich abweichen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet,  zukunftsgerichtete Erklärungen zu aktualisieren, ganz gleich, ob augrund  neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Umstände.

ots Originaltext: Wyeth Pharmaceuticals Limited
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