Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth beantragt globale Bewilligung für Tygacil(TM) (Tigecyclin) zur Injektion

Madison, New Jersey (ots/PRNewswire) - - Experimentelles iv-Antibiotikum als erstes in einer neuen Klasse Wyeth Pharmaceuticals, ein Tochterunternehmen von Wyeth (NYSE: WYE), gab heute bekannt, das Unternehmen hätte einen globalen Zulassungsantrag für ihr experimentelles Antibiotikum Tygacil(TM) (Tigecyclin) eingereicht. Dies ist das erste Mal, dass Wyeth zeitgleich globale Zulassungen für ein neues Produkt beantragt. Das Dossier beinhaltete auch eine New Drug Application (NDA, Antrag für neue Medikamente) für die FDA (US Food and Drug Administration) sowie eine Marketing Authorization Application (MAA, Zulassung für neue Medikamente der EMA) für die European Medicines Agency und zusätzliche Anträge für Behördenstellen in Kanada, Australien und der Schweiz. Wyeth beantragte die Zulassung für Tygacil als Einzelwirkstoff-Behandlungsmethode für Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) und komplizierten Haut- und Hautstruktur-Infektionen (cSSSI), die von gramnegativen und -positiven Krankheitserregern, Anaerobiern sowie Methizillin-empfindlichen oder -resistenten Stämmen von Staphylococcus aureus (MSSA und MRSA) verursacht werden. "Tygacil ist das erste Glycylcycline, eine neue Antibiotikum-Klasse, mit dem Potenzial als Monotherapie für Kliniken zur Behandlung von komplizierten Haut- und intraabdominalen Infektionen", sagte Dr. Robert Ruffolo, Präsident von Wyeth Research. "Komplizierte Infektionen und Antibiotikaresistenz geben Grund zur Besorgnis rund um die Welt. Darum hoffen wir, dass Tygacil eine dringend benötigte Alternative für die medizinischen Gemeinschaften wird." Gemäss dem US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hat sich die Antibiotikaresistenz so weit ausgedehnt, dass viele der wesentlichen Bakterieninfektionen in der Welt gegen allgemein verwandte Antibiotika resistent werden. Zu den Bakterien, die gegen ehemals wirkungsvolle antimikrobielle Substanzen resistent sind, gehören die Pneumokokken, Staphylokokken, Enterokokken, E. coli, Enterobakterien und Acinetobacter. Die Behandlung von schweren Infektionskrankheiten in Spitälern Rund um die Welt sind Ärzte mit zunehmenden klinischen Herausforderungen konfrontiert, weil die heutigen Methoden, um antimikrobielle Resistenzen in den Spitälern und Ambulatorien zu vermeiden oder kontrollieren, nicht funktionieren. Tatsächlich werden immer mehr Patienten aus den Wohngebieten in Krankenhäuser eingeliefert und zeigen Spuren von antibiotikaresistenten Bakterien, die früher nur in Krankenhäusern gefunden wurden. Dieses Problem wird noch verschlimmert durch die Tatsache, dass sich nur wenige breit anwendbare Antibiotikawirkstoffe in der Entwicklung befinden zur Bekämpfung von existierenden und künftigen resistenten Bakterien. Gemäss einem Artikel im medizinischen Magazin "Clinical Infectious Diseases" vom April 2004 sind lediglich fünf von 31 Antiinfektiva, die sich in Entwicklung bei den 15 weltgrössten Pharmaunternehmen befinden, antibakterielle Wirkstoffe. "Die zunehmende Antibiotikaresistenz in Krankenhäusern kann zu einem Behandlungsmisserfolg, schlechtem Ergebnis für den Patienten und steigenden Kosten führen", sagte Dr. Sherwood Gorbach, Professor für allgemeine Gesundheit und Medizin and der Tufts University School of Medicine. "In Zeiten, wo die Antibiotika-Versorgung abnimmt, sind Zulassungsanträge für neue Antibiotika äusserst begrüssenswert." Der Antrag enthielt Daten von vier entscheidenden 3-Phasen-Studien, die das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Tygacil zur Behandlung von komplizierten Haut- und intraabdominalen Infektionen untersuchten. Ebenfalls beigelegt wurden die in vitro Daten gegen gramnegative und -positive Bakterien und Anaerobier, einschliesslich der medikamentenresistenten Krankheitserreger. Die am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen von Tygacil in klinischen Versuchen waren Übelkeit und Erbrechen. Näheres zu Wyeth Wyeth Pharmaceuticals, eine Tochterfirma der Wyeth, hat führende Produkte in den Bereichen Infektionskrankheiten, Gesundheitsvorsorge für Frauen, kardiovaskuläre Erkrankungen, zentrales Nervensystem, Entzündungen, Transplantationen, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und Ernährungsprodukte. Wyeth ist eines der grössten Arzneimittel- und Gesundheitsvorsorge-Unternehmen auf der Welt, das sich der Forschung verschrieben hat. Sie sind führend bei der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, biotechnologischen Produkten und rezeptfreien Medikamenten, welche zur Steigerung der Lebensqualität von Menschen rund um die Welt benutzt werden. Die grössten Tochterfirmen des Unternehmens sind nebst anderen Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health. Die Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf historischen Tatsachen beruhen, sind so genannte "forward-looking statements" (vorausschauende Aussagen), welche auf den momentanen Erwartungen von künftigen Ereignissen beruhen, was Risiken und Unwägbarkeiten birgt. Diese Risiken beinhalten, sind aber nicht limitiert auf, Risiken, welche mit den inhärenten Ungewissheiten bei Terminierung und Erfolg von pharmazeutischen Forschungen in Verbindung stehen, Produkteentwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung, ökonomische Umstände, einschliesslich Zinssätze und Wechselkursfluktuationen, Veränderungen in allgemein akzeptierten Buchhaltungsgrundsätzen, den Einfluss von konkurrierenden und generischen Produkten, das Einkaufsverhalten der Branche, Kriege, terroristische Handlungen, Produkt-Haftung und andere Arten von Gerichtsverfahren, den Einfluss von Gesetzgebung und gesetzliche Regelbefolgung und Erhalt von Rückerstattungen, vorteilhafte Arzneimittelpreise, -zugang und andere Bewilligungen, umfeldbedingte Haftungen und Patente sowie andere Risiken und Unwägbarkeiten, einschliesslich denjenigen, die von Zeit zu Zeit in den periodischen Berichten des Unternehmens erwähnt werden, inklusive den aktuellen Berichten auf Formular 8-K, Quartalsberichten auf Formular 10-Q und den Jahresberichten auf Formular 10-K, welche das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Tatsächliche Ergebnisse können materiell von den vorausschauenden Aussagen abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verantwortung, die vorausschauenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren, weder als Resultat von neuen Informationen, künftigen Anlässen oder anderweitig. Webseite: http://www.wyeth.com ots Originaltext: Wyeth Pharmaceuticals Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch Pressekontakt: Douglas Petkus, +1-484-865-5140, oder Natalie de Vane, +1-484-865-5139; oder Investoren: Justin Victoria, +1-973-660-5340, beide von der Wyeth.

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