Allos Therapeutics, Inc.

Aktualisierte Resultate von Phase III der "Reach" Studie von Allos bestätigen begünstigte Überlebenschancen für Patienten mit Gehirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs

Wien, Österreich (ots/PRNewswire) - Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALTH) gab heute die Veröffentlichung der aktualisierten Resultate von Phase III ihrer klinischen Studie über den experimentellen Radiatio-Sensibilisator EFAPROXYN(TM) (Efaproxiral) bei Patienten mit Gehirnmetastasen bekannt. Vorausgegangene Daten der Phase III der Studie mit dem Namen REACH wurden erstmals im April 2003 bekannt gegeben. Dr. John H. Suh, Direktor, Gamma Knife Center, Clinical Director, Radiation Oncology, Brain Tumor Institute der Cleveland Clinic Foundation und leitender Forscher der Studie, präsentierte heute die Ergebnisse bei einem Vortrag am 29th Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology. Aus Darstellung #785 mit dem Titel "Standard Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) Plus Supplemental Oxygen (O2) with or without Efaproxiral (EFAPROXYN) in Patients with Brain Metastases: Updated Survival Results of the Randomized REACH (RT-009) Study": Dr. Suh und Kollegen präsentierten eine aktualisierte Überlebens-Analyse von den aufgenommenen Patienten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis deren Ableben oder Januar 2004, was immer zuerst zutraf. Die Resultate der Analyse lassen darauf schliessen, dass der Zusatz von EFAPROXYN zur Ganzhirnbestrahlung (WBRT) zu einer bemerkenswerten Reduktion des Risikos eines Ablebens bei der einen Gruppe der Hauptpatienten (alle qualifizierten Patienten und alle qualifizierten Lungen- und Brustpatienten) kam, was konsistent ist mit den früher berichteten Resultaten. Im Speziellen gab es eine 21% (95% CI: 5%-35%) und 23% (95% CI: 5% - 38%) Reduktion beim Risiko eines Ablebens für alle qualifizierten Patienten, respektive alle qualifizierten Lungen- und Brustkrebs-Patienten. Überdies bestätigt die Analyse von Dr. Suh deutlich begünstige Überlebenschancen bei der EFAPROXYN Gruppe für Patienten mit Gehirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs. Ein zweijähriges Überleben bei den Brustkrebs-Patienten verglichen mit der Kontrollgruppe wurde mit 17 % bei der EFAPROXYN Gruppe gemessen. "Unsere Untersuchungsergebnisse bestätigen eine Verbesserung der Überlebenschancen, nachdem die grundlegenden, prognostizierten Faktoren berücksichtigt wurden, bei Patienten mit NSCLC und primärem Brustkrebs, die EFAPROXYN und WBRT mit O2-Zusatz erhalten haben, gegenüber denen, die nur WBRT mit O2-Zusatz bekamen", sagte Dr. Suh. "Die zusätzliche einjährige Nachbehandlung bestärkt die Wirksamkeit von EFAPROXYN dadurch, dass die Überlebensdauer des Patienten, speziell bei denjenigen mit Gehirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs, verbessert wurde." Um die Verbesserung der Überlebenschancen bei der Untergruppe der Brustkrebspatienten noch weiter zu bestätigten, hat Allos im Februar 2004 Phase III einer multizentrischen, Open-Label Studie nach dem Zufallsprinzip unter dem Namen ENRICH lanciert (Enhancing Whole Brain Radiation Therapy In Patients with Breast Cancer and Hypoxic Brain Metastases). Diese wurde dafür entwickelt, um die Effekte von WBRT mit Sauerstoffzugabe und mit oder ohne EFAPROXYN bei Frauen mit Gehirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs zu vergleichen. Allos ist momentan dabei in führenden Krebszentren in Nordamerika Patienten für die ENRICH Studie aufzunehmen und erwartet nächstens eine Ausdehnung der Einschreibungen bis Europa und Südamerika. Aufbau der Studie Die REACH Studie war eine klinische 3-Phasen, Open-Label Studie nach dem Zufallsprinzip, welche dafür entwickelt wurde, die Sicherheit und Wirksamkeit von EFAPROXYN zur Behandlung von Patienten mit Gehirnmetastasen und gutem Leistungsstand zu demonstrieren. Patienten mit NSCLC (nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom), Keimzelltumor und Lymphom waren ausgeschlossen. Vorherige Ektomie des Gehirntumors war zugelassen, solange eine messbare Läsion verblieb. Die Studie schloss 538 Patienten ein und verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von EFAPROXYN als Zusatz zu WBRT und zusätzlichem O2 (271 Patienten) mit nur WBRT und zusätzliches O2 (267 Patienten) bei Patienten mit Gehirnmetastasen. Das Hauptziel dieser Studie war das Überleben. Näheres zu EFAPROXYN EFAPROXYN(TM) (Efaproxiral) ist das erste synthetische Kleinmolekül, das dafür entwickelt wurde, hypoxische (sauerstoffentzogene) Bereiche eines Tumors während der Bestrahlungstherapie durch erleichterten Sauerstoffausstoss des Hämoglobin, dem sauerstofftragenden Protein in den roten Blutkörperchen, zu "sensibilisieren" und damit das Sauerstofflevel im Tumor zu erhöhen. Das Vorhandensein von Sauerstoff in Tumoren ist ein essenzieller Bestandteil für die Wirksamkeit von Bestrahlungstherapie bei der Krebsbehandlung. Durch das Anheben der Sauerstoffanreicherung zum Zeitpunkt der Behandlung bietet ERAPROXYN das Potenzial, die Wirksamkeit der herkömmlichen Bestrahlungstherapie zu verbessern. Ungleich chemotherapeutischen oder anderen Strahlungs-Sensibilisatoren muss EFAPROXYN nicht die Blut-Gehirn-Schranke überspringen oder in den Tumor eindringen, um wirksam zu sein. Näheres zu Allos Therapeutics, Inc. Allos Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, welches sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen Medikamenten zur Verbesserung von Krebsbehandlungen konzentriert. Das führende klinische Produkt des Unternehmens, EFAPROXYN, ist ein synthetisches Kleinmolekül, welches das Potenzial besitzt, hypoxisches (sauerstoffentzogenes) Tumorgewebe zu sensibilisieren und damit die Wirksamkeit von herkömmlichen Bestrahlungstherapien zu verbessern. Zusätzlich entwickelt Allos PDX (Pralatrexat), ein neuartiges kleinmolekulares, cytotoxisches, injizierbares Antifolat (DHFR-Hemmer), welches zurzeit mit Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht wird. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite des Unternehmens: http://www.allos.com. "Safe Harbor" Erklärung Diese Presseerklärung enthält vorausschauende Aussagen, welche gewisse Risiken und Unwägbarkeiten enthalten. Tatsächliche Ereignisse können materiell von den hierin diskutierten abweichen aufgrund einer Reihe von Faktoren, einschliesslich, aber nicht limitiert auf, Risiken und Unwägbarkeiten bezüglich der Fähigkeiten des Unternehmens, die Sicherheit und Wirksamkeit von EFAPROXYN als Zusatz zu WBRT zur Behandlung von Patienten mit Gehirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs oder jeglicher anderen Krebsart, zufrieden stellend zu demonstrieren. Der Erhalt von regulatorischen Zulassungen um EFAPROXYN für diese oder andere Indikationen vermarkten zu können, sowie anderen Risiken und Ungewissheiten, die von Zeit zu Zeit von dem Unternehmen in ihren Dokumenten an die SEC beschrieben werden, einschliesslich ihres revidierten Jahresberichtes 10-K für das Geschäftsjahr, welches am 31. Dezember 2003 endete. Die Produkte des Unternehmens befinden sich in verschiedenen Stadien der Entwicklung und werden möglicherweise nie komplett entwickelt in einer Weise, welche für die Kommerzialisierung geeignet ist. Falls es dem Unternehmen nicht gelingt, kommerziell erfolgreiche Produkte zu entwickeln, werden ihre Fähigkeiten, Gewinne zu generieren, limitiert sein. Falls es dem Unternehmen nicht möglich ist, zusätzliches Kapital, wenn benötigt oder zu akzeptablen Bedingungen, aufzubringen, können signifikante Verspätungen, Rückschläge oder die Einstellung eines oder mehrerer Medikamenten-Entwicklungsprogramme die Folge sein. Verspätungen in klinischen Versuchen, gleich ob durch hindernde Umstände, Patienten-Aufnahmeraten, regulatorische Probleme oder anderen Faktoren verursacht, können nachteilige Auswirkungen auf die finanzielle Position oder Ausblicke des Unternehmens haben. Resultate von voran gegangenen klinischen Versuchen sind nicht notwendigerweise voraussagend für zukünftige klinische Resultate. Falls es dem Unternehmen nicht gelingt, erwähnenswerte Ertragsmengen zu generieren, oder anderweitig die benötigten Gelder zu besorgen, um ihre Unternehmungen zu finanzieren, muss möglicherweise der Betrieb eingestellt werden. Das Unternehmen möchte Investoren darauf hinweisen, kein überhöhtes Vertrauen in die vorausschauenden Aussagen dieser Presseerklärung zu haben. Alle vorausschauenden Erklärungen basieren auf den Informationen, welche dem Unternehmen zum Zeitpunkt dieser Erklärung zur Verfügung standen, und das Unternehmen übernimmt keine Verantwortung, diese Erklärungen zu aktualisieren. Webseite: http://www.allos.com ots Originaltext: Allos Therapeutics, Inc. Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch Pressekontakt: Jennifer Neiman, Manager, Corporate Communications, Allos Therapeutics, +1-720-540-5227, jneiman@allos.com

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