Shire Pharmaceuticals Group Plc

Daten aus einer direkten Crossover-Vergleichsstudie zur Bewertung von FOSRENOL(R) und Sevelamer wurden heute veröffentlicht

Dublin (ots/PRNewswire) - - Nur für Medien im Bereich Medizin und Healthcare - - Direkter Vergleich zweier nicht-kalziumhaltiger Phosphatbinder erlaubt neue Einblicke in die relative Wirksamkeit Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), der weltweit agierende Anbieter von biopharmazeutischen Spezialpräparaten, kündigt heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Vergleichsstudie in Clinical Nephrology zur Wirksamkeit zweier nicht auf Kalzium basierender Phosphatbinder, FOSRENOL (R) (Lanthankarbonat)und Sevelamer Hydrochloride (Renagel(R) von Genzyme) für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) und der Notwendigkeit zur Hämodialyse an. In dieser 12 Wochen dauernden Vergleichsstudie erhielten die Patienten (n=182)randomisiert für vier Wochen entweder FOSRENOL oder Sevelamer und wechselten dann für denselben Zeitraum zu dem alternativen Phosphatbinder. Die Dosierung der Produkte wurde vordefiniert, um einen direkten Vergleich der Wirksamkeit zu ermöglichen. Die Dosen basierten auf den in vorhergehenden klinischen Studien [1,2] verwendeten Dosen und der gängigen klinischen Praxis. [3] Der primäre Endpunkt der Studie, also der Wechsel des Serumphosphors ab Baseline bis zum Ende der Behandlung, wurde unter Verwendung mehrerer statistischer Analyseverfahren ausgewertet. Die Primäranalyse verwendete die zuletzt erhobene Beobachtung (last observation carried forward)für die Intention-to-treat-Population (ITT-Population)(n=174), das heisst, wenn ein Patient während der Behandlung die Teilnahme an der Studie beendete, wurde die letzte Serumphosphor-Messung nach dem Ausgangswert als Wert am Behandlungsende verwendet. Die Completer Population, also die Gruppe der Patienten, die die vierwöchige Behandlung mit beiden Phosphatbindern abgeschlossen haben und bei denen am Ende der Behandlung ein Serumphosphor-Wert gemessen wurde, wurde mithilfe der vordefinierten Schlüssel-Sekundäranalyse bewertet. [4] Die Analyse der zuletzt erhobenen Beobachtung für die ITT-Population zeigte eine numerisch höhere Reduzierung im Serumphosphor mit FOSRENOL (1,7mg/dL) gegenüber Sevelamer (1,4mg/dL), auch wenn dies statistisch nicht signifikant (p=0,113) war. In der Completer-Population (n=119), die als die am klinisch relevanteste Untersuchungsgruppe galt, reduzierte FOSRENOL den Serumphosphor um 1,8mg/dL gegenüber 1,3mg/dL mit Sevelamer, was einen statistisch signifikanten Unterschied (p=0,007) darstellt. Ein statistisch signifikanter Unterschied wurde auch in der ersten Behandlungswoche (p=0,024) beobachtet. [4] Die Studienprüfer zogen daraus den Schluss, dass die statistisch höhere Reduzierung innerhalb der Completer-Population ein Hinweis darauf ist, dass FOSRENOL eine höhere Reduzierung an Serumphosphor bei Patienten mit CNI unter Hämodialyse erzielt. [4] "Diese Studie ist wichtig, da bisher keine Daten vorlagen, die die relative Wirksamkeit von Lanthankarbonat und Sevelamer vergleichen", sagte der leitende Prüfarzt, Professor Stuart Sprague von der Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Illinois, USA. "Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass FOSRENOL über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum der wirksamere Phosphatbinder ist. Weitere Untersuchungen sind nun notwendig, um festzustellen, ob die in der Vergleichsstudie festgestellten Tendenzen sich langfristig fortsetzen", fügte er hinzu. "Die Investitionen des Unternehmens in diese Studie unterstreichen das Engagement von Shire für die Darstellung der Unterschiede von FOSRENOL und zum besseren Verständnis seines klinischen Potenzials", sagte Arnaud Partiot, Senior Vice President, Clinical Research and Development bei Shire. Aktuelle klinische Leitlinien empfehlen Vorgaben für Phosphor und andere biochemische Werte, einschliesslich Kalzium und Parathormone (PTH), bei Patienten mit CNI, die mit Dialyse behandelt werden. [5] Eine nachhaltige Kontrolle innerhalb dieser Bereiche wird mit einer verbesserten Überlebenschance bei Patienten, die mit der Dialyse beginnen, assoziiert. [6] Das erreichte Niveau bezüglich der Vorgaben in der klinischen Praxis wurde in grossen Studien, wie der DOPPS (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study), bewertet. Insgesamt fallen die Ergebnisse mit weniger als 50 % der Patienten innerhalb der Vorgaben für Phosphor, Kalzium und PTH bescheiden aus. [7] Aus diesem Grund gibt es einen Bedarf für effektivere Behandlungsstrategien. Anmerkungen für Redakteure Über die Studie - Die SPD405-319-Studie von Shire ist eine 12-wöchige, randomisierte, offene Vergleichsstudie, die an mehreren Standorten in den USA, in Puerto Rico, Deutschland und Grossbritannien durchgeführt wurde. - Die Studie umfasste über 18 Jahre alte CNI-Patienten, die sich mindestens während der letzten zwei Monate vor dem Screening 2 bis 3 Mal in der Woche einer Hämodialyse unterzogen hatten und keine Behandlung mit FOSRENOL oder Sevelamer erhielten. - Nach dem Screening begaben sich die Patienten (von denen die meisten kalziumhaltige Phosphatbinder einnahmen) in eine Auswaschphase von 2 bis 3 Wochen, bevor die biochemischen Parameter bewertet wurden. Patienten, deren Serumphosphor bei oder über 6,0 mg/dL und deren Serumkalium bei oder über 8,4mg/dL lag, wurden für die Gabe von FOSRENOL oder Sevelamer-Hydrochlorid randomisiert (1:1). Nach einer 4- wöchigen Behandlung mit FOSRENOL oder Sevelamer wurden die Patienten einer zweiten Auswaschphase unterzogen und wechselten für weitere 4 Wochen zu dem alternativen Phosphatbinder. - Die Behandlung wurde bei 2250mg/Tag für FOSRENOL und bei 4800mg/Tag für Sevelamer begonnen. Nach der ersten Woche wurde die Dosis für FOSRENOL auf 3000 mg/Tag und für Sevelamer auf 6400mg/Tag erhöht. - In der statistischen Analyse wurden alle Patienten, die mindestens eine Dosis FOSRENOL oder Sevelamer einnahmen, als Sicherheitspopulation eingestuft. Die ITT-Population umfasste alle Patienten, die mindestens eine Dosis der untersuchten Arzneimittel einnahmen und bei denen nach der Einnahme mindestens eine gültige Phosphormessung durchgeführt wurde. Die Completer-Population umfasste alle Patienten, die die 4- wöchige Behandlung mit beiden Arzneimitteln abschlossen und eine gültige Messung des Serumphosphors in Woche 4 für jeden Behandlungszeitraum hatten. Shire dankt den Autoren (Stuart Sprague, Edward Ross, Subrata Nath, Pinggao Zhang, Raymond Pratt und Rolfdieter Krause) der Untersuchung für Ihre Mitwirkung an der Studie SPD405-319. Über FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat) - FOSRENOL ist indiziert: - in Europa als phosphatbindendes Mittel zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialysebehandlung oder eine kontinuierliche, ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten.[8] - in den USA zur Reduzierung des Serumphosphors bei Patienten mit einer Nierenkrankheit im Endstadium. [9] - FOSRENOL ist nicht in allen Ländern erhältlich und die Angaben zur Verordnung können je nach Land unterschiedlich sein. Bitte ziehen Sie ihre örtlichen Verschreibungs-Richtlinien zu Rate. - FOSRENOL wirkt durch Bindung an mit der Nahrung aufgenommenes Phosphat im Gastrointestinaltrakt. Nach erfolgter Bindung kann der Lanthan/Phosphat-Komplex nicht mehr die Darmauskleidung in die Blutbahn passieren und wird aus dem Körper eliminiert.[8] Als Folge davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant ab. - FOSRENOL ist in einer grossen Auswahl an Wirkstoffstärken erhältlich, einschliesslich 500mg, 750mg und 1000mg Tabletten.[8] Hierdurch wird ein wirksames Dosierungssystem von einer Tablette pro Mahlzeit für die Mehrheit der Patienten erleichtert. - FOSRENOL wurde zuerst im März 2004 in Schweden und durch die US- amerikanische Gesundheitsbehörde im Oktober 2004 zugelassen. FOSRENOL wurde daraufhin in allen EU-Märkten durch das Europäische Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung zugelassen und ist jetzt in 37 Märkten weltweit erhältlich. Das Arzneimittel wird weiterhin auf Märkten der ganzen Welt zugelassen und zur Verfügung gestellt. Wichtige Sicherheitsinformation - Patienten mit Niereninsuffizienz können Hypokalzämie entwickeln. Das Niveau des Serumkalziums sollte deshalb in regelmässigen Zeitabständen für diese Patientengruppe überwacht und angemessene Ergänzungsmittel verabreicht werden. - Für Patienten mit schwerer hepatischer Beeinträchtigung liegen keine Daten vor. Aus diesem Grund sollten diese Patienten mit Vorsicht beobachtet werden, da die Eliminierung des absorbierten Lanthan reduziert sein kann. - FOSRENOL sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. - Patienten mit akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, ulzerativer Kolitis, Morbus Crohn oder Dünndarmverschluss waren an klinischen Studien mit FOSRENOL nicht beteiligt. - Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gastrointestinale Reaktionen, wie Bauchschmerzen, Darmträgheit, Diarrhö, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen. Diese werden durch die Einnahme von FOSRENOL während der Mahlzeiten reduziert und nehmen mit der Zeit bei weiterer Einnahme ab. Hypokalzämie war die einzige weitere häufig auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkung. Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind auf Anfrage erhältlich. Shire plc - Die Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) verfolgt das Ziel, das führende biopharmazeutische Spezialunternehmen mit strategischem Schwerpunkt auf der Erfüllung der Bedürfnisse des Facharztes zu werden. Das Hauptgeschäft von Shire liegt im Bereich Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHD), Erkrankungen des Magendarmtrakts und humangenetische Therapien (HGT). Die Struktur des Unternehmens ist flexibel genug, um neue Therapiebereiche anzustreben, wenn sich solche Möglichkeiten durch Akquisitionen ergeben. Shires Bemühungen um den Erwerb von Lizenzen, Unternehmensfusionen und Akquisitionen konzentrieren sich auf Produkte in spezialisierten Märkten mit starkem Schutz des Urheberrechts und der globalen Rechte. Shire ist der Ansicht, dass ein umsichtig ausgesuchtes, ausgewogenes Produktportfolio mit einem strategisch angepassten und relativ kleinen Vertriebsteam starke Ergebnisse liefern wird. Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: http://www.shire.com. Referenzen 1. Hutchison AJ, Barnett EM, Krause R, et al. Long-term efficacy and safety profile of lanthanum carbonate: results for up to 6 years of treatment. Nephron Clin Pract. 2008. 110(1): p. c15-23. 2. Chertow GM, Burke SK, and Raggi P. Sevelamer attenuates the progression of coronary and aortic calcification in hemodialysis patients. Kidney Int. 2002. 62(1): p. 245-252. 3. Dacon Report. Intercontinental Medical Statistic.; March 2006. 4. Sprague SM, Ross EA, Krause R, et al. Lanthanum carbonate vs sevelamer hydrochloride for the reduction of serum phosphorus in hemodialysis patients: a crossover study. Clin Nephrol. 2009; 72(4): 252-258. 5. Moe SM, Block GA, Cannata-Andia JB, et al. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Work Group. KDIGO clinical practice Guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug;(113):S1-130. 6. Danese MD, Belozeroff V, Smirnakis K and Rothman KJ. Consistent control of mineral and bone disorder in incident hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol 2008; 3(5): 1423-1429. 7. Kim J, Pisoni RL, Danese MD, et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and Disease Guidelines: Results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 14: 269A, 2003. 8. Shire plc. FOSRENOL EU SmPC. Last revised July 2008. 9. Shire plc. FOSRENOL US PIL. Last revised April 2008. DUBLIN, October 8 /PRNewswire/ -- ots Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Matthew Cabrey (US), +1-484-595-8248; Caren Weintraub, Resolute Communications (US), +1-212-213-8181; Con Franklin, Resolute Communications (UK), +44(0)207-015-1354.

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