Shire Pharmaceuticals Group Plc

FOSRENOL(R) von Shire kommt in Japan auf den Markt

    Dublin (ots/PRNewswire) -

    - Dank der Erhältlichkeit des kalzium- und harzfreien Medikaments FOSRENOL wird japanischen Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (1) eine neue Therapieoption für die Behandlung von Hyperphosphatämie eröffnet

    Der weltweit tätige Anbieter von Spezialbiopharmaka, Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), gibt heute die Einführung von FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat) auf dem japanischen Markt bekannt. Verschreibende Ärzte und Patienten in Japan erhalten das Produkt ab sofort über Shires strategischen Partner Bayer Yakuhin Ltd.

    Als erster kalzium- und harzfreier Phosphatbinder, der in Japan kommerziell vertrieben wird, soll FOSRENOL eingesetzt werden, um Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu behandeln.

    Bayer Yakuhin erhielt im Dezember 2003 im Anschluss an klinische Studien der Phase II und III an japanischen Patienten eine Exklusivlizenz von Shire, um FOSRENOL in Japan zu vertreiben.

    Auf flächendeckenden Screening-Programmen in Japan beruhende Studien deuten darauf hin, dass landesweit eine ausserordentlich hohe Prävalenz der chronischen Niereninsuffizienz besteht. Schätzungsweise 20 Prozent der ca. 103,2 Millionen erwachsenen Einwohner des Landes leiden unter einer Form dieser Erkrankung (2). Die Anzahl der Dialysepatienten in Japan wird auf ca. 270.000 geschätzt (3) und nimmt jährlich um 10.000 zu (4).

    Eine direkte Konsequenz einer sich verschlechternden Nierenfunktion ist die Unfähigkeit, das Serumphosphatniveau ausreichend zu kontrollieren, was zu Hyperphosphatämie führt(5). Ein erhöhter Phosphatspiegel stört das empfindliche Zusammenspiel zwischen dem Kalziumspiegel im Körper, dem Parathyroidhormon und dem Vitamin D. Dies kann zu Knochenschäden, einer eingeschränkten Speicherfunktion der Knochen (Knochen fungieren als wichtige Phosphat- und Kalziumspeicher) und letztendlich zu Gefässverkalkung führen (5). Diese Triade wechselseitiger Anomalien wird auch als Störung des Mineral- und Knochenhaushalts bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD-MBD) bezeichnet (6).

    Eine Verbesserung der Speicherfunktion der Knochen durch eine nachhaltige Phosphatkontrolle bildet eine der wesentlichen Komponenten zur Verhinderung von Gefässverkalkung (7). Werte für die Gefässverkalkung helfen dabei, die Mortalitätsraten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vorherzusagen (8); Verbesserungen des Knochenumsatzes werden mit einem langsameren Fortschreiten der Verkalkungsniveaus in Verbindung gebracht (9). Der derzeit in Japan am häufigsten verschriebene Phosphatbinder ist Kalziumkarbonat. Es wurde jedoch ein Zusammenhang zwischen kalziumbasierten Phosphatbindern und einer erhöhten Kalziumlast (10) sowie einem Fortschreiten der Gefässverkalkung (7) nachgewiesen.

    FOSRENOL ermöglicht eine nachhaltige Kontrolle des Phosphatspiegels (11) und konnte über einen Zeitraum von zwei Jahren hinweg bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in Stadium 5 Knochenumsatz und -volumen steigern (12). FOSRENOL wird allgemein gut vertragen, und während der Behandlung wurde ein vorhersagbares Verträglichkeitsprofil für eine Zeitspanne von bis zu sechs Jahren beobachtet (11).

    "Es gibt in Japan einen eindeutigen medizinischen Bedarf an wirksamen Phosphatbindern, die eine nachhaltige Kontrolle des Phosphatspiegels ermöglichen, ohne die Kalziumlast direkt zu erhöhen", so Shirley Wakelin, General Manager FOSRENOL bei Shire.

    "Shire ist stolz auf sein anhaltendes Engagement im Bereich der Nierenmedizin. FOSRENOL ist mittlerweile für immer mehr Patienten auf der ganzen Welt erhältlich. Dass das Medikament nun auch in Japan auf den Markt kommt, ist für die Marke ein wichtiger Schritt nach vorne. Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz im Endstadium wird dadurch eine wichtige neue Therapieoption eröffnet. Wir freuen uns sehr darüber, diese neue Phase unserer Partnerschaft mit Bayer einzuläuten, einem sehr gut etablierten Pharmaunternehmen, das in zahlreichen Spezialtherapiebereichen über hervorragende Fachkompetenz verfügt."

    Mit der Einführung in Japan ist FOSRENOL nun auf 33 Märkten weltweit erhältlich. Im Laufe des Jahres 2009 sind weitere Markteinführungen geplant.

    Redaktioneller Hinweis

    Informationen zu Phosphat

    Phosphat, das in fast allen Nahrungsmitteln enthalten ist, wird über den Verdauungstrakt in den Blutkreislauf aufgenommen. Wenn die Nieren versagen, kann Phosphat nicht mehr nachhaltig herausgefiltert werden, nicht einmal mittels blutreinigender Dialysegeräte. Während bei Erwachsenen der normale Phosphatspiegel zwischen 0,8 mmol/l (2,5 mg/dl) und 1,4 mmol/l (4,5 mg/dl) liegt, kann der Blutphosphatspiegel bei vielen Dialysepatienten 2,1 mmol/l (6,5 mg/dl) übersteigen (13). Mittlerweile wurde ein Zusammenhang zwischen diesem hohen Spiegel und einem signifikant höheren Komplikations- und Todesrisiko bei Patienten nachgewiesen, die über einen Zeitraum von mindestens einem Jahre dialysiert wurden (14), wobei über 70 Prozent dieser Patienten eine Hyperphosphatämie entwickelten (15).

    Eine chronische Nierenkrankheit stört das empfindliche Zusammenspiel zwischen dem Kalziumspiegel im Körper, dem Parathyroidhormon und dem Vitamin D und führt zu Hyperphosphatämie und einer Störung des Mineral- und Knochenhaushalts bei chronischer Niereninsuffizienz (16). Mit der Zeit kann eine Hyperphosphatämie zu einer Verkalkung des Herzens, der Lunge und bestimmter Arterien führen (17). Es mehren sich die Nachweise dafür, dass Hyperphosphatämie zu Herz-Kreislauferkrankungen beiträgt (18), die wiederum für fast die Hälfte der Todesfälle bei Dialysepatienten ursächlich sind (19). In mehreren Studien konnte nachgewiesen werden, dass die kardiovaskuläre Mortalität bei Dialysepatienten im Alter zwischen 25 und 34 Jahren über fünf mal höher ist als bei Personen im Alter von 65 bis 74 Jahren in der allgemeinen Bevölkerung (20).

    Da Dialyse und eine restriktive Diät zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Allgemeinen nicht ausreichen, müssen Patienten ihre Hyperphosphatämie durch die Einnahme phosphatbindender Mittel während jeder Mahlzeit behandeln. Diese Wirkstoffe "saugen" das Phosphat im Magendarmtrakt auf, bevor es ins Blut übergehen kann.

    Informationen zu FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat)

    FOSRENOL ist als phosphatbindender Wirkstoff zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz indiziert, die mittels Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse behandelt werden (1).

    FOSRENOL wirkt im Magendarmtrakt durch seine Bindung an das mit der Nahrung aufgenommene Phosphat. Ist eine Anbindung erfolgt, kann der Lanthan-Phosphat-Komplex nicht mehr durch die Darmauskleidung in die Blutbahn passieren und wird vom Körper ausgeschieden (1). Als Folge davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant ab.

    FOSRENOL ist in verschiedenen Dosierungen erhältlich, u.a. in Form von 500-mg-, 750-mg- und 1000-mg-Tabletten (1). Patienten können mit FOSRENOL den angestrebten Phosphatspiegel mit nur einer Tablette pro Mahlzeit erreichen.

    FOSRENOL wurde erstmalig im März 2004 in Schweden zugelassen; im Oktober 2004 erfolgte die Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA. FOSRENOL wurde inzwischen im Rahmen des europäischen Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung auf allen EU-Märkten zugelassen und ist bereits auf 33 Märkten weltweit erhältlich. Die Zulassung des Produkts und die Markteinführung in weiteren Ländern ist geplant.

    Wichtige Sicherheitshinweise

    Patienten mit Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie entwickeln. Der Kalziumspiegel im Serum sollte daher bei dieser Patientengruppe regelmässig überwacht werden; ausserdem sollten entsprechende Ergänzungspräparate verabreicht werden.

    Für Patienten mit schweren Leberschäden liegen keine Daten vor. Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten, da das aufgenommene Lanthan eventuell schlecht abgebaut werden kann.

    FOSRENOL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

    In die klinischen Studien mit Fosrenol wurden keine Patienten mit einem akuten Magengeschwür, ulzerativer Kolitis, Morbus Crohn oder Darmverschluss aufgenommen.

    Die häufigsten Nebenwirkungen, die festgestellt wurden, waren: gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhöe, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Diese können reduziert werden, wenn FOSRENOL gleichzeitig mit der Mahlzeit eingenommen wird; sie nehmen im Laufe der Zeit bei gleichbleibender Dosierung ab. Hypokalzämie war die einzige weitere häufige Nebenwirkung, die auftrat. Die vollständigen Verschreibungsinformationen stehen auf Anfrage zur Verfügung.

    Shire plc

    Strategisches Ziel von Shire ist es, sich als führendes Unternehmen für Spezialbiopharmaka zu etablieren und dabei schwerpunktmässig den Anforderungen von Fachärzten gerecht zu werden. Der Hauptfokus der Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf der Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung, humanen Gentherapien und Magen-Darmerkrankungen sowie auf neuen Therapiebereichen, sofern sich diese durch Übernahmen anbieten. Die Aktivitäten von Shire im Bereich Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf Spezialpräparate, bei denen ein guter Schutz des geistigen Eigentums und weltweit gesicherte Rechte vorliegen. Shire ist davon überzeugt, durch ein sorgfältig ausgewähltes und ausbalanciertes Produktportfolio und ein strategisch ausgerichtetes und relativ kleines Vertriebsteam hervorragende Ergebnisse erzielen zu können.

    Für weiterführende Informationen zu Shire besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter: http://www.shire.com.

    Shire ist stolz darauf, offizieller Partner des am Donnerstag, den 12. März 2008 stattfindenden Weltnierentags (WKD) zu sein. Weitere Informationen zum Weltnierentag finden Sie unter http://www.worldkidneyday.org

    Informationen zu Bayer Yakuhin Ltd

    Bayer Yakuhin Ltd., mit Firmensitz in Osaka, ist ein in der Gesundheitsbranche tätiges Unternehmen, das die Geschäftsbereiche Bayer Schering Pharma (Pharmazeutika), Consumer Care (rezeptfreie Arzneimittel), Diabetes Care (Produkte zur Behandlung von Diabetes) und Animal Health (Haustiernahrung und -medizin) bündelt. Die Abteilung Bayer Schering Pharma konzentriert sich auf die Bereiche diagnostische Bildgebung, Primärversorgung , Onkologie, Spezialtherapien und Gesundheitsprodukte für Frauen. Bayer Yakuhin hat es sich zum Ziel gesetzt, mit innovativen Produkten eine führende Positionen auf dem Markt für Spezialpräparate in Japan zu übernehmen. Bayer Yakuhin greift neue Ideen auf, um den medizinischen Fortschritt voranzutreiben und die Lebensqualität der Menschen zu steigern.

    Für weiterführende Informationen zu Bayer Yakuhin Ltd besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter: http://www.bayer.co.jp/byl

    http://www.shire.com

    Quellenhinweise

    1. Shire plc. EU-Zusammenfassung der Produkteigenschaften für FOSRENOL. Abrufbar unter http://www.emc.medicines.org.uk (Zugriff 3. März 2009)

    2. Genjiro Kimura. Predicted prevalence in Japan of chronic kidney disease (CKD). Clin Exp Nephrol 2007: 11:188 - 189

    3. Yusuke Tsukamoto. End-Stage Renal Disease and its Treatment in Japan; Nephrology Dialysis Transplantation, 2008

    4. Enyu Imai et al. Prevalence of chronic kidney disease (CKD) in the Japanese general population predicted by the MDRD equation modified by a Japanese coefficient. Clinical and Experimental Nephrology 2007: 11: 156 - 163

    5. Malluche, H.H., H. Mawad and M.C. Monier-Faugere, The Importance of Bone Health in End-Stage Renal Disease: Out of the Frying Pan, Into the Fire? Nephrol Dial Transplant 2004. 19 Suppl 1: 9-13

    6. Danese, et al. Consistent Control of Mineral and Bone Disorder in Incident Haemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol, 2008: 3(5) 1423-9

    7. Block, GA. Prevalence and Clinical Consequences of Elevated Ca x P Product in Hemodialysis Patients. Clin Nephrol 2000; 54(4): 318-324

    8. Blacher, J., et al., Arterial Calcifications, Arterial Stiffness and Cardiovascular Risk in End-stage Renal Disease. Hypertension, 2001. 38(4): 938-42.

    9. Barreto, D.V., et al., Association of Changes in Bone Remodeling and Coronary Calcification in Hemodialysis Patients: A Prospective Study. Am J Kidney Dis, 2008. 52(6): 1139-50.

    10. Heinrich et al, 2008. Calcium Load During Administration of Calcium Carbonate or Sevelamer in Individuals with Normal Renal Function. Nephrol. Dial Transplant 2008 23 (9): 2861-2867

    11. Hutchison, A.J. et al. Long-term Efficacy and Safety Profile of Lanthanum Carbonate: Results for Up to 6 Years of Treatment. Nephron. Clin Practice, 2008. 110(1): Seiten c15-23.

    12. Malluche, H.H., et al., Improvements in renal osteodystrophy in patients treated with lanthanum carbonate for two years. Clin Nephrol, 2008. 70(4): S. 284-95.

    13. E Ritz. The Clinical Management of Hyperphosphatemia. J Nephrol 2005: 18: 221 - 228

    14. Block GA et al. Association of Serum Phosphorus and Calcium x Phosphate Product with Mortality Risk in Chronic Hemodialysis Patients: A National Study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617

    15. Kim J et al. Achievement of Proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A

    16. Moe S, et al. Definition, Evaluation, and Classification of Renal Osteodystrophy: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int 2006 ;69(11):1945-1953

    17. Salusky I.B. and Goodman W.G. Cardiovascular Calcification in End-Stage Renal Disease Nephrol Dial Transplant 2002; 17(2): 336-339

    18. Ganesh S.K., et al. Association of Elevated Serum PO(4), Ca x PO(4) Product, and Parathyroid Hormone with Cardiac Mortality Risk in Chronic Hemodialysis Patients. J Am Soc Nephrol 2001;12(10):2131-2138

    19. US Renal Data System (USRDS). 2008 ADR/Atlas, Band 1(5). Abrufbar unter http://www.usrds.org/2008/pdf/V1_03_2008.pdf. (Zugriff: 3. März 2009)

    20. Foley RN, Parfrey PS, & Sarnak MJ. Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease in Chronic Renal Disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5 Suppl 3):S112-S119

ots Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc
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