Shire Pharmaceuticals Group Plc

Shire demonstriert mit dem Start des neuen Phosphatbinders FOSRENOL(R) in Europa sein Engagement für die Verbesserung der Einhaltung des Einnahmeregimes von Patienten mit im Endstadium befindlicher Nierenerkrankung

    Basingstoke, England (ots/PRNewswire) -

    - Nicht zur Verbreitung in den USA

    - Neue Forschungsergebnisse bieten wichtige Einblicke in das Einhaltungsproblem

    - Daten zeigen wahrnehmungsbedingte und praktische Hindernisse, einschliesslich der Notwendigkeit von Phosphatbindern mit vereinfachter Dosierung

    Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ). Neue Daten aus einer Studie zur Einhaltung des Einnahmeregimes von Patienten, die am Freitag, den 22. Juni auf dem XLIV ERA-EDTA Kongress in Barcelona vorgestellt wurden, machen deutlich, dass mehr als 40 % der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vergessen, ihre phosphatbindende Medikamente einzunehmen.(1) Phosphatbinder kommen bei der Kontrolle von Hyperphosphatämie (ungewöhnlich hohem Phosphorspiegel im Blut) zum Einsatz, die bei mangelnder Kontrolle zu schweren Gesundheitsschäden wie erhöhten Raten kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität sowie anderen Komplikationen führen kann.(2)

    Die Forschungsergebnisse zeigen, dass eine mangelnde Einhaltung des Einnahmeregimes der Phosphatbinder durch den Patienten mit praktischen Hindernissen wie der Komplexität des Dosierungsprogramms und dem Nichtverständnis der Einnahme sowie mit wahrnehmungsbedingten Hindernissen hinsichtlich der Auffassung von Patienten zur Notwendigkeit der Medikamente und Bedenken zu Nebenwirkungen einhergeht.(1)

    Das Forschungsprojekt wurde von Rob Horne, Professor of Behavioural Medicine an der School of Pharmacy, University of London, durchgeführt. Dabei wurden die Verhaltensweisen von 221 Patienten mit CKD an 8 Zentren in Grossbritannien bewertet.

    "CKD kann verheerende Auswirkungen auf das Leben von Patienten haben. Die Studie zeigt, dass die Einhaltung des Einnahmeregimes phosphatbindender Medikamente durch eine Reihe von sowohl praktischen als auch wahrnehmungsbedingten Faktoren beeinträchtigt wird", sagte Professor Horne. "Auf der praktischen Seite erfordert die tägliche Einnahme neben dem bereits schwierigen Therapieregime häufig noch komplexe Dosierungszeitpläne. Dies kann langwierige Dialysesitzungen, strikt zu befolgende Flüssigkeits- und Diätbeschränkungen sowie einen komplizierten Einnahmeplan von bis zu 25 Tabletten pro Tag umfassen. Phosphatbinder, die zur Kontrolle von Hyperphosphatämie verwendet werden, können allein schon die Einnahme von 12 Tabletten pro Tag erfordern."

    "Auf der wahrnehmungsbedingten Seite ist es wichtig zu erkennen, dass die persönlichen Auffassungen zum Nutzen der Medikamente eine bedeutende Rolle spielen. Unsere Studie hat gezeigt, dass die Nichteinhaltung mit Zweifeln über die Notwendigkeit der Therapie und Bedenken zur Einnahme von Phosphatbindern einhergeht. Wir müssen jetzt effektivere Methoden entwickeln, um Patienten zu helfen, den bestmöglichen Nutzen aus ihren Medikamenten zu ziehen, indem wir gut informierte Entscheidungen und eine verbesserte Einhaltung fördern. Dies sollte nicht nur die Bereitstellung massgeschneiderter Informationen umfassen, um die jeweiligen Anforderungen zu erfüllen und etwaige Bedenken zu besprechen, sondern auch Anstrengungen zur Überwindung der praktischen Hindernisse für die Einhaltung, indem das Einnahmeregime so bequem und einfach wie möglich gestaltet wird", fügte er hinzu.

    Das unter Verwendung von validierten Fragebögen(1) durchgeführte Forschungsprojekt erbrachte die folgenden Ergebnisse:

    - mehr als 40 % der Patienten vergassen die Einnahme ihrer phosphatbindenden Medikamente manchmal, häufig oder immer;

    - 38 % vergassen die Einnahme der Medikamente zu den Mahlzeiten;

    - 23 % der Patienten haben Berichten zufolge ihre Dosis geändert;

    - 19 % haben entschieden, bestimmte Dosen nicht einzunehmen;

    - 21 % nahmen weniger Medikamente als verschrieben ein.(1)

    Mehr als 70 %3 der geschätzten 1,5 Millionen Menschen, die weltweit an CKD leiden und Dialyse benötigen(4), entwickeln Hyperphosphatämie, da ihre versagenden Nieren nicht mehr in der Lage sind, das aus der Nahrung absorbierte überschüssige Phosphat auf wirksame Weise aus dem Körper auszuscheiden. Hyperphosphatämie, die nicht erfolgreich kontrolliert wird, kann zu schweren Gesundheitsproblemen führen. Dazu gehören renale Osteodystrophie (schmerzhafte Ausdünnung der Knochensubstanz, die zu Knochenbrüchen oder -deformierung führen kann) und die Herz-Kreislauf-Erkrankung, die für beinahe die Hälfte aller Todesfälle von Dialysepatienten verantwortlich ist.(5)

    Trotz der Verfügbarkeit von existierenden Therapien bleibt die wirksame Kontrolle von Phosphat eine Herausforderung. Bis zu 75 % der Dialysepatienten überschreiten die Richtlinien der National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF/KDOQI), die einen Phosphatspiegel im Serum von weniger als 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL) vorgeben.(6)

    "Diese Forschungsergebnisse machen deutlich, dass eine Kombination von Behandlungsfaktoren, einschliesslich der Tablettenlast, zur schlechten Einhaltung des Einnahmeregimes durch den Patienten beitragen kann, die wiederum ihre Fähigkeit zum Erreichen bestimmter globaler Ziele für den Phosphatspiegel beeinträchtigen kann", sagte Professor Horne.

    FOSRENOL ist eine in Europa neu eingeführte Behandlungsmöglichkeit, die Nephrologen zur Verfügung steht, um Hyperphosphatämie bei Patienten mit CKD, die sich einer Dialyse unterziehen, zu kontrollieren. Sie besteht aus einem nicht auf Kalzium basierten Binder mit einer hohen Phosphataffinität, der das mit der Nahrung aufgenommene Phosphat bindet und so den Phosphorspiegel im Serum wirksam reduziert.(7) FOSRENOL kann wirksam als Monotherapie eingesetzt werden und hat im Vergleich zu existierenden Phosphatbindern eine niedrigere Tablettenlast. Die Mehrzahl der Patienten benötigt nur eine Kautablette, die während jeder Mahlzeit eingenommen wird.(8) Im Vergleich dazu können andere Therapien, die häufig als Kombinationstherapie verschrieben werden, die Einnahme von bis zu 12 Tabletten pro Tag erfordern. Dieses vereinfachte Dosierungsregime kann einige der praktischen Hindernisse beseitigen, die im Rahmen der Forschungen zur Einhaltung des Einnahmeregimes durch Patienten ermittelt wurden.

    "Die Einhaltung des Einnahmeregimes entwickelt sich als ein Hauptproblem für Patienten mit CKD, von denen viele nach wie vor einen Phosphatspiegel aufweisen, der über dem empfohlenen globalen Zielwert liegt. Shire fördert das Forschungsprojekt von Professor Horne als Teils seines Engagements für die Erforschung neuer Möglichkeiten zur Verbesserung der Einhaltung des Einnahmeregimes durch Patienten und damit letztendlich zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten", sagte David Milton, Senior Vice President des Geschäftsbereiches für Nierenerkrankungen von Shire. "FOSRENOL ist unser effektiver Phosphatbinder, der den zusätzlichen Nutzen einer reduzierten Tablettenlast bietet. Die Mehrzahl der Patienten mit CKD, die sich einer Dialyse unterziehen, benötigt damit nur noch eine Tablette, die während jeder Mahlzeit eingenommen wird. Als Teil dieses Engagements entwickelt Shire ausserdem weitere FOSRENOL Rezepturen, die die Einnahme für Patienten noch einfacher gestalten wird", fügte er hinzu.

    Im Zuge eines ausgiebigen klinischen Entwicklungsprogramms sind über 5.000 Patienten mit FOSRENOL behandelt worden(9), wobei ein geringer Teil nun schon seit bis zu sechs Jahren behandelt wird.(10) In den USA wurde FOSRENOL seit der Markteinführung im Jahr 2005 bereits mehr als 76.000 Patienten verschrieben.(11)

    FOSRENOL ist nun in 20 Ländern erhältlich, zu denen Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Grossbritannien und die USA gehören. Die Einführung auf weiteren Märkten auf der ganzen Welt ist geplant.

    Quellenhinweise:

    1. Horne R et al. Adherence to phosphate binding medication: Insights

    from a survey using validated questionnaires. Präsentiert auf dem XLIV ERA-EDTA Kongress, Barcelona, Spanien, 21. bis 24 Juni 2007.

    2. Block G et al. Re-evaluation of risks associated with

    hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients:

    recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000; 35 (6):

    1226-1237.

    3. Albaaj F, Hutchison AJ. Lanthanum carbonate for the treatment of

    hyperphosphataemia in renal failure and dialysis patients. Expert Opin.

    Pharmacother 2005; 6(2): 319-328.

    4. Global dialysis. Global dialysis: dialysis standards and

    statistics. Verfügbar unter www.globaldialysis.com/stats.asp. Abgerufen am 18. Mai 2007.

    5. The National Institutes of Health National Institute of Diabetes and

    Digestive and Kidney Diseases. U.S. Renal Data System, USRDS 2005 Annual Data

    Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Verfügbar unter http://www.usrds.org/2005/pdf/06_morb_and_mort_05.pdf. Abgerufen am 18. Mai 2007.

    6. Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and

    Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns

    Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A.

    7. Hutchison AJ, Maes B, Vanwalleghem J et al. Long-term efficacy and

    tolerability of lanthanum carbonate: results from a 3-year study. Nephron

    Clin Pract 2006;102(2):c61-c71

    8. Vemuri N et al. Lanthanum carbonate provides serum

    phosphorus control with a reduced tablet burden. Posterpräsentation auf der ERA/EDTA, Glasgow, 15. bis 18. Juli 2006

    9. Shire Daten liegen vor 08.2644

    10. Hutchison A et al on behalf of the SPD405-309 Lanthanum Study Group.

    Evidence for the long-term safety and tolerability of lanthanum carbonate.

    Posterpräsentation auf der 38th Annual Meeting of the American Society of

    Nephrology, Philadelphia, 8. bis 13. November 2005.

    11. Verispan 2007, Verispan Total Patient Tracker.

    Hinweise für Redakteure:

    Behandlung der Hyperphosphatämie

    Phosphor, ein Element, das in fast allen Nahrungsmitteln enthalten ist, wird über den Verdauungstrakt in den Blutkreislauf aufgenommen. Wenn die Nieren versagen, können die Phosphate nicht mehr nachhaltig herausgefiltert werden. Dies gelingt nicht einmal mittels blutreinigender Dialysegeräte. Während bei Erwachsenen der normale Phosphorspiegel zwischen 2,5 und 4,5 mg/dL (0,8 und 1,4 mmol/L) liegt, kann der Phosphorspiegel im Blut bei vielen Dialysepatienten 6,5 mg/dL (2,1 mmol/L) übersteigen. Dieser hohe Spiegel ist mit dem signifikant höheren Erkrankungs- und Todesrisiko von Patienten in Zusammenhang gebracht worden, die über einen Zeitraum von mindestens einem Jahre dialysiert wurden(i), wobei bis zu 70 Prozent der Patienten eine Hyperphosphatämie entwickelten.(ii)

    Hyperphosphatämie stört das empfindliche Zusammenspiel zwischen dem Kalziumspiegel im Körper, dem Parathyroidhormon (PTH) und Vitamin D. Im Laufe der Zeit kann Hyperphosphatämie zur Verkalkung des Herzens, der Lunge und einiger Arterien führen.(iii) Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Hyperphosphatämie zur Herz-Kreislauf-Erkrankung beiträgt, die für beinahe die Hälfte aller Todesfälle von Dialysepatienten verantwortlich ist.(iv) Studien haben gezeigt, dass die kardiovaskuläre Mortalität bei Dialysepatienten im Alter zwischen 25 und 34 Jahren über 5 mal höher liegt als bei 65- bis 74-jährigen der Allgemeinbevölkerung.(v)

    Da Dialyse und Diät allein im Allgemeinen zur Kontrolle des Phosphatspiegels nicht ausreichen, behandeln Patienten ihre Hyperphosphatämie durch die Einnahme phosphatbindender Mittel mit jeder Haupt- und Zwischenmahlzeit. Diese Wirkstoffe "saugen" das Phosphat im Magendarmtrakt auf, bevor es ins Blut gelangen kann.

    FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat)

    FOSRENOL(R) wirkt im Magendarmtrakt durch seine Bindung an das mit der Nahrung aufgenommene Phosphat. Einmal gebunden, kann der Lanthan-Phosphat-Komplex nicht mehr die Darmauskleidung in die Blutbahn passieren und wird aus dem Körper eliminiert. Als Folge davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant ab. Shire hat ein weltweites, umfangreiches klinisches Forschungsprogramm mit FOSRENOL(R) durchgeführt, das über 5000 Patienten umfasste(vi), von denen ein kleiner Teil bis zu 6 Jahre lang behandelt wurde.(vii) Dieses Programm zeigte, dass FOSRENOL ein wirksamer Phosphatbinder mit einem guten Verträglichkeitsprofil bei Langzeitanwendung ist. FOSRENOL wurde im Oktober 2004 von der FDA zugelassen. Im März 2005 haben die Zulassungsbehörden der EU FOSRENOL in 16 Mitgliedstaaten die Marketingzulassung erteilt. Damit war der erste Schritt zur Sicherstellung der Marketingzulassung in ganz Europa getan. Das Zulassungsverfahren in Europa wurde zu einem späteren Zeitpunkt abgeschlossen und resultierte in der Empfehlung für die Zulassung in den restlichen 11 Mitgliedstaaten. FOSRENOL ist nun in 20 Ländern erhältlich, zu denen Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Grossbritannien und die USA gehören. Die Einführung auf weiteren Märkten auf der ganzen Welt ist geplant. Das Unternehmen hat die Entwicklungs-, Vermarktungs- und Verkaufsrechte für FOSRENOL in Japan an Bayer Yakuhin Ltd. lizenziert.

    Patienten mit Nierenschwäche können eine Hypokalzämie entwickeln. Bei dieser Patientengruppe sollte der Kalziumspiegel im Serum daher regelmässig überwacht werden und es sollten entsprechende Ergänzungspräparate verabreicht werden.

    Für Patienten mit schwerem Leberschaden liegen keine Daten vor. Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten, da das aufgenommene Lanthan eventuell schlecht abgebaut wird.

    FOSRENOL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

    Patienten mit einem akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, ulzerativer Kolitis, Morbus Crohn oder Darmverschluss wurden nicht in die klinischen Studien mit Fosrenol aufgenommen.

    Die häufigsten Nebenwirkungen (ADRs) (>1/100, 1/10), über die berichtet wurde, waren gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Sie können reduziert werden, wenn FOSRENOL mit dem Essen eingenommen wird und nahmen mit der Zeit bei gleichbleibender Dosierung ab. Hypokalzämie war die einzige weitere häufige Nebenwirkung, über die berichtet wurde.

    Shire Plc

    Strategisches Ziel von Shire ist es, sich zum führenden Spezialpharmaunternehmen zu entwickeln, das sich speziell auf die Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Der Schwerpunkt der Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörungen (ADHD), humanen Gentherapien (HGT), Magen-Darm- sowie Nierenerkrankungen. Aufgrund seiner flexiblen Unternehmensstruktur ist Shire in der Lage, seine Geschäftstätigkeit durch Akquisitionen auf neue Therapiebereiche auszudehnen, wenn sich hierfür entsprechende Gelegenheiten bieten. Shire ist davon überzeugt, dass ein sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio mit einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Verkaufsteam bedeutende Ergebnisse erzielen wird.

    Strategisch ist Shire auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für Fachärzte ausgerichtet. Shires Bemühungen um Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf Produkte in Nischenmärkten in den USA oder Europa mit hochwertigem geistigem Eigentum.

    Weitergehende Informationen zu Shire finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: www.shire.com.

    "Safe Harbor" Erklärung nach dem Private Securities Litigation Reform Act der USA von 1995

    In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine historischen Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsweisende Aussagen. Solche zukunftsweisenden Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten und können sich im Laufe der Zeit ändern. Sollten solche Risiken bzw. Ungewissheiten sich bewahrheiten, können Shires Ergebnisse davon wesentlich beeinträchtigt werden. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören u.a.: mit der Forschung, Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung im Pharmabereich einhergehende Unwägbarkeiten; Auswirkungen von Konkurrenzprodukten, u.a. die Auswirkung auf Shires Franchisegeschäft im Bereich Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD); Patente, u.a. Rechtstreitigkeiten bzgl. des ADHD-Franchisegeschäfts von Shire; aufsichtsrechtliche Vorschriften und Zulassungen, u.a. in Bezug auf die voraussichtlichen Zulassungstermine von SPD503 (Guanfacin Retard-Freisetzung) (ADHD); die Fähigkeit von Shire, neue Produkte für die Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern; die Fähigkeit von Shire, von seiner Akquisition der New River Pharmaceuticals Inc. zu profitieren; die erfolgreiche Entwicklung von JUVISTA sowie andere Risiken und Unwägbarkeiten, die von Zeit zu Zeit in den von Shire plc bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen erörtert werden, insbesondere im Jahresbericht von Shire plc auf Formular 10-K für das zum 31. Dezember 2006 zu Ende gegangene Geschäftsjahr.

    i. Block GA et al. Association of serum phosphorus and calcium x phosphate product with mortality risk in chronic hemodialysis patients: A national study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617

    ii. Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A

    iii. Norris KC. Toward a new treatment paradigm for hyperphosphataemia in chronic renal disease. Dial Transplant 1998; 27 (12): 767-773

    iv. Block G, Port FK. Re-evaluation of risks associated with hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients: recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000; 35 (6): 1226-1237

    v. Foley R et al. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5) Suppl 3:112-119

    vi. Shire Daten liegen vor 08.2644

    vii. Hutchison A et al on behalf of the SPD405-309 Lanthanum Study Group. Evidence for the long-term safety and tolerability of lanthanum carbonate. Posterpräsentation auf dem 38th Annual Meeting of the American Society of Nephrology, Philadelphia, 8. bis 13. November 2005

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