Shire Pharmaceuticals Group Plc

Neue, von menschlichen Zellen produzierte Behandlung für die renale Anämie jetzt verfügbar

Basingstoke, England und Köln, Deutschland (ots/PRNewswire) - - DYNEPO(R) (Epoetin delta) wird europaweit von Shire eingeführt Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX:SHQ) begann heute mit der Markteinführung von DYNEPO(R) (Epoetin delta) in Deutschland und schloss damit die erste Phase des für Europa über die nächsten Monate geplanten Einführungsprogramms ab. DYNEPO ist als die Erythropoese stimulierender Wirkstoff (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) einmalig, da es der einzige in menschlichen Zellen produzierte ESA ist. Bei den ESAs handelt es sich um Wirkstoffe, die im Rahmen der Behandlung von Anämie (Blutarmut) eingesetzt werden, um die Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen. Die Herstellung von DYNEPO erfolgt unter Aktivierung des Erythropoetin (EPO)-Gens in menschlichen Zellen. Alle anderen im Handel erhältlichen ESAs werden derzeit in Tierzellen hergestellt. Mit der Markteinführung von DYNEPO steht nun ein neues, wirksames und gut verträgliches Medikament Ärzten und einer Vielzahl von Patienten, die an Anämie im Rahmen einer chronischen Niereninsuffizienz (CNI)leiden, zur Verfügung.(i) Die Zulassung erfolgte für die Anwendung sowohl bei Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind, als auch bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Nierenerkrankung.(1) DYNEPO wird in anderen europäischen Märkten in Laufe der kommenden Monate ebenfalls eingeführt werden. DYNEPO stützt sich auf ein umfassendes Programm zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sowie auf günstige Preisstrukturen, die zur Senkung der durch die Gesundheitsversorgung bedingten derzeitigen wirtschaftlichen Belastung von Anbietern, die ESAs bei der Behandlung der renalen Anämie einsetzen, entwickelt wurden. "Diese neuartige, sich durch nachgewiesene Wirksamkeit und Verträglichkeit auszeichnende Behandlung ist eine willkommene Erweiterung der Behandlungsoptionen für Ärzte, die die Anämie von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung behandeln", kommentierte Dr. med. Markus Ketteler von der Nephrologischen Abteilung des akademischen Lehrkrankenhauses in Coburg, Deutschland. "Die Anämie kann bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sehr beeinträchtigend sein, und deren erfolgreiche Behandlung kann die Lebensqualität der Betroffenen verbessern und möglicherweise auch das Risiko weiterer Komplikationen senken. Da die Anzahl der Patienten mit Nierenversagen zunimmt, stehen wir europaweit einer grossen Herausforderung hinsichtlich des Nachweises, der Diagnosestellung und der Behandlung der chronischen Nierenerkrankung gegenüber", fügte er hinzu. Anämie ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Man schätzt, dass allein in Deutschland über 180.000 Menschen betroffen sind.(2,3) Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Korrektur der Blutarmut die Lebensqualität von Patienten verbessert, da sie einen Rückgang der Müdigkeit und eine Zunahme von Appetit und Arbeitsfähigkeit zur Folge hat.(4). Darüber hinaus wurde in einer Studie nachgewiesen, dass eine Behandlung mit einem ESA das rohe relative Mortalitätsrisiko um bis zu 30% senken konnte.(4) Internationale und nationale Behandlungsrichtlinien betonen eindeutig die Notwendigkeit einer Korrektur des Hämoglobinspiegels bei anämischen Patienten und des nachfolgenden Erhalts der Werte in einem vorgegebenem Bereich.(5,6,7) Zwei gross angelegte Studien der Phase III zeigten, dass die Behandlung mit DYNEPO den mittleren Hämoglobinspiegel wirksam auf die angestrebten Hämoglobinwerte (10-12 g/dl) anheben und dort über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen erhalten kann, wobei die Verabreichung entweder subkutan oder intravenös erfolgte.(8,9,10) DYNEPO bieten Ärzten und Patienten Flexibilität und einfache Handhabung. DYNEPO kann intravenös oder subkutan verabreicht werden. Es liegt als Fertigspritze zur subkutanen Selbstinjektion vor und ist derzeit in fünf Darreichungsformen erhältlich. Die Konstruktion der Spritze ermöglicht eine einfache Handhabung durch den Patienten nach einer Unterweisung durch medizinisches Fachpersonal und zeichnet sich durch einen Nadelsicherheitsschutz zur Prophylaxe von Nadelstichverletzungen aus. Die Aufbewahrung vom DYNEPO sollte in einem Kühlschrank erfolgen. Eine Anwendung nach einer einzigen Episode ungekühlter Lagerung bei bis zu 25 Grad C über bis zu fünf Tage ist möglich, danach sollte es verworfen werden. "Die Markteinführung von DYNEPO ist ein weiterer Meilenstein auf dem Weg von Shire, als Schwerpunkt die Behandlungsergebnisse bei Nierenpatienten zu verbessern und nephrologischen Einrichtungen Spezialpharmazeutika zur Verfügung zu stellen", sagte Mike Cola, President des Specialty Pharmaceuticals Business von Shire. " Der einzigartige, auf der Aktivierung eines menschlichen Gens beruhende Ursprung von DYNEPO und das umfassende Programm zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sorgt dafür, dass Ärzten jetzt eine Alternative bei der Behandlung der Anämie zur Verfügung steht. Um auf diesen Bemühungen weiter aufzubauen und die Markteinführung von DYNEPO zu unterstützen, haben wir Preisstrukturen entwickelt, die zu einer Senkung der sich aus der Behandlung der renalen Anämie ergebenden wirtschaftlichen Belastung führen sollen, indem sie den durch ESA-Behandlungen bedingten Anteil an den Gesamtkosten bei der Versorgung von Nierenerkrankungen senken", fügte er hinzu. Informationen zu ERYTHROPOETIN Erythropoetin ist ein Glykoproteinhormon, dessen Proteinkern aus einer Sequenz von 165 Aminosäuren mit vier angegliederten Kohlenhydratresten besteht, die ca. 40% der Molekularmasse ausmacht.(11) Diese Kohlenhydratreste sind für die im Körper ausgeübte biologische Aktivität wichtig.(12) Erythropoetin wird normalerweise in den Nieren gebildet, und es stimuliert im Knochenmark die Produktion von roten Blutkörperchen. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin und sind für den Sauerstofftransport im Körper unerlässlich. Bei beginnendem Nierenversagen wird weniger Erythropoetin natürlicherweise gebildet, wodurch die Hämoglobinwerte absinken (Anämie). Informationen zu DYNEPO DYNEPO ist der erste in menschlichen Zellen hergestellte, die Erythropoese stimulierende Wirkstoff (ESA). Dabei wird ein endogenes humanes Erythropoetin-Gen in einer humanen Zelllinie unter Verwendung von speziellen, genaktivierenden DNA-Sequenzen aktiviert. Alle anderen im Handel erhältlichen ESAs werden in Tierzelllinien, die sich von Ovarzellen chinesischer Hamster oder Baby-Hamster-Nierenzellen ableiten, produziert. Anämische Patienten mit chronischer Nierenerkrankung benötigen zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen eine Behandlung mit einem ESA, wie z. B. DYNEPO. DYNEPO ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Aventis. i) Obwohl die übliche Terminologie jetzt chronische Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) ist, haben einige Aufsichtsbehörden diese Terminologie nicht übernommen und sprechen stattdessen von chronischer Niereninsuffizienz(CNI). Diese Begriffe sind praktisch austauschbar. DYNEPO (Epoetin delta) ist für die Anämiebehandlung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz indiziert and kann bei dialysepflichtigen und nicht dialysepflichtigen Patienten angewendet werden. Hinweise für Redakteure SHIRE PLC Strategisches Ziel von Shire ist es, sich zum führenden Spezialpharmaunternehmen zu entwickeln, das sich speziell auf die Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Der Schwerpunkt der Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), humanen Gentherapien (HGT), Magen-Darm- sowie Nierenerkrankungen. Die Unternehmensstruktur ist so flexibel, dass sich Shire in dem Masse, wie sich Akquisitionsgelegenheiten bieten, neue Therapiebereiche erschliessen kann. Shire ist davon überzeugt, dass ein sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio mit einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Verkaufsteam bedeutende Ergebnisse erzielen wird. Strategisch ist Shire auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für Fachärzte ausgerichtet. Shires Bemühungen um Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf Produkte in Nischenmärkten in den USA oder Europa, in denen geistiges Eigentum effizient geschützt werden kann. Weitere Informationen über Shire finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter: www.shire.com. "SAFE HARBOR"-ERKLÄRUNG IM SINNE DES PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995 Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die nicht historische Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsorientierte Aussagen (forward-looking statements). Solche zukunftsorientierten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten und können sich zu jeder Zeit ändern. Sollten solche Risiken bzw. Ungewissheiten zum Tragen kommen, können die Ergebnisse von Shire dadurch wesentlich beeinträchtigt werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Risiken: die mit der natürlichen Ungewissheit pharmazeutischer Forschung, Produktentwicklung, -herstellung und -vermarktung assoziiert sind; Auswirkungen von Konkurrenzprodukten, einschliesslich, aber ohne darauf beschränkt zu sein, des Einflusses auf Shire plc's Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS)-Franchisegeschäft; Patente, einschliesslich, aber ohne darauf beschränkt zu sein, Rechtsstreitigkeiten in Verbindung mit Shire plc's ADHS-Franchisegeschäft; staatliche Vorschriften und Zulassungen, einschliesslich, aber ohne darauf beschränkt zu sein, der erwarteten Zulassungstermine für SPD503 (Guanfacin-Retard-Freisetzung) (ADHS), SPD465 (Dreifach-Bead, gemischte Amphetaminsalze mit Retard-Freisetzung) (ADHS); die Fähigkeit von Shire, neue Produkte für die Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern; Shire's geplante und am 20. Februar 2007 angekündigte Akquisition von New River Pharmaceuticals; sowie andere Risiken und Unwägbarkeiten, die regelmässig in den von Shire und seinem Rechtsvorgänger Shire Pharmaceuticals Group plc bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen erörtert werden, insbesondere im Jahresbericht von Shire plc auf Formularblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2006. Literatur 1 DYNEPO, Summary of Product Characteristics, Dezember 2006. 2 The World Factbook. http://www.cia.gov/cia/publications/factbook/print/gm.html Zugriff erfolgte am 14. März 2007. 3 National Institute for Health and Clinical Excellence. Anaemia management in people with chronic kidney disease. Costing report. Implementing NICE guidance in England. September 2006. S. 15. 4 JFE Mann. What are the short-term and long-term consequences of anaemia in CRF patients? Nephrol Dial Transplant 1999; 14 (Suppl 2): 29-36. 5 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. KDOQI Clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kid Dis 2006: 47(5): Suppl 3. 6 F Locatelli, P Aljama, P Barany, et al. Revised European best practice guidelines for the management of anaemia in patients with chronic renal failure. Nephrol Dial Transplant 2004; 19 Suppl 2: 6-15. 7 National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Herausgegeben von RCP. Anaemia management in chronic kidney disease. National clinical guideline for management in adults and children. 2006. S. 19. 8 M Smyth, KJ Martin, RD Pratt. Epoetin delta (Dynepo(R)), erythropoietin produced in a human cell line, is as effective as epoetin alfa in patients with renal anaemia, including those with diabetic nephropathy. Posterpräsentation auf der 42.Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), 14.-17. September 2006, Kopenhagen-Malmö, Dänemark - Schweden. 9 JTC Kwan, RD Pratt im Namen der Epoetin Delta 3002 Study Group. Epoetin delta, erythropoietin produced in a human cell line, in the management of anaemia in predialysis chronic kidney disease patients. Curr Med Res Opin 2007; 23(2): 307-311. 10 JTC Kwan. Subcutaneous epoetin delta for the management of anaemia in patients with CKD: safety and efficacy in a one-year study. Posterpräsentation im Rahmen der American Society of Nephrology (ASN) Renal Week, 14.-19. November 2006, San Diego, Kalifornien. 11 R Deicher und W Horl. Differentiating factors between erythropoiesis-stimulating agents. Drugs 2004; 64(5): 499-509. 12 V Skibeli, G Nissen-Lie, P Torjesen. Sugar profiling proves that human serum erythropoietin differs from recombinant human erythropoietin. Blood 2001; 98(13): 3626-3634. ots Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Zwecks weiterer Informationen wenden Sie sich bitte an: Investor Relations, Clea Rosenfeld, +44-1256-894-160, Media Shire, Jessica Mann, +44-1256-894-280, Medien-PR-Beauftragte für DYNEPO, Resolute Communications, Laura Musgrave, +44-207-357-8187, Medien-PR-Beauftragte für DYNEPO, Resolute Communications, Ane Tobro, +44-207-357-8187

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