Shire Pharmaceuticals Group Plc

Neue Daten aus sechsjähriger Studie sprechen für FOSRENOL(R) bei der Behandlung für Patienten mit Nierenleiden im Endstadium

    Basingstoke, England, November 14 (ots/PRNewswire) -

    - Die Daten zeigen, dass FOSRENOL(R) den Phosphatspiegel langfristig effizient drückt und bestärken erneut die gefahrlose und gut verträgliche Verwendbarkeit des Mittels.

    Die am Samstag anlässlich des Treffens der amerikanischen Gesellschaft für Nephrologie (ASN) vorgestellten Daten zeigen, dass kalziumfreies FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat) in der Lage ist, den durchschnittlichen Phosphatspiegel im Serum effizient zu kontrollieren. Die Daten belegen ausserdem, dass die Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) für bis zu sechs Jahre gefahrlos und gut verträglich ist. [1]

    "Die Ergebnisse dieser Studie liefern starke Beweise für die Gefahrlosigkeit und Wirksamkeit von FOSRENOL(R)", sagte Dr. Alastair Hutchison, einer der führenden Forscher der Versuchsstudie vom Manchester Institute of Nephrology & Transplantation in England. "Mit dieser robusten, langfristigen Gefahrlosigkeit können ESRD-Patienten und Ärzte sich auf FOSRENOL(R) verlassen. Das Mittel unterstütz die Behandlung von Hyperphosphatämie und entspricht den Kriterien der K/DOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative)".

    An der Open-Label-Erweiterungsstudie nahmen 93 Patienten teil, von denen 32 für bis zu sechs Jahre mit FOSRENOL(R) behandelt wurden. Die Studie zeigte, dass bei Patienten, die die Behandlung mit FOSRENOL(R) weiterführten, die Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht in Verbindung mit einer erhöhten Medikamenteneinnahme zunahm. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Beschwerden des Magendarmtraktes. Es traten während der Langzeit-Behandlung mit FOSRENOL(R) keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen auf.

    Es wird auch hervorgehoben, dass mit FOSRENOL(R) behandelte Patienten in der Studie einen niedrigen Phosphatgehalt und Kalziumphosphatgehalt (Ca x P) im Serum beibehalten konnten, was die langfristige Wirksamkeit von FOSRENOL(R) beweist.[2] Die Patienten waren zum Zeitpunkt der Studie in der Lage, Ihren Phosphat- und Kalziumphosphatgehalt erfolgreich zu kontrollieren und innerhalb der K/DOQI Kriterien zu halten.

    Phosphatbindende Eigenschaft von FOSRENOL in Vitro

    Weitere bei der Veranstaltung der ASN vorgestellte Daten zeigten, dass die Phosphatbindende Eigenschaft von FOSRENOL (R) bei einem pH-Wert von 3 200 mal so gross war wie diejenige von Sevelamer Hydrochlorid (HCl).[3] Bei pH-Werten von 5 bis 7 ist die Phosphatbindende Eigenschaft von FOSRENOL(R) viermal höher als die von Sevelamer HCl, ein Beweis für die Phosphatbindende Eigenschaft und Unabhängigkeit von FOSRENOL(R) in Vitro.[4] Zusätzlich hatte die Präsenz von Gallensäure keine Auswirkung auf die Stabilität des FOSRENOL(R)-Phosphatkomplexes, während Gallensäure zu einer mehr als 13-fachen Reduzierung der Phosphatbindenden Eigenschaft von Sevelamer HCl und einer daraus resultierenden Freigabe seines Phosphats führte.[5] Die klinische Relevanz der Auswirkung des pH-Werts auf die Phosphatbindende Eigenschaft von FOSRENOL(R) wurde noch nicht etabliert.[6]

    Dr. Raymond Pratt, Vice President bei Shire Global Clinical Medicine, sagte: "Shire ist mit der Präsentation dieser in Vitro-Daten und der klinischen Daten bei der ASN sehr zufrieden. Das Unternehmen engagiert sich dafür, wirksame Behandlungsmöglichkeiten wie FOSRENOL(R) zum Nutzen von ESRD-Patienten auf den Markt zu bringen. FOSRENOL ist in den USA bereits erhältlich und wird in den kommenden Monaten auch in Europa eingeführt. Shire ist sehr stolz darauf, Patienten, die ein wirksames, gut verträgliches, Phosphatbindendes Medikament benötigen, eine kalziumfreie Alternative bieten zu können".

    Die Behandlung von Hyperphosphatämie

    Sogar bei Einhaltung einer Diät mit geringem Phosphorgehalt entwickeln die meisten ESRD-Patienten Hyperphosphatämie (grosse Phosphatmengen im Blut).[7],[8] Ohne wirksame Behandlung kann Hyperphosphatämie zu Nierenosteodystrophie führen, einer Anzahl von Knochenkrankheiten, die sich durch Knochenschmerzen, schwache und deformierte Knochen und Frakturen auszeichnen. [9] Es wurde auch bewiesen, dass Hyperphosphatämie zu kardiovaskulären Krankheiten führen könnte, die für beinahe die Hälfte der Todesfälle bei Dialysepatienten verantwortlich sind.[10],[11]

    Phosphor kommt in fast allen Nahrungsmitteln vor, es wird über den Magendarmtrakt in den Blutkreislauf aufgenommen. [12] Bei einem Nierenversagen filtern die Nieren Phosphor sogar mit Hilfe blutreinigender Dialysegeräte nicht ausreichend. Während der normale Phosphorspiegel bei einem Erwachsenen zwischen 2,5 und 4,5 mg/dL liegt, [13] weisen Dialysepatienten häufig einen Phosphorspiegel von über 6.5 mg/dL auf. [14] Solche Werte werden mit einem deutlich höheren Krankheits- und Sterberisiko für Patienten in Verbindung gebracht, die seit einem Jahr oder mehr in Dialysebehandlung sind. [15]

    80% der Dialysepatienten entwickeln Hyperphosphatämie. Ausserdem gibt es zurzeit beinahe eine Million Dialysepatienten weltweit, eine Zahl, die aufgrund des wachsenden Vorkommens von kardiovaskulären Krankheiten, Diabetes und einer alternden Bevölkerung noch steigt.[16]

    Hyperphosphatämie wird mit Hilfe einer Kombination von diätischen Einschränkungen und Phosphatbindenden Wirkstoffen unter Kontrolle gebracht, da eine Diät allein allgemein nicht in der Lage ist, den Phosphatspiegel angemessen zu regeln. Solche Binder "saugen" den Phosphor im Magendarmtrakt auf, bevor er in das Blut aufgenommen werden kann.[17],[18],[19] Da die Aufnahme des Phosphors beginnt, sobald er über die Nahrung in den Magen gelangt. Daher ist es wichtig, dass Phosphatbinder die unterschiedlichen pH-Werte vertragen, die im Magendarmtrakt auftreten.

    Trotz der Verfügbarkeit von Phosphatbindenden Wirkstoffen bleibt es für einige ESRD-Patienten schwierig, Zielwerte zu erreichen. Die Richtlinie 3 der Richtlinien für die klinische Anwendung im Bereich Knochenmetabolismus und -krankheiten K/DOQI, Bewertung des Phosphatspiegels im Serum, sagt aus, dass weniger als 30% der Dialysepatienten ihren Phosphatspiegel innerhalb der Zielwerte halten können.[20].

    Die Richtlinien für die klinische Anwendung im Bereich Knochenmetabolismus und -krankheiten K/DOQI geben ausserdem in der Richtlinie 5 über die Verwendung von Phosphatbindern bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) an, dass kalzium- und aluminiumfreie Phosphatbinder die beste Behandlungsmöglichkeit für die Senkung des Phosphatspiegels im Serum sind.[21]

    Lanthankarbonat (FOSRENOL(R))

    FOSRENOL(R) funktioniert, indem es den über die Nahrung aufgenommenen Phosphor im Magendarmtrakt bindet. Einmal gebunden, kann der FOSRENOL(R )/Phosphatkomplex nicht durch die Magen- oder Darmwände in den Blutkreislauf gelangen und wird vom Körper ausgeschieden. Dadurch wird die Phosphataufnahme über die Nahrung reduziert. Shire hat eine umfangreiche klinische Forschungsstudie über FOSRENOL(R) durchgeführt, an der über 3000 Patienten teilgenommen haben. Einige von ihnen wurden für bis zu sechs Jahre behandelt. Die Studie beweist, dass FOSRENOL (R) ein wirksamer Phosphatbinder ist, der gefahrlos langfristig eingesetzt werden kann. FOSRENOL(R) wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Oktober 2004 zugelassen und ist jetzt in den USA auf Rezept erhältlich. Im März 2005 erlaubten die entsprechenden EU-Behörden für 16 Mitgliedstaaten die Vermarktung von FOSRENOL(R). Dies ist der Beginn der geplanten Vermarktung in ganz Europa. Das Unternehmen hat die Rechte, FOSRENOL(R) in Japan zu entwickeln, zu vermarkten und zu verkaufen an Bayer Yakuhin Ltd. abgetreten.

    Häufig auftretende Nebenwirkungen waren Beschwerden des Magendarmtrakts wie Übelkeit und Erbrechen, die allgemein mit der Zeit bei fortdauernder Einnahme abklingen. Die häufigsten bei klinischen Studien zum Abbruch führenden Nebenwirkungen waren Beschwerden des Magendarmtrakts (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall). Andere in den klinischen Studien vorkommende Nebenwirkungen sind Komplikationen beim Anlegen der Dialyse, Kopfschmerzen, Unterleibsschmerzen und niedriger Blutdruck. Obwohl die Studien nicht dafür konzipiert waren, Unterschiede bei Fraktur- und Sterberisiken zu entdecken, gab es zwischen Patienten, die mit FOSRENOL(R) behandelt wurden, und Patienten mit anderen Behandlungsmethoden innerhalb von bis zu drei Jahren keine Unterschiede. Die Dauer der Behandlung und der Observation während der klinischen Studie war zu kurz um den Schluss ziehen zu können, dass FOSRENOL(R) das Fraktur- und Sterberisiko über drei Jahre hinaus nicht beeinflusst. Während erwiesen ist, dass Lanthan sich bei Tieren im Magendarmtrakt, in der Leber und in den Knochen ansammelt, ist die klinische Bedeutung für Menschen nicht bekannt. Patienten mit akuten peptischen Geschwüren, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Darmobstruktionen wurden von der Teilnahme an den klinischen Studien für FOSRENOL(R) ausgeschlossen. Patienten mit diesen Erkrankungen sollten das Medikament mit Vorsicht verwenden. FOSRENOL(R) sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. FOSRENOL(R) sollte nicht von Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden.

    Shire Pharmaceuticals Group plc

    Shire (LSE: SHP ; NASDAQ: SHPGY) ist ein Pharmaunternehmen mit dem strategischen Ziel, der führende Anbieter für fachärztliche Pharmazeutika zu werden. Das Hauptgeschäft von Shire liegt im Bereich zentrales Nervensystem (ZNS), Magendarmtrakt, Allgemeinmedizin und humangenetische Therapien (HGT). Shire hat bereits in allen diesen Bereichen Produkte vermarktet. Die Struktur des Unternehmens ist flexibel genug, um neue Therapiebereiche anzustreben, wenn sich solche Möglichkeiten durch Akquisitionen bieten. Shire ist der Ansicht, dass ein umsichtig ausgesuchtes Produktportfolio mit einem strategisch angepassten und relativ kleinen Vertriebsteam starke Ergebnisse liefern wird.

    Es ist die Strategie von Shire, Produkte für Fachärzte zu entwickeln und zu vermarkten. Mit diesem Ansatz will das Unternehmen höhere Gewinne und niedrigere Risiken erreichen. Die Lizenzierungen und Akquisitionstätigkeiten von Shire konzentrieren sich auf Produkte in Nischenmärkten in den USA oder Europa, in denen geistiges Eigentum effizient geschützt werden kann.

    Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die Webseite des Unternehmens: www.shire.com.

    ABSICHERUNG IM SINNE DES AMERIKANISCHEN BÖRSENGESETZES PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995

    Die in dieser Pressemitteilung gemachten Erklärungen, die keine Fakten darstellen, sind vorausschauende Erklärungen (forward-looking statements). Solche vorausschauenden Erklärungen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die sich zu jeder Zeit ändern könnten. Sollten solche Risiken oder Ungewissheiten zur Realität werden, könnte sich dies erheblich auf die Ergebnisse von Shire auswirken. Unter die Risiken und Ungewissheiten fallen unter anderem Risiken in Verbindung mit: der natürlichen Ungewissheit pharmazeutischer Forschung, Produktentwicklung, -herstellung und

    -vermarktung; der Auswirkung konkurrierender Produkte, einschliesslich, aber nicht nur, der Auswirkung dieser auf das Produkt für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivität (ADHD); Patenten, einschliesslich, aber nicht nur, Rechtsstreitigkeiten in Verbindung mit dem ADHD-Produkt; gesetzlichen Vorschriften und Zulassungen, einschliesslich, aber nicht nur, der erwarteten Zulassungsdaten für DAYTRANA(MTS/METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), MESAVANCE (SPD476)(Geschwür verursachende Kolik), I2S (iduronate-2-sulfatase) (Huntersyndrom), und NRP104 (ADHD), einschliesslich dessen Klassifizierung durch die amerikanische Drug Enforcement Administration; der Fähigkeit des Unternehmens, aus der Akquisition von Transkaryotic Therapies, Inc. Profite zu ziehen; der Fähigkeit, neue Produkte für die Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern und anderen Risiken und Ungewissheiten, die von Zeit zu Zeit bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht werden, einschliesslich des Jahresberichts auf dem Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2004.

    [1] Ray Pratt, et al. ASN poster, "Evidence For The Long-Term Safety And Tolerability Of Lanthanum Carbonate."

    [2] Ray Pratt, et al. ASN poster, "Evidence For The Long-Term Safety And Tolerability Of Lanthanum Carbonate."

    [3] Steve Damment, et al. ASN poster, "Influence Of Bile Acids On The Phosphate-Binding Efficacy Of Lanthanum Carbonate And Sevelamer

    Hydrochloride."

    [4] Steve Damment, et al. ASN poster, "Influence Of Bile Acids On The Phosphate-Binding Efficacy Of Lanthanum Carbonate And Sevelamer

    Hydrochloride."

    [5] Steve Damment, et al. ASN poster, "Influence Of Bile Acids On The Phosphate-Binding Efficacy Of Lanthanum Carbonate And Sevelamer

    Hydrochloride."

    [6] Steve Damment, et al. ASN poster, "Influence Of Bile Acids On The Phosphate-Binding Efficacy Of Lanthanum Carbonate And Sevelamer

    Hydrochloride."

    [7] http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/guide3/htm.

    K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease. National Kidney Foundation. Accessed June 17, 2004.

    [8] http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm. "Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician, Department of Emergency Medicine, Charity Hospital, Louisiana State University, December 11, 2001.

    [9]

    http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/backgrou nd.htm. K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease. National Kidney Foundation. Accessed June 22, 2004.

    [10] Molowa DT. First annual nephrology survey. JP Morgan Securities Inc., Equity Research, February 13, 2002.

    [11] USRDS 2004 Annual Data Report: Atlas of End Stage Renal Disease in the United States. U.S. Renal Data System, National Institutes of Health,

    National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases, Bethesda, MD,

    2003, page 75.

    [12] http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm. "Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician, Department of Emergency Medicine,

    Charity Hospital, Louisiana State University, December 11, 2001.

    [13] http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm. "Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician, Department of Emergency Medicine, Charity Hospital, Louisiana State University, December 11, 2001.

    [14] Block GA, Hulbert-Shearon TE, Levin NW, Port FK. Association of serum phosphorus and calcium x phosphate product with mortality risk in chronic hemodialysis patients: A national study. Am J. Kidney Dis 1998; 31:607-617.

    [15] Block GA, Hulbert-Shearon TE, Levin NW, Port FK. Association of serum phosphorus and calcium x phosphate product with mortality risk in chronic hemodialysis patients: A national study. Am J. Kidney Dis 1998; 31:607-617.

    [16] Market Research, Insight International, Dec 01/Jan 02

    Hyperphosphataemia Exploratory Research J1524

    [17] http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm. "Hyperphosphatemia," by Leigh A Patterson, MD, Staff Physician, Department of Emergency Medicine, Charity Hospital, Louisiana State University, December 11, 2001.

    [18] Molowa DT. First annual nephrology survey. JP Morgan Securities Inc., Equity Research, February 13, 2002.

    [19] FOSRENOL(R) U.S. PI.

    [20] http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/guide3/htm.

    K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease. National Kidney Foundation. Accessed June 17, 2004.

    [21] http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/guide5.htm.

    K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease. National Kidney Foundation. Accessed June 17, 2004.

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