Shire Pharmaceuticals Group Plc

Neue Veröffentlichung belegt Langzeitwirksamkeit, Gefahrlosigkeit und Verträglichkeit von FOSRENOL(R)

Basingstoke, England (ots/PRNewswire) - - Nachhaltige Phosphatkontrolle bei nahezu 70 % der mit FOSRENOL(R) behandelten Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium Eine neue, diesen Monat in Nephron Clinical Practice veröffentlichte Studie zeigt, dass FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat) den Phosphatspiegel im Serum erfolgreich reduziert und nachhaltig über bis zu drei Jahren auf mittleren Werten hält und dabei für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) gefahrlos und gutverträglich ist. Diese Studie ist für die fast eine Millionen Menschen, die weltweit von dem Risiko schwerwiegender Konsequenzen der Hyperphosphatämie betroffen sind, eine sehr vielversprechende Neuigkeit. Hyperphosphatämie geht erwiesenermassen mit langfristiger Erkrankung und Mortalität (1) einher. Hyperphosphatämie, bei der sich eine zu grosse Menge Phosphats im Blut befindet, ist eine fast unvermeidliche Folge einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und lässt sich bei einem Grossteil der Patienten nur sehr unzureichend unter Kontrolle bringen. Dr. Alastair Hutchison, vom Manchester Institute of Nephrology & Transplantation, der die Studie leitet, sagte: "Diese Ergebnisse sind sehr überzeugend und stellen die Wirksamkeit, Gefahrlosigkeit und Verträglichkeit von FOSRENOL(R) bei der langfristigen Absenkung des Phosphatspiegels bei den Patienten unter Beweis. FOSRENOL(R) führt auch zu einer Verringerung der einzunehmenden Tabletten, was für Patienten mit einer Nierenerkrankung, die häufig bereits eine Vielzahl von Medikamenten einnehmen müssen, von grossem Wert ist. Diese Resultate ergänzen die bereits vorhandenen, zahlreichen Ergebnisse mit FOSRENOL(R) und bestätigen erneut, dass diese neue, wirksame Behandlungsmethode einen bedeutenden Schritt für die Kontrolle des Phosphatspiegels darstellt". Die Ergebnisse stammen aus Studienverlängerungen die zu Anfang 518 bzw. 161 über einen Zeitraum von 1 bzw. 3 Jahre mit FOSRENOL(r) behandelte Patienten umfasste (2)(x). Noch vor der Verlängerung der Studie erhielten die bisher mit FOSRENOL(R) behandelten Patienten das Mittel weiter und diejenigen, die Kalziumkarbonat bekommen hatten, wurden auf FOSRENOL(R) umgestellt. Am Ende der ersten, sechsmonatigen Studien-Verlängerung lag der mittlere Phosphatspiegel im Serum derjenigen Patienten, die bereits FOSRENOL(R) bekommen hatten, bei 1,76 mmol/L (5,46 mg/dl). Am Ende der zweiten, zweijährigen Verlängerung, lag der Phosphatspiegel bei 69 % der Patienten, die in allen Phasen der Studie FOSRENOL(R) bekommen hatten, bei 5,6 mg/dl, womit die Langzeitwirksamkeit von FOSRENOL(r) bei der Reduzierung der Häufigkeit von Hyperphosphatämie deutlich wird. Zu dem Zeitpunkt der Durchführung der Studie, lag der von der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) festgelegte Zielwert für den Phosphatspiegel im Serum bei 5,6 mg/dl. Darüber hinaus fiel vor der Verlängerung die Häufigkeit von Hyperphosphatämie nach Absetzen des Kalziumkarbonats und Umstellung auf FOSRENOL(R) im Vergleich zu den 20,2 % im Doppelblindversuch auf 2,7 %. In dieser Studie erwies sich FOSRENOL(R) auch als langfristig gut verträglich (xx). Dr. Ray Pratt, Vice President Shire Global Clinical Medicine, sagte: "Shire ist über die Veröffentlichung dieser Ergebnisse sehr erfreut. Sie bekräftigen erneut die bereits starken Beweise für die Wirksamkeit, Gefahrlosigkeit und Verträglichkeit von FOSRENOL(R) bei Dialysepatienten mit Hyperphosphatämie. FOSRENOL(R) ist z.Z. in den USA erhältlich und wird in den kommenden Monaten in ganz Europa auf den Markt kommen. Shire ist sehr stolz darauf, Patienten, die einen wirksamen und gut verträglichen Phosphatbinder brauchen, eine neue, erfolgreiche, kalziumfreie Alternative bieten zu können". Obwohl in Europa immerhin 180.000 und in den USA 224.000 Personen davon betroffen sind, ist Hyperphosphatämie eine relativ häufig unterschätzte Erkrankung (4). Leider ist sie eine fast unvermeidliche Folge chronischen Nierenversagens, weil der Körper dann nicht mehr in der Lage ist, das überschüssige, tagtäglich mit der Nahrung aufgenommene Phosphat, zu entsorgen. Hyperphosphatämie kann, falls sie nicht erfolgreich behandelt wird, schwere langfristige Gesundheitsrisiken mit sich bringen, die zu renaler Osteodystrophie (verbunden mit Knochenschmerzen, -brüchigkeit und Skelettdeformationen) führen und potenziell zur Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung beitragen können, die für fast die Hälfte aller Todesfälle bei Dialysepatienten verantwortlich ist (5). Dialysepatienten müssen deswegen eine schwierige und unschmackhafte Diät befolgen und obwohl die Dialyse selbst einen Ausgleich zu schaffen versucht, zeigen Studien, dass viele Dialysepatienten einen Phosphatspiegel im Serum von über 2,1 mmol/L (6,5 mg/dL) (3) aufweisen, was weit über den Oberwerten der heutigen K/DOQI-Richtlinien von 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL)(6) liegt. Ein Behandlung mit Phosphatbindern ist daher ausgesprochen wichtig, um das Phosphat unter Kontrolle zu bekommen. Obwohl mehrere Phosphatbinder zur Verfügung stehen, ist die Phosphatkontrolle z.Z. weiterhin problematisch. Ergebnisse von über 6.000 Hämodialysepatienten ergaben einen durchschnittlichen Phosphatspiegel im Serum von 2,0 mmol/L (6,2 mg/dL) und immerhin 30 % der Patienten hatten Werte oberhalb von 2,26 mmol/L (7,0 mg/dL)(1). Diese neuen Ergebnisse zeigen, dass FOSRENOL(R) die Behandlung von Hyperphosphatämie womöglich entscheidend verbessern wird. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse betrafen den Margendarmtrakt, z.B. Übelkeit und Erbrechen und klangen im Laufe der Zeit bei gleichbleibender Dosierung ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten, waren ebenfalls gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe). Andere Nebenwirkungen, über die in den Studien berichtet wurde, betrafen u.a. Komplikationen beim Anlegen der Dialyse, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und zu niedriger Blutdruck. Obwohl die Studien nicht darauf angelegt waren, Unterschiede beim Fraktur- und Mortalitätsrisiko festzustellen, zeigte sich bei den mit FOSRENOL(R) behandelten Patienten im Vergleich zu anderen Therapien über bis zu drei Jahren in diesem Punkt kein Unterschied. Die Behandlungsdauer und der Beobachtungszeitraum der klinischen Untersuchung sind zu kurz, um darauf schliessen zu können, dass FOSRENOL(R) das Fraktur- und Mortalitätsrisiko auch jenseits von drei Jahren nicht beeinflusst. Obwohl gezeigt wurde, dass Lanthan sich beim Tier im Magendarmtrakt, der Leber und im Knochen sammelt, ist die klinische Aussagekraft für den Menschen noch unklar. Patienten mit einem akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, ulzerativer Kolitis, Morbus Crohn oder Darmverschluss wurden nicht in die klinischen FOSRENOL(R) Studien aufgenommen. Bei Patienten mit diesen Krankheiten sollte man Vorsicht walten lassen. FOSRENOL(R) sollte von schwangeren oder stillenden Patientinnen nicht genommen werden. FOSRENOL(R) sollte von Patientinnen unter 18 Jahren nicht genommen werden. Quellenhinweise 1. Block, G.A. Prevalence and Clinical Consequences of Elevated Ca x P Product in Hemodialysis Patients. Clin Nephrol 2000; 54 (4): 318 - 324 2. Hutchison A.J. et al. The long-term efficacy and tolerability of Lanthanum Carbonate: Results from a 3-year study. Nephron Clinical Practice 2005. 3. Norris, K.C. Towards a New Treatment Paradigm for Hyperphosphataemia in Chronic Renal Disease. Dial Transplant 1998; 27 (12): 767 - 773 4. J1524 Hyperphosphataemia Exploratory Research - Market Research Report prepared by Insight International. p10 5. Salusky, I.B. Cardiovascular calcification in end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant 2002; 17:336 - 339 6. K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis 42:S1-S202, 2003 (suppl 3) Redaktionelle Hinweise: Einzelheiten zur Studie (x) An den verlängerten Studien konnten Patienten teilnehmen, die an der sechsmonatigen, randomisierten Studie zum Vergleich von Lanthankarbonat und Kalziumkarbonat teilgenommen hatten. Der erste Teil bestand aus einer sechsmonatigen Verlängerung, die an 67 Zentren in Grossbritannien, Deutschland, Belgien und den Niederlanden mit 518 Patienten durchgeführt wurde. Von diesen Patienten wurden 161 in den zweiten Teil übernommen, der aus einer zweijährigen Verlängerung an 34 der Zentren in Grossbritannien, Deutschland, Belgien bestand. Die mit FOSRENOL(r) behandelten Patienten aus der anfänglichen, randomisierten Studie erhielten den Wirkstoff während der Verlängerung weiterhin und die mit Kalziumkarbonat behandelten Patienten wurden vor den Verlängerungen ebenfalls auf eine Tagesdosis von 375 bis 3000 mg FOSRENOL(r) umgestellt. (xx) Im Verlauf der Studie konnten nur wenige unerwünschte Ereignisse auf den Wirkstoff zurückgeführt werden (2,8 %) und in Anbetracht der Tatsache, dass die Mehrzahl als leicht bis mittelschwer eingestuft wurden, führten nur wenige unerwünschte Ereignisse zum Ausschluss von Patienten aus der jeweiligen Studie (2,4 %). 46 Patienten konnten weiterhin Lanthankarbonat einnehmen, ohne dass die jährliche Rate unerwünschter Ereignisse zunahm, was auf ein positives Sicherheitsprofil der Lanthankarbonat-Behandlung schliessen lässt. Die Behandlung von Hyperphosphatämie Phosphor, ein Element, das in fast allen Nahrungsmitteln enthalten ist, wird über den Verdauungstrakt in den Blutkreislauf aufgenommen. Wenn die Nieren versagen können die Phosphate nicht mehr nachhaltig herausgefiltert werden. Dies gelingt nicht einmal mittels blutreinigender Dialysegeräte. Während der normale Phosphorspiegel beim Erwachsenen im Bereich von 2,5 bis zu 4,5 mg/dL liegt, zeigen die meisten Dialysepatienten (60 %) einen Spiegel, der 5,5 mg/dL übersteigt. Dieser hohe Spiegel ist mit dem signifikant höheren Erkrankungs- und Todesrisiko von Patienten in Zusammenhang gebracht worden, die über einen Zeitraum von mindestens einem Jahre dialysiert wurden. Hyperphosphatämie stört das empfindliche Zusammenspiel zwischen dem Kalziumspiegel im Körper, dem Parathyroidhormon (PTH) und Vitamin D. Im Laufe der Zeit kann Hyperphosphatämie zur Verkalkung des Herzens, der Lunge und zur Arterienverkalkung führen. Es scheint offensichtlich, dass Hyperphosphatämie zur Erkrankung der Herzkranzgefässe beiträgt, die für beinahe die Hälfte der Todesfälle bei Dialysepatienten verantwortlich ist. Studien haben gezeigt, dass die kardiovaskuläre Mortalität bei Dialysepatienten im Alter zwischen 25 und 34 Jahren über 5 mal grösser ist als die von Personen im Alter von 65 bis 74 Jahren in der allgemeinen Bevölkerung. Da einschränkende Diäten allein normalerweise nicht ausreichen um den Phosphatspiegel unter Kontrolle zu halten, wird die Hyperphosphatämie üblicherweise mit phosphatbindenden Substanzen behandelt. Diese Wirkstoffe "saugen" das Phosphat im Magendarmtrakt auf bevor es ins Blut übergehen kann. Diese Substanzen können mit Behandlungsproblemen in Zusammenhang gebracht werden, u.a. mit möglichen schweren Nebenwirkungen wie z.B. Hyperkalzämie und Verträglichkeitsproblemen sowie Problemen der Behandlungsbefolgung wegen der zahlreichen, verschiedenen Tabletten, die der Patient einnehmen muss. Lanthankarbonat (FOSRENOL(R)) FOSRENOL wirkt im Magendarmtrakt durch seine Bindung an das mit der Nahrung aufgenommene Phosphat. Einmal gebunden, kann der FOSRENOL/Phosphat-Komplex nicht mehr die Darmauskleidung in die Blutbahn passieren und wird aus dem Körper eliminiert. Als Folge davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant ab. Shire hat ein umfangreiches klinisches Forschungsprogramm mit FOSRENOL(R) durchgeführt, das über 2000 Patienten umfasste, von denen einige bis zu 5 Jahre lang behandelt wurden. Dieses Programm hat gezeigt, dass FOSRENOL ein wirksamer Phosphat-Binder mit einem nachgewiesen Sicherheitsprofil bei Langzeitanwendung ist. FOSRENOL(R) wurde im Oktober 2004 von der FDA zugelassen und ist in den USA jetzt als verschreibungspflichtiges Medikament verfügbar. Im März 2005 haben die Zulassungsbehörden der EU FOSRENOL(R) in sechzehn Mitgliedstaaten die Marktzulassung erteilt. Damit ist der erste Schritt zur Sicherstellung der Marktzulassung in ganz Europa getan. Das Unternehmen hat die Entwicklungs-, Vermarktungs- und Verkaufsrechte für FOSRENOL(R) in Japan an Bayer Yakuhin Ltd lizenziert. Shire Shire ist ein globales, pharmazeutisches Spezialitätenunternehmen, das seinen strategischen Schwerpunkt darauf legt, den Anforderungen des Facharztes gerecht zu werden. Das Unternehmen konzentriert sich z.Z. auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten auf dem Gebiet der Krankheiten des Zentralen Nervensystems (ZNS), des Magendarmtrakt, der Nieren und auf humangenetische Therapien. Shire verfügt über Unternehmensbereiche auf den wichtigsten pharmazeutischen Weltmärkten (USA, Kanada, Grossbritannien, Frankreich, Italien, Spanien und Deutschland), ebenso wie über eine Arzneimittelspezialitäten-Vertriebseinheit in den USA. Für weitergehende Informationen zu Shire besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter: www.shire.com. "Safe Harbor"-Erklärung nach dem "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995 In dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht historische Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsweisende Aussagen. Solche zukunftsweisende Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten und können sich im Laufe der Zeit ändern. Sollten solche Risiken bzw. Ungewissheiten sich bewahrheiten, können Shires Ergebnisse davon wesentlich beeinträchtigt werden. Zu den Risiken und Ungewissheiten zählen u.a. Risiken im Zusammenhang mit den der Forschung, Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung in der Pharmabrache innewohnenden Risiken, die Auswirkung von Konkurrenzprodukten, u.a. deren Einfluss auf das Franchise-Geschäft von Shire auf dem Gebiet der Aufmerksamkeitsstörung mit Hyperaktivität (Attention Deficit and Hyperactivity Disorder, ADHD), Patente, u.a. rechtliche Probleme in Bezug auf Shires ADHD-Franchise-Geschäft, staatliche Verordnungen und Zulassungen, u.a. die erwarteten Zulassungstermine für MTS (METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), SPD476 (ulzerative Kolitis), I2S (Iduronat-2-Sulfatase) (Hunter-Syndrom) und NRP104 (ADHD), einschliesslich der zeitlichen Terminierung der Klassifizierung durch die Drug Enforcement Agency in den Vereinigten Staaten, Shires Fähigkeit, Nutzen aus der Übernahme von Transkaryotic Therapies Inc. zu ziehen, Shires Fähigkeit, neue Produkte zur Vermarktung und/oder Entwicklung bereitzustellen sowie andere Risiken und Unsicherheiten, die in den regelmässigen Einreichungen von Shire bei der Securities and Exchange Commission erörtert werden, u.a. im Jahresbericht zum 31. Dezember 2004 auf Formular 10-K. ots Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Shire International (ausserhalb USA & Kanada), Julia Kirby - Resolute Communications, Tel.: +44-207-357-8187. USA, Karen McCleery - Porter Novelli, Tel.: +1-212-601-8166

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