Shire Pharmaceuticals Group Plc

SPD476-Phase II- und Phase III-Studienergebnisse bei der 13. jährlichen United European Gastroenterology Week (UEGW) vorgestellt

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) - - Moderne Multi-Matrix System(TM)-Technologie könnte erstmalig eine einmal tägliche Verabreichung von Mesalazin bei Colitis ulcerosa möglich machen Die Ergebnisse von zwei klinischen Studien (202 und 301) mit einer weit entwickelten Arzneizubereitung des hochwirksamen Mesalazin, SPD476, wurden heute auf der UEGW in Kopenhagen, Dänemark vorgestellt. Anhand der Phase II- und Phase III-Studienergebnisse liess sich zeigen, dass SPD476 seinen primären Endpunkt erreichen konnte, der in der Induzierung einer Remission bei leichter bis mittlerer Colitis ulcerosa bestand, und bei einmal täglicher Dosierung gut vertragen wurde. Mesalazin gehört zwar bereits zur Standardtherapie der Colitis ulcerosa, aber SPD476 verwendet eine hochmoderne Multi-Matrix System(TM) (MMX)-Technologie, um die höchste Mesalazindosis pro Tablette zu bieten und das Medikament verzögert und verlängert gleichmässig im ganzen Colon freizusetzen. Study 301 ist eine multizentrische, prospektive, doppeltblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von SPD476 bei einmal oder zweimal täglicher Verabreichung im Vergleich mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter, leichter bis mittlerer Colitis ulcerosa untersuchte. 280 Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo, SPD476 2,4g/Tag (zweimal täglich in Gaben von jeweils 1,2g) oder SPD476 4.8g/Tag (einmal täglich) über acht Wochen. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine klinische Remission erzielt wurde, war statistisch signifikant grösser für SPD476 2,4g/Tag (zweimal täglich) und 4,8g/Tag (einmal täglich) im Vergleich zu Placebo. Die Remissionsraten lagen bei 29,2% und 34,1% für SPD476 4.8g (einmal täglich) und 2.4g (1,2g zweimal täglich) und 12,9% für Placebo. Zusätzlich zeigten beide SPD476-Dosierungschemata auch eine statistisch signifikant überlegene klinische Besserung, klinische Remission und sigmoidoskopische Besserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo. "SPD476, verabreicht mittels MMX-Technologie, bringt möglicherweise eine signifikante Verbesserung bei der Colitis ulcerosa-Behandlung", sagte Dr. Michael Kamm, einer der Prüfungsleiter der Phase III-Studie. "Nach der Zulassung kann SPD476 möglicherweise die Compliance der Patienten und den Gesamtbehandlungserfolg verbessern." Weiterhin wurde die Studie 202, eine multizentrische, doppelblinde, Parallelgruppen-, Phase II-Studie zur Bestimmung des optimalen Dosierungsbereichs vorgestellt. Im Rahmen der Studie erhielten Patienten mit leichter und mittlerer Colitis ulcerosa 1,2g, 2,4g oder 4,8g SPD476 einmal täglich. Ein Endpunkt der Remissionsinduktion wurde zur Beurteilung der Patienten benutzt. Remission wurde als vollständige Lösung der Symptome zusammen mit einem verbesserten endoskopischen Befund definiert. Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde bei den Dosierungen 2,4g/Tag und 4,8g/Tag festgestellt. "Diese Ergebnisse sind wichtig, weil sie das Potential aufzeigen, mit einer einmal täglichen Therapie eine Remission zu induzieren", sagte Dr. Geert D'Haens, einer der Prüfungsleiter in der Phase II-Studie. "SPD476 ist möglicherweise ein wesentlich Fortschritt in der 5-ASA-Therapie. Eine angenehme Einnahmevorschrift ist ein Hauptfaktor, der den Patienten hilft, ein normales und produktives Leben zu führen." Frühere Studien bei Colitis ulcerosa-Patienten konnten zeigen, dass bis zu 68% der Patienten ihre für die Behandlung der Erkrankung notwendige Medikation trotz ärztlicher Anordnung nicht regelmässig einnahmen(1). "Colitis ulcerosa ist ein chronisches Leiden, dass die Lebensqualität wesentlich einschränken kann, und wir wissen ausserdem, dass es den Patienten schwer fällt, ihre Medikamente regelmässig einzunehmen", sagte Rod Mitchell, Vorsitzender der European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA). "Jede wirksame Behandlung, die die Zahl der täglich einzunehmenden Tabletten reduziert, wird ein willkommener Fortschritt bei der Colitis ulcerosa-Therapie sein." Shire setzt die Entwicklung von SPD476 fort. Zusätzliche Daten zu Phase III-Ergebnissen für SPD476 werden im November bei der Jahrestagung des American College of Gastroenterology (ACG) in Honolulu vorgestellt werden. Shire hat die Lizenz von Giuliani S.p.A für die Exklusivrechte erworben, SDP476 in den USA und Europa (ausser Italien) entwickeln und vermarkten zu dürfen. Giuliani SDP476 behält die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von SPD476 in Italien. Informationen zu SPD476 SPD476 ist eine neuartige, hochdosierte 5-Aminosalicylsäure (5-ASA; Mesalazin), die hinsichtlich der Remissionsinduktion bei aktiver, leicht bis mittlerer Colitis ulcerosa untersucht wird. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in SPD476 Phase III-Studien berichtet wurden, waren Kopfschmerzen (4,5%) und Blähungen (3,4%). Informationen zu Shire Pharmaceuticals Group plc Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen mit Spezialbereichen und einem strategischen Schwerpunkt auf der Erfüllung der Bedürfnisse von Fachärzten. Zurzeit konzentrieren sich seine Aktivitäten auf die Entwicklung von Projekten und Vermarktung von Produkten aus den Bereichen Zentralnervensystem (ZNS), Gastrointestinaltrakt (GI), Nierenkrankheiten und Gentherapie für Menschen. Shire ist aktiv in den pharmazeutischen Schlüsselmärkten der Welt (USA, Kanada, Grossbritannien, Frankreich, Italien, Spanien und Deutschland) sowie in einer Vertriebseinheit für Fachmedikamente in den USA. Weitere Informationen über Shire finden Sie auf der Unternehmens-Website: http://www.shire.com. Informationen zu Giuliani S.p.A Giuliani S.p.A. wurde im Jahre 1889 gegründet und ist ein spezialisiertes Pharma-Unternehmen im Privatbesitz mit Hauptsitz in Mailand, Italien. Es entwickelt neue Produkte in Bereichen mit grossem, unerfülltem medizinischem Bedarf und bedeutenden Marktchancen. Es konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung gastrointestinaler (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), metabolischer (Nahrungsmittelintoleranz) und dermatologischer Erkrankungen (Haarausfall). Das "Safe Harbor"-Statement unter dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 Hier getätigte Aussagen, die nicht historische Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsorientierte Aussagen. Solche zukunftsorientierten Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten, wobei Änderungen zu jeder Zeit möglich sind. Wenn solche Risiken und Unsicherheiten eintreffen, können Shires Ergebnisse wesentlich beeinflusst werden. Zu dienen Risiken und Unsicherheiten gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Risiken, die mit Unsicherheiten zusammenhängen, die der pharmazeutischen Forschung, Produktentwicklung, Fertigung und Kommerzialisierung innewohnen; der Einfluss von Produkten des Wettbewerbs, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, des Einflusses von solchen auf Shires Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD)-Franchise; Patente, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, gerichtliche Anfechtungen hinsichtlich Shires ADHD-Franchise; staatliche Regelungen und Zulassung, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, die erwarteten Produktzulassungsdaten für MTS (METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), SPD476 (Colitis ulcerosa), I2S (Iduronat-2-sulfatase) (Hunter-Syndrom) und NRP104 (ADHD), einschliesslich der Zeitplanklassifikation durch die Drug Enforcement Agency in den USA; Shires Fähigkeit, von der Übernahme von Transkaryotic Therapies Inc. zu profitieren; Shires Fähigkeit, neue Produkte für die Kommerzialisierung und/oder Entwicklung zu sichern; und andere Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in Shires Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission, einschliesslich seines Jahresberichtes auf Formular 10-K für das Jahr bis zum 31. Dezember 2004, genauer ausgeführt werden. Informationen zu EFCCA Die European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations wurde 1993 in Strassburg offiziell gegründet und deren Satzung wurde in Belgien in Jahre 1996 eingetragen. EFCCA wird unterstützt von einem europaweiten Team von bedeutenden ärztlichen Schirmherren. Im Laufe des letzten Jahrzehnts stieg die EFCCA-Mitgliedschaft auf 22 europäische, nationale IBD-Patientenvereinigungen und nach Schätzungen wurde bei insgesamt mehr als einer Millionen Patienten die Diagnose IBD (Inflammatory Bowel Disease, entzündliche Darmerkrankung) in diesen Ländern gestellt. Es ist das Ziel der EFCCA, das Wohlergehen von Patienten jeden Alters mit einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) und deren Partnern und Familien zu verbessern, indem sie mit und für die nationalen EFCCA-Mitgliedsvereinigungen und anderen in ganz Europa arbeitet; den Informationsaustausch und grenzüberschreitende Aktivitäten fördert; regelmässigen Kontakt mit europäischen Behörden, Ärzten, Mitarbeitern und Organisationen im Gesundheitswesen und mit anderen weltweit herbeiführt; und die Förderung von wissenschaftlicher Forschung im Bereich der Ursachen und Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (IBD). Die EFCCA ist zu erreichen über http://www.efcca.org. (1) Kane, S. Adherence issues in the patient with inflammatory bowel disease. Practical Gastroenterology. September 2004; 28(9): 16-22. Ansprechpartner: Elizabeth Schupp Baxter May Baccari Euro RSCG Life PR Euro RSCG Life PR On-site: +1-917-582-0555 On-site: +1-917-378-6365 Email: elizabeth.baxter@eurorscg.com Email: may.baccari@eurorscg.com Website: http://www.efcca.org http://www.shire.com ots Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Elizabeth Schupp Baxter, +1-917-582-0555, elizabeth.baxter@eurorscg.com, oder May Baccari, +1-917-378-6365, may.baccari@eurorscg.com

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