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BioPartners stellt Antrag auf Zulassung von Valtropin (TM), ein rekombinantes, menschliches Wachstumshormon in Europa

Zug, Schweiz, November 29 (ots/PRNewswire) - BioPartners, ein globales, biopharmazeutisches Unternehmen und ein führender Anbieter auf dem neu entstehenden Markt für konkurrenzfähige Biosimilar-Produkte, hat bei der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) einen Marketing Autorisierungsantrag (MAA) für Valtropin(TM) (somatropin) eingereicht, sein rekombinantes, menschliches Wachstumshormon, das in Zusammenarbeit mit LG Life Sciences (LGLS) aus Korea entwickelt wurde. Der Antrag für Valtropin zur Behandlung des Mangels an Wachstumshormonen (GHD) von Kindern und Erwachsenen wird derzeit behördlich geprüft. Professor Paul Saenger, Professor für Pädiatrie am Albert Einstein College of Medicine in New York, USA und Forschungsleiter für BioPartners' Phase III Studie für an GHD leidende Kindern sagte: "Valtropin hat gezeigt, dass es genauso sicher und wirksam ist, wie andere, angebotene Zubereitungen von Wachstumshormonen. Wenn es zugelassen wird, steht es Endokrinologen als kostengünstige Lösung für die Behandlung von zahlreichen Wachstumsstörungen zur Verfügung". Valtropin ist das zweite Biosimilar-Produkt, das von BioPartners bei der EMEA eingereicht wurde. Zuletzt hat das Unternehmen dieses Jahr einen Antrag für sein Interferon Alpha Produkt gestellt, das derzeit ebenfalls von der Behörde geprüft wird. "Damit sind wir, soweit wir wissen, das einzige Unternehmen mit zwei Biosimilar-Produkten, die in Europa auf Zulassung geprüft werden", erklärte Jean-Noel Treilles, CEO von BioPartners. "Dies ist ein grosser Schritt vorwärts, da biologische Arzneimittel teuer sein können und dies in einigen Ländern ihre Verwendung einschränkt. Die Zulassung von konkurrenzfähigen Biosimilar-Produkten kann Kosteneinsparungen für Gesundheitssysteme bringen und die Behandlung von mehr Patienten ermöglichen", fügte er hinzu. Im Rahmen seines Engagements für die Behandlung von GHD, entwickelt BioPartners gemeinsam mit LGLS eine Sustained Release Rezeptur für sein menschliches Wachstumshormon. Diese innovative Formulierung, die sich derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung befindet, bietet eine zweckmässigere, ein Mal wöchentlich erfolgende Dosisgabe. Ein Produkt mit weniger häufigerer Verabreichung verglichen mit der derzeitigen, täglichen Gabe, könnte die Compliance unterstützen und wäre daher ein wesentlicher Fortschritt für Patienten, die eine Behandlung mit rekombinanten, menschlichen Wachstumshormonen benötigen. Das menschliche Wachstumshormon wird in der Hirnanhangdrüse erzeugt und verbreitet seine Wirkung zugleich durch direkte Einflüsse auf Gewebe (z.B. durch Knochen und Knorpel)und über eine Gruppe von Molekülen bekannt als Somatomedine, wie etwa den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1). Eine Mangel an menschlichem Wachstumshormon bei Kindern kann jederzeit während dem Säuglingsalter oder der Kindheit auftreten, wobei das offensichtlichste Symptom eine merkliche Wachstumsverzögerung ist. Die Prävalenz an Fällen ist weltweit 1 von 4000. Ein Mangel an Wachstumshormonen bei Erwachsenen ist die Fortsetzung eines Prozesses, der im Säuglingsalter oder in der Kindheit begann, er könnte aber auch nach Erreichung des Erwachsenenalters beginnen. Schätzungsweise sind 10 von einer Million Personen jährlich weltweit betroffen. In beiden Fällen empfehlen Ärzte eine Ersatztherapie mit Wachstumshormonen, die durch rekombinante Technologie erzeugt werden. BioPartners (www.biopartners.com) ist ein weltweit agierendes Biopharmaunternehmen mit Firmensitz in Zug in der Schweiz. Es ist ein führender Anbieter im noch jungen Sektor biopharmazeutischer Multi-Source-Produkte. BioPartners Unternehmensziel ist die Entwicklung patentierbarer und innovativer Rezepturen biopharmazeutischer Produkte der "ersten Generation", sowie fortschrittlicher Liefersysteme zur Verbesserung der Patienten-Compliance für sein Produktportfolio. BioPartners entwickelt eine umfassende Produktpalette biopharmazeutischer Produkte, die in vielen therapeutischen Bereichen, wie etwa Onkologie, Virologie, Hämatologie, Endokrinologie und Neurologie lebensrettenden, therapeutischen Nutzen bieten können. Redaktionelle Hinweise: BioPartners wurde von Global Healthcare Partners und Credit Suisse First Boston gegründet. Global Health Care Partners besteht zurzeit aus einigen der renommiertesten und angesehensten Persönlichkeiten der internationalen Pharmabranche. Dazu gehören Henry Wendt, ehemaliger Vorsitzender von SmithKline Beecham und derzeit Non-Executive Director bei BioPartners und Ted Roberts, ehemaliger Leiter für pharmazeutische Produkte bei Merck KGaA und derzeit Vorsitzender von BioPartners. BioPartners hat Partnerschaften mit LG Life Science, dem weltweit aktiven Biopharmaunternehmen mit Sitz in Südkorea und dem deutschen Hersteller Rentschler Biotechnologie für die Entwicklung und Herstellung seiner Arzneimittelpalette. ots Originaltext: BioPartners GmbH Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch Pressekontakt: Weitere Informationen über BioPartners erhalten Sie von: Shairose Ebrahim von Zaebra Consulting: Tel: +44-207-536-9833, Handy: +44-7930-336720, E-mail: shairose@zaebraconsulting.com

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