Royal Adelaide Hospital

Bosentan verbessert Lebensqualität und Prognose für Patienten mit pulmonaler, arterieller Hypertonie

    Adelaide, Australien (ots/PRNewswire) - Wie die Ergebnisse zeigen, verbessert die Einnahme von Bosentan (Tracleer (R) bei der Behandlung von pulmonaler, arterieller Hypertonie (PAH) in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen signifikant die Lebensqualität(QoL)(1) der Patienten. Diese Erkenntnisse wurden heute auf dem alljährlich stattfindenden, wissenschaftlichen Meeting des American College of Rheumatology (ACR) in San Antonio, Texas vorgestellt.

    PAH ist eine lebensbedrohliche Erkrankung und schwerwiegende Komplikation bei Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie (Ssc). Sie verursacht starke Verschlechterungen der Körperfunktionen und der allgemeinen Überlebenschancen. Tritt PAH gleichzeitig mit Sklerodermie auf (PAH-Ssc), so ist die mediane Überlebenszeit von Patienten vor Beginn der PAH-Behandlung mit nur einem Jahr nach Diagnosestellung (2) angegeben.

    Die VITAL Studie (1)(Quality of LiVes Improved with BosenTan in Australian Open Label Study) wurde in Australien als Multicenter-, Open-Label-, Single-Arm Studie durchgeführt. Ziel war es, weitere Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit der Bosentan-Therapie bei Patienten mit PAH (idiopathisch und hinsichtlich Bindegewebserkrankungen) zu gewinnen. Darüber hinaus wollte man einschätzen, welche Veränderungen in der Lebensqualität sich mit Bosentan (1) ergeben. Als die Studie 2001 begann, gab es in Australien keine auf PAH abgestimmte Therapien. Daher brachte diese Studie auch den Zugang zur PAH-Therapie für betroffene Patienten. Gegenwärtig ist die VITAL Studie die grösste, klinische Studie zur Erforschung des Einflusses auf die Lebensqualität bei PAH-Patienten.

    Ergebnisse der Studie

    Es wurden 177 PAH-Patienten (Klasse III oder IV) rekrutiert, die mit Bosentan (1 Monat lang mit 62,5 mg BID, dann mit 125 mg BID) behandelt wurden, von denen 62 (35%) an PAH-Ssc litten (11 bzw. 6 % an PAH in Zusammenhang mit systemischem Lupus und 104 bzw. 59 % mit idiopathischem PAH). Die Lebensqualität (QoL) wurde mittels SF-36-Fragebogen erhoben. Dies ist die am häufigsten verwendete Skala für Gesundheitsstudien. Die Ergebnisse zeigten, dass mit Bosentan behandelten PAH-SSc-Patienten nach 3 Monaten, verglichen mit zu ihren Ausgangswerten, eine signifikante Besserung zeigten, insbesondere im Hinblick auf Körperfunktion (p<0.0001), sozialen Zustand (p=0.002), Lebensfreude (P=0.02), emotionelle Verfassung (p=0.03) und physische Verfassung (p<0.0001). Die Ergebnisse blieben weitere 6 Monate erhalten oder wurden sogar noch besser (1). Die Patienten berichteten auch von einem signifikant verbesserten, allgemeinen Gesundheitszustand im Vergleich zu jenem 12 Monate davor (p<0.001) (1). Darüber hinaus verbesserte oder stabilisierte sich der Zustand von 81 % der mit Bosentan behandelten PAH-Ssc-Patienten in Bezug auf ihre Ausgangslage gemäss deren WHO-Funktionsklasse.

    "Die Ergebnisse der VITAL-Studie zeigen den positiven Einfluss, den Bosentan auf das Leben von PAH-Patienten haben kann, sowohl auf deren physisches als auch auf deren psychisches Wohlbefinden", erklärte Dr. Susanna Proudman, Senior Visiting Rheumatologist am Royal Adelaide Hospital in Adelaide, Australien, die die Resultate im Namen der V.I.T.A.L.-Studiengruppe präsentierte. "Bei Erkrankungen wie PAH ist die Lebensverlängerung für den Patienten schon etwas Positives, eine Lebensverlängerung mit gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität ist aber unumgänglich für die langfristige Aussicht auf Heilung."

    Forschungen haben ergeben, dass Endothelin eine wesentliche Rolle in der Pathophysiologie von PAH spielt und dass es mit dem Schweregrad der Krankheit und dem Krankheitsausgang im Zusammenhang steht. Bosentan, ein oraler, dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, verhindert die schädlichen Einflüsse von Endothelin (Entzündungen, Hypertrophie, Fibrose und Vasokonstriktion). Es wurde gezeigt, dass Bosentan die Bewegungsfähigkeit und Hämodynamik verbessert und die klinische Verschlechterung bei PAH-Patienten hinauszögert. Bosentan erwies sich im Rahmen der VITAL-Studie als sicher und gut verträglich und wurde in Australien im März 2004 zugelassen.

    Bei PAH wird die Diagnose in vielen Fällen sehr spät gestellt, da die Erstsymptome wie Atemnot unspezifisch sind und daher unerkannt bleiben oder auf andere Krankheiten zurückgeführt werden. Wird dann PAH diagnostiziert, haben die Patienten oft schon Schwierigkeiten bei der Ausführung so einfacher Aufgaben wie Anziehen oder Treppensteigen. Ohne Behandlung kann diese Verschlechterung schnell fortschreiten und innerhalb von zwei bis drei Jahren ab Diagnosestellung zum Tod führen. Daher kann die frühe Erkennung von PAH und Anwendung einer massgeschneiderten Therapie die Prognose für diese Patienten verbessern.

    Redaktioneller Hinweis

    Näheres zum SF-36 Fragebogen

    Der SF-36 Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Skalen aufgeteilt sind. Von diesen beziehen sich vier auf physische Elemente der Patientengesundheit (etwa physischer Zustand und Schmerz) und vier auf mentale Elemente (etwa Sozialverhalten und Lebensfreude). Die Fragen erheben zahlreiche Indikatoren zur Gesundheit, inklusive Verhaltensnormalität/-anomalie, Schmerz/Wohlbefinden, objektive/subjektive Bewertung und Selbsteinschätzungen zur allgemeinen Gesundheit. Die Indikatoren werden sowohl von Krankheit, als auch möglicher Behandlung beeinflusst und werden als genaues Mass für die Lebensqualität des Patienten angesehen.

    Bezugsquellen

    1. Proudman, S. (Tracleer (bosentan), a Dual Endothelin Receptor Antagonist (ERA), for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) related to Connecttive Tissue Diseases: Effect on Quality of Life (QoL). Presented at the American College of Rheumatology, October 21, 2004. Abstract #1853.

    2. Koh ET, et al. Br J Rheumatol 1996; 35:989-93 and Kawut SM, et al. Chest 2003; 123:344-50.

ots Originaltext: Royal Adelaide Hospital
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Royal Adelaide Hospital, North Terrace, South Australia, 5000,
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