Remicade(R) erhält EU-Zulassung für die Behandlung psoriatischer Arthritis
Kenilworth, New Jersey und Horsham, Pennsylvania (ots/PRNewswire) - Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) und Centocor, Inc. gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission das Medikament REMICADE(R) (Infliximab) innerhalb der Europäischen Union (EU) in Verbindung mit Methotrexat zur Behandlung aktiver und fortschreitender psoriatischer Arthritis (PsA) zugelassen hat. Die Behandlung erfolgt bei Patienten, die mangelhaft auf antirheumatische Medikamente, die den Krankheitsverlauf ändern sollen (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs), ansprechen. Psoriatische Arthritis ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung, die Gelenke und Haut befällt. Die Zulassung folgt einer im Juli geäusserten positiven Meinung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) für die European Medicines Agency (EMEA).
"Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein bei der Behandlung psoriatischer Arthritis. Sie bietet Patienten jetzt eine neue Behandlungsmöglichkeit, die auf die einzigartigen Aspekte dieser schwer zu behandelnden Krankheit eingeht", sagte Robert Spiegel, MD, Chief Medical Officer und Senior Vice President von Schering-Plough. "Darüber hinaus unterstreicht die neue Indikation ein weiteres Mal die breit gefächerten Einsatzmöglichkeiten für REMICADE bei der Verbesserung der Lebensumstände von Patienten, die von einer Vielzahl an Entzündungskrankheiten leiden."
Die EU-Zulassung für REMICADE zur Behandlung psoriatischer Arthritis basiert auf Daten von IMPACT (Infliximab Multinational Psoriatic Arthritis Controlled Trial), einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie von 104 Patienten mit aktiver PsA, die auf mindestens ein DMARD nicht angesprochen hatten und in neun Untersuchungszentren in den USA, Kanada und Europa eingeschrieben waren. Die Ergebnisse wiesen die Sicherheit und Wirksamkeit von REMICADE bei der Behandlung dieser kräftezehrenden Krankheit nach.
Über Psoriatische Arthritis
Die Arthritis Research Campaign schätzt, dass eine von 50 Personen unter Psoriasis leidet. Von diesen entwickelt einer von 14 Erkrankten PsA. Obwohl sich PsA in jedem Alter entwickeln kann, erfolgt der Ausbruch normalerweise in den mittleren Jahren, typischerweise bei Erwachsenen zwischen 30 und 50 Jahren. Männer und Frauen sind gleichermassen betroffen. Zu den Symptomen gehören Steifheit, Schmerzen, Anschwellen und Empfindlichkeit von Gelenken und dem diese umgebenden Weichgewebe, eingeschränkter Bewegungsspielraum, morgendliche Steifheit und Müdigkeit. Andere Symptome sind psoriatische Hautwunden und Änderungen der Nägel, wie z.B. die Entstehung kleiner Einkerbungen oder ein Anheben des Nagels.
Informationen über REMICADE
REMICADE ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch auf Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) abzielt und ihn irreversibel bindet. Es hat sich gezeigt, dass TNF-alpha bei Morbus Crohn, Gelenkrheumatismus, und Morbus Bechterew, ebenso wie bei einem breiten Spektrum von immunvermittelten Entzündungskrankheiten eine Rolle spielt. REMICADE ist unter den erhältlichen biologischen Anti-TNF-Therapien einzigartig. Anders als die selbst zu verabreichenden Therapien, die sich die Patienten in regelmässigen Abständen selber injizieren müssen, ist REMICADE das einzige biologische Anti-TNF-Präparat, das direkt unter der Aufsicht und Kontrolle von medizinischem Personal verabreicht wird. Patienten für Gelenkrheumatismus und Morbus Bechterew erhalten REMICADE alle acht Wochen nach einem Standard-Induktions-Regimen, das eine Behandlung in den Wochen 0, 2 und 6 erfordert. Daher benötigen REMICADE-Patienten unter Umständen nur ganze sechs Behandlungen pro Jahr. Die Sicherheit und Wirksamkeit von REMICADE ist ausreichend durch eine mehr als 12-jährige Erfahrung in klinischen Studien, kommerzielle Anwendung und mehr als einer halben Million behandelten Patienten weltweit belegt .
REMICADE ist die einzige biologische Therapie, die für die Behandlung von sowohl Gelenkrheumatismus als auch Morbus Crohn zugelassen ist. In der EU ist REMICADE auch für die Behandlung von Morbus Bechterew zugelassen, einer ernsthaften Entzündungskrankheit, die zur Versteifung und anschliessender Verschmelzung der Wirbelsäule führt.
Bei Patienten von Morbus Crohn ist REMICADE für die Behandlung der schweren, aktiven Crohn-Krankheit bei denjenigen Patienten indiziert, die trotz eines vollständigen und geeigneten Behandlungsplans mit einem Kortikosteroid und einem Immunsuppresivum nicht darauf angesprochen haben, oder die auf diese Therapien Unverträglichkeitsreaktionen zeigen oder bei denen medizinische Kontraindikationen vorliegen. REMICADE ist auch zur Behandlung von fistelbildendem Morbus Crohn bei denjenigen Patienten indiziert, die trotz eines vollständigen und geeigneten Behandlungsplans mit konventioneller Therapie nicht darauf angesprochen haben, wie z.B. Antibiotika, Drainage oder Immunsuppressionstherapie.
Bei Patienten mit Gelenkrheumatismus ist REMICADE, in Kombination mit Methotrexat, für die Anwendung zur Reduktion von Anzeichen und Symptomen und zur Verbesserung der physikalischen Funktion bei denjenigen Patienten mit aktiver Krankheit indiziert, die auf krankheitsverändernde Medikamente, z.B. Methotrexat, nicht ausreichend angesprochen haben, bzw. bei Patienten mit einer schweren, aktiven und fortschreitenden Krankheit, die zuvor nicht mit Methotrexat oder anderen DMARDs behandelt wurde. Bei dieser Patientenpopulation konnte eine Reduktion der Progressionsrate von Gelenkschädigungen, wie durch Röntgenmessungen belegt, gezeigt werden.
In der EU ist REMICADE auch für die Anwendung bei denjenigen Patienten indiziert, die schwere axiale Symptome aufweisen, erhöhte serologische Marker mit inflammatorischer Wirkung, und die auf konventionelle Therapien nur unzureichend angesprochen haben.
Centocor halt die exklusiven Vermarktungsrechten an REMICADE in den USA. Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) halt die Rechte, REMICADE in allen anderen Ländern der Welt zu vermarkten, mit Ausnahme von Japan und Teilen des Fernen Ostens, wo Tanabe Seiyaku, Ltd das Produkt vermarktet.
Wichtige Informationen bezüglich der Etikettierung REMICADEs
Viele Patienten mit Herzinsuffizienz sollten REMICADE nicht anwenden. Vor der Behandlung sollten die Patienten jegliche Herzkrankheiten mit ihrem Arzt besprechen. Patienten sollten ihrem Arzt sofort mitteilen, wenn sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (wie z.B. Atemnot oder geschwollene Füsse).
Es gibt Berichte über schwerwiegende Infektionen, die mit der REMICADE-Therapie in Zusammenhang stehen, einschliesslich Tuberkulose (TB) und Sepsis. Einige dieser Infektionen verliefen tödlich. Patienten sollten ihrem Arzt berichten, wenn sie vor kurzem oder längerem Kontakt mit Menschen mit TB hatten. Ihr Arzt wird sie auf TB untersuchen und einen Hauttest durchführen. Wenn ein Patient latente (inaktive) TB hat, sollte sein oder ihr Arzt vor der REMICADE-Therapie eine TB-Behandlung einleiten. REMICADE kann die Fähigkeiten zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Wenn ein Patient zu Infektionen neigt oder in der Vergangenheit oder zurzeit unter Infektionen gelitten hat bzw. leidet, oder irgendein Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Ermüdung, Husten oder Grippe) unter REMICADE-Therapie entwickelt, sollte sie oder er dies dem Arzt sofort berichten. Der Arzt sollte ebenfalls informiert werden, wenn der Patient in einer Gegend lebt, in der Histoplasmose oder Coccidioidomykose regelmässig auftreten. Es gibt ebenfalls Berichte über Blutstoffwechselkrankheiten, die teilweise tödlich verlaufen sind. Der Arzt sollte informiert werden, wenn beim Patienten während einer Behandlung mit REMICADE mögliche Zeichen einer Blutstoffwechselkrankheit, wie dauerhaftes Fieber, Bildung von Blutergüssen, Blutungen oder Bleichheit auftreten. Ausserdem gibt es Berichte über Störungen des Nervensystems. Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn sie eine Krankheit hatten, die das Nervensystem betrifft, oder wenn während einer Behandlung mit REMICADE jegliche Art von Taubheit, Schwäche, Prickeln oder Sehstörungen auftreten.
Es gibt auch Berichte von schweren Infusionsreaktionen mit Ausschlägen, Atemproblemen und niedrigem Blutdruck. Die Reaktionen traten während oder nach den Infusionen auf. In klinischen Studien traten bei einigen Patienten folgende gewöhnliche Nebenwirkungen auf: Infektionen des oberen Atmungstrakts (u.a. Sinusitis und Halsschmerzen), Husten und Magenschmerzen oder leichte Reaktionen auf die Infusion, wie z.B. Haut-Ausschlag oder -Juckreiz. (Lesen Sie bitte die wichtigen Informationen über REMICADE, einschliesslich der vollständigen Verschreibungsinformationen unter http://www.remicade.com . Wenden Sie sich für vollständige EU-Verschreibungsinformationen für REMICADE telefonisch an die Schering-Plough Corporation unter +1-908-298-7616.)
Informationen über Schering-Plough
Schering-Plough (NYSE: SGP) ist ein wissenschaftsbasiertes, in der globalen Gesundheitsindustrie tätiges Unternehmen, welches marktführend in den Bereichen rezeptpflichtiger Arzneimittel sowie Gesundheitserzeugnisse für den Verbrauchermarkt und den Veterinärsektor ist . Über interne Forschungsaktivitäten sowie Kollaborationen mit Geschäftspartnern entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet Schering- Plough fortgeschrittene Medikamententherapien zur Bekämpfung wichtiger medizinischer Notstände. Die Unternehmensphilosophie Schering-Plough besteht darin, das Vertrauen von Ärzten, Patienten und Kunden zu gewinnen, die von seinen über 30.000 Mitarbeiter in aller Welt bedient werden. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey, die Website befindet sich unter http://www.schering-plough.com .
Informationen über Centocor
Centocor ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das kostengünstige Therapien mit Langzeitnutzen für Patienten und medizinische Fachwelt erzeugt, akquiriert und vermarktet. Das Unternehmen ist auf dem Gebiet der Erforschung und Entwicklung von Therapien für eine breite Spanne von Krankheiten tätig, zu denen u.a. Krebs, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselkrankheiten und immunvermittelten Entzündungskrankheiten (I.M.I.D.), wie z.B. Arthritis und inflammatorische Hautkrankheiten, gehören. Centocors Produkte, die primär mittels monoklonaler Antikörper-Technologie entwickelt wurden, ermöglichen es den Ärzten, den Patienten innovative Behandlungen zur Verbesserung ihrer Gesundheit und Wiedergewinnung ihrer Lebensqualität anzubieten. Centocor ist eine hundertprozentige Tochter von Johnson & Johnson, dem weltweiten Hersteller von Health-Care-Produkten.
AUSKUNFTSHINWEIS VON SCHERING-PLOUGH: Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten bestimmte "zukunftsorientierte" Aussagen, unter anderem bezüglich des Marktpotenzials für REMICADE unter erweiterter Etikettierung. Das Ausmass, in dem REMICADE verschrieben wird, wird durch Marktkräfte und die Vermarktbarkeit von REMICADE beeinflusst und ist beträchtlichen Risiken und Unwägbarkeiten ausgesetzt. Die Prognosen könnten darüber hinaus durch viele Faktoren nachteilig beeinflusst werden, u.a. von der Produktentwicklung des Wettbewerbs, der Verfügbarkeit von Produkten, der Marktakzeptanz neuer Indikationen für Produkte, den gegenwärtigen und zukünftigen Marken-, generischen und OTC-Produkten der Mitbewerber, den staatlichen und bundesweiten Vorschriften und Gesetzen, Fertigungsproblemen, Einkaufmustern des Handels und der Patentsituation. Für weitere Einzelheiten und Diskussion dieser oder anderer Risiken und Unwägbarkeiten konsultieren Sie bitte die entsprechenden Unterlagen bei der "Securities and Exchange Commission", einschliesslich des 10-Q-Formulars für das zweite Quartal 2004 sowie zukünftig bei der SEC eingereichte Unterlagen.
Website: http://www.schering-plough.com http://www.remicade.com
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