Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.

Ground Zero Pharmaceuticals meldet Erweiterung seiner regulatorischen Beratungsdienste in Südafrika

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Mit der Einführung von Biosimilar-Arzneimitteln, neuen Kombinationen alter Wirkstoffe und Fehlschlägen von klinischen Studien in Phase 3 wird es immer dringlicher, Dinge "schon beim ersten Mal richtig zu machen". Eine bessere Nutzung von Ressourcen, eine sorgfältige Auswahl von Outsourcing-Partnern und eine kluge Mittelzuteilung führen zu weniger fehlgeschlagenen Produkten in späten Phasen und zu mehr Erfolg beim FDA-Prüfungsprozess. 2007 fügte GZP seine ersten südafrikanischen Kunden hinzu, während gleichzeitig die Anzahl australischer und US-amerikanischer Firmen und Programme, die es gegenüber der FDA vertritt, dramatisch gesteigert werden konnte. GZP vertritt diese Firmen von der mittleren Erforschungsphase bis hin zur vollen klinischen Entwicklung und Genehmigung. Mehrere 2006 von GZP erstellte und eingereichte INDs haben im ersten Durchlauf die Genehmigung erhalten, mit klinischen Studien fortzufahren. Mehrere Treffen mit der FDA in der Phase vor der IND und am Ende von Phase 2 haben zu einer erfolgreichen Beschleunigung von Entwicklungsprogrammen unserer Kunden für Arzneimittel und biologische Produkte geführt. SPAs (Special Protocol Assessments) für Phase-3-Programme wurden eingereicht und erfolgreich mit der Behörde verhandelt, ebenso wie Anträge für "Orphan Drug"- und "Fast Track"-Status. Die Firma steht für zwei elektronische (eCTD) BLAs und drei eCTD NDAs unter Vertrag und erwartet, weitere Programme dieser Art im Jahr 2008 einzuleiten. Evan Siegel, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer, sagte: "Die zusätzlichen Ressourcen, gepaart mit einer Fluktuationsrate von null unter unseren Mitarbeitern, ermöglicht es uns, für unsere langfristigen Kunden Kontinuität zu wahren und unseren neuen Kunden dasselbe Niveau an Expertise, Engagement und schnellen Ergebnissen zu bieten. Wir geniessen auch weiterhin das Privileg, mit neuen Zugängen zu den Pipelines für Arzneimittel und biologische Produkte zu arbeiten. Gleichzeitig können wir mehr als 400 Jahre gesammelte Erfahrung bei der Entwicklung medizinischer Produkte in die Programme neuer Partnerfirmen einbringen. Wir glauben mehr denn jemals zuvor, dass ausserordentliche regulatorische Kompetenzen zu Beginn des Programms, kombiniert mit einem effizienten und sachkundigen Projektmanagement und technischer Expertise in allen Disziplinen, ein Produkt auf äusserst wirksame Art und Weise in die FDA-Arena einführen bzw. erneut einführen kann." Nachdem die hundertprozentige Tochtergesellschaft GZPs in Australien, Ground Zero Pharmaceuticals Pty Ltd., ihren ersten Jahrestag erreicht hat, ist Executive Director Dr. Sandra Webb hinsichtlich des Wachstums in Australien optimistisch: "Immer mehr Biotechnologieunternehmen mit Produkten in frühen Entwicklungsphasen erkennen den Wert, gleich von Beginn an nur erforderliche und hinreichende Daten zu erfassen, um an wesentlichen strategischen Punkten in ihren Entwicklungsplänen frühzeitig Diskussionen mit der FDA einleiten zu können." Angesichts dieser Entwicklungen hat GZP sein Personal in den Bereichen Regulierungsangelegenheiten, Projektmanagement und Wissenschaft verstärkt, um auf das Wachstum seines Kundenstamms und seiner neuer Programme einzugehen und seine Effizienz bei der Handhabung der gesteigerten Arbeitslast zu erhöhen. Evan Siegel, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer hat als ausserordentlicher Professor regelmässig Vorlesungen an der University of Queensland in Brisbane, Australien, gehalten und wird diesen Monat Vorlesungen an der University of Pretoria in Südafrika halten. Wir erwarten, dass dies in den kommenden Jahren neue Chancen für Kundentraining schaffen wird. Die von GZPs Diensten abgedeckten therapeutischen Bereiche umfassen Krebs in hartem und weichem Gewebe, AIDS, Antiinfektiva und Antiviralia, medizinisches Imaging, dermatologische Erkrankungen wie Psiorasis, Akne, Rosacea, Erythema und Herpes, Antiphlogistika/Analgetika für rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und SLE, Impfstoffe, Blutgerinnungsstörungen, Wundheilung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unvorhergesehene Plasma-Volumenerweiterung, Magen-Darm-Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen und schwere neurologische Krankheitsbilder wie Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Morbus Parkinson und Morbus Alzheimer. Mit seinem Stammsitz in Irvine, einem bedeutenden Zentrum biotechnologischer Innovation in Südkalifornien, ist Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. ein Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten und Produktentwicklung, das strategische und taktische Unterstützung für die Branchen Pharmazie, Biologie, Biotechnologie und medizinische Geräte bereitstellt. Sein Service-Portfolio umfasst Repräsentation und Einreichung bei Regulierungsverfahren (Papier und elektronisch), vorklinische Planung, klinische Beratung, Biostatik, Beratung in den Bereichen Chemie, Produktion und Steuerung, und medizinische Dokumentation. Das GZP Kernteam ist international, in den USA, Kanada, Australien und Europa, tätig. Weitere Informationen erhalten Sie von Frau Tisha Templeton, Vice President of Finance and Operations bei Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-419-6136, Fax, +1-949-852-3655, ttempleton@groundzerous.com. Website: http://www.groundzerous.com ots Originaltext: Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Frau Tisha Templeton, Vice President of Finance and Operations bei Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-419-6136, Fax, +1-949-852-3655, ttempleton@groundzerous.com

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