Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.

Ground Zero Pharmaceuticals gibt Meilensteine bei Ausgliederung pharmazeutischer und biotechnologischer Dienstleistungen bekannt

Irvine, Kalifornien, November 8 (ots/PRNewswire) - Das Klima für pharmazeutische und biotechnologische Produkte hat sich gewandelt. Der Schwerpunkt liegt zunehmend auf einer integrierten Produktentwicklung, einer Umstrukturierung der FDA-Zulassung und der Erkenntnis, dass es notwendig ist, frühzeitig Hinweise zur Sicherheit auszuwerten. Kombinationsprodukte erleben ein bedeutendes Wachstum. Eine strategisch globale Planung sowie kostengünstige Entwicklungsprogramme tragen zu einer zeitgerechten FDA-Zulassung bei. Entscheidend ist das redliche und genaue Eingehen auf frühe Hinweise zu Sicherheitsproblemen und Wirksamkeit sowie der richtige Einsatz und die genaue Kenntnis des Genehmigungsverfahrenes. Das kann unnötigen Zeit- und Geldaufwand und den Einsatz knapper Ressourcen, gerade bei kleinen Unternehmen, vermeiden. Der zunehmende Trend zu elektronischen Marktzulassungsanträgen erleichtert den Zulassungsbehörden die Prüfung neuer Produkte und spart Zeit. Ground Zero Pharmaceuticals Inc. (GZP), ein Beratungsunternehmen im Bereich der Produktzulassung und -Entwicklung, ist sehr erfreut mitteilen zu können, dass das Unternehmen beauftragt wurde, rein elektronische Marktzulassungsanträge an die FDA im CTD-Format und gemäss dem seit neuestem vorgeschriebenen Structured Product Labeling (SPL) einzureichen. Das CTD-Format wird von der EU, Japan, Australien, Kanada und anderen Ländern anerkannt. GZP hat sein Kernteam durch Experten in den Bereichen chemische Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen aus kleinen Molekülen und biologischen Präparaten, Vorschriftenerfüllung, präklinische Entwicklung, klinische Protokolle, biostatistische Auswertung sowie Zulassungsangelegenheiten in den USA und Europa erweitert. Dank der nahtlosen Zusammenarbeit mit erfahrenen Auftragsforschungsinstituten kann das Unternehmen ausgeklügelte medizinische Zulassungsstrategien, medizinische Publizistik, Planung pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Studien, toxikologische Analysen, Prüfung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldaten und Durchführung klinischer Studien zu medizinischen Produkten in den USA und anderswo anbieten. Im Laufe des letzten Jahres hat GZP die Zahl der europäischen, australischen und US-Firmen und Programme, die es der FDA gegenüber vertritt, drastisch erhöhen können. Darüber hinaus hat das Unternehmen nach Grossbritannien, Indien und Taiwan expandiert, um dort über komplette klinische Entwicklungen und die Zulassung eingereichter Produkte, die frühzeitige Entdeckungs- und Entwicklungsarbeit voranzutreiben. Dies wurde durch strategische Partnerschaften mit Unternehmen wie ClinDatrix Inc. aus Irvine, Kalifornien, Orion Clinical Research LTD. in London, Integrous Clinical Management Services in Ontario, Kanada und Tetra-Q PTY in Brisbane, Australien noch verstärkt. Dr. Evan Siegel, Präsident und Chief Executive Officer sagte dazu: "Dank der Ausweitung unseres Kernteams und unseres Dienstleistungsangebots, können wir den Anforderungen der Unternehmen weiterhin entsprechen, ihre Programme, einschliesslich derjenigen, die Kombinationsprodukte umfassen, an einen erfahrenen Anbieter auszugliedern, und gleichzeitig dieselbe Qualität, Pünktlichkeit und den kundenorientierte Ansatz zu bekommen, auf denen unser Renommee beruht. Wir sind weiterhin der Meinung, dass unsere überlegte und flexibler Herangehensweise an die wissenschaftlichen Grundlagen, auf denen die Unternehmensprogramme aufbauen, zusammen mit der Praxis präklinischer und klinischer Entwicklungsstrategien, für die Zulassung neuer und wichtiger Therapien in den USA und weltweit entscheiden ist. Dank der Einbeziehung und der Vorbereitung wichtiger prä-IND-Beratungen, strategischer präklinischer Programme, der Phase 1/2 und Phase 2/3 Entscheidungspunkte sowie die Vorbereitung auf prä-BLA- und prä-NDA-Besprechungen kann der Kunde seine Meilensteine erreichen. Erfolgreiche Zulassungsstrategien werden oft durch erfahrene Entwicklungspartner und Beratungsunternehmen wie z.B. Ground Zero Pharmaceuticals durchgeführt". In diesem Zusammenhang wurde Frau Tisha Holle, Senior Director Finance and Operations bei GZP, zum Vice President Finance and Operations befördert. Frau Holle kam kurz nach der Gründung im Jahre 1999 zu GZP. Weiterhin sind Dr. Michael Hamrell, Herausgeber und Leiter der Zeitschrift Drug Information Journal und ehemaliger Pharmakologe bei der FDA, sowie Dr. Mark Bradshaw, zuvor Vice President Global Data Management and Biostatistics bei Covance Inc., in unser Kernteam aufgenommen worden. Ground Zero Pharmaceuticals Inc., das in Irvine, einem bedeutenden pharmazeutischen und biotechnologischen Innovationszentrum in Südkalifornien, ansässige Unternehmen bietet der pharmazeutischen, biologischen, biotechnologischen und Medizingeräte-Branche Beratung bei Zulassungsangelegenheiten und Produktentwicklung sowie Unterstützung in strategischen und taktischen Angelegenheiten. Das Dienstleistungsangebot umfasst Zulassungs-Präsentationen und -Anträge, medizinische Strategien, vorklinische Planung und Ergebnisauswertung, medizinische Publizistik, Konformitätsprüfung in der Herstellung, klinische Auswertungen, Datenverwaltung, Biostatistik sowie Projektmanagement. Die Mitglieder des Kernteams von GZP sind weit verstreut, in verschieden Orten in Kalifornien, im Research Triangle Park in North Carolina, Houston und Austin in Texas, Washington DC, Princeton in New Jersey, Phoenix in Arizona, Orlando in Florida, British Columbia in Kanada, Noosa in Australien, London in Grossbritannien und Malmö in Schweden ansässig. Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an: Dr. Evan B. Siegel, Ground Zero Pharmaceuticals Inc., Tel.: +1-949-852-3666, Fax: +1-949-852-3655, E-Mail: info@groundzerous.com, Website: http://www.groundzerous.com. Website: http://www.groundzerous.com ots Originaltext: Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Dr. Evan B. Siegel von Ground Zero Pharmaceuticals Inc., Tel.: +1-949-852-3666, Fax: +1-949-852-3655, E-Mail: info@groundzerous.com

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