Medidata Solutions

U-Systems, Inc. wählt Medidata Rave(R) für die SOMO-INSIGHT-Studie eines automatisierten Brust-Ultraschallsystems

    New York (ots/PRNewswire) -

    - Die Medidata-Lösungen wurden wegen ihrer flexiblen, schnellen und wirtschaftlichen Einführung und eLearning-Ressourcen gewählt

    Medidata Solutions, ein führender globaler Anbieter von Lösungen für klinische Entwicklungsstudien, gab heute bekannt, dass U-Systems, Inc. zur Durchführung der klinischen SOMO-INSIGHT-Studie eines automatisierten Brustabbildungs-Ultraschallsystems für die Früherkennung von Brustkrebs Medidata Rave(R) als Standard für sein EDC-System zur elektronischen Datenerfassung gewählt hat. Das Implementierungsteam von Medidata und die Einsatzmöglichkeiten des eLearning waren ausschlaggebend dafür, dass U-Systems mithilfe von Medidata Rave eine sechs Standorte und 20.000 Patienten umfassende Studie in nur sechs Wochen durchführen konnte.

    Als ein privat finanziertes und neu gegründetes Unternehmen mit 40 Mitarbeitern hielt U-Systems nach einer Möglichkeit Ausschau, seine papiergestützte Sammlung von Patientendaten durch ein erschwingliches EDC-System zu ersetzen, das die Effizienz über den klinischen Studienablauf hinaus erhöhen, die Qualität der Daten verbessern und die Prozesshistorie für die Dokumentierung der Überwachung und Protokollierung des Ultraschalls zwecks Vorlage der Untersuchungsdaten für eine Effizienzstudie nach der Markteinführung (Post-Market Approval) pflegen würde.

    "Nach Auswertung mehrerer EDC-Lösungen haben wir festgestellt, dass Medidata der einzige Anbieter war, der unsere speziellen Anforderungen erfüllen könnte", sagte Kathy Quiroz, Leiterin der klinischen Programme bei U-Systems. "Durch Medidata erhalten wir mit Medidata Rave nicht nur ein hochmodernes EDC-Tool sowie den Service und die Betreuung, die unser Team benötigt, sondern wir können ausserdem unnötige Ausgaben vermeiden und das Projekt mit einem knappen Budget bewältigen."

    Mit Unterstützung der Mitarbeiter des Implementierungsservice konnte U-Systems seinen allerersten EDC-Versuch in nur sechs Wochen starten. Die integrierten eLearning-Möglichkeiten von Medidata Rave waren für U-Systems entscheidend, um die Mitarbeiter am Standort schnell in der kompetenten Anwendung von Rave zu schulen und um Zeit und Kosten in der Anlaufphase der Studie zu sparen. Durch Medidatas eLearning-Tool war es U-Systems ausserdem möglich, sich auf eine einfache Weise zu vergewissern und zu bescheinigen, dass alle Studienkoordinatoren vor der Eingabe von Studiendaten die Schulung abgeschlossen haben, da der Zugriff auf die Studie bis zum erfolgreichen Abschluss der Schulung blockiert ist - ein wichtiger Bestandteil der Dokumentation der Prozesshistorie. Mit der Möglichkeit, diese anfängliche Studie auf neun Standorte auszuweiten, will U-Systems weiterhin auf die Fähigkeit von Medidata Rave, die Mitarbeiter des Standorts schnell zu schulen, um so eine rechtzeitige und fehlerfreie Dateneingabe zu gewährleisten, vertrauen.

    "Raves eLearning-Möglichkeiten haben nicht nur eine mühelos handhabbare Dokumentierung der Überwachung und Protokollierung zur Verfügung gestellt, seine Flexibilität ermöglichte den Projektleitern und anderen Mitarbeitern des Standorts ausserdem, die Schulung nach ihrem eigenen Rhythmus durchzuführen, was von ihnen gerne angenommen wurde", sagte Quiroz. "Wir arbeiten derzeit mit Standorten, die von städtischen Krankenhäusern über unabhängige Kliniken von Brustzentren bis zur tertiären Versorgung durch akademische Zentren reichen. Von Assistenzärzten bis hin zu erfahrenen Studienkoordinatoren - Rave eignet sich ausgezeichnet für eine breite Schicht von Anwendern."

    "Unsere Arbeit mit U-Systems ist ein weiteres Beispiel für unsere Fähigkeit, auf die Bedürfnisse von Unternehmen für biopharmazeutische und Medizinprodukte in jedem Stadium ihres Lebenszyklus - von globalen Unternehmen über mittelständische Akteure bis hin zu Jungunternehmen - einzugehen. Unsere Technologie und unser Team sind darum bemüht, Resultate für Träger, Versuche und Budgets jeder Grössenordnung anzupassen und zu liefern", sagte Tarek Sherif, CEO von Medidata Solutions.

    Informationen zu U-Systems

    U-Systems ist führend in der Entwicklung und dem Vertrieb von spezialisierten Brust-Ultraschallsystemen. Das Automated Breast Ultrasound System (ABUS) von U-System ist zurzeit gemäss 510(k) freigegeben. Das Gerät ist als Ergänzung zur Mammographie der Brust des Patienten im B-Modus der Ultraschallabbildung angezeigt, wenn diese mit einem Linear-Array-Schallkopf mit automatischer Abtastung verwendet wird. Das Gerät ist nicht zur Verwendung als Ersatz für die Mammographie zur Früherkennung vorgesehen. Weiterführende Informationen erhalten Sie unter http://www.u-systems.com/.

    Informationen zu Medidata Solutions Worldwide

    Medidata Solutions (www.mdsol.com) ist ein führender globaler Anbieter klinischer Entwicklungslösungen, die die Effizienz der klinischen Entwicklungsprozesse des Kunden erhöhen und seine Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen optimieren. Die Produkte und Dienstleistungen von Medidata ermöglichen den Kunden, durch eine Rationalisierung des Designs, der Planung sowie der Handhabung entscheidender Aspekte des klinischen Entwicklungsprozesses, darunter u.a. die Entwicklung von Protokollen (Medidata Designer(TM)), das Benchmarking von Forschern und Etatplanung (Medidata Grants Manager(TM)), das Benchmarking von Auftragsforschungsorganisationen (CRO) und Etatplanung (Medidata CRO Contractor(TM)) sowie die Erfassung, Verwaltung, Analyse und das Berichtswesen klinischer Versuchsdaten (Medidata Rave(R)), klinische Resultate effizienter und auf wirksamere Weise zu erreichen. Der mannigfaltige Kundenstamm von Medidata reicht von Unternehmen aus den Bereichen der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizingeräte zu akademische Institutionen, Auftragsforschungsinstituten sowie sonstigen Forschungsorganisationen. Zum Kundenstamm zählen mehr als 20 der weltweit führenden Top 25-Pharmaunternehmen.

ots Originaltext: Medidata Solutions
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Susan_McCarron@lpp.com



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