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Neue Studien unterstützen Anwendung von Keppra(R) (Levetiracetam) bei Kindern

    New Orleans, Louisiana (ots/PRNewswire) - Neue Daten von klinischen Studien bei Kindern zeigen, dass Keppra(R)(x) signifikant die Häufigkeit von epileptischen Anfällen reduziert und in einigen Fällen bei Kindern mit partieller Epilepsie, die gegenüber einer AED-Therapie resistent sind, ein vollständiges Ausbleiben von epileptischen Anfällen bewirkt. Ergebnisse, die heute auf dem Jahreskongress der American Epilepsy Society vorgestellt wurden bestätigen, dass eine zusätzliche Verabreichung von Keppra ein vermehrtes Ausbleiben von Anfällen bewirkt und die Anfallhäufigkeit gegenüber Placebo reduzierte; weiterhin wird es gut vertragen, mit Nebenwirkungen ähnlich derer von Erwachsenen mit einer zusätzlichen Keppra-Behandlung.(1),(2) Keppra wurde das erste Mal im Jahre 2000 verkauft und ist mittlerweile das am meisten verschriebene neue AED gegen Epilepsie in den USA.(3)

    In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 216 Kindern mit unkontrollierbarer Epilepsie und unter ein oder mehreren AEDs wurde bei 45% derjenigen Kinder, die Keppra in einer Dosierung von bis zu 60mg/kg/Tag über 14 Tage erhielten, eine Reduktion der Anfallhäufigkeit von mindestens 50% erreicht, im Vergleich zu 20% in der Placebo-Gruppe (p=0.0002).(1)

    Bei zwanzig Prozent der mit Keppra behandelten Kinder wurde eine Reduktion der Anfallhäufigkeit von 75% erzielt, im Vergleich zu 5% in der Placebo-Gruppe (p<0.0001); 7% in der Keppra-Gruppe waren während des Behandlungszeitraums vollständig anfallsfrei, im Vergleich zu nur 1% der Kinder in der Placebo-Gruppe.(1) Eine erste Bewertung des Sicherheitsprofils zeigte ein ähnliches Spektrum und Häufigkeitsrate von behandlungsbedingten Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.(1)

    Dr. Tracy Glauser, Direktor des umfangreichen Epilepsie-Programms, Kinderkrankenhaus Cincinnati (USA) und leitender Prüfarzt der Studie, erklärte den dringenden Bedarf einer verbesserten AED-Therapie bei Kindern mit therapieresistenter Epilepsie.

    "Vor Verabreichung von Keppra konnten die Anfälle der Kinder mit den gegenwärtig zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von pädiatrischer Epilepsie nicht kontrolliert werden. Diese unkontrollierten Anfälle haben einen deutlichen Einfluss auf Schule und Leben in Gesellschaft und Familie. Weiterhin leiden viele Kinder mit unkontrollierbaren Anfällen unter Nebenwirkungen, wie z.B. Gewichtsveränderungen, Hautausschlägen und kognitiven Verschlechterungen, die bleibende Wirkungen auf die Kinder haben können, die sich in einem wichtigen Stadium ihrer körperlichen und geistigen Entwicklung befinden", sagte er.

    Dr. Glauser fügte hinzu, dass "Anfälle bei Kindern bei Ausbruch aggressiv behandelt werden sollten, um Gehirnschäden und eine Verschlechterung des Zustands zu vermeiden. Diese Daten weisen darauf hin, dass Keppra augenscheinlich ein nützliches Zusatztherapeutikum für das Rüstzeug des Kinderarztes ist."

    Andere pädiatrische, auf diesem Kongress vorgestellte Studien zeigten, dass der Nutzen von Keppra, der in klinischen Studien berichtet wurde, auch in der täglichen Praxis beobachtet werden kann.(2)

    Daten von 132 Kindern im Alter von 1-18 Jahren mit therapieresistenter Epilepsie, die im Durchschnitt 9,5 Monate in vier tertiären, pädiatrischen neurologischen Zentren mit Keppra behandelt wurden, zeigten, dass mehr als eines von zehn Kindern (11%) mit fokaler Epilepsie und 8% der Kinder mit generalisierten epileptischen Anfällen über 6 Monate oder mehr vollständig anfallsfrei waren. Weiterhin konnte bei 57% der Kinder mit fokalen Anfällen und 49% der Kinder mit generalisierten Anfällen eine Anfall-Reduktion von mehr als 50% erreicht werden.(2) Nebenwirkungen wurden bei 16% der Kinder berichtet; sie führten bei 13% zu einem Studienabbruch. Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen.

    Die in diese Studie aufgenommenen Kinder waren extrem schwer zu behandeln, wobei mehr als ein Drittel der Kinder vor Beginn der Keppra-Therapie unter einer Therapie von fünf oder mehr AEDs standen; 32% erhielten vier AEDs, 17% drei AEDs und 15% zwei AEDs.(2)

    Keppra ist als Zusatztherapeutikum von partiellen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen (Alter von mehr als 16 Jahren) zugelassen und hat gegenwärtig keine Zulassung für jegliche Indikation bei Kindern. UCB Pharma hat vor, in den nächsten Monaten in Europa und USA einen Zulassungsantrag für Keppra als Zusatztherapeutikum gegen partielle epileptische Anfälle bei Kindern im Alter von 4 oder mehr Jahren einzureichen.

    (x) Keppra(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der UCB-Gruppe. Bitte lesen Sie die jeweilige Produktinformation Ihres Landes, da das Warenzeichen, ebenso wie die Fachinformation, von Land zu Land unterschiedlich sein kann.

    Referenzen

    1. Glauser TA, Gauer LJ, Chen L and LEV N159 Pediatric Study Group. Multicenter, double-blind, placebo-controlled trial of adjunctive in pediatric patients with refractory partial epilepsy [Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie einer adjunktiven  Levetiracetam-(Keppra(R))-Therapie (bis zu 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit  refraktärer partieller Epilepsie]. Präsentation auf dem 58. Kongress der American Epilepsy Society, New Orleans (USA), 6. Dezember 2004.

    2. Mordekar SR, Gosalakkal J, Peake D et al. Levetiracetam (Keppra) in children with intractable epilepsy. a multi-centre clinical audit [Levetiracetam (Keppra) bei Kindern mit hartnäckiger Epilepsie. Ein multizentrischer klinischer Audit]. Präsentation auf dem 58. Kongress der American Epilepsy Society, New Orleans (USA), 6. Dezember 2004.

    3. IMS Health, USA, NDTI usage seizure disorders, MAT Sept. 2004.

    Über UCB Pharma

    UCB Pharma ist Teil der UCB-Gruppe, ein globales Unternehmen für Pharmazeutika und chemische Spezialitäten mit Hauptsitz in Brüssel, Belgien. UCB

    Pharma ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt im Bereich zentralnervöse Krankheiten, Allergien und respiratorische Krankheiten, Immun-und Entzündungskrankheiten und Onkologie. Schlüsselprodukte von UCB Pharma sind Keppra(R) (Antiepileptikum), Nootropil(R) (Regulator der Zerebralfunktion), Xyzal(R) und Zyrtec(R)  (Antiallergika) und Tussionex(R) (Antitussivum). UCB  Pharma beschäftigt  mehr als 8.000 Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern und erzielte im Jahre  2003 Umsatzerlöse von 1,5 Milliarden Euro.

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