IsoTis OrthoBiologics

IsoTis OrthoBiologics erhält FDA 510(k)-Zulassung für OrthoBlast(R) II

Lausanne, Schweiz, und Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) - IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON, TSX: ISO) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung gemäss Abschnitt 510(k) der US Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung von OrthoBlast II(R) bei orthopädischen Anwendungen erhalten hat. IsoTis OrthoBiologics hatte zuvor die 510(k)-Zulassung für DynaGraft II(TM), Accell Connexus (TM), OsSatura(TM) und sein Knochenmark-Aspirationskit Aspirex erhalten. Accell(R) DBM100 und Accell TBM(TM), die keine Arzneiträger enthalten, unterliegen den FDA-Bestimmungen für menschliches Gewebe und nicht für medizinische Geräte, die eine "Premarket-Clearance" benötigen. Pieter Wolters, President und CEO von IsoTis, äusserte sich hierzu folgendermassen: "Mit der 510(k)-Zulassung von OrthoBlast II erfüllen alle von IsoTis vertriebenen Produkte die Bestimmungen der FDA, und wir können uns weiterhin darauf konzentrieren, dem Berufsstand der Orthopäden Produkte anzubieten, die im Bereich der Knochtentransplantationen führend sind. Die zunehmende Akzeptanz unserer innovativen Accell-Produktgruppe auf Grund der hohen BMP-Anteile (knochenmorphogenetische Proteine) sowie die gefestigte Marktstellung von First-Generation-Produkten wie OrthoBlast II bilden eine gesunde Basis für ein kräftiges Wachstum unseres Unternehmens in den kommenden Jahren." OrthoBlast II ist eine Kombination von demineralisierter Knochenmatrix (DBM) mit Spongiosa-Knochenspan, die in der sog. "Reverse-Phase-Medium"-Technologie geliefert wird. Das Reverse-Phase-Medium wird bei Körpertemperatur dickflüssiger, bei kühleren Temperaturen jedoch weniger dickflüssig. Es ist daher bei Operationsaal-Temperaturen formbar, verdickt sich aber, wenn es an die eigentliche Operationsstelle gelangt. Die DBM kann also an der Transplantationsstelle ohne erheblichen Verlust durch Spülen oder Absaugen angewendet werden. IsoTis OrthoBiologics verfügt über ein Produkt-Portfolio mehrerer innovativer, gesetzlich geschützter natürlicher und synthetischer Knochentransplantat-Substitute, von denen sich einige bereits auf dem Markt, andere noch im Entwicklungsstadium befinden. Das Unternehmen verfügt über ein fundiertes, unabhängiges Vertriebsnetz in Nordamerika und gewinn auf dem internationalen Markt ständig an Präsenz. Die Unternehmenszentrale befindet sich in der Nähe des kalifornischen Irvine, die internationale Vertriebszentrale in Lausanne in der Schweiz. ots Originaltext: IsoTis OrthoBiologics Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Für Informationen kontaktieren Sie bitte: Hans Herklots Tel: +41(0)21-620-6011, Fax: +41(0)21-620-6060, E-mail: hans.herklots@isotis.com

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