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IsoTis OrthoBiologics

IsoTis OrthoBiologics erhält 510(k)-Genehmigung der FDA für OsSatura Dental

Lausanne, Schweiz und Irvine Kalifornien (ots/PRNewswire)

IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON; TSX: ISO) gab heute
bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration die 510(k)-Genehmigung für den Einsatz seines
fortschrittlichen synthetischen Knochentransplantatmaterials OsSatura
BCP(TM) in dentalen Anwendungsbereichen erhalten hat. Diese Zulassung
ermöglicht es dem Unternehmen, mit einer synthetischen Produktreihe
in Ergänzung zur existierenden Produktreihe demineralisierter
Knochenmatrizen (DBM) noch weiter in den US-amerikanischen
Dentalmarkt einzudringen. Der dentale Bereich macht aktuell etwa 10
Prozent der Umsatzerlöse des Unternehmens aus und stellt für IsoTis
OrthoBiologics einen Bereich starken Wachstums dar.
Pieter Wolters, CEO bei IsoTis OrthoBiologics, meinte: "Die
510(k)-Zulassung für OsSatura Dental ist eine hervorragende
Nachricht. Sie ermöglicht uns, unser Produktportefeuille neben dem
etablierten Orthopädie- und Spinalmarkt noch weiter in ein
Marktsegment, das weiterhin starkes Wachstum bietet, hinein zu
diversifizieren. Darüber hinaus können wir nun Optionen für
strategische Partnerschaften im Dentalbereich aktiv untersuchen. Mit
der kontinuierlichen Expansion unserer 510(k)-Anträge in den USA
stellt diese Genehmigung einen weiteren Meilenstein für unser
Zulassungsteam dar."
OsSatura(TM)
OsSatura Dental besteht aus etwa 80 % Hydroxyapatit (HA) und 20 %
ss-Tricalciumphosphat (ss-TCP) und ist somit menschlichem
Knochengewebe sowohl von der Struktur als auch von der chemischen
Zusammensetzung her ähnlich. Dieses poröse osteokonduktive
Biomaterial beinhaltet miteinander in Verbindung stehende Makroporen
und Mikroporen mit einer gesamten Porosität von etwa 75 %. OsSatura
war im Februar 2003 das erste synthetische Knochenersatzmaterial, das
auf der Basis seiner aufgrund ektopischer Knochenbildung in mehreren
Tierstudien formulierten Osteoinduktivitätsansprüche in
orthopädischen und dentalen Anwendungen das CE-Zeichen erhielt.
Eine umfassende Pressemitteilung mit Haftungsausschluss ist unter
www.isotis.com erhältlich.

Pressekontakt:

Nähere Informationen sind erhältlich von: Hans Herklots, Tel:
+41-21-620-6011, Fax: +41-21-620-6060 E-mail:
hans.herklots@isotis.com. Louis G. Plourde, Tel: +1-800-561-2955
(Nordamerika), +1-514-277-5984, E-mail: louis.plourde@isotis.com

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