IsoTis OrthoBiologics

IsoTis OrthoBiologics erhält 510(k)-Genehmigung der FDA für OsSatura Dental

    Lausanne, Schweiz und Irvine  Kalifornien (ots/PRNewswire) - IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON; TSX: ISO) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die 510(k)-Genehmigung für den Einsatz seines fortschrittlichen synthetischen Knochentransplantatmaterials OsSatura BCP(TM) in dentalen Anwendungsbereichen erhalten hat. Diese Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, mit einer synthetischen Produktreihe in Ergänzung zur existierenden Produktreihe demineralisierter Knochenmatrizen (DBM) noch weiter in den US-amerikanischen Dentalmarkt einzudringen. Der dentale Bereich macht aktuell etwa 10 Prozent der Umsatzerlöse des Unternehmens aus und stellt für IsoTis OrthoBiologics einen Bereich starken Wachstums dar.

    Pieter Wolters, CEO bei IsoTis OrthoBiologics, meinte: "Die 510(k)-Zulassung für OsSatura Dental ist eine hervorragende Nachricht. Sie ermöglicht uns, unser Produktportefeuille neben dem etablierten Orthopädie- und Spinalmarkt noch weiter in ein Marktsegment, das weiterhin starkes Wachstum bietet, hinein zu diversifizieren. Darüber hinaus können wir nun Optionen für strategische Partnerschaften im Dentalbereich aktiv untersuchen. Mit der kontinuierlichen Expansion unserer 510(k)-Anträge in den USA stellt diese Genehmigung einen weiteren Meilenstein für unser Zulassungsteam dar."

    OsSatura(TM)

    OsSatura Dental besteht aus etwa 80 % Hydroxyapatit (HA) und 20 % ss-Tricalciumphosphat (ss-TCP) und ist somit menschlichem Knochengewebe sowohl von der Struktur als auch von der chemischen Zusammensetzung her ähnlich. Dieses poröse osteokonduktive Biomaterial beinhaltet miteinander in Verbindung stehende Makroporen und Mikroporen mit einer gesamten Porosität von etwa 75 %. OsSatura war im Februar 2003 das erste synthetische Knochenersatzmaterial, das auf der Basis seiner aufgrund ektopischer Knochenbildung in mehreren Tierstudien formulierten Osteoinduktivitätsansprüche in orthopädischen und dentalen Anwendungen das CE-Zeichen erhielt.

    Eine umfassende Pressemitteilung mit Haftungsausschluss ist unter www.isotis.com erhältlich.

ots Originaltext: IsoTis OrthoBiologics
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch

Pressekontakt:
Nähere Informationen sind erhältlich von: Hans Herklots, Tel:
+41-21-620-6011, Fax: +41-21-620-6060 E-mail:
hans.herklots@isotis.com. Louis G. Plourde, Tel: +1-800-561-2955
(Nordamerika), +1-514-277-5984, E-mail: louis.plourde@isotis.com



Weitere Meldungen: IsoTis OrthoBiologics

Das könnte Sie auch interessieren: