AEterna Zentaris Inc.

AEterna Zentaris gibt positive statistisch signifikante Daten der Cetrorelix-Phase-II-Studie bei gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) bekannt

    Quebec Stadt, Quebec, Kanada (ots/PRNewswire) -

    - Breit angelegtes, aus sieben Studien bestehendes Phase-II-Programm zu Cetrorelix bei BPH, Endometriose und Gebärmuttermyom erfolgreich abgeschlossen.

    - Daten zeigen dosisabhängige, dauerhafte und statistisch signifikante Verbesserung der für BPH charakteristischen klinischen Symptome sowie hervorragendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

    AEterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ; NASDAQ: AEZS) gab heute statistisch signifikante positive Ergebnisse aus einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Versuch bekannt. In dem Versuch wurden verschiedene Dosierungen einer Depotformulierung von Cetrorelix, einem LHRH-Hormon-Antagonisten, bei 250 Patienten mit symptomatisch gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) untersucht. Die neuen Daten zeigen bei allen Dosierungen ausser der niedrigsten eine dosisabhängige, dauerhafte und statistisch signifikante (p weniger als 0,001) Verbesserung der für BPH charakteristischen Symptome, einschliesslich IPSS (International Prostate Symptom Score), sowie ein hervorragendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Diese positiven Ergebnisse decken sich mit Daten früherer Studien und bilden die Basis einer weiteren Entwicklung von Cetrorelix hinsichtlich BPH in Zusammenarbeit mit Solvay Pharmaceuticals und Shionogi/Nippon Kayaku.

    Bei der gutartigen Prostatahyperplasie handelt es sich um eine abnorme Zunahme des Prostatavolumens, bedingt durch eine gutartige, testosteronbedingte Zellwucherung im Prostatagewebe. Ungefähr 33 Millionen Männer über dem 60. Lebensjahr leiden unter BPH. Es wird geschätzt, dass 2004 etwa 1,8 Milliarden US-Dollar für die Arzneimittelbehandlung dieser Krankheit ausgegeben werden.

    "Wir freuen uns ausserordentlich über die positiven Ergebnisse dieses Phase-II-Versuchs, dem letzten eines breit angelegten, aus sieben Studien bestehenden Phase-II-Programms, bei dem Cetrorelix in einer Kombination verschiedener Indikationen getestet wurde. Und wir glauben, dass dieser Versuch die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetrorelix bei BPH, Endometriose und Gebärmuttermyom untermauert", so Prof. Jürgen Engel, Executive Vice President, Global R&D and Chief Operating Officer von AEterna Zentaris. "Diese Ergebnisse verdeutlichen unserer Meinung nach den Vorteil von Cetrorelix im Vergleich zu den momentan verbreiteten Therapien für BPH, bei denen eine tägliche Medikation erforderlich ist. Wir werden uns über eine weitere Verbesserung dieses Programms durch unsere weltweiten Entwicklungs- und Marketingpartner freuen und sehen dem Beginn entscheidender Programme zu Cetrorelix bei der Behandlung von BPH entgegen."

    "Der erfolgreiche Abschluss dieses letzten Versuchs ist ein beachtlicher Fortschritt und ein Beleg für die fruchtbare Partnerschaft, die wir mit AEterna Zentaris aufgebaut haben. Die Ergebnisse dieses umfassenden Phase-II-Programms ermöglichen uns nun voraussichtlich, den Entwicklungsplan für die Verbindung abzuschliessen", sagte Dr. Werner Cautreels, Global Head der Forschung und Entwicklung von Solvay Pharmaceuticals.

    Bei dem in Europa unter der Leitung von Professor Frans MJ Debruyne, Mitglied der urologischen Abteilung der medizinischen Fakultät in Nijmegen, durchgeführten randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Versuch waren Patienten mit symptomatischer und objektiv definierter BPH (verringertem Harnfluss) beteiligt. Alle beteiligten Patienten erhielten zwei intramuskuläre Injektionen von Placebo in einem Abstand von zwei Wochen während einer Einleitungsperiode. Nach der vierwöchigen Einleitungsperiode wurden 250 Patienten mit symptomatischer BPH in fünf gleich grosse Gruppen randomisiert und erhielten über vier Wochen hinweg entweder Placeboinjektionen oder vier verschiedene Dosierungen von 60 bis 120 mg in zwei oder drei Injektionen einer Depotformulierung von Cetrorelix.

    Die Patienten wurden bis zu 26 Wochen nach der letzten Injektion untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung festzustellen und Testosteronspiegel, Lebensqualität und Libido der Patienten zu ermitteln. Bereits einen Monat nach Einleitung der Therapie konnte die Verwendung von Cetrorelix im Vergleich zum Placebo mit einer dosisabhängigen, statistisch signifikanten Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome, einschliesslich IPPS und maximalem Urinfluss, in Zusammenhang gebracht werden. Von entscheidender Bedeutung ist ausserdem, dass die therapeutische Reaktion bis zum letzten Beobachtungspunkt andauerte, d. h. noch 24 bis 26 Wochen nach der letzten Verabreichung von Cetrorelix.

    Informationen zu AEterna Zentaris Inc.

    AEterna Zentaris Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Heilmittel im Bereich Onkologie und Endokrinologie konzentriert. Sein umfangreiches Portfolio, von der Arzneimittelentdeckung zum Vertrieb von Produkten, umfasst Perifosin, ein oral einzunehmender AKT-Hemmer, der gegenwärtig in verschiedenen Versuchen der Phase II für mehrere Krebsarten steht, sowie Cetrorelix, ein LHRH-Antagonist, der bereits zur Anwendung in der In-vitro-Befruchtung unter dem Markennamen Cetrotide(R) zugelassen ist und sich darüber hinaus für die Behandlung von Gebärmuttermyom, Endometriose sowie gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) in einem fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstadium befindet.

    Ferner besitzt AEterna Zentaris 62 % der Atrium Biotechnologies, Inc., das aktive Inhaltsstoffe, Spezial- und Feinchemikalien, kosmetische Erzeugnisse und Nährstoffe für die kosmetische, chemische, pharmazeutische und Nahrungsmittelindustrie entwickelt, vertreibt und vermarktet.

    Pressemitteilungen und nähere Informationen über AEterna Zentaris finden Sie auf der Website des Unternehmens: www.aeternazentaris.com.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich auf bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlich vom Unternehmen erzielten Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen können. Diese Risiken und Ungewissheiten umfassen unter anderem die Verfügbarkeit der zur Durchführung von Forschungsprojekten benötigten Gelder und Ressourcen, der erfolgreiche und fristgerechte Abschluss klinischer Studien, die Fähigkeit des Unternehmens, Geschäftsgelegenheiten in der Pharmaindustrie wahrzunehmen, Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Zulassungsprozess und allgemeine Veränderungen der Wirtschaftslage. Investoren sollten die bei den kanadischen und amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen einsehen. Anleger werden darauf hingewiesen, dass sie sich nicht auf diese Prognose-Erklärungen verlassen sollten. Anleger werden darauf hingewiesen, dass sie sich nicht auf diese Prognose-Erklärungen verlassen sollten. Das Unternehmen aktualisiert die zukunftsgerichtete Aussagen nicht.

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