Daten deuten an, dass Ruboxistaurin von Lilly positive Auswirkungen diabetesinduzierte Augenerkrankungen haben könnte
Indianapolis (ots/PRNewswire)
- Klinische Bestätigungsuntersuchungen der Phase 3 laufen
Das Untersuchungspräparat Ruboxistaurin von Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) könnte bei diabetesinduzierten Augenerkrankungen Sichtverlust reduzieren. Dies geht aus neuen Analysen bereits veröffentlichter Daten hervor, die bei der gemeinsamen Tagung der American Academy of Ophthalmology und der European Society of Ophthalmology in New Orleans im US-Bundesstaat Louisiana vorgestellt wurden.
Die Analysen zeigen, dass ein diabetisches Makulaödem - ein ernsthaftes Anzeichen diabetischer Retinopathie, das auftritt, wenn sich Flüssigkeiten in der Netzhaut ansammeln und eine Schwellung auslösen(1) - zu einer geringeren Sehschärfe führt, wenn es das Zentrum der Makula betrifft. Die Schwere des zentralen Affekts steht den Analysen zufolge in Verbindung mit der Schwere des Sichtverlusts.
Patienten, denen täglich 32 mg Ruboxistaurin verabreicht wurde, scheinen bei einem gleichen Grad der Betroffenheit des Zentrums der Makula bessere Sehschärfen (besseres Sehvermögen) aufzuweisen als Patienten, denen ein Plazebo verabreicht wurde (Daten aus einer Studie mit ca. 63 Patienten pro Behandlungsgruppe). Darüber hinaus wurde bei Patienten, die mit 32 mg Ruboxistaurin behandelt wurden, ein Trend zu einem geringeren Fortschritt des diabetischen Makulaödems in Richtung Zentrum der Makula festgestellt (Daten aus einer Studien mit 170 Patienten pro Behandlungsgruppe).
"Ein wesentlicher Faktor zur Vorbeugung von Sichtverlust durch eine diabetische Augenerkrankung besteht darin, zu verhindern, dass ein Makulaödem das Zentrum der Makula befällt, wo es genau den Teil der Netzhaut stört, der für detaillierte Sicht am wichtigsten ist", sagte Lloyd Paul Aiello, MD, PhD, Associate Director des Beetham Eye Institutes am The Joslin Diabetes Center der Harvard University Medical School. "Diese Daten deuten an, dass Ruboxistaurin das Potenzial haben könnte, ein Fortschreiten diabetischer Makulaödeme zum Zentrum der Makula hin zu vermindern. Zurzeit wird eine klinische Studie der Phase 3 durchgeführt, um diese Untersuchungsergebnisse genauer zu erkunden."
Details
Diese Analysen bezogen sich auf einen Datensatz aus zwei Plazebo-kontrollierten Ruboxistaurin-Studien der Phase 3 bei Patienten mit diabetischen Augenerkrankungen. Die eine umfasste einen Zeitraum von mindestens 30 Monaten, die andere bezog sich auf mindestens drei Jahre. Über 900 Patienten mit diabetischer Retinopathie und diabetischen Makulaödemen unterschiedlichen Grades wurden in die Studien einbezogen. Im Verlauf der Studien wurden bei mehreren Untersuchungen sowohl die Sehschärfe als auch der Grad des diabetischen Makulaödems der Patienten gemessen.
Eine Analyse untersuchte 540 unterschiedliche gleichzeitige Bestimmungen der Sehstärke und Entfernung des diabetischen Makulaödems von der Mitte der Makula in 122 Augen von Patienten, die mit nur mit Plazebos behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass die Sehschärfe von Augen, in denen das Makulaödem nicht die Mitte der Makula beeinflusste, nahezu normal war (ungefähr 80 Buchstaben richtig, was einer Sicht von 20/25 auf dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll, dem bei Untersuchungen der Sehschärfe eingesetzten Standardmass, entspricht). Die Sehschärfe war bei Augen, in denen das Makulaödem die Mitte der Makula befallen hatte, deutlich geringer (ca. 65 Buchstaben richtig, was etwa einer Sicht von 20/50 entspricht, p < 0,001).
In einer zweiten Analyse hatten Patienten (n=67), deren Augen einen zentralen Befall aufwiesen und die mit 32 mg Ruboxistaurin täglich behandelt wurden, eine höhere durchschnittliche Sichtschärfe als Patienten (n=61), denen Plazebos verabreicht wurden: 71 Buchstaben richtig gegenüber 60 Buchstaben richtig, p < 0,01. Diese Abweichung liess sich bei niedrigeren Dosierungen von Ruboxistaurin nicht feststellen. Darüber hinaus wurde bei Patienten, denen 32 mg Ruboxistaurin verabreicht wurde (n=168), ein Trend zu einem geringeren Fortschreiten des diabetischen Makulaödems ausgehend von 500 Mikrometern von der Mitte der Makula festgestellt, als bei Patienten, denen Plazebos verabreicht wurden (n=176) - 20 Prozent gegenüber 31 Prozent, p = 0,083. Diese Abweichung liess sich bei niedrigeren Dosierungen von Ruboxistaurin nicht feststellen.
Untersuchungsergebnisse einer zuvor durchgeführten Analyse dieser zwei kombinierten klinischen Studien zeigten, dass Nebenwirkungen unter Versuchs- und Plazebogruppen gleich verteilt waren, und dass Ruboxistaurin von den Patienten generell gut vertragen wurde. Es konnte keine Ursache-Wirkung-Beziehung zwischen Ruboxistaurin und irgendeiner Art von Beschwerden festgestellt werden. Die am häufigsten in den Studien beobachteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Husten und Bluthockdruck.
Informationen über diabetische Makulaödeme
Ein diabetisches Makulaödem ist ein Anzeichen einer diabetischen Retinopathie, das auftritt, wenn eine Ansammlung von Flüssigkeiten dazu führt, dass die Makula, bzw. das Zentrum der Netzhaut, anschwillt. Dies kann zu verschwommener Sicht und Sichtverlust führen. (2) Diabetische Retinopathie, eine der drei mikrovaskulären Hauptkomplikationen, beeinflusst die kleinen Blutgefässe in einem Teil des Auges, namens Netzhaut.
Zurzeit gibt es weder in Europa noch in den USA eine zugelassene verschreibbare Therapie, die den zugrunde liegenden Prozess der mikrovaskulären Beschädigung bekämpft, der zur diabetischen Retinopathie führt. Vorklinische Daten zeigen, dass Ruboxistaurin, das zurzeit für die Behandlung diabetischer Retinopathie und anderen mikrovaskulären Komplikationen untersucht wird, ein spezifischer Inhibitor für PKC beta ist. PKC beta ist ein Enzym, das mit dem zugrundeliegenden Prozess der mikrovaskulären Beschädigung in Verbindung gebracht wird.
Lillys Führungsposition bei Diabetes
Lilly bietet Patienten im Rahmen einer langfristigen Verpflichtung zur Diabetesversorgung neuartige Therapien, mit denen Diabetiker länger, gesünder und erfüllter leben können. Lilly ist seit 1923 branchenweit führend in der Entwicklung neuartiger Therapien, mit deren Hilfe Fachleute im Gesundheitswesen die Lebensqualität von Diabetikern verbessern können. Forschungsarbeiten zu innovativen Arzneimitteln für bisher nicht gedeckte Patientenbedürfnisse werden weiterhin fortgesetzt Weiter Informationen über die aktuellen Diabetesprodukte Lillys finden Sie unter www.lillydiabetes.com.
Informationen über Lilly
Lilly, ein führendes, nach Innovation strebendes Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portefeuille an First-in-Class- und Best-in-Class-Pharmaprodukten, indem das Unternehmen neueste Forschungen aus den eigenen Labors in aller Welt sowie aus Kollaborationen mit eminenten Wissenschaftsorganisationen anwendet. Lilly hat seinen Hauptsitz in Indianapolis (USA). Durch Medikamente und Informationen bietet das Unternehmen Antworten auf einige der dringendsten medizinischen Anliegen der Welt. Weitere Informationen über Lilly erhalten Sie unter www.lilly.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, welche die aktuelle Meinung der Unternehmensleitung über das Potenzial von Ruboxistaurin als Behandlung für mikrovaskuläre Diabetes-Komplikationen widerspiegeln. Wie bei allen in der Entwicklung befindlichen Pharmaprodukten bestehen jedoch auch hier im Zusammenhang mit dem Prozess der Entwicklung und aufsichtsbehördlichen Genehmigung beträchtliche Risiken und Unwägbarkeiten. Es bestehen keine Garantien, dass dem Produkt die erforderlichen aufsichtsbehördlichen Genehmigungen erteilt werden oder dass es sich als kommerziell erfolgreich erweisen wird. Weitere Informationen über diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten finden Sie in den bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens. Das Unternehmen lehnt jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsorientierter Aussagen ab.
1 American Diabetes Association, Diabetes Dictionary. Verfügbar unter:
http://www.diabetes.org/diabetesdictionary.jsp?pageID=3&exitDictionaryTo
Zugriff am 9. August 2004.
2 National Eye Institute, Diabetic Retinopathy: What You Should Know.
Verfügbar unter: http://www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp.
Zugriff am 9. August 2004.(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )
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