Boehringer Ingelheim

Actilyse(R) (Alteplase) vom National Institute for Health and Clinical Excellence für die Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall empfohlen

    Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

    - Für Medien im Gesundheitssektor ausserhalb der USA und Japan

    - NICE Bewertungskomitee kommt zu dem Schluss, dass Alteplase klinisch wirksam und kosteneffektiv ist

    Eine neue klinische Bewertung, die vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) in Grossbritannien veröffentlicht wurde, hat den Einsatz von Alteplase für die Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität des Arzneimittels im Vergleich zur besten unterstützenden Therapie allein(1). Alteplase wird von Boehringer Ingelheim als Actilyse(R) vermarktet.(x)

    Laut der Bewertung, die am 8. Mai 2007 auf der Website des Instituts veröffentlicht wurde, hat Alteplase basierend auf einer Reihe von randomisierten kontrollierten Prüfungen mit mehr als 2.800 Patienten die Wirksamkeit bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb eines Zeitrahmens von 3 Stunden nach dem Schlaganfall demonstriert. Diese Studien haben gezeigt, dass Alteplase im Hinblick auf Todesfälle und Abhängigkeit nach drei Monaten zu signifikant besserem Erfolg bei Patienten geführt hat als das Placebo (Odds Ratio 0,64; 95 Prozent CI:0.50-0.83)(1).

    Das NICE Bewertungskomitee hat insbesondere die Ergebnisse der kürzlich veröffentlichten Studie Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy (SITS-MOST, Beobachtungsstudie zur sicheren Anwendung der Thrombolyse bei Schlaganfall) erwähnt, in deren Rahmen die Sicherheit und Wirksamkeit von Alteplase in der klinischen Routinepraxis bewertet wurde. Die SITS-MOST Studie, in der 6.483 Patienten aus 14 europäischen Ländern registriert wurden, hat gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate nach einer Behandlung mit Actilyse(R) in der Routinepraxis sogar noch unter der lag, die zuvor in randomisierten kontrollierten Prüfungen beobachtet wurde (11,3 Prozent vs. 17,3 Prozent)(2). Zudem war das Auftreten symptomatischer Blutungen und funktionaler Unabhängigkeit nach drei Monaten mit dem im Rahmen randomisierter kontrollierter Studien beobachteten vergleichbar(1).

    Dr. Manfred Haehl, Corporate Senior Vice-President der medizinischen Abteilung von Boehringer Ingelheim, bemerkte: "Boehringer Ingelheim begrüsst die Befürwortung von Actilyse(R) durch das NICE. Actilyse(R) kann den klinischen Erfolg von Patienten verbessern, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Dies ist von grosser Bedeutung, da akuter ischämischer Schlaganfall für eine beträchtliche Anzahl von weltweiten Invaliditäten and Todesfällen verantwortlich zeichnet, und wir hoffen, dass die Empfehlung von NICE es mehr Patienten mit dieser Art des Schlaganfalls in Grossbritannien erlauben wird, von einer Behandlung mit Actilyse(R) zu profitieren."

    Im Rahmen der Entscheidung hat das NICE ausserdem festgestellt, dass der Einsatz von Alteplase in Kombination mit der besten unterstützenden Therapie im Vergleich zum Einsatz des Placebos mit der besten unterstützenden Therapie kosteneffizient ist(1). Die NICE Bewertung empfiehlt, dass Alteplase von Ärzten verwendet werden sollte, die in der Behandlung von akutem Schlaganfall geschult und erfahren sind, und dass die Verwendung ausschliesslich in Zentren mit Einrichtungen und/oder Möglichkeiten erfolgen sollte, die den Einsatz in voller Übereinstimmung mit seiner Vermarktungszulassung ermöglichen.

    Obwohl die NICE Empfehlung die Bedeutung des Einsatzes von Alteplase ausschliesslich innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome betont, bewertet die European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) III(3) in Übereinstimmung mit der Vermarktungszulassung die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes von Actilyse(R) in einem Zeitrahmen von 3 bis 4,5 Stunden bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Die Ergebnisse der laufenden ECASS III Studie werden für das Jahr 2008 erwartet.

    Redaktionelle Hinweise

    Informationen zu Actilyse(R)

    Schlaganfall ist ein neurologischer Notfall, der einen bestimmten Gehirnbereich oder in einigen Fällen auch das gesamte Gehirn betreffen kann. Ein Schlaganfall wird von einem geplatzten Blutgefäss (hämorrhagischer Schlaganfall) verursacht oder tritt auf, wenn ein Gefäss von einem Blutgerinnsel verstopft wird (ischämischer Schlaganfall). Actilyse(R) (Alteplase) ist die erste und einzige verfügbare Behandlung für akuten ischämischen Schlaganfall, die von internationalen Richtlinien als Erstlinienbehandlung empfohlen wird(4,5,6). Actilyse(R) ist ein thrombolytisches (gerinnselauflösendes) Arzneimittel, das direkt in die Vene injiziert wird. In Übereinstimmung mit den Anweisungen auf der Verpackung von Actilyse(R) muss dem Patient die Medikation innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der Schlaganfallsymptome injiziert werden. Randomisierte placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass eine Thrombolyse mit Actilyse(R), verabreicht innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls, klinische Ergebnisse nach drei Monaten signifikant verbessert. Alteplase ist ein im menschlichen Körper vorkommendes Enzym, das die Auflösung von Blutgerinnseln bewirkt.

    (x) Actilyse(R) (Alteplase) ist in 85 Ländern weltweit registriert und wird von Boehringer Ingelheim ausserhalb Nordamerikas und Japans vertrieben.

    Informationen zu SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke -

    MOnitoring STudy)

    Systematische Überprüfungen randomisierter kontrollierter Studien weisen darauf hin, dass sich eine Behandlung mit Thrombolytika höchst erfolgreich auswirkt, wenn diese innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der Schlaganfallsymptome verabreicht werden. SITS-MOST, das weltweit grösste Schlaganfall-Register/Netzwerk für Schlaganfall-Zentren, hat gezeigt, dass ein breiter Einsatz von Thrombolyse bei der Behandlung von akutem Schlaganfall ebenso sicher und wirksam in der klinischen Routinepraxis ist, wie im Rahmen randomisierter klinischer Studien erwiesen wurde. Daten aus SITS-MOST (n=6483) zeigen, dass eine "Real-Life"-Behandlung mit Actilyse(R) innerhalb von 3 Stunden im Vergleich zu randomisierten kontrollierten Studien zu niedrigerer Mortalität (11,3 % vs. 17,3 %) sowie erhöhter Sicherheit (symptomatische intrazerebrale Blutung 7,3 % vs. 8,6 %) führte(2).

    SITS-MOST ist im Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) eingebettet, einem internetbasierten internationalen Überwachungsregister zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Routineanwendung von Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall. Das Register steht Klinikern in zahlreichen Ländern weltweit mit Ausnahme von Japan und Nordamerika zur Verfügung. Die thrombolytische Behandlung von akutem Schlaganfall wird derzeit - mit grossen landes- und regionsspezifischen Unterschieden - viel zu selten angewandt. Weniger als 2 % aller Schlaganfallpatienten in der EU erhalten derzeit Thrombolyse ( www.acutestroke.org).

    Informationen zu ECASS III

    Ziel der ECASS III-Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Thrombolyse mittels Actilyse(R) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sowie die Bestätigung, dass eine thrombolytische Therapie mit Actilyse(R) innerhalb eines Zeitrahmens von 3 bis 4,5 Stunden nach Einsetzen des ischämischen Schlaganfalls zu besseren Ergebnissen im Vergleich zu einer mit Placebo behandelten Kontrollgruppe führt.3 Die Studie startete im Juli 2003, und die Patientenaufnahme ist im Laufen. Laut Plan sollen 800 Patienten in 15 europäischen Ländern für diese Studie aufgenommen werden.

    Informationen zu Boehringer Ingelheim

    Der Boehringer Ingelheim-Konzern zählt zu den 20 weltweit führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist das Unternehmen mit 137 Tochterunternehmen in 47 Ländern und 38.400 Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit seiner Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuer, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin.

    Im Jahre 2006 erzielte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 10,6 Mrd. Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in Forschung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, der grössten Geschäftssparte des Unternehmens, investiert wurde.

    Weitere Information finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com

    Bitte beachten Sie

    Diese Pressemitteilung stammt aus der Unternehmenszentrale von Boehringer Ingelheim und ist für alle internationalen Märkte bestimmt. Daher möchten wir Sie darauf hinweisen, dass es möglicherweise landesspezifische Unterschiede hinsichtlich bestimmter medizinischer Informationen, u.a. Zulassungen, gibt. Bitte bedenken Sie dies bei Bezugnahme auf diese Informationen.

    Quellenangabe

    (1) National Institute for Health and Clinical Excellence. Final appraisal determination: alteplase for the treatment of acute ischaemic stroke. http://guidance.nice.org.uk/page.aspx?o=427553

    (2) Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, et al. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007; 369: 275-82

    (3) ECASS 3 - The European Cooperative Acute Stroke Study www.ecass3.com

    (4) Strokeupdate.org. Stockholm: Karolinska Stroke Update Meeting, 2000. Consensus Statement on Thrombolysis: Available from: http://www .strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2000/2000.htm

    (5) Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T, et al. Guidelines for the early management of patients with ischaemic stroke: a scientific statement from the Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke 2003; 34:1056-83

    (6) The European Stroke Initiative Executive Committee and European Stroke Initiative Writing Group: European stroke initiative recommendations for stroke management - update 2003. Cerebrovasc Dis 2003; 16: 311-37

ots Originaltext: Boehringer Ingelheim
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