Boehringer Ingelheim

Bis dato grösstes Schlaganfall Register bestätigt Sicherheit von thrombolytischer Behandlung mit Actilyse(R) bei akutem ischämischem Schlaganfall

    Ingelheim am Rhein, Deutschland (ots/PRNewswire) -

    Für Medien im Gesundheitssektor ausserhalb der USA und Japan

    - Die in "The Lancet" veröffentlichten Ergebnisse aus der SITS-MOST- Studie bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit einer thrombolytischen  Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall in klinischer Routinepraxis

    Die heute in der medizinischen Fachzeitschrift "The Lancet" veröffentlichten Ergebnisse aus der Studie SITS-MOST (Safe Implementation  of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy) bestätigen, dass eine  klinische thrombolytische Routinebehandlung mit Actilyse(R) (Alteplase),  dem ersten und einzigen zugelassenen Therapeutikum für akuten ischämischen  Schlaganfall, bei Verabreichung innerhalb von drei Stunden ab Auftreten  eines Schlaganfalls genauso sicher und wirksam ist, wie zuvor im Rahmen randomisierter kontrollierter Studien nachgewiesen wurde.(1),(2),(3) Dieses  Ergebnis wird von verschiedensten Zentren, von solchen mit Expertenteams  bis zu jenen mit geringer Vorerfahrungm, geteilt.

    "Zeit ist Hirn, und je früher ein Schlaganfallpatient behandelt wird,  desto grösser der Erfolg", so Nils Wahlgren, Professor für Neurologie,  Abteilung für Neurologie, am Karolinska-Institut in Stockholm, Schweden,  sowie Vorsitzender von SITS International. "Randomisierte  placebokontrollierte Studien haben bereits gezeigt, dass Patienten, die  einen Schlaganfall erleiden und innerhalb von drei Stunden ab Auftreten des  akuten Schlaganfalls thrombolytisch mit Actilyse(R) behandelt werden, eine  bessere Überlebenschance haben und ihren Alltagstätigkeiten auf unabhängige  Weise nachgehen können. Die Tatsache, dass diese Ergebnisse vom bis dato  grössten Schlaganfall Register SITS-MOST untermauert werden, ist von  enormer Bedeutung."

    Die Ergebnisse aus SITS-MOST zeigen, dass die Sterblichkeitsrate nach  einer Behandlung mit Actilyse(R) in der Routinepraxis sogar noch unter  jener zuvor in den randomisierten kontrollierten Studien Beobachteten lag  (11,3% vs. 17,3%).1 Zudem war das Auftreten symptomatischer Blutungen und  funktionaler Unabhängigkeit nach drei Monaten mit jenen im Rahmen  randomisierter kontrollierter Studien Beobachteten vergleichbar.1

    Obgleich die Wirksamkeit von Actilyse(R) bereits zuvor durch klinische  Studien bestätigt wurde,2,3, ist weit bekannt, dass die Sicherheit und  Wirksamkeit einer Behandlung bei der klinischen Routineanwendung anders  ausfallen können, als bei strukturierten kontrollierten Studien. Die  Autoren kommen zu dem Schluss, dass SITS-MOST die Vorgabe der Europäischen  Arzneimittelagentur (EMEA) erfüllt hat, nämlich zu beweisen, dass eine  intravenöse Thrombolyse zur Behandlung von Schlaganfall bei der klinischen  Routineanwendung sicher ist, sogar in Zentren mit geringer Vorerfahrung im  Bereich thrombolytische Therapie.

    SITS-MOST ist eine offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Überwachung der Sicherheit für Zentren in Europa, die akuten Schlaganfall  mittels Thrombolyse behandeln. Zentren mit einer Schlaganfallstation  konnten - unabhängig von ihrer Erfahrung - an der Studie teilnehmen. Ziel  von SITS-MOST war die Beurteilung der Sicherheit einer Routineanwendung von  Actilyse(R) bei Zielgruppen.

    SITS-MOST ist das grösste Schlaganfall Register weltweit: 6483 Patienten wurden in 285 Zentren in 14 europäischen Ländern für die Studie  aufgenommen.1 Professor Wahlgren sagte dazu: "Obgleich die Aufnahme für die  SITS-MOST-Studie unsere Erwartungen übertrifft, müssen wir angesichts der  Tatsache, dass derzeit weniger als 2% aller Schlaganfall-Patienten in der  EU thrombolytisch behandelt werden, neue Schlaganfall-Zentren ohne  Vorerfahrung dazu ermutigen, Thrombolyse anzuwenden. Dies führt zu  unnötigem Leiden der Patienten sowie erhöhtem Druck auf  Rehabilitationskräfte. SITS-MOST sollte als Katalysator für die Verbreitung  von Thrombolyse in Schlaganfall-Zentren betrachtet werden. SITS würde sich  einen Anstieg auf 5% bis 2009 wünschen."

    Im Zuge eines weiteren Schrittes beurteilt die ECASS III-Studie ( European Cooperative Acute Stroke Study) die Wirksamkeit und Sicherheit von  Actilyse(R) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb  eines Zeitrahmens von 3-4 1/2 Stunden.(4) Lässt sich beweisen, dass der  therapeutische Nutzen sowie die Sicherheit einer Behandlung mit Actilyse(R)  um weitere 1 1/2 Stunden nach Auftreten eines akuten Schlaganfalls  verlängert werden können, so dürfen sich zahlreiche weitere europäische  Schlaganfall-Patienten auf grössere Erfolge freuen. Mit den Ergebnissen der  laufenden klinischen ECASS III-Studie kann 2008 gerechnet werden.4

    Redaktionelle Hinweise

    Über Actilyse(R)

    Schlaganfall ist ein neurologischer Notfall, der einen bestimmten Gehirnbereich oder in einigen Fällen auch das gesamte Gehirn betreffen kann . Ein Schlaganfall wird von einem geplatzten Blutgefäss (hämorrhagischer  Schlaganfall) verursacht oder tritt auf, wenn ein Gefäss von einem  Blutgerinnsel verstopft wird (ischämischer Schlaganfall). Actilyse(R)  (Alteplase) ist die erste und einzige verfügbare Behandlung für akuten  ischämischen Schlaganfall, die von internationalen Richtlinien als  Erstlinienbehandlung empfohlen wird.(5),(6),(7). Actilyse(R) ist ein  thrombolytisches (gerinnselauflösendes) Arzneimittel, das direkt in die  Vene injiziert wird. Für ein optimales Ergebnis muss dem Patient die Medikation innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der Schlaganfallsymptome  injiziert werden. Randomisierte placebokontrollierte Studien haben gezeigt,  dass eine Thrombolyse mit Actilyse(R), verabreicht innerhalb von 3 Stunden  ab Einsetzen der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls, klinische  Ergebnisse nach drei Monaten signifikant verbessert. Alteplase ist ein im menschlichen Körper vorkommendes Enzym, das die Auflösung von Blutgerinnseln bewirkt. Actilyse(R) (Alteplase) ist in 87 Ländern weltweit  registriert und wird von Boehringer Ingelheim ausserhalb Nordamerikas und  Japans vertrieben.

    Über SITS-MOST

    Systematische Überprüfungen randomisierter kontrollierter Studien weisen darauf hin, dass sich eine Behandlung mit Thrombolytika höchst erfolgreich auswirkt, wenn diese innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der  Schlaganfallsymptome verabreicht werden. SITS-MOST (Safe Implementation of  Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy) das weltweit grösste  Schlaganfall-Register/Netzwerk für Schlaganfall-Zentren, hat gezeigt, dass  ein breiter Einsatz von Thrombolyse bei der Behandlung von akutem  Schlaganfall ebenso sicher und wirksam in der klinischen Routinepraxis ist,  wie im Rahmen randomisierter klinischer Studien erwiesen wurde. Daten aus SITS-MOST (n=6483) zeigen, dass eine "Real-Life"-Behandlung mit Actilyse(R)  innerhalb von 3 Stunden im Vergleich mit randomisierten kontrollierten  Studien zu niedrigerer Mortalität (11,3% vs. 17,3%) sowie erhöhter  Sicherheit (symptomatische intrazerebrale Blutung 7,3% vs. 8,6%) führte.

    SITS-MOST ist im Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) eingebettet, einem  internetbasierten internationalen Überwachungsregister zur Prüfung der  Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Routineanwendung von  Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall. Das Register steht  Klinikern in zahlreichen Ländern weltweit mit Ausnahme von Japan und  Nordamerika zur Verfügung. Die thrombolytische Behandlung von akutem  Schlaganfall wird derzeit - mit grossen landes- und regionsspezifischen  Unterschieden - viel zu selten angewandt. Weniger als 2% aller  Schlaganfallpatienten in der EU erhalten derzeit Thrombolyse  (www.acutestroke.org).

    Über SITS (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke)

    SITS ist eine akademisch betriebene gemeinnützige internationale Gemeinschaftsinitiative von Medizinern zur Bestätigung von Spitzenleistungen bei der Behandlung von akutem Schlafanfall. SITS begann  als Initiative von Teilnehmern der European-Australian Randomised Stroke  Thrombolysis Studies (ECASS) und griff bald auf zahlreiche Zentren in  verschiedenen Ländern über. SITS startete ein internetbasiertes  interaktives Thrombolyse-Register als Werkzeug für klinische Zentren zur  Verfolgung ihrer Behandlungsergebnisse und deren Vergleich mit anderen  Zentren in ihren jeweiligen Ländern sowie den anderen beteiligten Ländern.  Das Register fungiert nun als technische Basis für das Internationale Schlaganfall-Thrombolyse-Register (SITS-ISTR) sowie die SITS- Überwachungsstudie (SITS-MOST). Für das Jahr 2007 plant SITS den Beginn von  randomisierten Studien zu Thrombektomie und anderen Eingriffen. SITS nimmt  weiterhin Patienten zur thrombolytischen Behandlung von Schlaganfall auf  und beabsichtigt, mindestens 5% aller Schlaganfallpatienten 2009 unter  Verwendung der zugelassenen Behandlungsindikationen zu behandeln  (www.acutestroke.org).

    Über ECASS III

    Ziel der ECASS III-Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Thrombolyse mittels Actilyse(R) bei Patienten  mit akutem ischämischem Schlaganfall sowie die Bestätigung, dass eine  thrombolytische Therapie mit Actilyse(R) innerhalb eines Zeitrahmens von 3- 4 1/2 Stunden nach Einsetzen des ischämischen Schlaganfalls zu besseren  Ergebnissen im Vergleich zu einer mit Placebo behandelten Kontrollgruppe  führt. Die Studie startete im Juli 2003, die Patientenaufnahme ist im  Laufen. Laut Plan sollen 800 Patienten in 15 europäischen Ländern für diese Studie aufgenommen werden (www.ecass3.com).

    Über Boehringer Ingelheim

    Der Boehringer Ingelheim-Konzern zählt zu den 20 weltweit führenden  Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist das  Unternehmen mit 143 Tochterunternehmen in 47 Ländern und beinahe 37.500  Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit seiner Gründung im Jahre 1885 widmet  sich das in Familienbesitz befindliche Unternehmen der Erforschung,  Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuer, therapeutisch hochwertiger  Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin.

    Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5  Mrd. Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in Forschung und  Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, der grössten  Geschäftssparte des Unternehmens, investiert wurde.

    Weitere Information finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com.

    Bitte beachten Sie

    Diese Pressemitteilung stammt aus der Unternehmenszentrale von Boehringer Ingelheim und ist für alle internationalen Märkte bestimmt.  Daher möchten wie Sie darauf hinweisen, dass es möglicherweise  landesspezifische Unterschiede hinsichtlich bestimmter medizinischer  Informationen, u.a. Zulassungen, gibt. Bitte bedenken Sie dies bei  Bezugnahme auf diese Informationen.

    Quellenangabe

    (1) Wahlgren N et al. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic  stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring  Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007;369:275-82

    (2) Hacke W et al. Association of outcome with early stroke treatment:  pooled analysis of ATLANTIS, ECASS and NINDS rt-PA stroke trials. Lancet  2004;363:768-774

    (3) Hill, M.D. and A.M. Buchan, Thrombolysis for acute ischemic stroke:  results of the Canadian Alteplase for Stroke Effectiveness Study. Cmaj,  2005. 172(10): p. 1307-12

    (4) ECASS 3 - The European Cooperative Acute Stroke Study www.ecass3.com

    (5) Strokeupdate.org. Stockholm: Karolinska Stroke Update Meeting, 2000 . Consensus Statement on Thrombolysis: Verfügbar unter:  http:// www.strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2000/2000.htm

    (6) Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T et al. Guidelines for the early management of patients with ischaemic stroke: a scientific statement from  the Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke 2003; 34:  1056-83

    (7) The European Stroke Initiative Executive Committee and and European  Stroke Initiative Writing Group: European stroke initiative recommendations  for stroke management - update 2003. Cerebrovasc Dis 2003; 16: 311-37

ots Originaltext: Boehringer Ingelheim
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