Bis dato grösstes Schlaganfall Register bestätigt Sicherheit von thrombolytischer Behandlung mit Actilyse(R) bei akutem ischämischem Schlaganfall
Ingelheim am Rhein, Deutschland (ots/PRNewswire)
Für Medien im Gesundheitssektor ausserhalb der USA und Japan
- Die in "The Lancet" veröffentlichten Ergebnisse aus der SITS-MOST- Studie bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit einer thrombolytischen Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall in klinischer Routinepraxis
Die heute in der medizinischen Fachzeitschrift "The Lancet" veröffentlichten Ergebnisse aus der Studie SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy) bestätigen, dass eine klinische thrombolytische Routinebehandlung mit Actilyse(R) (Alteplase), dem ersten und einzigen zugelassenen Therapeutikum für akuten ischämischen Schlaganfall, bei Verabreichung innerhalb von drei Stunden ab Auftreten eines Schlaganfalls genauso sicher und wirksam ist, wie zuvor im Rahmen randomisierter kontrollierter Studien nachgewiesen wurde.(1),(2),(3) Dieses Ergebnis wird von verschiedensten Zentren, von solchen mit Expertenteams bis zu jenen mit geringer Vorerfahrungm, geteilt.
"Zeit ist Hirn, und je früher ein Schlaganfallpatient behandelt wird, desto grösser der Erfolg", so Nils Wahlgren, Professor für Neurologie, Abteilung für Neurologie, am Karolinska-Institut in Stockholm, Schweden, sowie Vorsitzender von SITS International. "Randomisierte placebokontrollierte Studien haben bereits gezeigt, dass Patienten, die einen Schlaganfall erleiden und innerhalb von drei Stunden ab Auftreten des akuten Schlaganfalls thrombolytisch mit Actilyse(R) behandelt werden, eine bessere Überlebenschance haben und ihren Alltagstätigkeiten auf unabhängige Weise nachgehen können. Die Tatsache, dass diese Ergebnisse vom bis dato grössten Schlaganfall Register SITS-MOST untermauert werden, ist von enormer Bedeutung."
Die Ergebnisse aus SITS-MOST zeigen, dass die Sterblichkeitsrate nach einer Behandlung mit Actilyse(R) in der Routinepraxis sogar noch unter jener zuvor in den randomisierten kontrollierten Studien Beobachteten lag (11,3% vs. 17,3%).1 Zudem war das Auftreten symptomatischer Blutungen und funktionaler Unabhängigkeit nach drei Monaten mit jenen im Rahmen randomisierter kontrollierter Studien Beobachteten vergleichbar.1
Obgleich die Wirksamkeit von Actilyse(R) bereits zuvor durch klinische Studien bestätigt wurde,2,3, ist weit bekannt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung bei der klinischen Routineanwendung anders ausfallen können, als bei strukturierten kontrollierten Studien. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass SITS-MOST die Vorgabe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) erfüllt hat, nämlich zu beweisen, dass eine intravenöse Thrombolyse zur Behandlung von Schlaganfall bei der klinischen Routineanwendung sicher ist, sogar in Zentren mit geringer Vorerfahrung im Bereich thrombolytische Therapie.
SITS-MOST ist eine offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Überwachung der Sicherheit für Zentren in Europa, die akuten Schlaganfall mittels Thrombolyse behandeln. Zentren mit einer Schlaganfallstation konnten - unabhängig von ihrer Erfahrung - an der Studie teilnehmen. Ziel von SITS-MOST war die Beurteilung der Sicherheit einer Routineanwendung von Actilyse(R) bei Zielgruppen.
SITS-MOST ist das grösste Schlaganfall Register weltweit: 6483 Patienten wurden in 285 Zentren in 14 europäischen Ländern für die Studie aufgenommen.1 Professor Wahlgren sagte dazu: "Obgleich die Aufnahme für die SITS-MOST-Studie unsere Erwartungen übertrifft, müssen wir angesichts der Tatsache, dass derzeit weniger als 2% aller Schlaganfall-Patienten in der EU thrombolytisch behandelt werden, neue Schlaganfall-Zentren ohne Vorerfahrung dazu ermutigen, Thrombolyse anzuwenden. Dies führt zu unnötigem Leiden der Patienten sowie erhöhtem Druck auf Rehabilitationskräfte. SITS-MOST sollte als Katalysator für die Verbreitung von Thrombolyse in Schlaganfall-Zentren betrachtet werden. SITS würde sich einen Anstieg auf 5% bis 2009 wünschen."
Im Zuge eines weiteren Schrittes beurteilt die ECASS III-Studie ( European Cooperative Acute Stroke Study) die Wirksamkeit und Sicherheit von Actilyse(R) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb eines Zeitrahmens von 3-4 1/2 Stunden.(4) Lässt sich beweisen, dass der therapeutische Nutzen sowie die Sicherheit einer Behandlung mit Actilyse(R) um weitere 1 1/2 Stunden nach Auftreten eines akuten Schlaganfalls verlängert werden können, so dürfen sich zahlreiche weitere europäische Schlaganfall-Patienten auf grössere Erfolge freuen. Mit den Ergebnissen der laufenden klinischen ECASS III-Studie kann 2008 gerechnet werden.4
Redaktionelle Hinweise
Über Actilyse(R)
Schlaganfall ist ein neurologischer Notfall, der einen bestimmten Gehirnbereich oder in einigen Fällen auch das gesamte Gehirn betreffen kann . Ein Schlaganfall wird von einem geplatzten Blutgefäss (hämorrhagischer Schlaganfall) verursacht oder tritt auf, wenn ein Gefäss von einem Blutgerinnsel verstopft wird (ischämischer Schlaganfall). Actilyse(R) (Alteplase) ist die erste und einzige verfügbare Behandlung für akuten ischämischen Schlaganfall, die von internationalen Richtlinien als Erstlinienbehandlung empfohlen wird.(5),(6),(7). Actilyse(R) ist ein thrombolytisches (gerinnselauflösendes) Arzneimittel, das direkt in die Vene injiziert wird. Für ein optimales Ergebnis muss dem Patient die Medikation innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der Schlaganfallsymptome injiziert werden. Randomisierte placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass eine Thrombolyse mit Actilyse(R), verabreicht innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls, klinische Ergebnisse nach drei Monaten signifikant verbessert. Alteplase ist ein im menschlichen Körper vorkommendes Enzym, das die Auflösung von Blutgerinnseln bewirkt. Actilyse(R) (Alteplase) ist in 87 Ländern weltweit registriert und wird von Boehringer Ingelheim ausserhalb Nordamerikas und Japans vertrieben.
Über SITS-MOST
Systematische Überprüfungen randomisierter kontrollierter Studien weisen darauf hin, dass sich eine Behandlung mit Thrombolytika höchst erfolgreich auswirkt, wenn diese innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der Schlaganfallsymptome verabreicht werden. SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy) das weltweit grösste Schlaganfall-Register/Netzwerk für Schlaganfall-Zentren, hat gezeigt, dass ein breiter Einsatz von Thrombolyse bei der Behandlung von akutem Schlaganfall ebenso sicher und wirksam in der klinischen Routinepraxis ist, wie im Rahmen randomisierter klinischer Studien erwiesen wurde. Daten aus SITS-MOST (n=6483) zeigen, dass eine "Real-Life"-Behandlung mit Actilyse(R) innerhalb von 3 Stunden im Vergleich mit randomisierten kontrollierten Studien zu niedrigerer Mortalität (11,3% vs. 17,3%) sowie erhöhter Sicherheit (symptomatische intrazerebrale Blutung 7,3% vs. 8,6%) führte.
SITS-MOST ist im Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) eingebettet, einem internetbasierten internationalen Überwachungsregister zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Routineanwendung von Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall. Das Register steht Klinikern in zahlreichen Ländern weltweit mit Ausnahme von Japan und Nordamerika zur Verfügung. Die thrombolytische Behandlung von akutem Schlaganfall wird derzeit - mit grossen landes- und regionsspezifischen Unterschieden - viel zu selten angewandt. Weniger als 2% aller Schlaganfallpatienten in der EU erhalten derzeit Thrombolyse (www.acutestroke.org).
Über SITS (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke)
SITS ist eine akademisch betriebene gemeinnützige internationale Gemeinschaftsinitiative von Medizinern zur Bestätigung von Spitzenleistungen bei der Behandlung von akutem Schlafanfall. SITS begann als Initiative von Teilnehmern der European-Australian Randomised Stroke Thrombolysis Studies (ECASS) und griff bald auf zahlreiche Zentren in verschiedenen Ländern über. SITS startete ein internetbasiertes interaktives Thrombolyse-Register als Werkzeug für klinische Zentren zur Verfolgung ihrer Behandlungsergebnisse und deren Vergleich mit anderen Zentren in ihren jeweiligen Ländern sowie den anderen beteiligten Ländern. Das Register fungiert nun als technische Basis für das Internationale Schlaganfall-Thrombolyse-Register (SITS-ISTR) sowie die SITS- Überwachungsstudie (SITS-MOST). Für das Jahr 2007 plant SITS den Beginn von randomisierten Studien zu Thrombektomie und anderen Eingriffen. SITS nimmt weiterhin Patienten zur thrombolytischen Behandlung von Schlaganfall auf und beabsichtigt, mindestens 5% aller Schlaganfallpatienten 2009 unter Verwendung der zugelassenen Behandlungsindikationen zu behandeln (www.acutestroke.org).
Über ECASS III
Ziel der ECASS III-Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Thrombolyse mittels Actilyse(R) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sowie die Bestätigung, dass eine thrombolytische Therapie mit Actilyse(R) innerhalb eines Zeitrahmens von 3- 4 1/2 Stunden nach Einsetzen des ischämischen Schlaganfalls zu besseren Ergebnissen im Vergleich zu einer mit Placebo behandelten Kontrollgruppe führt. Die Studie startete im Juli 2003, die Patientenaufnahme ist im Laufen. Laut Plan sollen 800 Patienten in 15 europäischen Ländern für diese Studie aufgenommen werden (www.ecass3.com).
Über Boehringer Ingelheim
Der Boehringer Ingelheim-Konzern zählt zu den 20 weltweit führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist das Unternehmen mit 143 Tochterunternehmen in 47 Ländern und beinahe 37.500 Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit seiner Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuer, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin.
Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5 Mrd. Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in Forschung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, der grössten Geschäftssparte des Unternehmens, investiert wurde.
Weitere Information finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com.
Bitte beachten Sie
Diese Pressemitteilung stammt aus der Unternehmenszentrale von Boehringer Ingelheim und ist für alle internationalen Märkte bestimmt. Daher möchten wie Sie darauf hinweisen, dass es möglicherweise landesspezifische Unterschiede hinsichtlich bestimmter medizinischer Informationen, u.a. Zulassungen, gibt. Bitte bedenken Sie dies bei Bezugnahme auf diese Informationen.
Quellenangabe
(1) Wahlgren N et al. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007;369:275-82
(2) Hacke W et al. Association of outcome with early stroke treatment: pooled analysis of ATLANTIS, ECASS and NINDS rt-PA stroke trials. Lancet 2004;363:768-774
(3) Hill, M.D. and A.M. Buchan, Thrombolysis for acute ischemic stroke: results of the Canadian Alteplase for Stroke Effectiveness Study. Cmaj, 2005. 172(10): p. 1307-12
(4) ECASS 3 - The European Cooperative Acute Stroke Study www.ecass3.com
(5) Strokeupdate.org. Stockholm: Karolinska Stroke Update Meeting, 2000 . Consensus Statement on Thrombolysis: Verfügbar unter: http:// www.strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2000/2000.htm
(6) Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T et al. Guidelines for the early management of patients with ischaemic stroke: a scientific statement from the Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke 2003; 34: 1056-83
(7) The European Stroke Initiative Executive Committee and and European Stroke Initiative Writing Group: European stroke initiative recommendations for stroke management - update 2003. Cerebrovasc Dis 2003; 16: 311-37
Pressekontakt:
Ansprechpartner: Ursula Bardon, Corporate Division Communications,
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