Boehringer Ingelheim

Neue Ergebnisse von der ESPRIT-Studie bestätigen, dass Dipyridamol plus ASS die Behandlung der Wahl zur Prävention eines erneuten Schlaganfalls ist

Ingelheim Am Rhein, Deutschland (ots/PRNewswire) - Die neuesten, in der Februar 2007-Ausgabe von Lancet Neurology veröffentlichen Ergebnisse aus der ESPRIT (European/Australasian Stroke Prevention in Reversible Ischaemia Trial)-Studie bestätigen, dass die Kombination von Dipyridamol plus ASS die Behandlung der Wahl zur sekundären Schlaganfallprävention bei Patienten mit Schlaganfall arterieller Ursache ist (1). Die Kombinationsbehandlung zeigte eine 24-prozentige Senkung des relativen Risikos des primären Outcome-Ereignisses (jedweder vaskulärer Tod, nicht-tödlicher Schlaganfall, nicht-tödlicher Herzinfarkt oder schwere Blutungskomplikation) im Vergleich zu einer mittelgradig intensiven Antikoagulationstherapie(1). "Der Vorteil aus der Verschreibung von Dipyridamol plus ASS zur Prävention von neuen vaskulären Ereignissen bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, liegt klar auf der Hand", sagte Professor Ale Algra, Universität Utrecht, die Niederlande, und Lead Investigator der ESPRIT-Studie. "Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko für neue vaskuläre Ereignisse, die tödlich verlaufen können. Deshalb ist eine wirksame antithrombotische Therapie von vitaler Bedeutung. Früher Ergebnisse der ESPRIT-Studie (2) zeigten, dass eine Kombination von Dipyridamol plus ASS im Vergleich zur ASS-Monotherapie um 20 Prozent besser ist. Unsere neuen Ergebnisse legen nah, dass die Kombination auch besser als eine Behandlung mit Antikoagulantien ist." Was die Sicherheitsaspekte der antithrombotischen Behandlung zur sekundären Schlaganfallprävention in der ESPRIT-Studie angeht, so war es von entscheidender Wichtigkeit, dass das Risiko für schwere Blutungskomplikationen bei Patienten, die eine Kombination von Dipyridamol plus ASS erhielten, zumindest 60 Prozent niedriger war als bei Patienten mit Antikoagulantien. "Die mit Dipyridamol plus ASS behandelten Patienten in der ESPRIT-Studie, zeigten wesentlich weniger Blutungskomplikationen als die mit Antikoagulantien behandelten Patienten", kommentierte Professor Algra. "Bei den mit Antikoagulantien behandelten Patienten wurden alle potentiellen Vorteile hinsichtlich der Prävention von ischämischen Ereignissen vollständig durch ein Übermass an schweren Blutungskomplikationen aufgehoben." ESPRIT war eine unabhängige, internationale Studie unter Prüferleitung, in der die derzeit verfügbare orale Antikoagulation (Soll-INR-Wert 2,0-3,0) oder die Kombination Dipyridamol (400 mg täglich) plus ASS (30-325 mg täglich) mit einer ASS-Monotherapie bei Patienten, die eine transitorische ischämische Attacke (TIA) bzw. einen ischämischen Insult (Schlaganfall) ohne bleibende Behinderung ("Minor Stroke") erlitten hatten, verglichen wurden.(3) Die Mehrzahl der Patienten erhielten eine freie Kombination von ASS und Dipyridamol, wobei die ASS-Dosierung zwischen 30 bis 325 mg/Tag variierte. Bis zu 8 Prozent der Patienten erhielten ein Kombinationspräparat (200 mg retardiertes Dipyridamol plus 25mg ASS zweimal täglich, als Aggrenox(R) und Asasantin(R) im Handel). Obwohl es sich um eine offene Studie handelte, erfolgte die Beurteilung der Outcome-Ereignisse verblindet. Frühere, in The Lancet im Mai 2006 veröffentlichte Ergebnisse von der ESPRIT-Studie zeigten einen klaren Vorteil für die Kombinationsbehandlung im Vergleich zur ASS-Monotherapie bei der Prävention von vaskulärem Tod, sekundärem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder schweren Blutungen (2). Internationale Behandlungsrichtlinien empfehlen zurzeit drei Behandlungsoptionen für die sekundäre Schlaganfallprävention: die Kombination von ASS und Dipyridamol, ASS-Monotherapie und Clopidogrel für Schlaganfall arterieller Ursache. Antikoagulantien werden hauptsächlich bei Patienten mit kardial bedingtem Schlaganfall empfohlen. Die ESPRIT-Studie hat den Vorteil der Kombinationsbehandlung gegenüber einer ASS-Monotherapie und gegenüber den derzeit verfügbaren oralen Antikoagulantien bei Patienten mit einem Schlaganfall arterieller Ursache aufgezeigt. Der Vergleich der Fixkombination (Aggrenox(R), Asasantin(R)) mit Clopidogrel wird zurzeit in der PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes)-Studie, der bislang grössten Studie zur Schlaganfallprävention, vorgenommen. Im Juli 2006 wurde die Aufnahme von Probanden in die Studie abgeschlossen. Insgesamt wurden über 20.000 Patienten rekrutiert. Erste Ergebnisse werden für 2008 erwartet. Hinweis für Redakteure: Informationen zu ESPRIT Bei der ESPRIT (European/Australasian Stroke Prevention in Reversible Ischaemia Trial)-Studie handelte es sich um eine Studie unter Prüferleitung, deren Design darauf abzielte, die Unsicherheit über die relative Wirksamkeit von drei antithrombotischen Behandlungen nach einer transitorische ischämische Attacke (TIA) bzw. einem Schlaganfall ohne bleibende Behinderung(Minor Stroke) mit vermutetem arteriellem Ursprung zu beseitigen. Die Patienten wurden randomisiert drei Behandlungsarmen zugeteilt: Acetylsalicylsäure (ASS), ASS plus Dipyridamol sowie orale Antikoagulation innerhalb von sechs Monaten nach einer TIA bzw. einem Minor Stroke mit vermutetem arteriellem Ursprung. Der Vergleich von Dipyridamol plus ASS mit ASS (Aspirin) wird in einer Veröffentlichung in The Lancet abgehandelt(2), während der Vergleich von Dipyridamol plus ASS mit Antikoagulationstherapie in Lancet Neurology veröffentlicht wurde(1). Der Dosisbereich von ASS in ESPRIT lag bei 30-325 mg/Tag, wobei die mediane Dosierung bei 75 mg/Tag lag. Insgesamt erhielten 83 Prozent der Patienten retardiertes Dipyridamol und bis zu 8 Prozent erhielten das als Aggrenox(R) oder Asasantin(R) im Handel befindliche Kombinationspräparat zweimal täglich. Die ESPRIT-Studie verwendete einen zusammengesetzten Endpunkt, der nicht Teil der zugelassenen Indikationen für Aggrenox(R) (Asasantin(R))ist. Alle Patienten wurden gebeten, sich alle sechs Monate zu einem Termin mit ihrem Prüfarzt bzw. einer ausgebildeten Studienschwester einzufinden. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren in sechsmonatigen Abständen nachbeobachtet (die mittlere Länge der Nachbeobachtung betrug 3,5 Jahre im ersten Teil der ESPRIT-Studie und 4,6 Jahre im zweiten Teil). Die Merkmale bei Studienaufnahme und die verschrieben Dosierung von Acetylsalicylsäure waren in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Keiner der Sponsoren hatte ein geschäftliches Interesse hinsichtlich des Studienergebnisses. Informationen zu Aggrenox(R) Aggrenox(R) ist ein Antithrombotikum, das eine Kombination von retardiertem Dipyridamol und ASS enthält. Es handelt sich um ein Produkt aus der Forschung und Entwicklung von Boehringer Ingelheim, das für die Prävention von erneutem Schlaganfall bzw. TIA indiziert ist. Das Kombinationspräparat befindet sich als Aggrenox(R) und als Asasantin(R) Retard im Handel und ist in über 50 Ländern der Welt registriert. Information über Schlaganfall Beim Schlaganfall handelt es sich um ein akutes Ereignis, das durch eine Erkrankung der hirnversorgenden Blutgefässe hervorgerufen wird. Ein Schlaganfall bzw. zerebrovaskulärer Insult verursacht einen plötzlichen Hirngewebsschaden, der dann auftritt, wenn ein dem Gehirn Sauerstoff und andere Nährstoffe zuführendes Blutgefäss platzt oder durch ein Blutkoagel bzw. durch teilchenförmiges Material verlegt wird (4). Die Nervenzellen erhalten dann keinen Sauerstoff mehr und sterben innerhalb von wenigen Minuten ab. Dies hat zur Folge, dass die unter der Kontrolle dieser Nervenzellen stehenden Körperfunktionen ausfallen. Die Auswirkungen eines Schlaganfalls bleiben oftmals dauerhaft bestehen, da tote Hirnzellen nicht ersetzt werden können. Informationen über transitorische ischämische Attacken (TIA) Eine TIA wird häufig auch als "Mini-Schlaganfall" bezeichnet, da deren Symptome denen eines kompletten Schlaganfalls sehr ähnlich sind. Zu diesen Beschwerden gehören plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Unbeholfenheit oder Ameisenlaufen einer Körperhälfte, plötzlicher Sehverlust oder Verschwommensehen eines oder beider Augen und verwaschene Sprache oder Wortfindungsstörungen. Diese Symptome verschwinden aber innerhalb von 24 Stunden wieder. Ohne Behandlung entwickeln ein Viertel der TIA-Patienten innerhalb von wenigen Jahren einen kompletten Schlaganfall(5). Informationen Über Boehringer Ingelheim Die Boehringer Ingelheim Gruppe ist eines der 20 weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist das Unternehmen weltweit mit 143 Tochterunternehmen in 47 Ländern tätig und beschäftigt fast 37.500 Mitarbeiter. Seit seiner Gründung im Jahre 1885 engagiert sich das im Familienbesitz befindliche Unternehmen für die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von neuartigen Produkten mit hohem therapeutischem Wert für die Human- und Veterinärmedizin. 2005 verzeichnete Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5 Mrd. Euro, wobei das Unternehmen fast ein Fünftel des Nettoumsatzes für Forschung und Entwicklung in seinem grössten Geschäftssegment "Verschreibungspflichtige Arzneimittel" investierte. Weitere Informationen finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com Bitte beachten Sie: Diese Presseerklärung wurde von der Konzernzentrale von Boehringer Ingelheim herausgegeben und ist für alle internationalen Märkte bestimmt. Deshalb beachten Sie bitte, dass möglicherweise Unterschiede zwischen einzelnen Ländern hinsichtlich spezieller medizinischer Angaben, einschliesslich lizenzierten Anwendungen, bestehen können. Bitte beziehen Sie dies mit ein, wenn Sie auf das Material Bezug nehmen. Literatur 1. The ESPRIT Study Group. Medium intensity oral anticoagulants versus aspirin after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): a randomised controlled trial. Lancet Neurology 2007;6:115-124 2. The ESPRIT Study Group. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. The Lancet 2006;367:1665-73 3. De Schryver EL. Design of ESPRIT: an international randomized trial for secondary prevention after non-disabling cerebral ischaemia of arterial origin. European/Australian Stroke Prevention in Reversible Ischaemia Trial (ESPRIT) group. Cerebrovascular Diseases 2000;10:147-50 4. Heart and Stroke Facts. The American Stroke Association 5. Transient Ischaemic Attack Backgrounder. The Stroke Association UK ots Originaltext: Boehringer Ingelheim Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner: Ursula Bardon, Corporate Division Communications, Boehringer Ingelheim GmbH, 55216 Ingelheim/Deutschland, Telefon: +49-6132-77-2622, Fax: +49-6132-72-2622, E-Mail:press@boehringer-ingelheim.com

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