Boehringer Ingelheim

Studie zeigt, dass Dabigatran Etexilat, ein neues orales Antikoagulans wirksam und sicher thromboembolische Erkrankungen nach orthopädischen Eingriffen verhindert

    Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

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    In Zukunft kann die Prävention venöser Thromboembolien (VTE) nach Kniegelenksprotheseeingriffen bei Tausenden von Patienten durch Dabigatran Etexilat, einen neuen Wirkstoff in Kapselform, einfacher gemacht werden. Die Ergebnisse der RE-MODEL(TM) Studie zeigen, dass Dabigatran Etexilat (von der Boehringer Ingelheim F&E) bei Patienten, die sich einem elektiven Kniegelenksprotheseeingriff unterziehen müssen, bei der primären VTE-Prävention ebenso wirksam ist, wie das LMW-Heparin Enoxaparin. Zwischen Dabigatran Etexilat und Enoxaparin konnte in der RE-MODEL Studie kein Unterschied beim Anteil postoperativer Blutungen beobachtet werden. Im Gegensatz zu Blutgerinnung verhindernden Therapien wie LMW-Heparin (LMW, Low Molecular Weight), die in Form einer Serie von subkutanen Injektionen verabreicht werden, wird Dabigatran Etexilat früh oral postoperativ gegeben. Dabei sind weder Koagulationsüberwachung noch eine gewichtsabhängige Dosierung erforderlich, wodurch der Wirkstoff verbesserten Komfort für Patienten bietet. Diese Daten wurden auf dem 48th Annual Meeting of the American Society of Hematology in Orlando, Florida (USA), heute vorgestellt.(1)

    Bengt Eriksson, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery am University Hospital Sahlgrenska / Östra, Göteborg (Schweden) meinte: "Ein neues Thrombose-Prophylaxeagens, das in Tablettenform und nicht als normale Injektion verabreicht wird, besitzt grosses Potenzial zur Verringerung des Bedarfs an Krankenhauszeit und Ressourcen."

    Die Ergebnisse der RE-MODEL Studie zeigten, dass beide orale Dosierungen von Dabigatran Etexilat ebenso wirksam bei der Verringerung des Risikos thromboembolischer Erkrankungen wie injiziertes Enoxaparin waren. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt an Gesamt-VTE und Gesamtmortalitätsursache waren die Ergebnisse aller Gruppen bei einer täglichen Einmaldosis von 150 mg und 220 mg Dabigatran Etexilat bzw. Enoxaparin mit 40,5 Prozent, 36,4 Prozent und 37,7 Prozent ähnlich. Zu proximaler DVT (Deep Vein Thrombosis)bzw. PE (Pulmonalembolie) bei Patienten mit einer täglichen Einmaldosis von 150 mg und 220 mg Dabigatran Etexilat bzw. Enoxaparin kam es in 3,8 Prozent, 2,6 Prozent bzw. 3,5 Prozent der Fälle. In der Gesamtzahl der VTE-Fälle sind alle thrombotischen Ereignisse enthalten, auch distale DVT sowie die weniger häufige aber klinisch relevantere lebensbedrohliche proximale DVT und PE.

    Die Sicherheit wurde für alle 2076 an der Studie teilnehmenden Patienten bewertet. Dabei wurden keine Unterschiede bei der Zahl der Blutung zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt; Der Anteil an starken Blutungen lag bei Patienten mit einer täglichen Einmaldosis von 150 mg und 220 mg Dabigatran Etexilat bzw. Enoxaparin bei 1,3 Prozent, 1,5 Prozent bzw. 1,3 Prozent. Nach den mit Leberfunktionstests (LFTs) ermittelten Werten kam es bei Patienten mit einer täglichen Einmaldosis von 150 mg und 220 mg Dabigatran Etexilat bzw. Enoxaparin bei 3,7 Prozent, 2,8 Prozent bzw. 4,0 Prozent der Fälle während der Studie zu erhöhten Alaninaminotransferasewerten (ALT>3xULN).

    Dr. Andreas Barner, Vorstandsmitglied von Boehringer Ingelheim und für Forschung, Entwicklung und Medizin weltweit verantwortlich, sagt: "Wir sind sehr froh, dass sich herausgestellt hat, dass unser oraler Direktthrombininhibitor Dabigatran den derzeit ungedeckten medizinischen Antikoagulansbedarf erfüllen könnte und von Orthopädiepatienten einfach, d. h. auch nach dem Verlassen des Krankenhauses, eingenommen werden kann und ihnen dementsprechend kontinuierlichen Schutz vor einem lebensbedrohlichen Thrombus bietet."

    Patienten, die sich Hüft- oder Knieprotheseeingriffen unterziehen müssen, unterliegen einem besonders hohen Risiko, VTE zu entwickeln(2). In der Tat ist VTE nach orthopädischen Eingriffen eine der häufigsten Ursachen für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus(2). Ohne präventive Behandlung würden immerhin 80 Prozent der Patienten in der orthopädischen Chirurgie DVT (einschliesslich asymptomatischer Thrombi) und PE entwickeln(2). Die Spätfolgen von DVT könnten ebenfalls zu einem ernsten klinischen Problem werden - bis zu 60 Prozent der Patienten, die DVT haben, können eine chronische venöse Insuffizienz entwickeln (postthrombotisches Syndrom)(3) - Symptome, die von Ödemen und Schmerzen bis hin zu chronischen Geschwüren des Unterschenkels und zu Beindeformität reichen können.

    RE-MODEL war eine multinationale (EU, Südafrika, Australien) randomisierte, doppelblinde Studie mit 2.076 Patienten, in der Dabigatran Etexilat mit Enoxaparin hinsichtlich der VTE-Prävention bei Patienten, die sich einem Knieprothese-Eingriff unterziehen mussten, verglichen wurden. Die Patienten wurden entweder zu einer oralen Einnahme von 150 mg bzw. 220 mg einmal täglich (wobei am Tag der Operation die halbe Dosis, 1-4 Stunden nach der Operation gegeben wurde) oder zu 40 mg Enoxaparin einmal täglich durch subkutane Injektion (12 Stunden vor der Operation) randomisiert. Die Behandlungsdauer der Studie betrug 6-10 Tage und die Patienten wurden 3 Monate nach dem Eingriff weiter beobachtet. Das Vorhandensein von VTE wurde mithilfe zentral festgelegter, objektiver, klinischer Tests für symptomatische Ereignisse und am letzten Behandlungstag mithilfe zentral festgelegter bilateralen Venogramme für asymptomatische Ereignisse bestimmt.

    Informationen zu Dabigatran Etexilat

    Dabigatran Etexilat ist ein oral verabreichter, direkt wirkender Thrombininhibitor, ein neues orales Antikoagulans im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium. Es verhindert speziell bzw. reversierbar Thrombin, das Schlüsselenzym der Blutgerinnselbildung. Dabigatran Etexilat kann oral als Fixdosis verabreicht werden, zeigt ein rapides Einsetzen der Reaktion, liefert einen vorhersehbaren und konsequenten Antikoagulationseffekt ohne Notwendigkeit der Überwachung der Koagulation und besitzt geringes Potenzial zu Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen bzw. mit Nahrungsmitteln. Nach der oralen Verabreichung wird das Prodrug Dabigatran Etexilat rasch in seine Wirkstoffform Dabigatran umgewandelt.

    Dabigatran Etexilat wurde von Boehringer Ingelheim entwickelt und wird derzeit für eine Reihe von Indikationen von thromboembolischen Erkrankungen im Rahmen eines umfangreichen, globalen Studienprogrammes mit dem Titel RE-VOLUTION (TM) geprüft.

    Informationen zu RE-VOLUTION(TM)

    Die RE-MODEL Studie ist Teil von RE-VOLUTION (TM), eines multizentrischen , randomisierten globalen Studienprogrammes, das von Boehringer Ingelheim zur Untersuchung thromboembolischer Krankheiten initiiert wurde und den neuartigen, oral verabreichten, direkt wirkenden Thrombininhibitor Dabigatran Etexilat untersucht. An den Studien nehmen über 27.000 Patienten aus Asien, Australien, Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika und Südafrika teil.

    RE-LY(TM), die grösste Studie im Rahmen des RE-VOLUTION Programmes, die im Dezember 2005 begonnen wurde, untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatran Etexilat bei der Schlaganfall Prävention bei Patienten mit Vorkammerflimmern. Die Gesamtpatientenzahl der Studie alleine soll 15.000 Patienten aus annähernd 1.000 Studienzentren weltweit betragen.

    Unternehmensprofil Boehringer Ingelheim

    Die Boehringer Ingelheim Gruppe gehört zu den 20 führenden Pharmaunternehmen weltweit. Das Unternehmen mit Sitz in Ingelheim (Deutschland) hat weltweit 144 Tochterunternehmen in 45 Ländern und beschäftigt über 37.000 Arbeitnehmer. Seit seiner Gründung im Jahre 1885 engagiert sich das privatwirtschaftlich geführte Unternehmen in Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von neuartigen Produkten mit hohem therapeutischem Wert für die Human- und Veterinärmedizin.

    Im Jahre 2005 wies Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5 Mrd. Euro aus und reinvestierte rund ein Fünftel davon in seine grösste Geschäftseinheit Prescription Medicines in Forschung und Entwicklung.

    Weitere Informationen zu Boehringer Ingelheim finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com.

    Hinweis an die Redaktion:

    Diese Pressemitteilung der Firmenzentrale von Boehringer Ingelheim richtet sich an alle internationalen Märkte. Bitte beachten Sie dass es bzgl. Der spezifischen medizinischen Informationen, die verwendeten Lizenzen eingeschlossen, unter Umständen Unterschiede zwischen den einzelnen Ländern geben kann. Bitte berücksichtigen Sie dies wenn Sie sich auf diese Informationen beziehen.

    Literaturhinweise

    (1) Eriksson BI, Dahl OE, van Dijk CN, et al. A New Oral Anticoagulant, Dabigatran Etexilate, is Effective and Safe in Preventing Venous Thromboembolism after Total Knee Replacement Surgery (The RE-MODEL Trial). Abstract vorgestellt auf dem 48th Annual Meeting 2006 der American Society of Hematology, in Orlando, Florida (USA)

    (2) Informationen der American Academy of Orthopedic Surgeons finden Sie unter http://orthoinfo.aaos.org/fact/printer_page.cfm?topc ategory=Knee&Thread_ID=264

    (3) Blanchard J, Meuwly J-Y, Leyvraz P-F et al. Prevention of deep vein thrombosis after total knee replacement. J Bone Joint Surg Br 1999;81-B:654-9

ots Originaltext: Boehringer Ingelheim
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+49-6132-77-66-01, E-Mail media@ing.boehringer-ingelheim.com



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