Boehringer Ingelheim

Neue Testergebnisse zeigen, dass Pramipexol die Lebensqualität von Patienten mit unruhigem Bein-Syndrom (RLS=Restless Legs Syndrome) bedeutend verbessern kann

    Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

    - Für Medien des Gesundheitswesens ausserhalb der USA

    - Da Pramipexol das gesamte Symptomspektrum von RLS behandelt, kann das Medikament die sinkende Lebensqualität wieder anheben

    Testergebnisse, die heute beim 58. Jahrestreffen der American Academy of Neurology (AAN) in San Diego, USA, veröffentlicht wurden, weisen darauf hin, dass Pramipexol bei der Verwendung von Patienten mit RLS die Lebensqualität bedeutend anheben kann.

    Das unruhige Bein-Syndrom (RLS) ist eine verbreitete neurologische Störung, die von einem unkontrollierbaren Bedürfnis, die Beine zu bewegen, begleitet ist. Oftmals geht das Bedürfnis mit schmerzhaften Gefühlen in den Beinen einher, die sich während des Abends oder der Nacht verschlechtern. RLS stört nicht nur den Schlaf des jeweiligen Patienten, sondern bringt auch störende Symptome während der Tageszeit mit sich wie z. B. Müdigkeit und Depression.

    "RLS reicht über die Nachtsymptomatik hinaus. Die Folgen der permanenten Schlafunterbrechungen sind vernichtend. Ich bin während des ganzen Tages müde, kann mich bei meiner Arbeit nicht konzentrieren und bin daher sehr depressiv", erklärt Katrin S., eine Patientin aus Schweden, die seit mehr als 25 Jahren unter RLS leidet.

    Die neuesten Daten, die heute bei der AAN vorgestellt wurden, stammen aus einer randomisierten Studie mit 344 Patienten, die entweder Pramipexol oder ein Placebo über eine Dauer von 12 Wochen erhielten. Am Beginn der Studie war der Durchschnittswert der Lebensqualität (erhoben nach dem John Hopkins Lebensqualität-Fragebogen für Patienten mit RLS)69.[1]. Nach 12 Wochen Behandlungsdauer mit Pramipexol war der Anstieg des Gesamtdurchschnittswertes 19,8 (16,6), mit einem durchschnittlichen Unterschied im Vergleich zum Placebo von 6,4 (1,6), p = 0,0001. Der Fragebogen kann vom Patienten selbst ausgefüllt werden und zielt darauf ab, den Einfluss von RLS auf die Lebensqualität des Patienten zu ermitteln. Kriterien wie Störung täglicher Routineaktivitäten, Fähigkeit sich während des Tages zu konzentrieren, die Fähigkeit Entscheidungen zu treffen und zu den allgemein üblichen Arbeitszeiten zu erscheinen [3] sind in diesem Fragebogen enthalten.

    "Man darf keinesfalls vergessen, dass das RLS viel mehr als nur eine Schlafstörung ist. Patienten erleben ein breites Spektrum an Konsequenzen wie z. B. Müdigkeit während der Tageszeit, Depressions- und Angstsymptome, sodass deren Lebensqualität sehr eingeschränkt sein kann. Diese neuesten Testergebnisse sind wichtig, da sie zeigen, dass Pramipexol, indem es die dem Syndrom zugrundeliegenden Symptome behandelt, Patienten helfen kann, ihre Lebensqualität wieder zu gewinnen, die viele von ihnen verloren haben", erklärte Professor Dr. John W. Winkelman, medizinischer Direktor des Sleep Health Centre of Brigham and Women's Hospital in Boston, Massachusetts/USA, der medizinischen Fakultät von Harvard und führender Studienleiter.

    Pramipexol, der gegenwärtig am häufigsten verschriebene Dopaminagonist bei der Behandlung von Parkinson, erhielt erst kürzlich eine positive Beurteilung vom Ausschuss für Humanarzneimittel von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), die dessen Verwendung bei der Behandlung von RLS in der EU zustimmte.

    Schwere Zusatzbelastung der Krankheit

    Patienten, die unter RLS leiden, klagen oftmals, dass ihre Lebensqualität deutlich eingeschränkt ist. Untersuchungen haben bewiesen, dass der Einfluss auf Lebensqualität mit der Lebensqualität bei Diabetes, Bluthochdruck und Osteoarthritis [2,4] vergleichbar ist. Neben der gestörten Nachtruhe führt RLS zu Müdigkeit während des Tages, Erschöpfung, Konzentrationsschwierigkeiten, Depression und Angstzuständen [2]. Eine vor kurzem durchgeführte Studie [5] bewies, dass ein Drittel der Patienten mit RLS darüber klagte, dass die Symptome einen stark negativen Einfluss auf ihre Lebensqualität hatten.

    Klinische Richtlinien [6] empfehlen Dopaminagonisten als effizienteste Behandlungsmethode für mittlere bis schwere Fälle mit RLS. Diese neuen Daten liefern noch weitere Beweise für die bereits bestehende klinische Evidenz, dass Pramipexol ein gut verträgliches Medikament ist, das schnelle, nachhaltige und deutliche Erleichterung der RLS-Symptomatik bringt und daher die Lebensqualität der Patienten enorm steigert.

    Wirksamkeit bei der Behandlung von RLS

    Mehr als 1000 Patienten waren in Europa und den USA in die Studie mit Pramipexol eingeschlossen. Die Ergebnisse haben bestätigt, dass Pramipexol bereits eine Woche nach Behandlungsbeginn den Patienten Erleichterung ihrer Symptome verschafft. Pramipexol ist in der Anfangsdosis von 0,125mg einmal pro Tag, bis zu 0,75mg einmal pro Tag [7] sehr effizient und ist gut verträglich. [8,9,10]

    Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol bei der Behandlung von RLS wird weiterhin in einem umfassenden klinischen Versuchsprogramm mit mehr als 1000 Patienten untersucht, um die therapeutischen Möglichkeiten dieses Medikaments weiterhin untersuchen zu können.

    Über unruhiges Bein-Syndrom (RLS)

    RLS betrifft bis zu 10% der Bevölkerung zwischen 30 und 79 Jahren [11]. Ungefähr ein Drittel der Betroffenen weisen Symptome mehr als zweimal wöchentlich auf, was zu mittelschweren bis heftigen Beschwerden [2] führt. Die motorische Unruhe nimmt gegen Abend bzw. Nacht zu, was Einschlaf- und Durchschlafstörungen bewirkt. Die Schlafunterbrechungen können zu extremer Müdigkeit während des Tages führen und beeinflussen oft die Leistung am Arbeitsplatz. RLS übt ebenfalls einen enormen Einfluss auf soziale Aktivitäten aus, die Unbeweglichkeit erfordern.

    Über Pramipexol

    Pramipexol (in Europa unter den Handelsnamen Sifrol (R) und Mirapexin(R) und in den USA als Mirapex(R) bekannt), ist ein Präparat der Forschungsabteilung von Boehringer Ingelheim und ist zur Zeit für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen der idiopathischen Parkinson-Erkrankung zugelassen, als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa. Am 24. Februar 2006 erliess der Ausschuss für Humanarzneimittel eine positive Empfehlung für die Verwendung von Pramipexol zur Behandlung von RLS in der EU.

    Bei der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) läuft zur Zeit ein Ansuchen, die Behandlung von RLS in die Beschriftung auf dem Medikament in den USA aufzunehmen.

    Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Früh- und Spätstadium von Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit, visuelle Halluzinationen, orthostatische Hypotonie und Müdigkeit. Patienten schliefen ohne Vorwarnung während täglicher Routineaktivitäten ein (dazu gehörten auch Vorfälle von plötzlich einschlafenden Patienten am Steuer, was manchmal zu Unfällen führte). Es muss darauf hingewiesen werden, dass Störungen in der Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten während der Einnahme von Medikamenten für die Behandlung von Parkinson (inklusive Pramipexol) auftreten können.

    Boehringer Ingelheim

    Die Boehringer Ingelheim-Gruppe ist eine der 20 führenden pharmazeutischen Unternehmen weltweit. Mit dem Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, arbeitet das Unternehmen weltweit mit 143 Filialen in 47 Ländern und beinahe 37.500 Mitarbeitern. Seit seiner Gründung in 1885 hat sich der Familienbetrieb auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb neuer Produkte mit hohem therapeutischen Wert in der Human- und Veterinärmedizin konzentriert.

    Boehringer Ingelheims Umsatz im Jahr 2005 belief sich auf 9,5 Milliarden Euro, wovon beinahe 1/5 in das grösste Unternehmenssegment (Medikamente auf Verschreibung in Forschung und Entwicklung) floss.

    Weitere Informationen finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com

    Hinweis an den Herausgeber:

    Johns Hopkins Fragebogen über die Lebensqualität von RLS-Patienten:

    Ein aus 18 Elementen bestehender Fragebogen, der den Einfluss von RLS auf das tägliche Leben, Schlaf, seelisches Wohlbefinden, Sozialleben und Arbeitsleben in den letzten 4 Wochen untersucht. Die höchste Punkteanzahl ist 100 und je höher die Punkteanzahl liegt, desto höher ist die Lebensqualität.

    Literatur:

    1. Winkelman J W. Pramipexole improves quality of life in patients with RLS. Poster No: 02.022. Presented at the American Association of Neurology Annual Meeting, April 2006

    2. Allen RP et al. Restless Legs Syndrome Prevalence and impact REST general Population Study. Arch Int Medicine 2005, 165:1286-92

    3. Abetz L et al. The reliability, validity and responsiveness of the Restless legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL) in a trial population. Health and Quality of Life Outcomes 2005,3:79

    4. Abetz L et al Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome Clin Ther 2004; 26(6) 925-935

    5. Hening W et al. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome in a primary care population: REST (RLS epidemiology, symptoms and treatment) primary care study. Sleep Med 2004; 5(3): 237-246

    6. AASM Standards of Practice: Sleep. 2004

    7. Oertel W, Stiasny-Kolster K. Early and persistent effect of pramipexole in RLS patients already with the starting dose. Movement Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58

    8. Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M. Pramipexole is efficacious and safe in treating RLS patients: results of a 12 weeks placebo controlled, fixed dose study. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S74

    9. Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J. Rapid relief from RLS symptoms with pramipexole: results of a large polysomnographic study. Neurology 2004; 63 (8):1545

    10. C. Trenkwalder, K. Stiasny-Kolster and the German RLS-Pramipexole Study Group. Sustained efficacy of Pramipexole in Restless Legs Syndrome. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S73

    11. Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in adults. Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141

ots Originaltext: Boehringer Ingelheim
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