Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim und GlaxoSmithKline entwickeln Kombinationspackung für Viramune und Combivir für Entwicklungsländer

    INGELHEIM, LONDON und PHILADELPHIA, July 12 (ots/PRNewswire) - Boehringer Ingelheim und GlaxoSmithKline plc (GSK) gaben heute bekannt, dass die beiden Unternehmen eine Absichtserklärung für die beschleunigte Entwicklung einer Kombinationspackung von Viramune(R) (nevirapine) und Combivir(R) (lamivudine/zidovudine) unterzeichnet haben, mit dem die chronische Behandlung der HIV-Infektion in den Entwicklungsländern ermöglicht werden soll. Die schwierigen Umstände, denen eine Behandlung und Pflege von HIV-Patienten in den Entwicklungsländern unterworfen ist, haben Boehringer Ingelheim und GSK dazu veranlasst, die Behandlung zu vereinfachen und den Zugang zu anti-retroviralen Medikamenten (ARV) für Mitmenschen mit HIV zu verbessern.


      Boehringer Ingelheim und GSK haben bereits erste Kontakte mit der
US-amerikanischen Aufsichtsbehörde für Lebens- und Arzneimittel (Food
and Drug Administration, FDA) über die Entwicklung der
Kombinationspackung aufgenommen. Ziel ist es, die Packung gemäss den
neuen FDA-Richtlinien(1) zu entwickeln, die letztendlich auf eine
Erweiterung der Behandlungsoptionen für HIV in den
Entwicklungsländern abzielen. Die Verfügbarkeit der
Viramune-Combivir-Kombinationspackung hängt von der Zustimmung der
verschiedenen Aufsichtsbehörden und der Unterzeichnung eines
endgültigen Abkommens ab.


      "Die Kombinationspackung von Viramune und Combivir ist die
schnellste Strategie, mit der der Zugang zu einer HIV-Behandlung in
den Entwicklungsländern gefördert werden kann. Im praktischen Einsatz
wird die Viramune-Combivir-Kombinationspackung die Verteilung und
Lieferung einer anerkannten Dreifachtherapie an die Patienten
gestatten, die diese Behandlung dringend benötigen", sagte Dr.
Alessandro Banchi, der Sprecher der Unternehmensleitung bei
Boehringer Ingelheim.


      "Wir haben bereits grosse Fortschritte bei der
Kombinationsverpackung von Combivir und Viramune gemacht", sagte Dr.
Lynn Marks, der Senior Vice President of Infectious Diseases bei
GlaxoSmithKline. "Wir setzen unsere Verpflichtung auf eine Bekämpfung
der HIV/AIDS-Epidemie in den Entwicklungsländern fort. Beide
Unternehmen sind davon überzeugt, dass Patienten von einer
Kombinationspackung der Präparate profitieren können, die die
Behandlung deutlich vereinfacht."


      Die Kombinationstherapie mit Viramune und Combivir ist eine
wohlbekannte, sichere und wirksame HIV-Behandlung. Die
Weltgesundheitsorganisation hat diese Kombinationstherapie in ihren
Behandlungsrichtlinien für Entwicklungsländer, die im Dezember 2003
veröffentlicht wurden, als Erstbehandlung empfohlen.


      Informationen über Viramune


      Viramune(R) (nevirapine) ist ein nicht-nukleosidaler
Retrotranskriptasehemmer (non-nucleoside reverse transcriptase
inhibitor, NNRTI), der in Kombination mit anderen anti-retroviralen
Wirkstoffen für die Behandlung einer HIV-1-Infektion angezeigt ist.
Dies wurde durch eine prinzipielle klinische Studie bestätigt, die
klar gezeigt hat, dass HIV-RNA auf lange Sicht unterdrückt wird,
sowie durch zwei zusätzliche unterstützende Studien. Die
schwerwiegendsten klinischen Nebenwirkungen von Viramune sind
Hautausschläge und hepatische Erscheinungen, von denen einige mit
Todesfolge endeten. Das grösste Risiko für Hautausschläge und
hepatische Nebenwirkungen lag in den ersten sechs Wochen der
Therapie. Eine ständige Überwachung der Patienten auf diese
Reaktionen hin ist unerlässlich und muss insbesondere in den ersten
paar Therapiemonaten intensiv durchgeführt werden. Beim Auftreten
schwerer hepatischer, Haut- oder Hypersensibilitäts-Reaktionen muss
die Verabreichung von Viramune unterbrochen und darf nicht wieder
aufgenommen werden.


      Informationen über Combivir


      Combivir ist eine Kombinationstherapie-Tablette, die Epivir(R)
(lamivudine, 3TC) und Retrovir(R) (zidovudine, AZT) enthält. Combivir
ist in Kombination mit anderen anti-retroviralen Wirkstoffen für die
Behandlung von HIV-Infektionen angezeigt. Als Nebenwirkungen mit
manchmal tödlichem Ausgang wurden laktische Azidose und schwere
Hepatomegalie mit Steatose verzeichnet. Zidovudine wird mit
hämatologischer Toxizität, einschliesslich Neutropenia und schwerer
Anämie in Zusammenhang gebracht, besonders im fortgeschrittenen
HIV-Stadium. Bei langem Einsatz wurden auch Fälle von symptomatischer
Myopathie gefunden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis B
(HBV) und HIV-Viren infiziert sind und die Einnahme von Lamivudine,
einer der Wirkstoffe von Combivir, abgesetzt haben, wurden Fälle
schwerer akuter Exazerbation der Hepatitis B beobachtet. Die
hepatische Funktion sollte sowohl klinisch als auch mit Laborwerten
mindestens einige Monate lang bei Patienten, die die Einnahme von
Combivir abgesetzt haben und mit HIV und HBV infiziert sind,
beobachtet werden. Falls angemessen, sollte eine Anti-Hepatitis-B
Behandlung angesetzt werden. Bei Patienten, die sich einer
anti-retroviralen Therapie unterziehen, wurde eine Umverteilung und
Akkumulation von Körperfett beobachtet. Der kausale Zusammenhang, die
Mechanismen und die Langzeitauswirkungen dieser Ereignisse sind
derzeit unbekannt. Die häufigsten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen
(35%), Übelkeit/Erbrechen (33%), Ermüdung (27%) sowie nasale Symptome
(20%).


      HIV-Medikamente heilen die HIV-Infektion/AIDS nicht und
verhindern nicht die Übertragung von HIV an andere.


      Informationen über Boehringer Ingelheim


      Boehringer Ingelheim hat sich der Erforschung und Entwicklung von
neuartigen anti-retroviralen Wirkstoffen verschrieben. Viramune(R)
(nevirapine) ist ein Produkt, das aus der Grundlagenforschung bei
Boehringer Ingelheim hervorgegangen ist. Viramune war der erste
Anti-HIV-Wirkstoff in der Kategorie der nicht-nukleosidalen
Retrotranskriptasehemmer (non-nucleoside reverse transcriptase
inhibitor, NNRTI). Boehringer Ingelheim hat sich der beschleunigten
Entwicklung seines Forschungswirkstoffes Tipranavir verschrieben,
eines nicht-peptidischen Proteasenhemmers (non-peptidic protease
inhibitor, NPPI), der sich in der Phase III der klinischen Studien
befindet. Das Unternehmen betreibt umfangreiche Grundlagenforschung
und bemüht sich um eine Verbesserung der HIV-Therapie, indem Ärzten
und Patienten innovative anti-retrovirale Wirkstoffe zur Verfügung
gestellt werden.


      Weitere Informationen über Boehringer Ingelheim finden Sie auf
der Internetpräsenz des Unternehmens unter
http://www.boehringer-ingelheim.com/hiv.


      Informationen über GlaxoSmithKline


      GlaxoSmithKline ist eines der weltweit führenden pharmazeutischen
und gesundheitsfördernden Unternehmen. Das Unternehmen hat sich der
Verbesserung der Lebensqualität verpflichtet, indem Mitmenschen eine
höhere Leistungskraft, besseres Wohlbefinden und längere
Lebenserwartung ermöglicht werden. GSK ist bei der Bereitstellung von
HIV/AIDS-Behandlung führend und bietet seine anti-retroviralen
Wirkstoffe in 63 der am wenigsten entwickelten Länder und den
subsaharischen Ländern Afrikas zu Herstellungspreisen an. Weitere
Informationen erhalten Sie auf der Internetpräsenz des Unternehmens
unter http://www.gsk.com.

@@start.t1@@
      (1) Guidance for Industry Fixed Dose Combination and Co-Packaged Drug
            Products for Treatment of HIV, US Department of Health and Human
            Services Food and Drug Administration, May 2004@@end@@


      Website:  http://www.boehringer-ingelheim.com
                      http://www.gsk.com


ots Originaltext: Boehringer Ingelheim
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Pressekontakt:
Julia Meyer-Kleinmann bei der Boehringer Ingelheim GmbH,  
+49-6132-77-8271, Fax: +49-6132-77-6601,  
m-kleinmann@ing.boehringer-ingelheim.com



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