CELL THERAPEUTICS, INC.

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) plant Einreichung von Marktapplikationen für potenzielle Zulassung von XYOTAX(TM) in den USA und Europa

    Seattle (ots/PRNewswire) -

    - Dies wäre die erste Einreichung, die ausschliesslich auf das Überleben  von Frauen mit Lungenkrebs ausgerichtet ist

    Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) gab heute  sein strategisches Vorgehen für die Zulassung und Genehmigung von XYOTAX  bekannt. CTI hat vor, in den USA eine NDA (New Drug Application= Applikation  für neues Arzneimittel) zu unterbreiten und die Zulassung für XYOTAX als  First-Line-Monotherapie für Frauen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem  Lungenkarzinom (NSCLC=non-small cell lung cancer) in reduziertem  Allgemeinzustand (PS2=Performance Status 2) zu beantragen. Die Einreichung in  Europa zielt ebenfalls auf die Anwendung bei First-Line-PS2-Patienten mit NSCLC ab, wird aber wahrscheinlich nicht auf Frauen beschränkt sein. Vor der  Einreichung einer Marketing Authorization Application (MAA) wird jedoch eine  zusätzliche Vorgabe bezüglich der statistischen Auswertung der Nicht- Inferiorität von der wissenschaftlichen Kommission der European Medicines  Agency (EMEA) benötigt.

    "Wir sind der Meinung, dass die in den STELLAR 3 und 4 Versuchen demonstrierten Überlebensraten bei Frauen ausreichen sollten, um eine Revision und die Erwägung einer Zulassung zu rechtfertigen. Ausgehend von  unseren Gesprächen mit der FDA (U.S. Food and Drug Administration) betrachten  wir eine  beschleunigte Revision und die Nicht-Inferiorität nicht als den  Weg, den wir in den Vereinigten Staaten einschlagen sollten. Wir glauben,  dass eine Standardrevision, basierend auf dem geschlechtsspezifischen Überlebensvorteil, den wir bei Frauen in den STELLAR 3 und 4 Versuchen  beobachtet haben, die bestmögliche Strategie für eine Genehmigung in den  Vereinigten Staaten darstellt," so Jack W. Singer, M.D., Chief Medical  Officer bei CTI. "Die Tatsache, dass wir die primären Endpunkte verfehlt  haben, wird für eine Herausforderung bei der Revision durch die Behörden  sorgen; wir haben uns aber verpflichtet, eine Studie durchzuführen, mittels  derer wir den Überlebensvorteil bei Frauen, die in den STELLAR 3 und 4  Studien XYOTAX erhielten, zu bestätigen versuchen. Wir haben vor, eine derartige klinische Studie im letzten Quartal des Jahres 2005 zu veranlassen. Dies wäre die erste Einreichung, die ausschliesslich auf das  Überleben von Frauen mit Lungenkrebs ausgerichtetist."

    Informationen über Lungenkrebs

    Laut Aussagen der American Cancer Society ist Lungenkrebs die führende  Todesursache bei Krebserkrankungen, und zwar sowohl bei Männern wie auch bei  Frauen. Jedes Jahr sterben mehr Menschen an Lungenkrebs als an kolorektalem  Krebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, Leberkrebs und Nierenkrebs zusammen. Fast  60 Prozent aller an Lungenkrebs erkrankten Patienten sterben innerhalb eines  Jahres nach der Diagnose, beinahe 75 Prozent sterben innerhalb von 2 Jahren; diese Statistik ist in den vergangenen 10 Jahren nicht besser geworden. Man  geht davon aus, dass Lungenkrebs in diesem Jahr fast zweimal so vielen Frauen  das Leben kosten wird wie Brustkrebs.

    Informationen über XYOTAX

    Das Pharmazeutikum XYOTAX (Paclitaxel poliglumex) verbindet Paclitaxel,  den aktiven Bestandteil von Taxol(R), mit einem biologisch abbaubaren Polymer  (Polyglutamat), was zu einer neuen chemischen Verbindung führt. Blutgefässe  im Tumorgewebe sind, anders als im normalen Gewebe, für Moleküle wie  Polyglutamate durchlässig. Auf Grund vorklinischer Studien scheint es, dass  XYOTAX vorzugsweise in den Tumorblutgefässen eingeschlossen wird, sodass  eine beträchtlich höhere Dosis an Chemotherapeutika im eigentlichen Tumor freigesetzt wird.

    Unternehmensprofil Cell Therapeutics, Inc.

    CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Firmensitz in Seattle,  das sich der Entwicklung eines ganzheitlichen Portfolios an onkologischen  Produkten verschrieben hat, die die Behandlungsmöglichkeiten von Krebs  verbessern sollen.    Weitere Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.

    Diese Pressemitteilung enthält sogenannte forward-looking statements  (Zukunftsprognosen), die eine Anzahl von Risiken und Unabwägbarkeiten  beinhalten, die sich wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche  zukünftige Ergebnisse auswirken können. Zu den genannten Risiken und  Unabwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung von XYOTAX auswirken könnten,  zählen insbesondere Risiken im Zusammenhang mit vorklinischen und klinischen  Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und mit  XYOTAX im Besonderen, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, das potenzielle Scheitern von XYOTAX, sich als unbedenklich und wirksam zu  erweisen oder für die Anwendung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs  zugelassen zu werden. Des weiteren Risiken, dass die Ergebnisse jedes  einzelnen STELLAR Versuchs oder das Gesamtergebnis von allen 3 STELLAR  Versuchen nicht ausreichen für die Genehmigung von XYOTAX als Mittel für die  Behandlung von Lungenkrebs; Risiken, dass unsere Einreichungen von den  Aufsichtsbehörden nicht akzeptiert werden oder dass bestätigende Versuche  gestartet werden und eine geschlechtsspezifische Wirkung bei Frauen mit  Lungenkrebs bestätigen; die Beschlüsse von Aufsichts-, Patent- und  staatlichen Verwaltungsbehörden, Wettbewerbsfaktoren, technologische Entwicklungen, Entwicklungskosten, Herstellung und Verkauf von XYOTAX; sowie  weitere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securitites and  Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgelistet  oder beschrieben sind. Dazu gehören ohne Einschränkung die zuletzt abgebenen  Einreichungen auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q. CTI sieht sich nicht  verpflichtet (und weist eine solche Verpflichtung ausdrücklich von sich),  seine forward-looking statements auf den neuesten Stand zu bringen oder zu ändern, sei es auf Grund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder  aus sonstigen Gründen.

    Website: http://www.cticseattle.com

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