CELL THERAPEUTICS, INC.

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) plant Einreichung von Marktapplikationen für potenzielle Zulassung von XYOTAX(TM) in den USA und Europa

Seattle (ots/PRNewswire) - - Dies wäre die erste Einreichung, die ausschliesslich auf das Überleben von Frauen mit Lungenkrebs ausgerichtet ist Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) gab heute sein strategisches Vorgehen für die Zulassung und Genehmigung von XYOTAX bekannt. CTI hat vor, in den USA eine NDA (New Drug Application= Applikation für neues Arzneimittel) zu unterbreiten und die Zulassung für XYOTAX als First-Line-Monotherapie für Frauen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC=non-small cell lung cancer) in reduziertem Allgemeinzustand (PS2=Performance Status 2) zu beantragen. Die Einreichung in Europa zielt ebenfalls auf die Anwendung bei First-Line-PS2-Patienten mit NSCLC ab, wird aber wahrscheinlich nicht auf Frauen beschränkt sein. Vor der Einreichung einer Marketing Authorization Application (MAA) wird jedoch eine zusätzliche Vorgabe bezüglich der statistischen Auswertung der Nicht- Inferiorität von der wissenschaftlichen Kommission der European Medicines Agency (EMEA) benötigt. "Wir sind der Meinung, dass die in den STELLAR 3 und 4 Versuchen demonstrierten Überlebensraten bei Frauen ausreichen sollten, um eine Revision und die Erwägung einer Zulassung zu rechtfertigen. Ausgehend von unseren Gesprächen mit der FDA (U.S. Food and Drug Administration) betrachten wir eine beschleunigte Revision und die Nicht-Inferiorität nicht als den Weg, den wir in den Vereinigten Staaten einschlagen sollten. Wir glauben, dass eine Standardrevision, basierend auf dem geschlechtsspezifischen Überlebensvorteil, den wir bei Frauen in den STELLAR 3 und 4 Versuchen beobachtet haben, die bestmögliche Strategie für eine Genehmigung in den Vereinigten Staaten darstellt," so Jack W. Singer, M.D., Chief Medical Officer bei CTI. "Die Tatsache, dass wir die primären Endpunkte verfehlt haben, wird für eine Herausforderung bei der Revision durch die Behörden sorgen; wir haben uns aber verpflichtet, eine Studie durchzuführen, mittels derer wir den Überlebensvorteil bei Frauen, die in den STELLAR 3 und 4 Studien XYOTAX erhielten, zu bestätigen versuchen. Wir haben vor, eine derartige klinische Studie im letzten Quartal des Jahres 2005 zu veranlassen. Dies wäre die erste Einreichung, die ausschliesslich auf das Überleben von Frauen mit Lungenkrebs ausgerichtetist." Informationen über Lungenkrebs Laut Aussagen der American Cancer Society ist Lungenkrebs die führende Todesursache bei Krebserkrankungen, und zwar sowohl bei Männern wie auch bei Frauen. Jedes Jahr sterben mehr Menschen an Lungenkrebs als an kolorektalem Krebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, Leberkrebs und Nierenkrebs zusammen. Fast 60 Prozent aller an Lungenkrebs erkrankten Patienten sterben innerhalb eines Jahres nach der Diagnose, beinahe 75 Prozent sterben innerhalb von 2 Jahren; diese Statistik ist in den vergangenen 10 Jahren nicht besser geworden. Man geht davon aus, dass Lungenkrebs in diesem Jahr fast zweimal so vielen Frauen das Leben kosten wird wie Brustkrebs. Informationen über XYOTAX Das Pharmazeutikum XYOTAX (Paclitaxel poliglumex) verbindet Paclitaxel, den aktiven Bestandteil von Taxol(R), mit einem biologisch abbaubaren Polymer (Polyglutamat), was zu einer neuen chemischen Verbindung führt. Blutgefässe im Tumorgewebe sind, anders als im normalen Gewebe, für Moleküle wie Polyglutamate durchlässig. Auf Grund vorklinischer Studien scheint es, dass XYOTAX vorzugsweise in den Tumorblutgefässen eingeschlossen wird, sodass eine beträchtlich höhere Dosis an Chemotherapeutika im eigentlichen Tumor freigesetzt wird. Unternehmensprofil Cell Therapeutics, Inc. CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Firmensitz in Seattle, das sich der Entwicklung eines ganzheitlichen Portfolios an onkologischen Produkten verschrieben hat, die die Behandlungsmöglichkeiten von Krebs verbessern sollen. Weitere Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com. Diese Pressemitteilung enthält sogenannte forward-looking statements (Zukunftsprognosen), die eine Anzahl von Risiken und Unabwägbarkeiten beinhalten, die sich wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse auswirken können. Zu den genannten Risiken und Unabwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung von XYOTAX auswirken könnten, zählen insbesondere Risiken im Zusammenhang mit vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und mit XYOTAX im Besonderen, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, das potenzielle Scheitern von XYOTAX, sich als unbedenklich und wirksam zu erweisen oder für die Anwendung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen zu werden. Des weiteren Risiken, dass die Ergebnisse jedes einzelnen STELLAR Versuchs oder das Gesamtergebnis von allen 3 STELLAR Versuchen nicht ausreichen für die Genehmigung von XYOTAX als Mittel für die Behandlung von Lungenkrebs; Risiken, dass unsere Einreichungen von den Aufsichtsbehörden nicht akzeptiert werden oder dass bestätigende Versuche gestartet werden und eine geschlechtsspezifische Wirkung bei Frauen mit Lungenkrebs bestätigen; die Beschlüsse von Aufsichts-, Patent- und staatlichen Verwaltungsbehörden, Wettbewerbsfaktoren, technologische Entwicklungen, Entwicklungskosten, Herstellung und Verkauf von XYOTAX; sowie weitere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securitites and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgelistet oder beschrieben sind. Dazu gehören ohne Einschränkung die zuletzt abgebenen Einreichungen auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q. CTI sieht sich nicht verpflichtet (und weist eine solche Verpflichtung ausdrücklich von sich), seine forward-looking statements auf den neuesten Stand zu bringen oder zu ändern, sei es auf Grund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Website: http://www.cticseattle.com ots Originaltext: CELL THERAPEUTICS, INC. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Investoren, Leah Grant, +1-206-282-7100, oder Fax, +1-206-272-4434, oder invest@ctiseattle.com, oder Presse, Susan Callahan, +1-206-272-4472, oder Fax, +1-206-272-4434, oder media@ctiseattle.com, beide bei Cell Therapeutics, Inc.

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