CELL THERAPEUTICS, INC.

XYOTAX(TM) verlängert das Überleben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und reduziertem Allgemeinzustand (PS2) im Vergleich zur Standardbehandlung mit Vinorelbin

Orlando, Florida (ots/PRNewswire) - - Phase III Studien zeigen, dass XYOTAX im Vergleich zu gängigen Therapien eine weniger toxische, geeignetere Behandlungsalternative für PS2-Patienten mit Lungenkrebs darstellt Bei einer mündlichen Veranstaltung und einer Sitzung der Versuchsleiter der STELLAR Studie anlässlich des Jahrestreffens 2005 der American Society of Clinical Oncology (ASCO), präsentierte Dr. Corey J. Langer vom Fox Chase Cancer Center vorläufige Ergebnisse zweier Phase III Studien zu XYOTAX in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und reduziertem Allgemeinzustand (PS2). Die beiden Studien waren darauf ausgerichtet, festzustellen, ob XYOTAX das Überleben verlängern und gleichzeitig schwere Nebenwirkungen im Vergleich zu Standard-Einzelwirkstofftherapien zu verringern vermag. Bei STELLAR 4 handelte es sich dabei um Gemcitabin und Vinorelbin und bei STELLAR 3 um Carboplatin als zweitem, chemotherapeutischen Wirkstoff. In der unter dem Namen STELLAR 4 bekannten Studie, erfuhren Patienten, die als Einzelwirkstoff XYOTAX erhielten, eine 40-prozentige Verlängerung des Gesamtüberlebens, die, im Vergleich zu Patienten, die einen der Kontrollwirkstoffe, nämlich Vinorelbin, erhielten, statistisch signifikant war. Vinorelbin ist der einzige Einzelwirkstoff, der in den Vereinigten Staaten zur First-Line-Behandlung von Lungenkrebs zugelassen ist. Todesfälle im Verlaufe der Studie waren bei den mit XYOTAX behandelten Patienten ebenfalls signifikant seltener als bei Patienten, die Gemcitabin oder Vinorelbin bekamen. Darüber hinaus litten XYOTAX Patienten im Vergleich zu mit Vinorelbin behandelten Patienten signifikant weniger an Übelkeit bzw. Erbrechen und unter schweren Nebenwirkungen (3. bzw. 4. Grades). Während Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füssen bei Patienten, die XYOTAX bekamen, häufiger vorkam, war das Auftreten von Neuropathien 3. Grades relativ selten (4 Prozent). Die XYOTAX Patienten waren signifikant häufiger in der Lage, die vollen sechs Therapiedurchgänge abzuschliessen als Patienten, die Vinorelbin bekamen. Bei XYOTAX Patienten traten, im Vergleich zum Vinorelbin-Kontrollzweig, Risikofaktoren mit schlechter Prognose häufiger auf, so z.B. Metastasen an verschiedenen Orten, Fortschritt der Krankheit bis zum IV. Stadium und Mehrfacherkrankungen. Es gab zwischen den Behandlungszweigen nach Abschluss der Studie in der Therapie keine wesentlichen Unterschiede. In der unter dem Namen STELLAR 3 bekannten Studie, ergab die Kombination von XYOTAX/Carboplatin ähnliche Gesamtüberlebensraten bei der First-Line-Behandlung von PS2 Patienten mit NSCLC wie die Standard Paclitaxel/Carboplatin-Behandlung; 31 Prozent der Patienten in beiden Behandlungszweigen überlebten das erste Jahr. Mit Ausnahme niedriger Thrombozytenzahlen, einer bei mit XYOTAX behandelten Patienten häufiger vorkommenden Nebenwirkung, wurde XYOTAX besser vertragen. So gab es weniger Gelenkschmerzen, kardiologischen Vorfälle und seltener Haarausfall. Ausserdem war die Infusion angemessener (48 gegenüber 228 Minuten) als bei der Paclitaxel/Carboplatin Standardtherapie. Leichte Übelkeit und Erbrechen waren bei mit XYOTAX behandelten Patienten häufiger, vermutlich aufgrund der fehlenden routinemässigen Vorbehandlung mit brechreizverhindernden Mitteln, die in der Kontrollgruppe zum Standard gehörten. Schwere Übelkeit und Erbrechen vom Grade 3 bis 4 waren in beiden Zweigen vergleichbar. "Es handelt sich hier um die ersten Phase III Studien, die speziell auf die Behandlung von PS2 Patienten mit Lungenkrebs ausgerichtet sind und die zeigen, dass bei auf Platin beruhenden Doppeltherapien, XYOTAX wohl eine leichter zu verabreichende, besser verträgliche und praktischere First-Line-Behandlung für PS2 Patienten darstellt als Paclitaxel", stellte Langer fest. "Als Einzelwirkstoff bietet XYOTAX dieser schlechtversorgten Patientengruppe eine besser verträgliche, weniger toxische Behandlungsalternative als die für diese hilfsbedürftigen Patienten z.Z. verfügbaren Mittel. Im Vergleich zu Vinorelbin hat sich XYOTAX sogar als wirksamer erwiesen", "Wir sind davon überzeugt, dass der Überlebensvorteil von XYOTAX gegenüber dem zugelassenen Wirkstoff Vinorelbin, die insgesamt signifikante Verringerung der Todesfälle im Verlauf der Studie zusammen mit der signifikanten Verringerung klinisch wichtiger Krankheitssymptome und Toxizitäten, die mit den Standardwirkstoffen (Gemcitabin, Vinorelbin, Paclitaxel und/oder Docetaxel) einhergehen, den Weg für eine eventuelle Zulassung als Einzelwirkstoff für die First-Line-Behandlung von PS2-Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ebenen werden. Es handelt sich hier um eine Patientengruppe, deren Bedarf an weniger toxischen und wirksameren Therapien bisher nicht befriedigt werden konnte", stellte Dr. Jack Singer, Chief Medical Officer, fest. Aktualisierte Ergebnisse der STELLAR 4 Studie Die STELLAR 4 Studie ist eine randomisierte, zulassungsentscheidende Studie zu XYOTAX im Vergleich zur Standard-Einzelwirkstoff-Therapie mit Gemcitabin bzw. Vinorelbin für die First-Line-Behandlung von NSCLC-Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (PS2). CTI hatte zuvor berichtet, dass XYOTAX zu einer nicht-signifikanten Verlängerung der mittleren Überlebensdauer im Vergleich zu den entweder mit Gemcitabin oder Vinorelbin behandelten Patienten aus der Kontrollgruppe führt (7,3 im Vergleich zu 6,6 Monaten, p = 0,75). Wenn jedes Arzneimittel in der Kontrollgruppe getrennt auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht analysiert wird, führt XYOTAX zu einer signifikanten Verlängerungen des Überlebens im Vergleich zu randomisierten Patienten die mit Vinorelbin behandelt wurden (n = 32, Log-Rang p = 0,012, HR 0,60). Sechsundzwanzig Prozent der mit XYOTAX Behandelten lebten nach einem Jahr, im Vergleich zu sieben Prozent der Patienten, die Vinorelbin bekamen. Nach zwei Jahren lebten noch 15 Prozent der XYOTAX-Patienten, hingegen keiner der mit Vinorelbin und 12 Prozent der mit Gemcitabin behandelten Patienten. Von den mit XYOTAX behandelten Patienten starben im Vergleich zu den mit entweder Gemcitabin oder Vinorelbin behandelten signifikant weniger im Verlaufe der Studie (14 Prozent gegen 23 Prozent, p = 0.023). In Übereinstimmung mit den bereits bekannt gegebenen Ergebnissen zur Verträglichkeit der STELLAR 4 Studie, erlitten mit XYOTAX behandelte Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant weniger potenziell lebensbedrohende Nebenwirkungen (3./4. Grades). Das Auftreten schwerer Neuropathien (3. Grades) war bei den XYOTAX Patienten höher (4 Prozent), doch ist Neuropathie bei keinem der in der Kontrollgruppe eingesetzten Medikamente eine typische und üblicherweise auftretende Nebenwirkung. Die vollständigen Ergebnisse der Studie, einschliesslich der Lungenkrebssymptom-Bewertungsskala werden auf dem Treffen der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) im Juli vorgestellt. Ergebnisse der STELLAR 3 Untersuchungen STELLAR 3 ist eine klinische Phase III Studie, in der die Wirksamkeit der Paclitaxel/Carboplatin-Standardtherapie mit XYOTAX/Carboplatin bei der First-line-Behandlung von PS2 Lungenkrebs verglichen wird. Die Einjahres-Überlebensrate betrug in beiden Zweigen 31 Prozent und die Zweijahres-Überlebensrate betrug für XYOTAX 13 Prozent, im Vergleich zu 11 Prozent für Paclitaxel. Wie im Protokoll vorgegeben, wurde das Ergebnis nach Regionen ausgewertet, so wurden z.B. die USA mit Kanada verglichen und Westeuropa mit anderen, hauptsächlich osteuropäischen, Gebieten. Patienten in Osteuropa waren ungefähr 10 Jahre jünger, zeigten eine weniger weit entwickelten Lungenkrebs, weniger andere Krankheiten und ein geringerer Prozentsatz von ihnen war bereits zuvor mit Bestrahlungen behandelt worden. Diese Unterschiede sind eventuell für das längere Überleben verantwortlich, das sich in dieser Studie, im Vergleich zu anderen, ähnlichen Studien mit PS2 Patienten, zeigte. Der Paclitaxel-Zweig in der US-Region der Studie spiegelt kürzlich veröffentlichte Erfahrungen wider, nach denen 19 Prozent der Patienten das erste Jahr überlebten im Vergleich zu 28 Prozent der mit XYOTAX-Patienten (p = 0,26). Im Vergleich zur Kontrollgruppe war die Dauer der XYOTAX/Carboplatin Infusionen signifikant kürzer die für die Paclitaxel/Carboplatin notwendige (48 Minuten gegen 224 Minuten, p < 0,006), erforderte routinemässig keinerlei Vorbehandlung, führte signifikant seltener zu Haarausfall (14 Prozent gegenüber 42 Prozent, p < 0,001), geringeren Nebenwirkungen des Bewegungsapparates (14 Prozent gegen 27 Prozent, p = 0,002) und des Herzens (0 Prozent gegen 3 Prozent, p = 0,01). Das Gesamtauftreten von Neuropathien war im XYOTAX Zweig niedriger (47 Prozent gegen 56 Prozent, p = 0,09), obwohl die Zahl der Neuropathien 3. Grades höher war. Es gab eine signifikante Verzögerung des Einsetzens von Neuropathien zwischen dem XYOTAX und dem Paclitaxel Zweig (89 Tage gegen 54 Tage, p < 0,001). Mit Ausnahme der häufigeren Thrombozytopenien 3. bzw. 4. Grades im XYOTAX Zweig, gab es bei anderen Toxizitäten 3. bzw. 4. Grades, z.B. schwerer Neuropathie, Übelkeit, Erbrechen, Neutropenie, Infektion oder febrile Neutropenie zwischen den beiden Behandlungszweigen keinen signifikanten Unterschied. Weiter Ergebnisse werden auf dem IASLC Treffen im Juli vorgestellt. Informationen zu XYOTAX(TM) Das Pharmazeutikum XYOTAX (Paclitaxel poliglumex) setzt sich aus Paclitaxel, dem aktiven Bestandteil von Taxol(R) und einem biologisch abbaubaren Polymer, nämlich Polyglutamat zusammen. Diese Polymer-Technologie führt zu einer chemisch neuen Einheit, die darauf ausgerichtet ist, dem Tumor selektiv höhere und potenziell wirkungsvollere Dosen aktiver Chemotherapeutika zuzuführen. Anders als im normalen Gewebe, sind Blutgefässe im Tumorgewebe für Moleküle wie Polyglutamate durchlässig. Auf Grund der vorklinischen Studien scheint XYOTAX bevorzugt in den Tumorblutgefässen eingeschlossen zu werden, sodass das Chemotherapeutikums lokal im Tumor signifikant stärker anreichert wird. Da die Chemotherapie stärker auf den Tumor zielt und die an normales Gewebe abgegebene Dosis des Chemotherapeutikums geringer ist, ist XYOTAX eventuell potenziell wirkungsvoller und mit weniger schweren Nebenwirkungen behaftet als z.Z. erhältliche Chemotherapeutika. Informationen zu Cell Therapeutics CTI hat seinen Firmensitz in Seattle und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung eines ganzheitlichen Portfolios onkologischer Produkte für eine erfolgreichere Krebsbehandlung verschrieben hat. Weitere Informationen zu Cell Therapeutics Inc. finden Sie unter http://www.cticseattle.com Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unabwägbarkeiten beinhalten, welche sich wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse auswirken könnten. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung von XYOTAX auswirken könnten, zählen insbesondere Risiken in Verbindung mit den vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und von XYOTAX im Besonderen, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, das Risiko, dass die Überlebensvorteile nach dem STELLAR 3 Test für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA nicht ausreichen wird, dass unbefriedigende Ergebnisse einer der beiden oder beider STELLAR 2 oder4 Tests nicht genügend Datenmaterial für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA liefern werden, das eventuelle Scheitern von XYOTAX als sichere und wirksame Behandlung bei Krankheit, Entscheidungen von Regulierungs-, Patent- und Verwaltungsbehörden in Bezug auf XYOTAX, Wettbewerbsfaktoren, technische Entwicklungen, Entwicklungskosten, Produktion und Verkauf von XYOTAX sowie die Risikofaktoren, die jeweils in den Berichten aufgeführt oder beschrieben sind, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission einreicht, darunter insbesondere, aber nicht ausschliesslich, die neuesten Einreichungen auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K des Unternehmens. CTI ist in keiner Weise verpflichtet, seine vorausschauenden Aussagen, ob nun aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren bzw. abzuändern und lehnt jegliche Verpflichtung in dieser Richtung explizit ab. Website: http://www.cticseattle.com ots Originaltext: CELL THERAPEUTICS, INC. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner für Investoren: Leah Grant, Tel.: +1-206-282-7100, Fax: +1-206-272-4434, E Mail: invest@ctiseattle.com, Ansprechpartner für die Presse: Susan Callahan, Tel.: +1-206-272-4472, Fax: +1-206-272-4434, E-Mail: media@ctiseattle.com, beide von Cell Therapeutics, Inc.

Das könnte Sie auch interessieren: