CELL THERAPEUTICS, INC.

Zulassungsrelevante STELLAR 3 Studie zeigt, dass XYOTAX(TM) Nebenwirkungen von Paclitaxel bei gleichwertiger Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) verringert

Seattle (ots/PRNewswire) - - Die Studie erreicht primären Endpunkt nicht, erfüllt aber den statistischen Standardtest der Nicht-Unterlegenheit. STELLAR 3 Test weist längstes mittleres Überleben bei PS2 NSCLC Patienten auf. Verträglichkeit und Annehmlichkeit sprechen für XYOTAX Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC) gab bekannt, dass eine Phase III Studie zu XYOTAX in Kombination mit Carboplatin, die unter dem Namen STELLAR 3 bekannt ist, zwar ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat, wohl aber statistische Signifikanz in Bezug auf Nicht-Unterlegenheit beim Überleben im Vergleich zu Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin zeigt. Patienten, die eine XYOTAX/Carboplatin Behandlung erhielten hatten signifikant weniger Haarausfall und geringere andere Nebenwirkungen, wie z.B. Muskel- und Gelenkschmerzen, Herzsymptome und insgesamt niedrigere neurologische Toxizitäten im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung mit Paclitaxel/Carboplatin erhielten. XYOTAX wurde über eine praktische 10-minütige Infusion verabreicht ohne dass Steroïde oder eine andere Prämedikation zu verabreichen wären. Trotz der fehlenden Prämedikation waren Überempfindlichkeitsreaktionen im XYOTAX/Carboplatin Zweig der Studie selten. Die kompletten wissenschaftlichen Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich anlässlich des Treffens der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Mitte Mai vorgestellt. "Wenn man auf bestätigte Risikofaktoren wie z.B. Gewichtsverlust, LDH (ein Marker für die Aggressivität des Tumors) und Kalziumspiegel hin prüft, war die bei weitem wichtigste und statistisch höchst signifikante Überlebensdeterminante in der STELLAR 3 Studie die Tatsache, dass der Patient XYOTAX anstelle von Paclitaxel erhielt", bemerkte Dr. Jack W. Singer, Chief Medical Officer von CTI. "Diese Intent-to-Treat-Analyse, die ein multivariates Cox-Modell einsetzte, war im statistischen Analyseplan des Protokolls vorgesehen. Sie liefert ein starkes, in der ersten Analyse nicht offensichtliches Argument für einen Überlebensvorteil von XYOTAX gegenüber Paclitaxel". Die multi-zentrische, randomisierte, kontrollierte Phase III Studie verglich XYOTAX (210 mg/m2) in Kombination mit Carboplatin (AUC 6) mit Paclitaxel (225 mg/m2) in Kombination mit Carboplatin (AUC 6) alle drei Wochen bei bis zu sechs Therapiedurchgängen an 400 NSCLC Patienten in reduziertem Allgemeinzustand (PS2). "Nach dem beispiellosen gemischten Mittelwert und 1-Jahres Überleben die wir während der Studie sahen, sind wir nun enttäuscht, dass XYOTAX in Kombination mit Carboplatin die gleiche Wirksamkeit aufwies. Aber die vorläufigen Analyse, die einen signifikanten Behandlungseffekt von XYOTAX, geringere Toxizität und grössere Annehmlichkeit für den Patienten zeigt, ermutigt uns", stellte Dr. James A. Bianco, Präsident und CEO von CTI fest. "Wir sind auf die kommende Diskussion mit der FDA bezüglich unseres Ergänzungsantrags zu STELLAR 2 und die vorläufigen Ergebnisse von STELLAR 3 sowie die von STELLAR 2 im April und die kurz darauf folgenden Ergebnisse von STELLAR 4 gespannt". Informationen zu den STELLAR Tests Die STELLAR Studien gehören zu den bisher grössten randomisierten Untersuchungen, die an Krebspatienten zur Secondline-Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC=non-small cell lung cancer) bzw. Frontline-Behandlung bei PS2 NSCLC Patienten durchgeführt wurden. STELLAR 2 ist eine klinische Phase III Studie zu XYOTAX im Vergleich zu Docetaxel für die eventuelle Secondline-Behandlung von NSCLC Patienten. STELLAR 3 ist eine klinische Phase III Studie zu Carboplatin in Kombination mit entweder XYOTAX oder Paclitaxel für die eventuelle Frontline-Behandlung von NSCLC-Patienten in reduziertem Allgemeinzustand (PS2=Performance Status 2). STELLAR 4 ist eine klinische Phase III Studie zu XYOTAX im Vergleich zu entweder Gemcitabin oder Vinorelbin für die eventuelle Frontline-Behandlung von NSCLC-Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (PS2=Performance Status 2). Informationen zu XYOTAX(TM) Das Pharmazeutikum XYOTAX (Paclitaxel poliglumex) setzt sich aus Paclitaxel, dem aktiven Bestandteil von Taxol(R) und einem biologisch abbaubaren Polymer, nämlich Polyglutamat zusammen. Diese Polymer-Technologie führt zu einer chemisch neuen Einheit, die darauf ausgerichtet ist, dem Tumor selektiv höhere und potenziell wirkungsvollere Dosen aktiver Chemotherapeutika zuzuführen. Anders als im normalen Gewebe, sind Blutgefässe im Tumorgewebe für Moleküle wie Polyglutamate durchlässig. Auf Grund der vorklinischen Studien scheint XYOTAX bevorzugt in den Tumorblutgefässen eingeschlossen zu werden, sodass das Chemotherapeutikums lokal im Tumor signifikant stärker anreichert wird. Da die Chemotherapie stärker auf den Tumor zielt und die an normales Gewebe abgegebene Dosis des Chemotherapeutikums geringer ist, ist XYOTAX eventuell potenziell wirkungsvoller und mit weniger schweren Nebenwirkungen behaftet als z.Z. erhältliche Chemotherapeutika. Informationen zu Cell Therapeutics CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen und hat seinen Firmensitz in Seattle. Das Unternehmen hat sich der Entwicklung eines integrierten Portfolios von Onkologie-Mitteln verschrieben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Krebstherapien zu verbessern und Krebs besser behandelbar zu machen. Weitere Informationen zu Cell Therapeutics Inc. finden Sie unter www.cticseattle.com Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unabwägbarkeiten beinhalten, welche sich wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse auswirken könnten. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung von XYOTAX auswirken könnten, zählen insbesondere Risiken in Verbindung mit den vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und von XYOTAX im Besonderen, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, das Risiko, dass die Überlebensvorteile nach dem STELLAR 3 Test für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA nicht ausreichen wird, dass unbefriedigende Ergebnisse einer der beiden oder beider STELLAR 2 oder4 Tests nicht genügend Datenmaterial für einen Zulassung bei Lungenkrebs durch die FDA liefern werden, das eventuelle Scheitern von XYOTAX als sichere und wirksame Behandlung bei Krankheit, Entscheidungen von Regulierungs-, Patent- und Verwaltungsbehörden in Bezug auf XYOTAX, Wettbewerbsfaktoren, technische Entwicklungen, Entwicklungskosten, Produktion und Verkauf von XYOTAX sowie die Risikofaktoren, die jeweils in den Berichten aufgeführt oder beschrieben sind, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission einreicht, darunter insbesondere, aber nicht ausschliesslich, die neuesten Einreichungen auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K des Unternehmens. CTI ist in keiner Weise verpflichtet, seine vorausschauenden Aussagen, ob nun aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren bzw. abzuändern und lehnt jegliche Verpflichtung in dieser Richtung explizit ab. Website: http://www.cticseattle.com ots Originaltext: CELL THERAPEUTICS, INC. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Ansprechpartner für Investoren: Leah Grant, Tel.: +1-206-282-7100, Fax: +1-206-272-4434 bzw. E-Mail: invest@ctiseattle.com, bzw. Website: www.cticseattle.com/investors.htm. Ansprechpartner für die Presse: Susan Callahan, Tel.: +1-206-272-4472, Fax: +1-206-272-4434 bzw. E-Mail: media@ctiseattle.com, bzw. Website: www.cticseattle.com/media.htm, beide bei Cell Therapeutics.

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