CELL THERAPEUTICS, INC.

Ermutigende Einschatzungen hinsichtlich der Überlebensrate bei nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom schieben Datenbekanntgabe der XYOTAX(TM) Hauptstudie auf Ende erstes Quartal 2005 hinaus

    New York (ots/PRNewswire) -

    - Aktualisierungen zur XYOTAX-Studie auf der Wachovia 'Ten for '05' Biotechnology Conference vorgestellt

    Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) stellte auf der Wachovia Capital Markets' Ten for '05 Biotechnology Conference aktualisierte Resultate der klinischen Entwicklung von XYOTAX vor, einschliesslich der Schätzungen zur Überlebensrate der STELLAR 3 und 4 Studien zum nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC). CTI hatte den Zeitrahmen für die Veröffentlichung der Resultate der Hauptstudie in diesem Jahr schon einmal ausgedehnt, weil die Überlebensraten höher waren, als je zuvor vorausgesagt. In seinem Update sagte James A. Bianco, M.D., Präsident und CEO von CTI, heute, dass die Tests bei der gegenwärtigen Rate die für die Datenanalyse von STELLAR 3 und 4 bis anfangs Januar beziehungsweise Februar nächsten Jahres nötigen 311 Ereignisse (Todesfälle) nicht erreichen werden. Bis zum 9. Dezember waren in der Doppel-Therapie-Studie STELLAR 3 281 Todesfälle gemeldet worden. In der Monotherapie-Studie STELLAR 4 waren es 222 Ereignisse bei 388 Patienten, die die 175 mg/m2-Dosis XYOTAX oder Kontrollen erhielten. Die STELLAR-Studien sind die grössten je in der PS2-Population durchgeführten Studien und gehen wichtige medizinische Anforderungen bei der Behandlung von NSCLC an.

    "Mit einer mittleren Nachuntersuchung über ein Jahr für STELLAR 3 und annähernd acht Monate für STELLAR 4, sind sowohl die Anhebung der abgegebenen Zahl der Chemotherapiedosen wie auch die geschätzten Überlebensraten sehr ermutigend", sagte Bianco. "In der STELLAR 3-Studie erhielten 36 Prozent der Patienten sechs Zyklen der Kombinationstherapie, während in der STELLAR 4-Studie 50 Prozent der Patienten vier bis sechs Zyklen der Monotherapie erhielten. Jüngst veröffentlichte Resultate zeigen, dass PS2-Patienten bei der Frontline-Behandlung von NSCLC durchschnittlich nur zwei Therapiezyklen tolerieren. Von ihnen sind ein Jahr nach der Mono- oder der Kombinationstherapie nur noch 10 beziehungsweise 20 Prozent am Leben. Weil die Studien die Anzahl der für die Analyse nötigen Ereignisse noch nicht erreicht haben, bleiben die Resultate der Studie verblindet. wir beobachten allerdings "vermengte" Toleranzraten und Überlebensraten, die beträchtlich ausserhalb des in der Literatur beschriebenen Bereichs liegen..

    Neben den aktualisierten Daten zu STELLAR 3 und 4 gab Bianco auch Informationen zur klinischen Entwicklung von XYOTAX für Ovarialkarzinome bekannt. Das Unternehmen hat zusammen mit der Gynecologic Oncology Group (GOG) eine Phase-II-Studie mit Patientinnen mit rezidivem Ovarialkarzinom, basierend auf den im Protokoll festgelegten Responderkriterien, in die zweite Stufe der Studie gebracht. Die Phase-III-Studie zum Ovarialkarzinom soll im Januar anlaufen.

    Über STELLAR Studien

    STELLAR 2 ist eine klinische Phase-III-Studie zu XYOTAX(TM), im Vergleich zu Docetaxel, für die potenzielle Secondline-Behandlung von NSCL-Patienten.

    STELLAR 3 ist eine klinische Phase-III-Studie zu Carboplatin, entweder in Kombination mit XYOTAX(TM) oder Paclitaxel, für die potenzielle Frontline-Behandlung von Patienten mit NSCL-Karzinom und "Poor performance status" (PS2).

    STELLAR 4 ist eine klinische Phase-III-Studie zu XYOTAX(TM), im Vergleich zu Gemcitabin oder Vinorelbin, für die potenzielle Frontline-Behandlung von Patienten mit NSCL-Karzinom und "Poor performance status" (PS2).

    Über XYOTAX(TM)

    XYOTAX (Paclitaxel Poliglumex) ist ein Arzneimittel, das Paclitaxel, den aktiven Wirkstoff in Taxol(R), mit einem biologisch abbaubaren Polyglutamatpolymer verbindet. Diese Polymertechnologie bildet eine neue chemische Einheit, die eine höhere und möglicherweise wirkungsvollere Dosierung von aktiven Chemotherapeutika in den Tumor schleusen soll. Blutgefässe im Tumorgewebe sind im Unterschied zu Blutgefässen im normalen Gewebe für Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Aus vorklinischen Studien geht hervor, dass XYOTAX bevorzugt in den Blutgefässen des Tumors eingeschlossen wird und damit erheblich höhere Dosen an Chemotherapeutika im Tumor selbst freisetzt. Da höhere Dosierungen von Chemotherapeutika gezielter gegen den Tumor gerichtet werden und weniger auf gesundes Gewebe abgegeben werden, kann XYOTAX potenziell wirksamer sein und geringere Nebenwirkungen haben als derzeit verfügbare Chemotherapeutika.

    Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die zahlreiche Risiken und Unabwägbarkeiten beinhalten, die sich wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse auswirken können. Zu den Risiken und Unabwägbarkeiten, die sich auf die Entwicklung der in Entwicklung befindlichen Produkte von CTI auswirken können, zählen insbesondere Risiken im Zusammenhang mit den vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und mit XYOTAX im Besonderen, einschliesslich aber nicht beschränkt auf die Schätzungen der Überlebensrate in den klinischen Resultaten zur Behandlung mit XYOTAX sowie die Möglichkeit, dass die vorläufigen Angaben zu den Resultaten der klinischen Studien wesentlich von den Endresultaten der klinischen Studien abweichen könnten. Dazu kommen die Risiken und Unabwägbarkeiten, dass sich XYOTAX(TM) für die Behandlung des nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms und des Ovarialkarzinoms als unsicher und unwirksam erweisen könnte sowie Entscheidungen von Regulierungs-, Patent- und Verwaltungsbehörden, Wettbewerbsfaktoren, technische Entwicklungen, Kosten für Entwicklung, Produktion und Verkauf von XYOTAX(TM) und weitere Risikofaktoren, die jeweils in den Berichten aufgeführt oder beschrieben sind, die das Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC einreicht. Dazu gehören insbesondere die neuesten Eingaben auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q des Unternehmens. CTI ist nicht verpflichtet (und lehnt eine solche Verpflichtung ausdrücklich ab), seine in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen..

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