CELL THERAPEUTICS, INC.

Nippon Shinyaku Co., Ltd., erhält Marktzulassung für TRISENOX(R) in Japan

Seattle (ots/PRNewswire) - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) hat bekannt gegeben, dass Nippon Shinyaku Co., Ltd., (Nippon Shinyaku) vom japanischen Gesundheitsministerium die Marktzulassung für TRISENOX(R) (Arsentrioxid) für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie in Japan erhalten hat. Nippon Shinyaku rechnet damit, TRISENOX(R) in Japan in den kommenden Monaten in den Markt einführen zu können, sobald die Preisgestaltung genehmigt ist. Im Rahmen der Marketing- und Vertriebsvereinbarung wird CTI Technologies Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von CTI, von Nippon Shinyaku für die Erlangung der Marktzulassung von TRISENOX(R) in Japan eine Meilensteinzahlung in Höhe von 500.000 USD erhalten. CTI hat auch Anspruch auf künftige, bei Erreichung bestimmter Meilensteine fällige Zahlungen sowie auf die Zahlung von Lizenzgebühren auf Produktumsätze. "Nippon Shinyaku ist im Umfeld hämatologischer Malignitäten anerkannt führend und befindet sich mit über 500 Verkaufsvertretern in einer guten Position, um das Potenzial von TRISENOX(R) in Japan zu maximieren", so James A. Bianco, Präsident und CEO von CTI. Kazuto Hatsuyama, Präsident von Nippon Shinyaku, meinte: "CTI hat sich während des gesamten Vorgangs der Antragstellung als hervorragender Partner erwiesen, und wir freuen uns sehr, dass wir TRISENOX(R) nun Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL in Japan anbieten werden können." Näheres über akute Promyelozyten-Leukämie (APL) APL, eine der acht Unterarten der akuten myeloischen Leukämie (AML), ist eine bösartige Erkrankung der weissen Blutkörperchen, die Patienten in jedem Lebensalter befallen kann. APL ist durch eine spezifische chromosomale Abnormalität, die Translokation genetischen Materials von Chromosom 17 auf Chromosom 15, charakterisiert. Diese genetische Veränderung führt zur Bildung eines abnormalen Proteins, das normales Zellwachstum behindert und die Reifung der Vorformen weisser Blutkörperchen im Knochenmark verhindert. Dies führt letztendlich zur Krebserkrankung. Die Standardbehandlung für neu diagnostizierte APL bestand bisher aus einer Kombination aus Chemotherapie und All-Transretinoinsäure (ATRA). Mit ihr wird bei 70-90 % der neu diagnostizierten Patienten völlige Remission erzielt. Etwa 20-30 % der mit dieser Therapie behandelten Patienten erleiden jedoch Rezidive. Dieses mangelhafte Ansprechen auf medikamentöse Therapie hat zum Einsatz allogener Stammzelltransplantate (d. h. zum Transfer gesunder, junger Zellen aus dem Knochenmark oder Blut eines Spenders) geführt, um längeres Überleben zu ermöglichen. TRISENOX bietet für diese Patientenpopulation eine weitere Therapiemöglichkeit. Näheres über TRISENOX(R) TRISENOX(R) (Arsentrioxid) wird von CTI vermarktet. TRISENOX erhielt 2000 die Marktzulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie (APL), einer seltenen, lebensbedrohlichen Blutkrebsart. TRISENOX erhielt im März 2002 die Marktzulassung der Europäischen Kommission. APL, eine der acht Unterarten der akuten myeloischen Leukämie (AML), macht 10-15 % der über 20,000 jährlich mit AML diagnostizierten Patienten aus. TRISENOX wird derzeit in über 40 klinischen und von Forschern gesponserten Studien zur Behandlung einer Reihe von Krebsarten untersucht. Die US-amerikanische Marktzulassung für TRISENOX wurde auf Grundlage einer multizentrischen Studie in den USA ausgesprochen, in der 40 rezidivierende APL-Patienten mit 0,15 mg/kg TRISENOX behandelt wurden, bis sie Knochenmarksremission erzielten, maximal jedoch über 60 Tage. 34 Patienten (85 %) erreichten völlige Remission. Wurden die Resultate dieser 40 Patienten mit denjenigen von 12 Patienten einer Pilotstudie kombiniert, wurde insgesamt eine Remissionsrate von 87 % beobachtet. WARNUNG: TRISENOX sollte nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Bei manchen der mit TRISENOX behandelten APL-Patienten trat ein APL-Differenzierungssyndrom mit dem RA-APL-Syndrom (RA-APL: Retinoinsäure-akute Promyelozyten-Leukämie) ähnlichen Symptomen auf. Arsentrioxid kann zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen (was wiederum Kammertachykardien auslösen kann) und völligen atrioventrikulären Block verursachen. Die häufigsten, bei der Verabreichung von TRISENOX beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen zu behandeln, reversibel und verlangten zumeist keine Unterbrechung der Therapie. Zu diesen Nebenwirkungen gehörten Hypokalämie, Hypermagnesämie, Hyperglykämie und Thrombozytopenie, die bei 13 % der Patienten (n=40) beobachtet wurden. Bauchschmerzen, Atembeschwerden, Atemnot, Knochenschmerzen und Neutropenie wurden von 10 % dieser Patienten berichtet und Arthralgie, fieberhafte Neutropenie und disseminierte intravaskuläre Koagulation bei 8 % der Patienten beobachtet. Näheres über Nippon Shinyaku Nippon Shinyaku, ein in Kyoto (Japan) niedergelassenes Unternehmen, wurde 1919 gegründet und beschäftigt derzeit etwa 1800 Mitarbeiter. Nippon Shinyaku verzeichnete 2003 bei Erträgen von 484 Mio. USD einen Nettogewinn in Höhe von 14 Mio. USD (0,20 USD je Aktie). Neben den anderen pharmazeutischen Produkten des Unternehmens vermarktet Nippon Shinyaku derzeit Cyclocide und Cyclocide N für akute Leukämie, maligne Lymphome und andere solide Tumore sowie Estracyt für Prostatakrebs. Nähere Informationen finden Sie unter www.nippon-shinyaku.co.jp. Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc. Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com. Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, deren Resultate tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder negativ beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und Unwägbarkeiten Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und von TRISENOX im Besonderen, vor allem einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, der Möglichkeit, dass Nippon Shinyaku für den Verkauf von TRISENOX keine Preisgenehmigung erhalten könnte; der Fähigkeit von Nippon Shinyaku, TRISENOX in Japan erfolgreich kommerziell zu verwerten und zu vermarkten; der Möglichkeit, dass sich TRISENOX in der Behandlung von APL als nicht mehr sicher oder effektiv erweisen könnte; Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und Verwaltungsbehörden; Konkurrenzfaktoren; technologischer Entwicklungen; Kosten der Herstellung und des Verkaufs von TRISENOX sowie der von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter Anderem in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf Formular 10-K, 8-K und 10-Q, beschriebenen Risikofaktoren. Website: http://www.nippon-shinyaku.co.jp Website: http://www.cticseattle.com ots Originaltext: CELL THERAPEUTICS, INC. Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.ch Pressekontakt: Anlager, Leah Grant, +1-206-282-7100 oder Fax +1-206-272-4434 oder invest@ctiseattle.com bzw. www.cticseattle.com/investors.htm, oder Medien, Kate Whitman, +1-206-272-4349 oder Fax +1-206-272-4434 oder media@ctiseattle.com bzw. www.cticseattle.com/media.htm, beide Cell Therapeutics, Inc.

Das könnte Sie auch interessieren: